КсермелоТМ

Інструкція: інформація для пацієнта

КсермелоТМ 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

телотристат етил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КсермелоТМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КсермелоТМ
3. Як приймати КсермелоТМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КсермелоТМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КсермелоТМ і для чого його застосовують

Що таке КсермелоТМ
Цей лікарський засіб містить діючу речовину — телотристат етил.
Для чого застосовують КсермелоТМ
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих із захворюванням, яке називається «синдром карциноїд» і розвивається, коли пухлина, відому як «нейроендокринний пухлина», виділяє в кров речовину, відому як серотонін.
Лікар призначає цей лікарський засіб, якщо діарею недостатньо контролюють ін’єкції інших лікарських засобів, відомих як «аналоги соматостатину» (ланреотид або октреотид). Під час прийому КсермелоТМ слід продовжувати отримувати ін’єкції цих лікарських засобів.
Як діє КсермелоТМ
Коли пухлина виділяє надто багато серотоніну в кров, може розвинутися діарея.
Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення кількості серотоніну, що утворюється пухлиною, і зменшує діарею.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КсермелоТМ

Не приймайте КсермелоТМ

• якщо Ви маєте алергію на телотристат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КсермелоТМ:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки. Лікар може вирішити зменшити добову дозу КсермелоТМ, якщо Ваші проблеми з печінкою вважаються легкими або помірними. Лікар також буде контролювати функцію печінки.
• якщо у Вас остаточна стадія захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі, проконсультуйтеся з лікарем. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів із остаточною стадією захворювання нирок, які потребують діалізу.

Контроль побічних ефектів
Негайно повідомте лікарю, якщо помітите будь-які з наступних ознак і симптомів, що свідчать про те,
що печінка може не функціонувати належним чином:

• відчуття або стан нездужання (незрозуміла нудота або блювота), темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або білка очей, біль у правій верхній частині живота. Лікар проведе аналізи крові для перевірки стану печінки та вирішить, чи повинні Ви продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо Ви почуваєтеся пригнічено, депресивно або втрачаєте інтерес або не отримуєте задоволення від виконання своїх звичних справ під час прийому цього лікарського засобу, оскільки депресія, пригнічений настрій та зниження інтересу повідомлялися у пацієнтів, які отримували телотристат;
• якщо у Вас є ознаки запору, оскільки телотристат зменшує кількість випорожнень.

Обстеження

• Лікар може призначити Вам аналізи крові до початку прийому цього лікарського засобу та під час його прийому. Ця застережна міра необхідна для контролю нормальної роботи печінки.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для пацієнтів віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та КсермелоТМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, оскільки КсермелоТМ може впливати на дію інших препаратів або інші ліки
можуть впливати на дію КсермелоТМ. Це може означати, що лікар зможе змінити дозу або дозування, яке Ви приймаєте. Ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, які приймаєте, зокрема:

• ліки від діареї. КсермелоТМ та ці ліки зменшують кількість випорожнень і, прийняті разом, можуть спричинити тяжкий запір. Лікар може змінити дозу Ваших ліків;
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, кислота валпроєва;
• ліки, що використовуються для лікування нейроендокринних пухлин, наприклад, сунітиніб або еверолімус;
• ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, бупропіон або сертралін;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата, наприклад, циклоспорин;
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад, симвастатин;
• оральні контрацептиви, наприклад, етинілестрадіол.
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін.
• ліки, що використовуються для лікування певних типів раку, наприклад, іринотекан, капецитабін та флутамід.
• ліки, що використовуються для зниження ризику утворення тромбів крові, наприклад, празугрел.
• октреотид. Якщо Вам необхідне лікування підшкірними ін’єкціями октреотиду, Вам слід робити ін’єкцію щонайменше через 30 хвилин після прийому КсермелоТМ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або можлива вагітність, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Ефекти, які телотристат може мати на дитину, невідомі.
Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.
Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте КсермелоТМ, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко та може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КсермелоТМ може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви почуваєтеться втомленим, почекайте, доки почуєте себе краще, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
КсермелоТМ містить лактозу
КсермелоТМ містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
КсермелоТМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КсермелоТМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка (250 мг) тричі на добу. Максимальна добова доза КсермелоТМ —
750 мг на добу.
Лікар визначить, протягом якого часу вам потрібно застосовувати КсермелоТМ.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може вирішити зменшити добову дозу КсермелоТМ.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб завжди під час їжі або разом з їжею.
• Під час застосування КсермелоТМ ви повинні продовжувати отримувати ін'єкції аналогів соматостатину (ланреотиду або октреотиду).

Якщо ви застосували більше КсермелоТМ, ніж потрібно
Може виникнути відчуття нездужання, діарея або біль у шлунку. Зверніться до лікаря.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти КсермелоТМ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, пропустивши пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КсермелоТМ
Не припиняйте застосування КсермелоТМ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Почуття поганого самопочуття або загального нездужання, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про неправильну роботу печінки. Це також може виявитися під час лабораторних досліджень крові, наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази (дуже поширено, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), трансаміназ та лужної фосфатази у крові (поширено, може впливати до 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Почуття втоми або слабкості (астенія)
• Почуття поганого самопочуття (нудота)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Метеоризм
• Лихоманка
• Головний біль
• Запор
• Пухкість живота
• Зниження апетиту
• Відеки (накопичення рідини в організмі)
• Депресія — можливе зниження самооцінки, відсутність мотивації, сум, депресивний настрій

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Можуть виникати тверді калові маси (кишкова обструкція, фекалома), запор, водяниста діарея, блідість шкіри (анемія), нудота, блювота, втрата ваги, біль у спині або болі в животі, особливо після їжі, або зменшення кількості виділеної сечі (сечовипускання). Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:
• Проблеми з диханням, прискорене серцебиття, лихоманка, недержання сечі (неконтрольоване бажання сечовипускання), сплутаність свідомості, запаморочення або збудження.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КсермелоТМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КсермелоТМ

• Діючою речовиною є телотристат етил. Кожна таблетка з випусковою оболонкою містить телотристат етіпрат, що еквівалентно 250 мг телотристату етилу.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2, підзаголовок «КсермелоТМ містить лактозу»), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію. Плівкове випускове покриття: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду КсермелоТМ та вміст упаковки
Таблетки білого або майже білого кольору, з плівковим випусковим покриттям, овальної форми. Кожна таблетка
має довжину приблизно 17 мм і ширину приблизно 7,5 мм, з відбитком «T-E» з одного боку та «250» — з іншого.
Таблетки упаковані у блистер з ПВХ/PCTFE/ПВХ/Al. Блистери упаковані в коробку.
Упаковки по 90 та 180 таблеток. Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Франція
Виробник
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.