XOSPATA

Ulotka: informacja dla pacjenta
Xospata 40 mg tabletki powlekane
gilteritynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki
  1. Co to jest Xospata i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Xospata
  3. Jak przyjmować lek Xospata
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Xospata
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xospata i do czego służy

Co to jest Xospata
Xospata należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinaz białkowych.
Zawiera substancję czynną gilteritynib.
Do czego służy Xospata
Xospata stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na ostry białaczki szpikową (OBLS), nowotwór, który dotyczy określonego typu białych krwinek. Xospata stosuje się, gdy OBLS jest związana z mutacją genu zwanego FLT3, i jest przepisywana pacjentom, u których choroba nawróciła lub nie uległa poprawie po wcześniejszym leczeniu.
Jak działa Xospata
W przypadku OBLS pacjenci rozwijają bardzo dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek. Gilteritynib blokuje działanie określonych enzymów (kinaz), które są niezbędne dla nieprawidłowych komórek do namnażania się i wzrostu, co zapobiega rozwojowi nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xospata

Nie przyjmuj Xospata:

• jeśli jesteś uczulony na gilteritinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk lub nóg. Te objawy mogą być związane z zespołem różnicowania (zobacz punkt 4. – Możliwe działania niepożądane). Zespół różnicowania może wystąpić w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia Xospata, począwszy od 1 dnia po rozpoczęciu terapii.

Jeśli do tego dojdzie, lekarz będzie Cię kontrolować i może przepisać lek na leczenie tej choroby. Lekarz może również zawiesić leczenie Xospata, aż objawy nie osłabną. Informacje te znajdziesz również w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta, która znajduje się w opakowaniu. Ważne jest, abyś zawsze nosił(a) tę Kartę Ostrzegawczą i pokazywał(a) ją każdemu personelowi medycznemu, którego spotkasz.

• jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub szybko nasilające się objawy, takie jak ból głowy, obniżenie czuwania, stany dezorientacji, zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zespołu PRES (zobacz punkt 4. – Możliwe działania niepożądane). Lekarz może poddać Cię badaniom, aby sprawdzić, czy rozwinił się u Ciebie zespół PRES, i jeśli zostanie potwierdzony, lekarz przerwie leczenie Xospata.

Przed zażyciem Xospata skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, np. nieregularne bicie serca, lub stan zwany wydłużeniem odstępu QT (zobacz punkt 4. – Możliwe działania niepożądane).
• jeśli miałeś(-aś) w przeszłości niski poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca.
• jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha i pleców, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Dodatkowe monitorowanie podczas leczenia Xospata
Lekarz będzie Cię kontrolować, wykonując okresowe badania krwi przed i podczas leczenia Xospata. Ponadto lekarz sprawdzi funkcję serca przed i podczas terapii.
Dzieci i młodzież
Xospata nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Xospata
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Xospata może wpływać na sposób działania innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Xospata.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, np. mitoksantron lub metotreksat;
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicynę;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. fenytoinę;
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. worykonazol, posakonazol lub itrakonazol;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, np. erytromycynę, klaritromycynę lub azitromycynę;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. kaptofril lub karwedilol;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), np. metformynę;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, np. rosuwastatynę;
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV, np. rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. eskitalopram, fluoksetynę lub sertalinę;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. cyfostynę;
• leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin w krwi, np. dabigatran etyloksylat;
• ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Jeśli regularnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może Ci je zmienić i przepisać inny lek podczas leczenia Xospata.
Ciąża i karmienie piersią
Xospata może szkodzić rozwijającemu się płodowi i nie należy go przyjmować w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Xospata muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję, musisz dodatkowo używać metody bariery, takiej jak prezerwatywa lub maciczny. Mężczyźni przyjmujący Xospata, którzy mają partnerkę w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy Xospata przechodzi do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Xospata oraz przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu Xospata mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Xospata

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Xospata jest podawany doustnie w postaci tabletek.
Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Xospata. Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia. Kontynuuj leczenie w dawce, którą przepisał lekarz.
Jak stosować Xospata

• Należy przyjmować Xospata raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie należy łamać ani mielić tabletek.
• Xospata może być stosowany z pożywieniem lub na czczo.
• Należy kontynuować przyjmowanie Xospata przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xospata
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast przestań przyjmować Xospata i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xospata
Jeśli zapomnisz przyjąć Xospata o ustalonej porze, przyjmij swoją zwykłą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, w tym samym dniu, a następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xospata
Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyda Ci taki polecenie. Odpowiedź na leczenie może się opóźnić; należy zatem kontynuować przyjmowanie Xospata przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Zespół różnicowania. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, wysypka, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk lub nóg. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (może występować u do 1 osoby na 10).
• Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią drgawki, silny ból głowy nasilający się szybko, stan zamroczenia lub inne zaburzenia wzroku. U pacjentów leczonych lekiem Xospata zgłaszano, choć nieczęsto, przypadki stanu zwanego PRES, który dotyczy mózgu (może występować u do 1 osoby na 100).
• Problemy z rytmem serca (wydłużenie odcinka QT). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zmieni się rytm serca, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia. Xospata może powodować problem sercowy zwany wydłużeniem odcinka QT (może występować u do 1 osoby na 10).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• zaparcia
• uczucie zmęczenia
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• spadek energii, osłabienie (astenia)
• zmiany wyników badań krwi: podwyższony poziom w krwi kreatinfosfokinazy (związanej z funkcją mięśniową lub sercową), alaninotransferazy (ALT), asparaginianotransferazy (AST) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskazujące na funkcję wątroby)
• ból kończyn
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• kaszel
• duszność (dyspnę)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• gromadzenie się płynu wokół serca, co w przypadku nasilenia może ograniczać zdolność serca do pompowania krwi (wylew osierdzia)
• niespecyficzne uczucie dyskomfortu, niedobytu (ogólne niedowole)
• ciężką reakcję alergiczną, potencjalnie śmiertelną, np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywkę (reakcja anafilaktyczna)
• sztywność mięśni
• mniejsza ilość oddawanej moczu, obrzęki nóg (objawy nagłego uszkodzenia nerek)
• zapalenienie serca (zapalenie osierdzia)
• niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xospata

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
„Waz. do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xospata

• Substancją czynną jest gilteritinib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilteritinibu (jako fumaran).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, hipromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172). Opis wyglądu Xospata i zawartości opakowania Xospata 40 mg tabletki powlekane (tabletki) to okrągłe, powlekane tabletki jasnożółtego koloru z wygrawerowanym logo firmy oraz „235” po jednej stronie tabletu.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych i dostępne są w opakowaniach zawierających 84 powlekane tabletki
(4 blistery po 21 powlekanych tabletek w każdym).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Oddział
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +371 67 619365 Tel: +353 (0)1 4671555
Bezpłatne połączenie z Irlandii Północnej: 0800 783 5018
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu