Xerbelo

Folleto informativo: información para el paciente

Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película

telotristat etil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xermelo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xermelo
3. Cómo tomar Xermelo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xermelo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xermelo y para qué se utiliza

Qué es Xermelo
Este medicamento contiene el principio activo telotristat etilo.
Para qué sirve Xermelo
Este medicamento se utiliza en adultos con una afección denominada 'síndrome carcinoide' que se desarrolla cuando un tumor, llamado 'tumor neuroendocrino', libera en el torrente sanguíneo una sustancia denominada serotonina.
Su médico le recetará este medicamento si la diarrea no está bien controlada con inyecciones de otros medicamentos denominados 'análogos de la somatostatina' (lanreotida u octreótido). Debe continuar con las inyecciones de estos medicamentos mientras toma Xermelo.
Cómo actúa Xermelo
Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo, puede desarrollarse diarrea.
Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de serotonina producida por el tumor y disminuye así la diarrea.

2. Qué debe saber antes de tomar Xermelo

No tome Xermelo

• si es alérgico a telotristat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xermelo:

• si tiene problemas hepáticos. Esto se debe a que el medicamento no se recomienda para su uso en pacientes con trastornos hepáticos graves. Su médico podría decidir reducir la dosis diaria de Xermelo si sus problemas hepáticos se consideran leves o moderados. Además, su médico controlará la función hepática.
• si padece insuficiencia renal en fase terminal o está en diálisis, consulte a su médico. Esto se debe a que el medicamento no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieran diálisis.

Control de efectos adversos
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos y síntomas que sugieran
que el hígado podría no estar funcionando correctamente:

• sensación de malestar (náuseas o vómitos inexplicables), orina oscura de forma anormal, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), dolor en la parte superior derecha del abdomen. Su médico realizará análisis de sangre para controlar el hígado y decidirá si debe continuar tomando este medicamento.

Hable con su médico o farmacéutico:

• si se siente triste, deprimido o si nota falta de interés o incapacidad para disfrutar de sus actividades habituales mientras toma este medicamento, ya que se han notificado casos de depresión, estado de ánimo deprimido y pérdida de interés en pacientes tratados con telotristat;
• si presenta signos de estreñimiento, ya que telotristat reduce el número de evacuaciones.

Pruebas

• Su médico podría realizarle análisis de sangre antes de comenzar a tomar este medicamento y durante su tratamiento. Esta medida de precaución es necesaria para comprobar que el hígado funcione correctamente.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en pacientes menores de 18 años, ya que no ha sido evaluado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Xermelo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, ya que Xermelo puede influir en la acción de otros medicamentos o otros medicamentos
pueden influir en la acción de Xermelo. Esto podría significar que su médico deba ajustar la dosis o las dosis que usted toma. Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo:

• medicamentos para la diarrea. Xermelo y estos medicamentos reducen el número de evacuaciones y, tomados conjuntamente, podrían causar estreñimiento grave. Su médico podría tener que ajustar la dosis de sus medicamentos;
• medicamentos usados para tratar la epilepsia, por ejemplo ácido valproico;
• medicamentos usados para tratar el tumor neuroendocrino, por ejemplo sunitinib o everolimus;
• medicamentos usados para tratar la depresión, por ejemplo bupropión o sertralina;
• medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplante, por ejemplo ciclosporina;
• medicamentos usados para reducir los niveles de colesterol, por ejemplo simvastatina;
• anticonceptivos orales, por ejemplo etinilestradiol.
• medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de cáncer, como irinotecán, capecitabina y flutamida.
• medicamentos usados para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, como prasugrel.
• octreótido. Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreótido, debe administrarse la inyección al menos 30 minutos después de haber tomado Xermelo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o podría quedar embarazada, no debe tomar este medicamento. No se conocen los posibles efectos de telotristat sobre el feto.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman este medicamento.
No debe amamantar si está tomando Xermelo, ya que este medicamento podría pasar a través de la leche materna y podría ser perjudicial para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xermelo podría tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
maquinaria. Si se siente cansado, espere hasta que se sienta mejor antes de conducir o de utilizar herramientas o maquinaria.
Xermelo contiene lactosa
Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Xermelo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Xermelo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto medicamento tomar
La dosis recomendada es un comprimido (250 mg) tres veces al día. La dosis máxima de Xermelo es de
750 mg en 24 horas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Si tiene problemas hepáticos, su médico podría decidir reducir la dosis diaria de Xermelo.
Cómo tomar este medicamento

• Tome siempre este medicamento durante las comidas o con alimentos.
• Debe continuar con las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreótido) mientras toma Xermelo.

Si toma más Xermelo del que debe
Podría notar una sensación o estado de malestar, diarrea o dolor de estómago. Acuda a un médico.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Xermelo
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora prevista, omitiendo la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xermelo
No deje de tomar Xermelo sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Sensación de malestar o estado de indisposición, orina de color oscuro de forma anormal, piel u ojos amarillentos, dolor en la parte superior derecha del abdomen. Estos signos podrían indicar que el hígado no está funcionando correctamente. Esto también podría manifestarse mediante alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de las enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuente, podría afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuente, podría afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de estómago (dolor abdominal)
• Sensación de cansancio o debilidad (fatiga)
• Sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Flatulencias
• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Estómago hinchado
• Disminución del apetito
• Hinchazón (acumulación de líquidos en el organismo)
• Depresión, podría experimentar una disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o estado de ánimo deprimido

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Pueden presentarse heces compactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolores abdominales, especialmente después de comer, o una reducción de la cantidad de orina producida (micción). Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
• Problemas respiratorios, latido cardiaco acelerado, fiebre, incontinencia (necesidad incontrolable de orinar), confusión, mareo o agitación.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xermelo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xermelo

• El principio activo es telotristato de etilo. Cada comprimido recubierto contiene telotristato etílico, equivalente a 250 mg de telotristato de etilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, apartado «Xermelo contiene lactosa»), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento filmógeno: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Xermelo y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a blanco-amarillento, recubiertos con película y de forma ovalada. Cada comprimido
mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho, con la inscripción 'T-E' grabada en un lado y '250' en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PCTFE/PVC/Al. Los blísters se presentan en una caja.
Envases de 90 y 180 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Francia
Fabricante
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.