Xgeva

Folleto informativo: información para el paciente

XGEVA 120 mg solución inyectable

denosumab
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con XGEVA.

Contenido de este folleto

1. Qué es XGEVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar XGEVA
3. Cómo usar XGEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XGEVA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XGEVA y para qué se utiliza

XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la
destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor en el hueso (metástasis óseas) o por el
tumor de células gigantes del hueso.
XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por
las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula espinal o necesidad de recibir
radioterapia o cirugía).
XGEVA también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede
tratarse mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes
cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar XGEVA

No use XGEVA

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar XGEVA.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de iniciar el tratamiento con XGEVA.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con XGEVA nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o de la mandíbula
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de XGEVA por afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar las siguientes precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe al médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con XGEVA.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe al médico sobre el tratamiento dental y al dentista de que está siendo tratado con XGEVA.
• Comuníquese inmediatamente con su médico y su dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de úlceras bucales o secreción, ya que estos síntomas podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con XGEVA.
Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con XGEVA
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar XGEVA.
Niños y adolescentes
XGEVA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.
Otros medicamentos y XGEVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar XGEVA junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado XGEVA en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de XGEVA durante el embarazo. Las mujeres con capacidad de tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con XGEVA y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con XGEVA o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.
No se sabe si XGEVA se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si está planeando lactar con leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con XGEVA, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con XGEVA para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con XGEVA, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
XGEVA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
XGEVA contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por vial.
XGEVA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar XGEVA

XGEVA debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg, administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). XGEVA se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por un tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional a la semana 1 y a la semana 2 tras la primera dosis.
No agitar.
Durante el tratamiento con XGEVA, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con XGEVA observa la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si durante el tratamiento con XGEVA o después de la interrupción del tratamiento con XGEVA, observa la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad respiratoria (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un signo temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones cutáneas o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XGEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XGEVA

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de XGEVA y contenido del envase
XGEVA es una solución inyectable (inyectable).
XGEVA es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Puede contener trazas de partículas de aspecto transparente a blanco.
Cada envase contiene un, tres o cuatro viales de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución de XGEVA. La solución puede contener trazas de partículas proteínicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia o presenta un cambio de color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección y administre lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda el uso de una aguja de acero de calibre 27.
• El vial no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.