Ксгева

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксгева 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ксгева.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксгева і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ксгева
3. Як застосовувати Ксгева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксгева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксгева і для чого її застосовують

Ксгева містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кістки (кісткові метастази), або пухлиною з великою кількістю клітин кістки.
Ксгева застосовується дорослим із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, перелом, тиск на кістковий мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Ксгева також застосовується для лікування пухлини з великою кількістю клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ксгева

Не застосовуйте Ксгева

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде призначати Вам Ксгева, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було ліковано.
Лікар не буде призначати Вам Ксгева, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком застосування Ксгева.
Доповнення кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D під час лікування Ксгева, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові дози кальцію перед початком лікування Ксгева.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування Ксгева Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікарю, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Небажану подію, яка називається остеонекроз щелепи/нижньої щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи/нижньої щелепи), повідомляли часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції Ксгева при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи/нижньої щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи, Ви повинні дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікарю/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ксгева.
• Під час лікування Вам необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікарю про стоматологічне лікування та стоматологу — що Ви проходите лікування Ксгева.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротовою порожниною або зубами, такими як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або протиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи/нижньої щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (стегна)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Ксгева.
Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, паху або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Ксгева
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Ксгева.
Діти та підлітки
Ксгева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування Ксгева у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксгева
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Зокрема, важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати Ксгева разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
Ксгева не досліджували у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Ксгева не рекомендовано під час вагітності. Жінки, які можуть мати дітей, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Ксгева та протягом принаймні 5 місяців після припинення лікування Ксгева.
Якщо вагітність настала під час лікування Ксгева або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Ксгева, будь ласка, повідомте лікарю.
Невідомо, чи виділяється Ксгева з материнським молоком. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або прийом Ксгева, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь від прийому Ксгева для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Ксгева, будь ласка, повідомте лікарю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ксгева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ксгева містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу на флакон.
Ксгева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксгеву

Ксгеву повинен вводити медичний працівник.
Рекомендована доза Ксгеви становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць у вигляді окремого підшкірного введення. Ксгеву вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча. Якщо Ви проходить лікування гігантоклітинною пухлиною кістки, то отримаєте додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Ксгевою Вам також слід приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорюється з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Ксгева у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• спазми, скорочення, судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Ксгева або після припинення лікування Ксгевою у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі, і/або набряк або незагоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• задишка (диспнея),
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним ураженням: розвиток іншої форми пухлини.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновій кістці (це може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висип, який може з’являтися на шкірі, або виразки в роті (лікеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксгева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксгева

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксгева та вміст упаковки
Ксгева — це ін'єкційний розчин (ін'єкційний).
Ксгева — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору. Може містити сліди прозорих або білих частинок.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG, філія у Вільнюсі Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, філія у Фінляндії/Amgen AB, філія
Тел.: +39 02 6241121 у Фінляндії
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG, філія у Ризі Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин Ксгева необхідно оглянути візуально. Розчин може містити сліди білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводити розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, перед введенням дозвольте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) і вводьте повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення денозумабу рекомендується використовувати сталеву голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.