Ксермело

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксермело, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

телотристат этил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксермело и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксермело
3. Как принимать Ксермело
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксермело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксермело и для чего он применяется

Что такое Ксермело
Данный лекарственный препарат содержит активное вещество телотристат этил.
Для чего применяется Ксермело
Данный лекарственный препарат используется у взрослых пациентов с заболеванием, называемым «карциноидный синдром», которое развивается, когда опухоль, называемая «нейроэндокринная опухоль», выделяет в кровоток вещество, называемое серотонином.
Ваш врач назначит этот препарат, если диарея недостаточно хорошо контролируется с помощью инъекций других лекарственных препаратов, называемых «аналогами соматостатина» (ланреотид или октреотид). Вы должны продолжать получать инъекции этих препаратов во время приема Ксермелó.
Как действует Ксермело
Когда опухоль выделяет слишком много серотонина в кровоток, может развиться диарея.
Этот лекарственный препарат действует, уменьшая количество серотонина, производимого опухолью, и снижает интенсивность диареи.

2. Что следует знать перед приемом Ксермело

Не принимайте Ксермело

• если у вас аллергия на телотристат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксермело:

• если у вас есть проблемы с печенью. Это связано с тем, что лекарственное средство не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Врач может принять решение о снижении суточной дозы Ксермело, если ваши проблемы с печенью будут оценены как легкие или умеренные. Кроме того, врач будет контролировать функцию печени.
• если у вас конечная стадия заболевания почек или вы находитесь на диализе, проконсультируйтесь с врачом. Это связано с тем, что лекарственное средство не изучалось у пациентов с конечной стадией почечной болезни, требующей диализа.

Контроль побочных эффектов
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов, указывающих на возможное нарушение функции печени:

• ощущение недомогания (необъяснимая тошнота или рвота), моча темного цвета, пожелтение кожи или белков глаз, боль в правой верхней части живота. Врач назначит анализы крови для проверки функции печени и решит, следует ли вам продолжать прием этого лекарственного средства.

Поговорите с врачом или фармацевтом:

• если вы чувствуете подавленность, депрессию или отсутствие интереса к обычной деятельности во время приема этого лекарственного средства, поскольку при лечении телотристатом отмечались случаи депрессии, подавленного настроения и снижения интереса к жизни;
• если у вас признаки запора, поскольку телотристат уменьшает количество опорожнений кишечника.

Обследования

• Врач может назначить вам анализы крови до начала приема этого лекарственного средства и во время его приема. Эта мера предосторожности необходима для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ксермело
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку Ксермело может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ксермело. Это может означать, что врач должен изменить дозу принимаемых вами препаратов. Вы должны сообщить врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, в том числе:

• препараты от диареи. Ксермело и эти препараты уменьшают количество опорожнений кишечника, и при совместном применении могут вызывать тяжелый запор. Врач может быть вынужден изменить дозу ваших препаратов;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например, вальпроевая кислота;
• препараты, применяемые для лечения нейроэндокринных опухолей, например, сунитиниб или эверолимус;
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, бупропион или сертралин;
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата, например, циклоспорин;
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, например, симвастатин;
• оральные контрацептивы, например, этинилэстрадиол;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, например, амлодипин;
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, такие как иринотекан, капецитабин и флустиламид;
• препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, такие как правасугрел;
• октреотид. Если вам необходимо лечение подкожными инъекциями октреотида, введение инъекции должно быть выполнено не ранее чем через 30 минут после приема Ксермело.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или может наступить беременность, вы не должны принимать это лекарственное средство. Влияние телотристата на плод неизвестно.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарственного средства.
Вы не должны кормить грудью, если принимаете Ксермело, поскольку это лекарственное средство может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксермело может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если вы чувствуете усталость, подождите, пока не почувствуете себя лучше, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Ксермело содержит лактозу
Ксермело содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ксермело содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксермело

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько препарата принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (250 мг) три раза в день. Максимальная доза Ксермело составляет 750 мг в течение 24 часов.
Врач определит, в течение какого времени вы должны принимать Ксермело.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может принять решение о снижении суточной дозы Ксермело.
Как принимать этот лекарственный препарат

• Принимайте этот лекарственный препарат всегда во время еды или вместе с едой.
• Вы должны продолжать введение инъекций аналогов соматостатина (ланреотида или октреотида) на фоне приема Ксермело.

Если вы примете Ксермело в большем количестве, чем нужно
Вы можете почувствовать недомогание, диарею или боль в желудке. Обратитесь к врачу.
Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Ксермело
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в установленное время, пропустив пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Если вы прекратите лечение Ксермело
Не прекращайте прием Ксермело без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Ощущение недомогания, аномально тёмная моча, пожелтение кожи или глаз, боль в правой верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени. Это также может проявляться изменениями в результатах анализов крови, такими как повышение печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови (часто — может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боли в желудке (абдоминальная боль)
• Ощущение усталости или слабости (утомляемость)
• Ощущение тошноты

Частые побочные эффекты (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Метеоризм
• Лихорадка
• Головная боль
• Запор
• Вздутие живота
• Снижение аппетита
• Отёк (накопление жидкости в организме)
• Депрессия — вы можете испытывать снижение самооценки, отсутствие мотивации, грусть или подавленное настроение

Нечастые побочные эффекты (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Возможны уплотнение каловых масс (кишечная непроходимость, копролит), запор, водянистый понос, бледность кожи (анемия), тошнота, рвота, потеря веса, боли в спине или боли в животе, особенно после еды, или снижение количества выделяемой мочи (мочеиспускание). Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
• Затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка, недержание мочи (неконтролируемое мочеиспускание), спутанность сознания, головокружение или возбуждение.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксермело.

5. Как хранить Ксермело

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксермело

• Действующее вещество: телотристат этил. Каждая пленочная таблетка содержит телотристат этапропат, эквивалентный 250 мг телотристат этила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2, подпункт «Ксермело содержит лактозу»), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ксермело и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с пленочным покрытием. Каждая таблетка
имеет длину около 17 мм и ширину около 7,5 мм, с обозначением «T-E» на одной стороне и «250» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Al. Блистеры помещены в картонную коробку.
Упаковки по 90 и 180 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paris
Франция

Производитель
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.