Аннотация: информация для пациента
Ксопата, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
гилтеритиниб
Внимательно прочитайте эту аннотацию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту аннотацию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной аннотации, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое Ксопата и для чего она применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ксопата
Как принимать Ксопата
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксопата
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксопата и для чего она применяется

Что такое Ксопата
Ксопата относится к группе противоопухолевых лекарственных препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ.
Действующее вещество — гилтеритиниб.

Для чего применяется Ксопата
Ксопата используется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) — раковым заболеванием, поражающим определённый тип белых кровяных клеток. Препарат Ксопата применяется у пациентов, у которых ОМЛ связан с нарушением в гене FLT3, и назначается в случаях, когда заболевание рецидивировало или не поддалось улучшению после предыдущего лечения.

Как действует Ксопата
При остром миелоидном лейкозе у пациентов образуется огромное количество аномальных белых кровяных клеток. Гилтеритиниб блокирует активность определённых ферментов (киназ), необходимых для размножения и роста аномальных клеток, что приводит к подавлению роста опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Ксопата

Не принимайте Ксопата:

если у вас аллергия на гилтеритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:
если у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, затруднённое дыхание, кожная сыпь, головокружение или ощущение опьянения, быстрый прирост массы тела, отёки рук или ног. Эти признаки могут быть связаны с состоянием, называемым синдромом дифференцировки (см. раздел 4. — Возможные побочные эффекты). Синдром дифференцировки может развиться в любой момент в первые 3 месяца лечения Ксопата, начиная с 1 дня после начала терапии. В случае возникновения этих симптомов врач проведёт обследование и может назначить вам лекарство для лечения этого состояния. Врач также может временно приостановить лечение Ксопата до тех пор, пока симптомы не уменьшатся.
Эта информация также содержится в Карте оповещения пациента, которая вложена в упаковку. Важно всегда иметь при себе эту Карту оповещения и показывать её каждому медицинскому работнику, к которому вы обращаетесь.
если у вас возникают судороги или быстро прогрессирующие симптомы, такие как головная боль, снижение бдительности, спутанность сознания, помутнение зрения или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое ПРЕС (см. раздел 4. — Возможные побочные эффекты). Врач может назначить вам обследование для выявления ПРЕС, и если диагноз будет подтверждён, врач прекратит лечение Ксопата.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Ксопата:

если у вас нарушение сердечного ритма, например нерегулярное сердцебиение, или состояние, называемое удлинением интервала QT (см. раздел 4. — Возможные побочные эффекты).
если у вас в анамнезе низкий уровень калия или магния в крови, поскольку это может повысить риск нарушения сердечного ритма.
если у вас сильная боль в верхней части живота и спины, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Дополнительный мониторинг во время лечения Ксопата
Врач будет проводить вам периодические анализы крови до начала и во время лечения Ксопата.
Кроме того, врач будет контролировать вашу сердечную функцию до начала и во время лечения.
Дети и подростки
Ксопата не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли он в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ксопата
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ксопата может повлиять на действие этих препаратов, а также другие лекарства могут повлиять на действие Ксопата.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, например митоксантрон или метотрексат;
препараты, применяемые для лечения туберкулёза, например рифампицин;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например фенитоин;
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например вориконазол, позаконазол или итраконазол;
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например эритромицин, кларитромицин или азитромицин;
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (гипертензия), например каптоприл или карведилол;
препараты, применяемые для лечения повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия), например метформин;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, например розувастатин;
препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), например ритонавир;
препараты, применяемые для лечения депрессии, например эсциталопрам, флуоксетин или сертралин;
препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, например дигоксин;
препараты, применяемые для профилактики тромбозов, например дабигатран этексилат;
зверобой (также известный как Hypericum perforatum), фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении депрессии.

