Xospata

F olleto informativo: información para el paciente
Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
gilteritinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Xospata y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Xospata
  3. Cómo tomar Xospata
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Xospata
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xospata y para qué se utiliza

Qué es Xospata
Xospata pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados inhibidores de las proteínas quinasas.
Contiene el principio activo gilteritinib.
Para qué se utiliza Xospata
Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos. Xospata se utiliza cuando la LMA está asociada a una alteración en un gen llamado FLT3, y se receta a pacientes en los que la enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado tras un tratamiento previo.
Cómo actúa Xospata
En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos. El gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinazas) necesarias para que las células anómalas se multipliquen y crezcan, lo que previene el crecimiento del cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar Xospata

No tome Xospata:

• si es alérgico a gilteritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción cutánea, mareos o sensación de desmayo, aumento rápido del peso corporal, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos signos podrían estar asociados a una afección denominada síndrome de diferenciación (ver sección 4. - Posibles efectos adversos). El síndrome de diferenciación puede manifestarse en cualquier momento durante los primeros 3 meses de tratamiento con Xospata, a partir de 1 día después del inicio del tratamiento. Si esto ocurre, su médico lo controlará y podría recetarle un medicamento para tratar esta afección. Su médico también podría suspender temporalmente el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido. Encontrará esta información también en la Tarjeta de Alerta para el Paciente incluida en el envase. Es importante que lleve consigo esta Tarjeta de Alerta y que la muestre a cualquier profesional sanitario que lo atienda.

• si presenta convulsiones o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas visuales. Estos podrían ser signos de una afección denominada PRES (ver sección 4. - Posibles efectos adversos). Su médico podría realizarle una prueba para comprobar si ha desarrollado PRES y, si se confirma, interrumpirá el tratamiento con Xospata.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xospata:

• si padece un trastorno del ritmo cardíaco, por ejemplo, latido cardíaco irregular o una afección denominada prolongación del intervalo QT (ver sección 4. - Posibles efectos adversos).
• si tiene antecedentes de niveles bajos de sales de potasio o magnesio en sangre, ya que podrían aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal.
• si tiene dolor intenso en la parte superior del abdomen y de la espalda, náuseas y vómitos. Estos podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Control adicional durante el tratamiento con Xospata
Su médico lo controlará mediante análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Xospata.
Además, su médico evaluará su función cardíaca antes y durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Xospata no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Xospata
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Xospata podría influir en el modo de acción de estos medicamentos, o estos medicamentos podrían influir en el modo de acción de Xospata.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, por ejemplo, mitoxantrona o metotrexato;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, por ejemplo, rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, fenitoína;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, por ejemplo, voriconazol, posaconazol o itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo, eritromicina, claritromicina o azitromicina;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), por ejemplo, captopril o carvedilol;
• medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), por ejemplo, metformina;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, por ejemplo, rosuvastatina;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por ejemplo, ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, escitalopram, fluoxetina o sertralina;
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, por ejemplo, digoxina;
• medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, por ejemplo, dabigatrán etexilato;
• Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para tratar la depresión.

Si habitualmente toma alguno de estos medicamentos, su médico podría cambiarlo y recetarle un medicamento diferente mientras esté en tratamiento con Xospata.
Embarazo y lactancia
Xospata puede dañar al feto y no debe tomarse durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que toman Xospata deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe usar también un método de barrera, como un preservativo o un diafragma. Los hombres que toman Xospata y que tienen una pareja en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y durante al menos 4 meses después de finalizarlo.
No se sabe si Xospata pasa a la leche materna y podría dañar al bebé. No debe amamantar durante el tratamiento con Xospata ni durante al menos 2 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es posible que experimente mareos tras tomar Xospata. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Xospata

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Xospata se toma por vía oral en forma de comprimidos.
Su médico le indicará la dosis adecuada de Xospata. La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una
vez al día. Su médico puede decidir aumentar o reducir su dosis o suspender temporalmente el
tratamiento. Continúe el tratamiento con la dosis que le haya sido recetada por su médico.
Tomar Xospata

• Debe tomar Xospata una vez al día, a la misma hora todos los días.
• Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
• No debe partir ni triturar los comprimidos.
• Xospata puede tomarse con o sin alimentos.
• Debe continuar tomando Xospata durante todo el período que le haya indicado su médico.

Si toma más Xospata de lo que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, deje de tomar Xospata y consulte a su médico.
Si olvida tomar Xospata
Si olvida tomar Xospata a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde, durante el mismo día, y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xospata
No suspenda este medicamento a menos que su médico se lo indique. La respuesta al tratamiento podría retrasarse;
por lo tanto, debe continuar tomando Xospata durante todo el período que le haya recetado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Síndrome de diferenciación. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción cutánea, mareo o sensación de aturdimiento, aumento rápido de peso corporal, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos podrían ser signos de una afección denominada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta convulsiones, dolor de cabeza que empeora rápidamente, estado de confusión u otros problemas visuales. En pacientes tratados con Xospata se han notificado casos, aunque no frecuentes, de una afección denominada PRES que afecta al cerebro (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Problemas del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cambios en el latido del corazón, o si tiene mareos, sensación de aturdimiento o desmayos. Xospata puede provocar un problema cardíaco denominado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas
• estreñimiento
• fatiga
• hinchazón causada por retención de líquidos (edema)
• pérdida de energía, debilidad (astenia)
• alteración en los resultados de análisis de sangre: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (asociada con la función muscular o cardíaca), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina en sangre (indicativas de la función hepática)
• dolor en las extremidades
• dolor articular (artalgia)
• dolor muscular (mialgia)
• tos
• dificultad para respirar (disnea)
• mareos
• presión sanguínea baja (hipotensión)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• acumulación de líquido alrededor del corazón que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico)
• sensación vaga de malestar, de no encontrarse bien (malestar general)
• reacción alérgica grave y potencialmente mortal, por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria (reacción anafiláctica)
• rigidez muscular
• disminución de la orina, hinchazón en las piernas (signos de daño renal repentino)
• inflamación del corazón (pericarditis)
• insuficiencia cardíaca

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xospata

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xospata

• El principio activo es gilteritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Xospata y contenido del envase
Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos redondos, recubiertos con película, de color amarillo claro, con el logotipo de la empresa y ‘235’ grabados en un lado del comprimido.

Los comprimidos se suministran en blísteres y están disponibles en envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película cada uno).

Titular de la Autorización de Comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Llamada gratuita desde Irlanda del Norte: 0800 783 5018

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu