XGEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest XGEVA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku XGEVA
3. Jak stosować lek XGEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek XGEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XGEVA i do czego służy

XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane rozszerzeniem się nowotworu do kości (przerzutami do kości) lub
przez guz z komórek wielojądrowych kości.
XGEVA stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym
powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub
potrzebie poddania się radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu).
XGEVA stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielojądrowych kości, którego nie można
leczyć chirurgicznie lub w przypadkach, gdy chirurgia nie jest najlepszym wyborem, u dorosłych
i u dorosłych w wieku dorastającym, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem XGEVA

Nie stosuj XGEVA

• jeśli jest nadwrażliwy na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Ci XGEVA, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci XGEVA, jeśli masz niegojące się rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem XGEVA.

Suplementacja wapnia i witaminy D
Podczas leczenia XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.

Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia XGEVA odczuwasz skurcze, naprzemienne napięcie i rozluźnienie mięśni lub kurcze mięśni, i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.

Uszkodzenie nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na poważne problemy nerek, uszkodzenie nerek lub jesteś poddawany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą
Zgłoszono często (może występować u do 1 na 10 osób) niepożądane działanie o nazwie martwica kości żuchwy/szczęki (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia XGEVA w powiązaniu z chorobą nowotworową. Martwica kości żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia XGEVA.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony XGEVA.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból, opuchlizna, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy/szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości żuchwy/szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia XGEVA. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udach.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia XGEVA
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogłowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania XGEVA.

Dzieci i młodzież
XGEVA nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkogłowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które przeniknęły do kości, nie zostało zbadane.

Inne leki i XGEVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować XGEVA jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią
XGEVA nie zostało zbadane u kobiet w ciąży. Ważne, abyś poinformowała lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie XGEVA nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety potencjalnie płodne powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania XGEVA i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia XGEVA.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia XGEVA lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia XGEVA, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.
Nie wiadomo, czy XGEVA jest wydzielane z mlekiem matki. Ważne, abyś poinformowała lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania XGEVA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania XGEVA dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia XGEVA, prosimy o powiadomienie lekarza.

Pytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
XGEVA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

XGEVA zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w jednym fiolku.

XGEVA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 120 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować XGEVA

XGEVA powinno być podawane pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka XGEVA to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna.
XGEVA będzie wstrzykiwane w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczony jest z powodu guza komórek plazmatycznych kości, otrzyma dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia XGEVA należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że ma Pan(i) nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z Panem(i).
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem XGEVA zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów (mogą występować u ponad 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem XGEVA lub po zakończeniu tego leczenia zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwający ból jamy ustnej i/lub żuchwy/szczęki i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, obecność wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (martwicę kości).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanu we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcję zęba,
• nadmierną potliwość,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkogłowych kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypkę likenoidną wywołaną lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty w oddychaniu lub trudności oddechowe; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, upływ z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XGEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) lek należy zużyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XGEVA

• Substancją czynną jest denumab. Każdy fiolka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (czyli 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu XGEVA i zawartości opakowania
XGEVA to roztwór do wstrzykiwań (iniekcyjny).
XGEVA to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząsteczek.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki jednorazowe.
Niektóre opakowania mogą nie być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór XGEVA należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od półprzezroczystych do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C) i powoli podać roztwór.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolki nie wolno ponownie używać.

Niezużytego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.