XERMELO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xermelo 250 mg tabletki powlekane

telotrystat etylu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xermelo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xermelo
3. Jak stosować Xermelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xermelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xermelo i do czego służy

Co to jest Xermelo
Ten lek zawiera substancję czynną telotrystat etylu.
Do czego służy Xermelo
Ten lek jest stosowany u dorosłych z zespołem karcynoidowym, który rozwija się, gdy guz zwany
guzem neuroendokrynnym uwalnia do krwiobiegu substancję zwaną serotoniną.
Lekarz przepisze ten lek, jeśli biegunka nie jest dobrze kontrolowana za pomocą zastrzyków innych
leków zwanych analogami somatostatyny (lanreotyd lub oktreotyd). Należy kontynuować zastrzyki
tych leków podczas przyjmowania Xermelo.
Jak działa Xermelo
Gdy guz uwalnia zbyt dużo serotoniny do krwiobiegu, może rozwinąć się biegunka.
Ten lek działa, zmniejszając ilość serotoniny produkowanej przez guz, co prowadzi do zmniejszenia się biegunki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xermelo

Nie przyjmuj Xermelo

• jeśli jest uczulony na telotrystat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xermelo:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki dobowej Xermelo, jeśli Twoje zaburzenia wątroby są łagodne lub umiarkowane. Lekarz będzie również monitorował funkcję wątroby.
• jeśli masz zaawansowaną chorobę nerek lub jesteś na dializie, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Lek nie był badany u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wymagającą dializy.

Monitorowanie działań niepożądanych
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów sugerujących, że wątroba może nie działać prawidłowo:

• uczucie niedoboru samopoczucia (nieuzasadnione nudności lub wymioty), ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub białek oczu, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli czujesz się przygnębiony, depresyjnie lub nie odczuwasz zainteresowania ani przyjemności w wykonywaniu swoich zwykłych czynności podczas przyjmowania tego leku, ponieważ depresja, przygnębienie nastroju i zmniejszone zainteresowanie były zgłaszane u pacjentów leczonych telotrystatem;
• jeśli występują objawy zaparcia, ponieważ telotrystat zmniejsza liczbę wypróżnień.

Badania

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania. Ta ostrożność jest konieczna, aby monitorować prawidłowe działanie wątroby.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został oceniony w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Xermelo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ Xermelo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Xermelo. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę lub dawki przyjmowanych leków. Musisz poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym:

• leki na biegunkę. Xermelo i te leki zmniejszają liczbę wypróżnień i w połączeniu mogą powodować ciężkie zaparcia. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Twoich leków;
• leki stosowane w epilepsji, np. kwas walproinowy;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynib lub ewerolimus;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. bupropion lub sertalina;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, np. cyklosporyna;
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, np. simwastatyna;
• doustne środki antykoncepcyjne, np. etynilostradiol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. irynotekan, kapacytabina i flutamid;
• leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka powstawania skrzepliny krwi, np. prasugrel;
• oktreotyd. Jeśli wymagane jest leczenie za pomocą podskórnych zastrzyków oktreotydynu, należy wykonać zastrzyk co najmniej 30 minut po zażyciu Xermelo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tego leku. Nieznane są skutki, jakie telotrystat może mieć na rozwijające się dziecko.
Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Xermelo, ponieważ lek może przechodzić do mleka i może być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xermelo może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli czujesz zmęczenie, odczekaj, aż poczujesz się lepiej, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z narzędzi lub maszyn.
Xermelo zawiera laktozę
Xermelo zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Xermelo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xermelo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy zażyć
Zalecana dawka to jedna tabletka (250 mg) trzy razy dziennie. Maksymalna dawka Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Lekarz ustali, jak długo powinnaś/powinieneś przyjmować Xermelo.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dziennej dawki Xermelo.
Jak stosować ten lek

• Zawsze przyjmuj ten lek podczas posiłku lub z posiłkiem.
• Powinieneś/szłaś kontynuować zastrzyki analogów somatostatyny (lanreotyd lub oktreotyd), podczas gdy przyjmujesz Xermelo.

Jeśli zażyjesz więcej Xermelo niż należy
Możesz odczuwać uczucie niedobytu, biegunkę lub ból brzucha. Skontaktuj się z lekarzem.
Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Xermelo
Jeśli zapomniałeś/zapomniałaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie, pomijając pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xermelo
Nie przerywaj stosowania Xermelo bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Uczucie choroby lub stan niedoboru, ciemne mocz, żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu. Te objawy mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby. Mogą one również objawiać się zmianami wyników badań krwi, takimi jak podwyższenie enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha (ból brzucha)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia (zmęczenie)
• Uczucie choroby (nudności)

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wzdęcia
• Gorączka
• Ból głowy
• Zaparcia
• Nabrzmiały brzuch
• Spadek apetytu
• Obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie)
• Depresja, może objawiać się obniżeniem samooceny, brakiem motywacji, smutkiem lub obniżonym nastrojem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Mogą wystąpić twarde stolce (zatkany jelito, kałowiec), zaparcia, wodnista biegunka, bladość skóry (anemia), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub ból brzucha, szczególnie po jedzeniu, lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (moczzenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
• Problemy z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowana potrzeba oddania moczu), dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xermelo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xermelo

• Substancją czynną jest telotrystat etylu. Każda tabletka powlekana zawiera telotrystat etiprat, odpowiadający 250 mg telotrystatu etylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza (zobacz punkt 2 „Xermelo zawiera laktozę”), hydroksypropylokomórzka, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna. Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).

Opis wyglądu Xermelo i zawartość opakowania
Tabletki są białe lub niemal białe, powleczone powłoką filmową, o kształcie owalnym. Każda tabletka
ma około 17 mm długości i około 7,5 mm szerokości, z oznaczeniem „T-E” po jednej stronie i „250” po drugiej.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PCTFE/PVC/Al. Blistry umieszczone są w pudełku.
Opakowania kartonowe zawierające 90 i 180 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paryż
Francja
Producent
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i stosowanym w ich leczeniu terapiom.