Ксджева

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксджева 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ксджева.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксджева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксджева
3. Как применять Ксджева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксджева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксджева и для чего она применяется

Ксджева содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Ксджева применяется у взрослых с прогрессирующим раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Ксджева также используется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём, либо когда хирургия не является наилучшим вариантом лечения, у взрослых и подростков с завершённым ростом костей.

2. Что следует знать перед применением Ксджева

Не используйте Ксджева

• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Ксджева, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Ксджева, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксджева.

Приём добавок кальция и витамина D
Во время лечения Ксджева вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Ксджева.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксджева вы почувствуете судороги, мышечные спазмы или сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы, спутанность сознания или потерю сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции почек или вы проходите диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск развития гипокальциемии, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое повреждение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции Ксджева по поводу онкологических заболеваний. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.

Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск его развития, необходимо принять следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или челюстно-лицевой хирургии. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ксджева.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите об этом врачу и своему стоматологу о том, что вы проходите лечение Ксджева.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если вы заметили появление проблем с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения рака), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения Ксджева.
Свяжитесь с врачом, если вы чувствуете новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Ксджева
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости развивался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель — месяцев после прекращения лечения. Врач будет наблюдать вас на наличие признаков и симптомов гиперкальциемии после прекращения приёма Ксджева.

Дети и подростки
Ксджева не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение Ксджева у детей и подростков с другими опухолями, распространившимися на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксджева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Ксджева одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Ксджева не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Ксджева при беременности не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Ксджева и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Ксджева.
Если беременность наступила во время лечения Ксджева или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Ксджева с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Ксджева, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Ксджева для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Ксджева, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксджева не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Ксджева содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола на флакон.

Ксджева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ксджева

Ксджева должен вводиться под ответственность медицинского работника.
Рекомендуемая доза Ксджевы составляет 120 мг, вводимые один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу бедра, живота или верхней части руки. Если вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, вам дополнительно вводят дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Ксджева вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас нет избытка кальция в крови. Об этом с вами обсудит врач.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксджева вы заметили появление любого
из следующих симптомов (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• спазмы, сокращения, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения Ксджева или после
прекращения лечения Ксджева вы заметили появление любого из следующих симптомов
(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• постоянная боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отёк или незаживающие язвы во рту, или выделения из челюсти, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжёлая,
• одышка (затруднённое дыхание),
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространённой опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишаеподобные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксджева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Перед введением флакон может быть извлечен из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25°C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксджева

• Действующее вещество — дэносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксджева и содержимое упаковки
Ксджева — это инъекционный раствор.
Ксджева представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого. Допускается наличие следовых количеств прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Бреда,
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa / Amgen AB, филиал в Финляндии
Тел.: +39 02 6241121
Пух/Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Ксджева необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следовые количества белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводить раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °С) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деноцумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Повторное использование флакона запрещено.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.