Если вы регулярно принимаете один из этих препаратов, врач может заменить его на другой препарат на время лечения Ксопата.
Беременность и кормление грудью
Ксопата может нанести вред плоду и не должен применяться во время беременности. Женщины детородного возраста, принимающие Ксопата, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод, например презерватив или диафрагму. Мужчины, принимающие Ксопата, имеющие половую партнёршу детородного возраста, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Неизвестно, проникает ли Ксопата в грудное молоко и может ли нанести вред ребёнку. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Ксопата и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Ксопата может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ксопата

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ксопата принимается перорально в виде таблеток.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу Ксопата необходимо принимать. Рекомендуемая доза составляет 120 мг (три таблетки) один раз в день. Врач может принять решение об увеличении или снижении дозы либо о временном прекращении лечения. Продолжайте лечение в той дозе, которая была вам назначена врачом.

Как принимать Ксопата

Принимайте Ксопата один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.
Ксопата можно принимать как во время еды, так и натощак.
Продолжайте принимать Ксопата в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы примете Ксопата больше, чем следует
Если вы примете больше таблеток, чем положено, немедленно прекратите приём Ксопата и обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ксопата
Если вы забыли принять Ксопата в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните, в течение того же дня, а следующую дозу примите в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Ксопата
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без назначения врача. Это может привести к задержке терапевтического эффекта; поэтому вы должны продолжать принимать Ксопата в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Синдром дифференцировки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, затруднённое дыхание, кожная сыпь, головокружение или ощущение онемения, быстрое увеличение массы тела, отёчность рук или ног. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое синдромом дифференцировки (может встречаться у каждого десятого пациента).
Обратимая постериорная энцефалопатия (PRES). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли судороги, быстро усиливающаяся головная боль, спутанность сознания или другие нарушения зрения. У пациентов, получающих Ксопата, были зарегистрированы случаи состояния, называемого PRES, поражающего головной мозг, хотя и нечасто (может встречаться у каждого сотого пациента).
Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас изменился сердечный ритм, или вы испытываете головокружение, ощущение онемения или обморок. Ксопата может вызывать сердечное заболевание, называемое удлинением интервала QT (может встречаться у каждого десятого пациента).

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
тошнота
запор
усталость
отёк, вызванный задержкой жидкости
снижение энергии, слабость (астения)
нарушения показателей анализов крови: повышенный уровень в крови креатинфосфокиназы (связан с функцией мышц или сердца), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы в крови (указывают на функцию печени)
боль в конечностях
боль в суставах (артралгия)
мышечная боль (миалгия)
кашель
одышка (диспноэ)
головокружение
низкое кровяное давление (гипотензия)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

накопление жидкости вокруг сердца, что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
общее недомогание, плохое самочувствие (генерализованное недомогание)
тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница (анафилактическая реакция)
мышечная ригидность
уменьшение количества мочи, отёк ног (признаки острого повреждения почек)
воспаление сердца (перикардит)
сердечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксопата

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не принимайте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Ксопата

Действующее вещество: гилтеритиниб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 40 мг гилтеритиниба (в виде фумарата).
Прочие компоненты: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Ксопата и состав упаковки
Таблетки Ксопата 40 мг с пленочным покрытием (таблетки) — это круглые, светло-желтые таблетки с пленочным покрытием, на одной стороне которых выгравированы логотип компании и надпись «235».

Таблетки поставляются в блистерах и доступны в упаковках по 84 таблетки с пленочным покрытием (4 блистера по 21 таблетке с пленочным покрытием в каждом).

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды

Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппел
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37 408 681

Болгария Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: +359 2 862 53 72 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0)2 5580710

Чешская Республика Венгрия
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200

Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900

Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745

Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00

Греция Австрия
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668

Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111

Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300

Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95

Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400

Исландия Словакия
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157

Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел.: +358 (0)9 85606000

Кипр Швеция
Греция Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Тел.: +371 67 619365 Тел.: +353 (0)1 4671555
Бесплатный звонок из Северной Ирландии: 0800 783 5018

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu