Ксерелто

Інструкція: інформація для користувача

Ксерелто 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксерелто і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Ксерелто
3. Як застосовувати Ксерелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксерелто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерелто і для чого воно призначається

Ксерелто вам призначено тому, що:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, які включають інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і було виявлено підвищення певних кардіомаркерів у крові. У дорослих Ксерелто зменшує ризик повторного інфаркту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Ксерелто не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином.

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, які викликають симптоми. Ксерелто зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Ксерелто не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ксерелто після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати коротким курсом разом із ацетилсаліциловою кислотою.

Ксерелто містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються анти­тром­бо­тич­ни­ми засобами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактора Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксерелто

Не приймайте Ксерелто

• якщо у Вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас гостра коронарна недостатність і раніше була кровотеча або тромб у мозку (інсульт)
• якщо у Вас захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше була кровотеча в мозок (інсульт), або було ураження дрібних артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ксерелто та повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксерелто.
Ксерелто не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що знижують згортання крові,
такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ксерелто

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ксерелто»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень
• якщо Вам більше 75 років
• якщо Ваша вага менше 60 кг
• якщо у Вас коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим нападом
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікаря перед прийомом Ксерелто. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ксерелто точно в ті терміни, які вказав лікар, до і після операції.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ксерелто точно в ті терміни, які вказав лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ксерелто 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ксерелто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Застереження та обережність»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI))

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікаря перед прийомом Ксерелто, оскільки
дія Ксерелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
засобом і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик
  Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікаря перед прийомом Ксерелто, оскільки дія Ксерелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ксерелто, і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ксерелто під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість завагітніти,
використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ксерелто. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього
лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерелто може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ксерелто містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксерелто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ксерелто щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ксерелто. Таблетку можна розчавити та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити вам розчавлену таблетку Ксерелто через зонд, введений у шлунок.
Ксерелто не буде застосовуватися вам окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.
Якщо вам потрібно приймати Ксерелто після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тіклопідин.
Якщо вам потрібно приймати Ксерелто після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги для відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із щоденною дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною щоденною дозою тіклопідину).
Коли починати застосовувати Ксерелто
Лікування Ксерелто після гострого коронарного синдрому слід починати якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (наприклад, ін’єкції).
Якщо вам поставили діагноз захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ксерелто.
Лікар вирішить, як довго триватиме ваше лікування.
Якщо ви прийняли більше Ксерелто, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксерелто. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ксерелто, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ксерелто
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ксерелто
Приймайте Ксерелто регулярно протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ксерелто без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювання серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксерелто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ксерелто може викликати кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, підвищену жорсткість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на ліки, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що вражають весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірно обильні менструації), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• підвищення температури
• біль у шлунку, погане травлення, відчуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрата свідомості
• відчуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк, утворення скупчення крові (гематома) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень
(еозинофільна пневмонія)
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксерелто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису Scad./EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або в яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерелто

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксерелто містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ксерелто та вміст упаковки
Таблетки Ксерелто 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з хрестом BAYER, відтисненою на одній стороні, та «2.5» і трикутником — на іншій стороні.
Таблетки поставляються

• у блистерах у пачках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у дозованих блистерах для одиничної дози у пачках по 10 x 1 або 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у багаторазових упаковках, що містять 10 упаковок, кожна з яких містить по 10 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• у флаконах по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, відбитим на боковині упаковки та на кожному
блистері або флаконі.

• Якщо перший і другий символи — BX, виробник — Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Німеччина
• Якщо перший і другий символи — IT, виробник — Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Італія
• Якщо перший і другий символи — BT, виробник — Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер Българія ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371-67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ксерелто 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксерелто і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ксерелто
3. Як приймати Ксерелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксерелто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерелто і для чого його застосовують

Ксерелто містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання підвищується ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ксерелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Дія препарату зумовлена блокуванням фактору згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксерелто

Не приймайте Ксерелто

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Ксерелто та повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксерелто.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ксерелто

• якщо Ви маєте високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
• помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікувального засобу в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ксерелто»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене хворобою гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами та гноєм (бронхоектазії) або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів з легень.

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом та чи потрібно перебувати під тісним наглядом.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ксерелто точно в ті терміни, які вказав лікар, до та після операції.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ксерелто точно в терміни, вказані лікарем
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Ксерелто 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років. Недостатньо
інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ксерелто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі протиВІЛ/СНІД ліки (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
дія Ксерелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом та чи потрібно перебувати під тісним наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
дія Ксерелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ксерелто та чи потрібно
перебувати під тісним наглядом.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ксерелто під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ксерелто. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього
лікувального засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерелто може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ксерелто містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксерелто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Ксерелто 10 мг один раз на добу.

Проглатайте таблетку бажано з невеликою кількістю води.
Ксерелто можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ксерелто. Таблетку можна розчавити і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку Ксерелто через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати Ксерелто
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час доби, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового або колінного суглоба:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегновому суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на колінному суглобі, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ксерелто, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ксерелто. Якщо ви прийняли надлишкову кількість Ксерелто, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ксерелто
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ксерелто
Не припиняйте прийом Ксерелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксерелто запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксерелто може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ксерелто може спричиняти кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишка, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити поставити вас під постійний нагляд або змінити лікування.
  • Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на ліки, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 із 10 000 осіб).
  • Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень
(еозинофільна пневмонія)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксерелто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та кожному блистері або флаконі після Скід./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнієва стеаратна сіль. Див. розділ 2 «Ксерелто містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ксерелто та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Ксерелто 10 мг — круглі, двоопуклі, світло-червоного кольору, з хрестом BAYER, відтисненим на одному боці, та «10» і трикутником — на іншому боці.
Таблетки поставляються

• у блистерах у коробках по 5, 10, 14, 28, 30 або 98 фільмованих таблеток або
• у дозованих блистерах індивідуального використання у коробках по 10 x 1 або 100 x 1 фільмованих таблеток або
• у багатокомпонентних упаковках, що містять 10 упаковок, кожна з яких містить по 10 x 1 фільмованих таблеток або
• у флаконах по 100 фільмованих таблеток.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на бічній стороні упаковки та на кожному блистері чи флаконі.

• Якщо перший і другий символи — BX, виробник: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Німеччина
• Якщо перший і другий символи — IT, виробник: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Італія
• Якщо перший і другий символи — BT, виробник: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Českárepublika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenskárepublika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ксерелто 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

рівароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксерелто і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксерелто
3. Як застосовувати Ксерелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксерелто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерелто і для чого воно призначається

Ксерелто містить активну речовину ривароксабан.
Ксерелто застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається незалежна фібриляція передсердь.

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень. Ксерелто застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ксерелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена
блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксерелто

Не приймайте Ксерелто

• якщо Ви маєте алергію на рівароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас виникають надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан, який підвищує ризик серйозних кровотеч у будь-якій частині тіла (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ксерелто і повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксерелто
Будьте особливо обережні при застосуванні Ксерелто

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ксерелто»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто. Лікар
вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібне посилене спостереження.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ксерелто до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ксерелто до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
• негайно повідомте лікареві, якщо після анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібна невідкладна допомога.

Діти та підлітки
Ксерелто таблетки не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування Ксерелто у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ксерелто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що застосовуються при фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗС-НЕ))

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
дія Ксерелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей
лікарський засіб і чи потрібне посилене спостереження.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
дія Ксерелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Ксерелто, і чи потрібне посилене спостереження.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ксерелто під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ксерелто. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерелто може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ксерелто містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксерелто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ксерелто слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як інакше можна приймати Ксерелто. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ксерелто через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу застосовувати
Дорослі
o Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути знижена до однієї таблетки Ксерелто 15 мг один раз на добу.
Якщо вам потрібно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧАК — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені дані, що підтверджують можливість зниження дози до однієї таблетки Ксерелто 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ксерелто 10 мг, якщо ваші нирки не працюють належним чином) у поєднанні з антиагрегантним засобом, наприклад клопідогрелем.
o Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню
Рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою Ксерелто 10 мг один раз на добу або однією таблеткою Ксерелто 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ксерелто 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ксерелто 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки
Доза Ксерелто залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ксерелто 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ксерелто 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ксерелто разом із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ксерелто базується на масі тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу Ксерелто самостійно. За необхідності корекцію дози здійснюватиме лікар.
Не діліть таблетку в спробі зменшити дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу форму Ксерелто — гранули для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте Ксерелто гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ксерелто можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку Ксерелто через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ксерелто — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ксерелто — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ксерелто в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був багаторазовий блювотний напад після прийому Ксерелто.

Коли приймати Ксерелто
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваш ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ксерелто точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ксерелто
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.

Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ксерелто, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ксерелто. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ксерелто, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ксерелто
Не припиняйте прийом Ксерелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксерелто лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксерелто може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Ксерелто може викликати кровотечу, яка
потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового падіння
артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 із 10 000 людей).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 із 10 000 людей) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 із 100 людей).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних аналізах, які проводить лікар)
• гарячку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що дозволяють крові згортатися)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних аналізах, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк із утворенням скупчення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)
накопичення еозинофілів — типу гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень
(еозинофільний пневмоніт)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ксерелто, були подібними до тих,
що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль
• гарячку
• кров з носа
• блювоту
  Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей)
• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевого пігменту)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які є клітинами, що дозволяють крові згортатися)
• надмірні менструації
  Нерідко (можуть виникати у 1 із 100 людей)
• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксерелто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису «Scad./EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерелто

• Діюча речовина — ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармеллоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксерелто містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ксерелто та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ксерелто 15 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з хрестом
BAYER, відтисненим з одного боку, та «15» і трикутником — з іншого боку.
Таблетки постачаються

• у блистерних упаковках у коробках по 10, 14, 28, 42 або 98 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у блистерах, розділених на однодозові упаковки, у коробках по 10 x 1 або 100 x 1 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у багаторазових упаковках, що містять 10 упаковок, кожна з яких містить по 10 x 1 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у флаконах по 100 покритих плівковою оболонкою таблеток.

Покриті плівковою оболонкою таблетки Ксерелто 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з хрестом BAYER, відтисненим з одного боку, та «20» і трикутником — з іншого боку.
Таблетки постачаються

• у блистерних упаковках у коробках по 10, 14, 28 або 98 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у блистерах, розділених на однодозові упаковки, у коробках по 10 x 1 або 100 x 1 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у багаторазових упаковках, що містять 10 упаковок, кожна з яких містить по 10 x 1 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• у флаконах по 100 покритих плівковою оболонкою таблеток.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Виробника можна визначити за першими символами номера партії, відбитого на бік упаковки та на кожному
блистері або флаконі.

• Якщо перші два символи — BX, виробник — Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Леверкузен Німеччина
• Якщо перші два символи — IT, виробник — Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Італія
• Якщо перші два символи — BT, виробник — Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11 Тел: +370-5-233 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел: +420-266 101 111 Тел: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел: +45-45 235 000 Тел: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372-655 85 65 Тел: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30-210-618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: + 385-(0)1-6599 900 Тел: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел: +354-540 80 00 Тел: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-3978 1 Тел: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357-22-48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел: +371-67 84 55 63 Тел: +44-(0)118 206 3000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ксерелто 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Початкова упаковка лікування
Не для застосування у дітей
ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксерелто і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ксерелто
3. Як застосовувати Ксерелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксерелто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерелто і для чого воно призначається

Ксерелто містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Ксерелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ксерелто

Не приймайте Ксерелто

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас виникають надмірні кровотечі (кровотечі)
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте Ксерелто та повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксерелто.
Будьте особливо обережні при прийомі Ксерелто

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ксерелто»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• порушення судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширеними бронхами та гноєм (бронхієктазія) або попередні кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто. Лікар
вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ксерелто точно за вказаним лікарем графіком до і після операції.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребтовий стовп (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  • дуже важливо приймати Ксерелто точно за вказаним лікарем графіком до і після ін’єкції або видалення катетера
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.

Діти та підлітки
Початкова упаковка Ксерелто не рекомендується для осіб молодше 18 років,
оскільки вона спеціально розроблена для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить
для застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ксерелто
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
ефект Ксерелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом і чи потрібно тримати Вас під ретельним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ксерелто, оскільки
ефект Ксерелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ксерелто, і чи потрібно
тримати Вас під ретельним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ксерелто під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ксерелто. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього
лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерелто може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ксерелто містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксерелто

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ксерелто слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо Ви маєте труднощі з проковтуванням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ксерелто. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести Вам розтерту таблетку Ксерелто через трубку, введену в шлунок.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ксерелто 20 мг один раз на добу.
Ця упаковка початкової терапії 15 мг і 20 мг Ксерелто використовується лише протягом перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цієї упаковки лікування продовжується Ксерелто 20 мг один раз на добу, як Вам призначив лікар.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ксерелто 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
Коли застосовувати Ксерелто
Приймайте таблетку або таблетки кожного дня, доки лікар не скаже Вам припинити застосування.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Лікар визначить, як довго Вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо Ви застосували більше Ксерелто, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви прийняли надто багато таблеток Ксерелто. Якщо Ви прийняли надмірну кількість Ксерелто, ризик кровотечі зростає.
Якщо Ви забули прийняти Ксерелто
Якщо Ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо Ви забули прийняти дозу, Ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) в один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.
Якщо Ви припините лікування Ксерелто
Не припиняйте застосування Ксерелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксерелто лікує серйозні захворювання і запобігає їхньому виникненню.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксерелто може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші схожі ліки, призначені для зменшення утворення тромбів, Ксерелто може спричиняти кровотечу,
яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під постійним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у складі крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи наявність крові в сечі та надмірно обильні менструації), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканинах або в порожнині організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості при переході у вертикальне положення)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, сверблячу шкіру
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лабораторні аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• почуття нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ушкодження (запалення печінки, включаючи її ушкодження)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк та утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення після серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень
(еозинофільна пневмонія)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ниркову недостатність після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксерелто

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері або контейнері для перенесення після слова «Scad.» або «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стійкі у воді та в пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерелто

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.

• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат,
  гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ксерелто містить лактозу та натрій».
  Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).
  Опис зовнішнього вигляду Ксерелто та вміст упаковки
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксерелто 15 мг — червоного кольору, круглі, двоопуклі, з хрестом BAYER, відбитим з одного боку, та «15» і трикутником — з іншого боку.
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ксерелто 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з хрестом BAYER, відбитим з одного боку, та «20» і трикутником — з іншого боку.
  Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перших 4 тижнів лікування містить:
  42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг ривароксабану та 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг ривароксабану, у контейнері-портфелі.
  Власник дозволу на введення в обіг
  Bayer AG
  51368 Леверкузен
  Німеччина
  Виробник
  Виробника можна визначити за першими двома символами серійного номера, відбитого на бічній стороні упаковки та на кожному блистері або флаконі.

• Якщо перші два символи — BX, виробник — Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Німеччина

• Якщо перші два символи — IT, виробник — Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Італія

• Якщо перші два символи — BT, виробник — Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ксерелто 1 мг/мл гранули для суспензії для перорального застосування
ривароксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію.
Цей листок призначений для пацієнта («ви») та для батьків або опікунів, які дають ліки дитині.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксерелто і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати або давати Ксерелто
3. Як приймати або давати Ксерелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксерелто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерелто і для чого воно призначається

Ксерелто містить діючу речовину ривароксабан.
Ксерелто належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням
фактора згортання крові (фактора Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.
Ксерелто застосовується у доношених новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків віком до
18 років для:

• лікування згортків крові та запобігання їх рецидиву у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Прочитайте та дотримуйтесь Інструкції з використання, що надається разом із цим лікарським засобом, оскільки вони покажуть, як готувати, приймати або давати оральну суспензію Ксерелто.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати або давати Ксерелто

Не приймайте і не давайте Ксерелто, якщо Ви або дитина:

• маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте надмірні кровотечі
• маєте захворювання чи стан, що підвищує ризик тяжких кровотеч у будь-якій частині тіла (наприклад, виразки шлунка, поранення чи кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), крім випадків:
  • зміни антикоагулянтної терапії або
  • коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• маєте захворювання печінки, пов’язане з підвищеним ризиком кровотеч
• перебуваєте у вагітності або годуєте грудьми
  Не приймайте і не давайте Ксерелто та повідомте лікаря, якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас або дитини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ксерелто, якщо:

• Ви або дитина маєте підвищений ризик кровотеч. Це може стосуватися таких станів:
• захворювання нирок середнього або тяжкого ступеня, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
• Ви або дитина приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо вони абсолютно необхідні (див. розділ «Не приймайте і не давайте Ксерелто»)
• порушення згортання крові
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, спричинене захворюванням, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід, або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
• ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
• захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень
• Ви або дитина маєте штучний клапан серця
• Ви або дитина маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові)
• якщо Ваш або дитини кров’яний тиск нестабільний
• якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас або дитини, повідомте лікаря перед прийомом або застосуванням Ксерелто. Лікар вирішить, чи слід Вам або дитині застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Не давайте Ксерелто дітям віком молодше 6 місяців, якщо:

• дитина народилася раніше 37 тижнів вагітності, або
• вага дитини менше 2,6 кг, або
• дитина отримувала грудне або штучне вигодовування менше 10 днів
  У цих випадках дозування Ксерелто не може бути визначено надійно, і його застосування не досліджувалося у таких дітей.

Якщо Ви або дитина маєте пройти хірургічне втручання:

• Дуже важливо приймати або давати Ксерелто до та після операції точно в ті строки, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для знеболення):
• дуже важливо приймати або давати Ксерелто до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті строки, які вказав лікар
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас або дитини після анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура. У такому разі потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ксерелто суспензію для перорального застосування слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років для лікування тромбів у крові та запобігання їх рецидиву у венах або судинах легень. Недостатньо даних щодо застосування у дітей та підлітків за іншими показаннями.
Інші лікарські засоби та Ксерелто
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви або дитина приймаєте:
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• ліки для зняття запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас або дитини, повідомте лікаря перед прийомом або застосуванням Ксерелто, оскільки дія Ксерелто може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам або дитині застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви або дитина маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, може знадобитися профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви або дитина приймаєте:
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас або дитини, повідомте лікаря перед прийомом або застосуванням Ксерелто, оскільки дія Ксерелто може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам або дитині застосовувати Ксерелто, а також чи потрібно перебувати під уважним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви або підліток вагітні або годуєте грудьми, не приймайте і не давайте Ксерелто.
• Якщо існує можливість, що Ви або підліток можете вагітніти, під час прийому Ксерелто слід використовувати надійний засіб контрацепції.
• Якщо Ви або підліток вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, який вирішить, як продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерелто може спричиняти запаморочення або запаморочення. Якщо виникають ці симптоми, Ви або дитина не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Ксерелто містить бензоат натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить 1,8 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному мл пероральної суспензії. Бензоат натрію (Е 211) може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (віком до 4 тижнів).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мілілітр, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати або давати Ксерелто

Приймайте цей лікарський засіб або давайте його дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Переконайтеся, що правильна інформація про те, скільки та з якою частотою приймати або давати Ксерелто, вказана в спеціальному місці на упаковці. Якщо такої інформації немає, попросіть фармацевта або лікаря надати її.

Інструкції щодо застосування
Щоб дізнатися, як готувати та приймати або давати оральну суспензію Ксерелто:

• Ознайомтеся з брошурую «Інструкції щодо застосування», яка входить до упаковки, та
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ за допомогою QR-коду, наведеного на Картці пацієнта, що постачається разом з лікарським засобом.

Як приймати або давати
Приймайте або давайте оральну суспензію Ксерелто під час годування (грудним молоком або штучним молоком) або під час прийому їжі.
Кожну дозу Ксерелто необхідно проковтнути разом зі звичним об’ємом рідини (наприклад, 20 мл у дітей віком до 6 місяців і до 240 мл у підлітків). Цей звичний об’єм може включати звичну кількість напою, що використовується для годування (наприклад, грудне молоко, штучне молоко для новонароджених, харчовий напій).
Лікар може також вводити оральну суспензію за допомогою назогастрального зонда.

Скільки приймати або давати
Доза Ксерелто залежить від маси тіла пацієнта. Лікар розрахує її як кількість (об’єм) у мілілітрах (мл) оральної суспензії. Цей об’єм необхідно вимірювати за допомогою синього шприца (1 мл, 5 мл або 10 мл — див. таблицю 1), який постачається разом з лікарським засобом. Лікар вкаже необхідний об’єм та конкретний шприц, який слід використовувати.
Лікар повідомить вам, скільки оральної суспензії вам або дитині необхідно приймати.
Нижче наведена таблиця, яку використовуватиме лікар. Не змінюйте дозу самостійно.
Уся необхідна апаратура для приготування та введення оральної суспензії входить до комплекту лікарського засобу (за винятком питної води). Використовуйте лише не газовану воду, щоб уникнути утворення бульбашок. Використовуйте лише шприц, що постачається, для введення Ксерелто, щоб забезпечити точну дозу. Не використовуйте інші способи введення розчину, наприклад інший шприц, ложку тощо.
Оскільки доза Ксерелто розраховується на основі маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні ваги, особливо у дітей із масою тіла менше 12 кг. Це забезпечує отримання дитиною правильної дози Ксерелто.

Таблиця 1: Рекомендована доза Ксерелто для дітей
Маса тіла [кг]
Частота прийому
Одноразова доза*
Загальна добова доза*
Підходящий синій шприц
від 2,6 до менше 3 0,8 мл 2,4 мл 1 мл
від 3 до менше 4 0,9 мл 2,7 мл
від 4 до менше 5 1,4 мл 4,2 мл
від 5 до менше 7 1,6 мл 3 рази 4,8 мл
від 7 до менше 8 1,8 мл 5,4 мл 5 мл
від 8 до менше 9 2,4 мл 7,2 мл
від 9 до менше 10 2,8 мл 8,4 мл
від 10 до менше 12 3,0 мл 9,0 мл
від 12 до менше 30 5,0 мл 2 рази 10,0 мл 5 мл або 10 мл
від 30 до менше 50 15,0 мл 15,0 мл один раз 10 мл
50 або більше 20,0 мл 20,0 мл

* 1 мл оральної суспензії відповідає 1 мг ривароксабану.
Лікар також може призначити таблетки, якщо ви або дитина можете проковтувати їх і маєте масу тіла не менше 30 кг.

Коли приймати або давати Ксерелто
Приймайте або давайте оральну суспензію щодня згідно з інструкціями, доки лікар не скаже припинити.
Приймайте або давайте оральну суспензію щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати. Можна встановити будильник, щоб не забути.
Будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Якщо лікар сказав вам приймати або давати Ксерелто:

• один раз на добу — приймайте або давайте з інтервалом приблизно 24 години;
• два рази на добу — з інтервалом приблизно 12 годин;
• три рази на добу — з інтервалом приблизно 8 годин.

Тривалість лікування визначить лікар.

Якщо ви або дитина виплюнули дозу або виникла блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ксерелто — прийміть або дайте нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ксерелто — не приймайте або не давайте нову дозу. Продовжуйте приймати або давати наступну дозу Ксерелто в запланований час.

Зверніться до лікаря, якщо ви або дитина виплюнули дозу або виникла блювота повторно після прийому Ксерелто.

Якщо ви забули прийняти або дати Ксерелто

• Якщо ви приймаєте або даєте Ксерелто один раз на добу — прийміть або дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте, в цей самий день. Якщо це неможливо — пропустіть дозу. Потім прийміть або дайте наступну дозу Ксерелто наступного дня. Не приймайте або не давайте більше однієї дози на добу.
• Якщо ви приймаєте або даєте Ксерелто два рази на добу:
  • Забули ранкову дозу: прийміть або дайте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Можна прийняти або дати її разом із вечірньою дозою.
  • Забули вечірню дозу: можна прийняти або дати пропущену дозу лише цієї ж таки вечір. Не приймайте або не давайте дві дози наступного ранку.
• Якщо ви приймаєте або даєте Ксерелто три рази на добу — не відшкодовуйте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну заплановану дозу (прийом кожні 8 годин).

Наступного дня після пропущеної дози продовжуйте приймати або давати Ксерелто згідно з призначенням лікаря — один, два або три рази на добу.

Якщо ви прийняли або дали більше Ксерелто, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли або дали надто багато оральної суспензії Ксерелто. Прийом або введення надмірної кількості Ксерелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припините приймати або давати Ксерелто
Не припиняйте прийом Ксерелто без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ксерелто лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згустків крові, Ксерелто може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини з’явилися будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити додатково спостерігати за вами або за дитиною або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 особи з 10 000) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• зниження функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• підвищення температури
• біль у шлунку, погане травлення, почуття нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербляча шкіра
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, можливі побічні ефекти, що можуть бути ознакою кровотечі)
• суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття поганого самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальний набряк із утворенням скупчення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення після серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• нерестаточність нирок після серйозної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ксерелто, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• Головний біль
• підвищення температури
• кровотеча з носа
• блювота
  Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)
• прискорене серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірний менструальний потік
  Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)
• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксерелто

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після приготувлення термін придатності суспензії становить 14 днів при кімнатній температурі.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте. Зберігайте приготовану суспензію у вертикальному положенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерелто

• Діючою речовиною є ривароксабан. Один флакон із скла містить:
  • або 51,7 мг ривароксабану на 50 мл води для додавання
  • або 103,4 мг ривароксабану на 100 мл води для додавання. Після приготування кожен мл суспензії містить 1 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: кислота лимонна безводна (Е 330), гіпромелоза (2910), манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію бензоат (Е 211) (див. розділ 2 «Ксерелто містить натрію бензоат і натрій»), сукралоза (Е 955), ксантанова смола (Е 415), ароматизатор солодкий і кремовий (склад: ароматизатори, мальтодекстрин (з кукурудзи), гліколь пропіленовий (Е 1520) та смола акації (Е 414)).

Опис зовнішнього вигляду Ксерелто та вміст упаковки
Ксерелто гранули для пероральної суспензії — це білі гранули, які містяться у скляному флаконі з кришкою-гвинтом, що захищена від дітей.
Упаковки:

• Для дітей із масою тіла менше 4 кг: коробка з одним коричневим скляним флаконом, що містить 2,625 г гранул (відповідає 51,7 мг ривароксабану), дві сині шприци по 1 мл, один шприц для води об’ємом 50 мл та адаптер.
• Для дітей із масою тіла 4 кг і більше: коробка з одним коричневим скляним флаконом, що містить 5,25 г гранул (відповідає 103,4 мг ривароксабану), дві сині шприци по 5 мл та дві по 10 мл, один шприц для води об’ємом 100 мл та адаптер.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Об’єм і частоту окремих доз, скоригованих за масою тіла, має вказувати лікар.
Їх необхідно вказувати на зовнішній упаковці, яка надається батькам, опікунам або пацієнтам.
Уважно дотримуйтесь інструкції з використання, що додається до кожного пакета.
Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ за допомогою QR-коду, наведеного на Картці пацієнта, що надається разом з цим лікарським засобом.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
България Люксембург / Люксембург
БайерБългария ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Tel.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371-67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція з використання (IFU)

Інструкції щодо застосування

Ксерелто 1 мг/мл

Флакон з 2,625 г гранул для приготування суспензії для перорального застосування
Діюча речовина: Ривароксабан
Приготування та введення пероральної суспензії (суміш гранули-вода)
Глосарій та символи

• Гранули: порошок (поставляється у флаконі), що містить діючу речовину
• Шприц для води: шприц на 50 мл, який використовується для вимірювання та додавання 50 мл води до флакона з гранулами Ксерелто.
• Суспензія: суміш гранули-вода (для перорального застосування)
• Синій шприц: шприц із синім поршнем для відбирання та перорального введення Ксерелто.

Увага: зверніться до Інструкції з застосування за інформацією щодо застережень та
обережних заходів.

Зверніться до Інструкції з застосування (IFU).

Зберігати в недоступному для прямих сонячних променів місці

Зберігати в сухому місці

Виробник

Дата виготовлення

Термін придатності

Каталожний номер
Номер партії

Лише для перорального застосування

Синій шприц – для одного пацієнта, багаторазове використання
Шприц для води – лише одноразовий,
не підлягає повторному використанню

і не підлягає повторному використанню

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена

Медичний виріб

Знак відповідності СЕ
Перед початком

• Уважно прочитайте всі розділи Інструкції з застосування перед першим використанням Ксерелто та перед введенням кожної дози.
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ за допомогою QR-коду на Картці пацієнта, що входить до комплекту цього лікарського засобу.
• Переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції, перш ніж починати. Якщо ні — зверніться до лікаря.
• Додаткову інформацію про Ксерелто наведено в Інструкції з медичного застосування.

Вміст упаковки
Кожна коробка Ксерелто містить такі компоненти:
1 флакон із гвинтовою кришкою, що захищена від дітей, що містить гранули

Ксерелто.
1 шприц для води (лише одноразове використання)

1 упакований адаптер для флакона

2 упаковані сині шприци по 1 мл

1 Інструкція з застосування (IFU) (цей документ)

1 Інструкція з медичного застосування
Містить важливу інформацію про Ксерелто.
1 Картка пацієнта

Важлива інформація у разі надзвичайних ситуацій.
Зберігати разом із пацієнтом та показувати кожному лікареві чи стоматологу перед лікуванням.
Увага:
Не виймати окремі компоненти з упаковки, доки інструкція не вказує на це.
Не використовувати Ксерелто, якщо будь-яка частина була відкрита або пошкоджена.
Не використовувати Ксерелто після дати, зазначеної на коробці як термін придатності.
Застереження та обережність

• Для приготування суспензії використовуйте лише питну не газовану воду, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що можна використовувати:
• свіжу водопровідну воду або
• негазовану мінеральну воду (звичайну)
• Дуже важливо додати до гранул у флаконі точну кількість води, щоб забезпечити правильну концентрацію Ксерелто.
• Використовуйте шприц для води, щоб виміряти 50 мл води. Див. нижче для отримання додаткової інформації.
• Дуже уважно вимірюйте кількість води, яку потрібно додати до флакона.
• Після приготування суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі. Переконайтеся, що ви вказали дату закінчення терміну придатності суспензії (дата приготування + 14 днів) у спеціально відведеному місці на етикетці флакона.
• Не зберігати суспензію при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Якщо суспензію зберігали в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури перед тим, як відбирати потрібну дозу.
• Для первинного приготування добре збовтайте суспензію протягом щонайменше 60 секунд.
• Перед кожним введенням збовтуйте суспензію у флаконі протягом щонайменше 10 секунд.
• Дуже важливо вводити призначену дозу Ксерелто.
• Переконайтеся, що знаєте призначену дозу та частоту введення. Запитайте лікаря або фармацевта, якщо не знаєте призначену дозу та частоту.
• Уважно встановіть об’єм на синьому шприці відповідно до призначеного об’єму.
• Вводьте призначену дозу, використовуючи синій шприц. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, як часто потрібно вводити дозу кожного дня.
• Переконайтеся, що в синьому шприці немає бульбашок повітря перед введенням пероральної суспензії.
• Якщо дитина систематично не вживає повну дозу або випльовує її частину, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити.
• Між прийомами зберігайте пероральну суспензію в недоступному для дітей місці.
• Зберігайте Інструкцію з застосування, щоб мати змогу звернутися до неї під час подальшого застосування Ксерелто.

Застосування Ксерелто

• Суспензія Ксерелто призначена лише для перорального застосування.
• Об’єм і частота введення Ксерелто залежать від ваги дитини, тому можуть змінюватися, якщо дитина довго приймає Ксерелто.
• Лікар дитини повідомить правильну дозу.
• Не змінюйте дозу самостійно. Використовуйте завжди об’єм, призначений лікарем дитини, та дотримуйтесь правильної дози, зазначеної у спеціально відведеному місці на зовнішній стороні коробки. Якщо ця інформація там не зазначена, запитайте у лікаря дитини або фармацевта відповідні дані.
• Дотримуйтесь детальних інструкцій з застосування, наведених у наступних розділах. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо введення (прочитайте інструкцію з медичного застосування).

1. Підготовка оральної суспензії

Крок 1.1: Підготовка — будьте готові
Приготування суспензії проводиться при відкритті кожної нової упаковки.
Перш ніж готувати суспензію:
a. Ретельно вимийте руки з милом і одразу ж висуште їх

після цього.
b. Перевірте термін придатності на етикетці коробки.

Не використовуйте ліки, якщо вони прострочені.
c. Підготуйте наступні додаткові матеріали:

• Місткість з мінімум 150 мл води:
• Це може бути свіжа водопровідна вода або негазована мінеральна вода (проста)
• Вода має бути кімнатної температури
• Рушник для висушування надлишку води

Крок 1.2: Наповнення потрібним об’ємом води
Кожного разу при відкритті нової упаковки використовуйте лише нові матеріали з цієї упаковки.
a. Вийміть шприц для води з упаковки.
b. Опустіть отвір шприца для води у

місткість з водою.
c. Наберіть об’єм більше 50 мл.
Для цього потягніть поршень на себе, переконавшись,
що отвір шприца для води весь час перебуває під рівнем
води. Це запобіжить потраплянню бульбашок повітря
у шприц.
d. Вийміть шприц із води.
e. Поверніть шприц для води так, щоб отвір був
спрямований угору.
→ Будь-які бульбашки повітря піднімуться вгору,
якщо тримати шприц вертикально.
Постукайте пальцями, щоб ще більше підняти бульбашки повітря вгору.
f. Натисніть на поршень, доки його верхнє кільце не

досягне позначки 50 мл.
→ Коли ви натискаєте на поршень, вода може витікати
з наконечника шприца. Цю воду можна витерти рушником.
Увага:
Верхнє кільце чорного поршня має бути точно вирівняне
із позначкою 50 мл, щоб отримати правильну концентрацію суспензії.
g. Продовжуйте тримати шприц для води отвором

угору та уважно перевірте воду
у шприці:

• на правильний об’єм,
• на наявність бульбашок повітря. Невеликі бульбашки повітря не є проблемою, але великі бульбашки — це серйозно. Див. нижче для додаткових пояснень щодо того, що робити.

h. Якщо шприц не було заповнено належним чином або

він містить надто багато повітря:

• Спорожніть шприц для води
• Повторіть кроки від b. до h.

Крок 1.3: Додавання води до гранул
a. Якщо гранули у флаконі утворили комки:

• Обережно постукайте флаконом об долоню.
• Будьте обережні, оскільки флакон скляний.

b. Відкрутіть кришку флакона, захищену від дітей (натисніть униз

і оберіть проти годинникової стрілки).
c. Поставте шприц, наповнений водою, на верхній край отвору

флакона.
d. Міцно тримайте флакон.

e. Повільно натисніть на поршень вниз.
Увесь об’єм води має бути перенесений у флакон.
f. Утилізуйте шприц для води у побутові відходи.
Крок 1.4: Встановлення адаптера та перемішування оральної суспензії
Адаптер використовується для наповнення синього шприца суспензією.
a. Вийміть адаптер для флакона з упаковки

b. Повністю вставте адаптер у горловину флакона

c. Щільно закрийте флакон гвинтовою кришкою.

d. Акуратно струшіть флакон протягом щонайменше 60 секунд.
→ Мета — отримати добре змішану суспензію.
e. Перевірте, чи добре змішана суспензія:

• немає комків
• немає осаду. Увага:

Для правильності дози суспензія не повинна містити
жодних комків або осаду.
f. Якщо є комки або осад, повторіть кроки від d. до f.
→ Як тільки комків і осаду не залишиться, суспензія готова до використання.
Не додавайте додаткову воду у флакон.
Суспензія зберігається 14 днів при кімнатній температурі.
g. Зазначте дату закінчення терміну придатності свіжоприготованої суспензії

на етикетці флакона.
Дата приготування + 14 днів
Зображена картина — лише приклад.

2. Встановлення дози, призначеної для кожного нового синього шприца

Для запобігання передозуванню або недозуванню необхідно точно дозувати суспензію.
Перед тим, як відібрати першу дозу з флакона, синій шприц, що додається, має бути встановлений на дозу, призначену лікарем дитини. Ця інформація вказана в спеціальному полі на коробці. Якщо це поле порожнє, уточніть інформацію у лікаря дитини або у фармацевта.
Після встановлення дози той самий синій шприц можна використовувати для всіх введень із флакона з суспензією, підготовленої на кроці 1.
Після того, як доза була встановлена на синьому шприці, її більше не можна змінити.
Синій шприц має шкалу (мл).
Шкала 1-мл синього шприца починається з 0,2 мл.
Поділки шкали нанесені кожні 0,1 мл.
Примітка:
Не знімайте знімну етикетку, доки цього не вимагають
Інструкції з використання.
Синій шприц має червону кнопку для встановлення об’єму. Ця кнопка спочатку закрита знімною етикеткою.
Натискання червоної кнопки встановлює об’єм шприца, і зробити це можна лише один раз.
Не натискайте червону кнопку, доки Інструкції з використання не скажуть, що це потрібно зробити.
Після того, як червону кнопку було натиснуто, об’єм більше не можна регулювати.
a. Перевірте дозу, вказану в відповідному полі на зовнішній стороні

коробки.
b. Якщо інформація недоступна:
Запитайте у фармацевта або лікаря, щоб вони її надали.
c. Тримайте синій шприц отвором догори.
d. Повільно виштовхуйте поршень, доки його верхній край не досягне поділки, що відповідає необхідному об’єму дози.

→ Під час переміщення поршня можна почути «клацання» на кожному регульованому інтервалі об’єму.
Увага:
Верхній край поршня має бути точно вирівняний з відповідною поділкою необхідного об’єму.
Зображена ілюстрація — лише приклад. Об’єм може бути іншим.

Увага:
Не витягуйте поршень далі, ніж потрібний об’єм дози.
Увага:
Не натискайте на етикетку під час витягування поршня.
e. Повністю зніміть етикетку з синього шприца.

→ Тепер можна побачити червону кнопку для встановлення об’єму.
f. Ще раз перевірте положення поршня. Переконайтеся, що верхній край поршня точно вирівняний з відповідною поділкою необхідного об’єму.
g. Якщо положення синього поршня не відповідає потрібному об’єму:
Відкоригуйте його відповідним чином.
h. Якщо положення синього поршня відповідає потрібному об’єму,

натисніть червону кнопку, щоб зафіксувати налаштування.
→ Потрібна доза тепер встановлена.
→ При натисканні червоної кнопки можна почути ще одне «клацання».
Після цього «клацання» більше чути не повинно.
Увага:
Якщо виявлено, що вибрано неправильну дозу (червону кнопку було натиснуто, коли поршень був у неправильному положенні), використовуйте запасний синій шприц.
Повторіть кроки від a до h з новим синім шприцем.
i. Повністю виштовхніть поршень догори в синьому шприці.

Тепер синій шприц можна використовувати.

3. Прийом оральної суспензії

Дотримуйтесь кроків, описаних нижче, кожного разу, коли потрібно приймати препарат.
Крок 3.1: Підготовка оральної суспензії
Увага:
Якщо суспензія зберігалася в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури.
a. Акуратно струшіть флакон протягом принаймні 10 секунд перед кожним прийомом.

→ Це потрібно для того, щоб добре змішати суспензію.
b. Переконайтеся, що суспензія добре змішана, тобто:

• немає грудочок
• немає осаду. c. Якщо є грудочки або осад: Повторіть кроки a. та b.

d. Під час струшування може утворюватися піна.
Залиште флакон у спокої до повного зникнення піни.
e. Відкрутіть кришку флакона, але залиште адаптер на верхній частині пляшки.

Примітка:
Ширший отвір на адаптері використовується для приєднання синього шприца.
Поверхня адаптера флакона повинна бути сухою.
f. Якщо на адаптері є рідина:
Акуратно витріть її чистою ганчіркою.
Крок 3.2: Набір необхідної дози
a. Тримайте пляшку вертикально. Вставте наконечник синього шприца

глибоко в ширший отвір адаптера.
b. Переверніть флакон.

c. Повільно потягніть поршень синього шприца, доки він не зупиниться (тобто доки не буде набрана встановлена доза).
d. Уважно перевірте, чи немає повітря в синьому шприці.

Наявність дрібних бульбашок повітря не є проблемою.
e. Якщо є великі бульбашки повітря:

• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально втиснувши поршень синього шприца.
• Повторіть кроки від b. до e. f. Поставте флакон вертикально. g. Обережно вийміть синій шприц з адаптера.

h. Тримайте синій шприц вертикально і перевірте:

• чи заповнений наконечник синього шприца
• чи правильно набрана доза в синій шприц
• чи немає великих бульбашок повітря.

i. Якщо в наконечнику є великі бульбашки повітря або повітря:

• Знову вставте наконечник синього шприца глибоко в ширший отвір адаптера.
• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально втиснувши поршень синього шприца.
• Повторіть кроки від b. до h. до тих пір, поки великі бульбашки повітря не зникнуть.

j. Закрийте флакон гвинтовою кришкою.
Негайно введіть суспензію після наповнення синього шприца (крок 3.3).
Крок 3.3: Введення призначеної дози
a. Вставте синій шприц у рот пацієнта.

b. Спрямуйте наконечник шприца у бік щоки, щоб забезпечити природнє ковтання.
c. Повільно натискайте на поршень, доки він не зупиниться (синій шприц повністю спорожніє).
d. Переконайтеся, що пацієнт ковтнув усю дозу.
Увага:
Пацієнт повинен ковтнути всю дозу лікарського засобу.
Якщо доза систематично не ковтається повністю або пацієнт блює, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
e. Запропонуйте пацієнтові випити звичайну порцію рідини.

• Наприклад, для новонародженого віком 6 місяців це може бути 20 мл.
• Це може бути також годування грудним молоком.

4. Чистка та зберігання

Синюю шприц-ручку потрібно чистити після кожного застосування.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо чистки пристрою. Для належної чистки потрібно всього три цикли промивання.
Перед початком, для кроку 4.1 знадобляться такі матеріали:

• Два посудини (наприклад, чашка або миска) або одна посудина з питною водою, а друга — порожня

Крок 4.1: Чистка
a. Опустіть наконечник синьої шприц-ручки у посудину з водою.

b. Наберіть воду, доки поршень не зупиниться.
c. Спорожніть синюю шприц-ручку у порожню посудину, яку підготували.

d. Повторіть кроки від a. до c. ще двічі.
e. Після завершення чистки повністю виштовхніть поршень назад, доки він не зупиниться.
f. Протріть зовнішню поверхню шприц-ручки чистою ганчіркою.
Увага:

• Не мийте синюю шприц-ручку у посудомийній машині.
• Ніколи не кип’ятіть синю шприц-ручку.

Крок 4.2: Зберігання
Зберігайте синюю шприц-ручку у чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, у коробці від Ксерелто, в якій її отримали.
Тримайте її в захищеному від прямих сонячних променів місці.
Увага:
Синюю шприц-ручку можна використовувати протягом максимум 14 днів.
Зберігайте суспензію при температурі нижчій за 30 °C.
Увага:
Не заморожуйте суспензію.
Приготована суспензія стабільна протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі (дата приготування плюс 14 днів).
Тримайте Ксерелто поза зоною досяжності дітей.
Зберігайте приготовану суспензію у вертикальному положенні.

5. Утилізація

Не використаний лікарський засіб та відходи, такі як шприци та адаптер, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Пошкодження/несправності

Кожен серйозний інцидент, пов’язаний з продуктом, повинен бути повідомлений виробнику та відповідному органу країни.

Інструкція з використання (IFU)

Інструкції щодо застосування

Ксерелто 1 мг/мл

Пляшка з 5,25 г гранул для приготування суспензії для перорального застосування
Діюча речовина: Ривароксабан
Приготування та застосування пероральної суспензії (суміш гранули-вода)
Глосарій та символи

• Гранули: порошок (постачається в пляшці), що містить діючу речовину
• Шприц для води: шприц на 100 мл, який використовується для вимірювання та додавання 100 мл води до пляшки з гранулами Ксерелто
• Суспензія: суміш гранул і води (для перорального застосування)
• Синій шприц: шприц із синім поршнем для відбирання та перорального введення Ксерелто

Увага: ознайомтеся з Інструкціями щодо застосування для отримання інформації
про застереження та обережність.

Ознайомтеся з Інструкціями щодо застосування (IFU).

Зберігати в захищеному від сонячного світла місці

Зберігати в сухому місці

Виробник

Дата виробництва

Термін придатності

Каталожний номер

Номер партії

Лише для перорального застосування

Синій шприц — для одного пацієнта, багаторазове використання
Шприц для води — тільки для одноразового використання

і не підлягає повторному використанню

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена

Медичний виріб

Знак відповідності СЕ
Перед початком

• Уважно прочитайте всі розділи Інструкцій щодо застосування перед першим використанням Ксерелто та перед введенням кожної дози.
• Перегляньте навчальне відео, до якого можна отримати доступ за допомогою QR-коду на Картці пацієнта, що додається до цього лікарського засобу.
• Переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції, перш ніж починати. Якщо ні — зверніться до лікаря.
• Додаткову інформацію про Ксерелто наведено в Інструкції з медичного застосування.

Вміст упаковки
Кожна коробка Ксерелто містить такі компоненти:
1 пляшка із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, що містить гранули

Ксерелто.

1 шприц для води (лише для одноразового використання)

1 упакований адаптер для пляшки

2 упаковані сині шприци по 5 мл

2 упаковані сині шприци по 10 мл

1 Інструкція щодо застосування (IFU) (цей документ)

1 Інструкція з медичного застосування
Містить важливу інформацію про Ксерелто.

1 Картка пацієнта
Важлива інформація на випадок надзвичайних ситуацій.
Завжди зберігайте її разом із пацієнтом та показуйте кожному лікареві чи стоматологу перед початком лікування.
Увага:
Не виймайте окремі компоненти з упаковки, доки інструкції не вкажуть на це.
Не використовуйте Ксерелто, якщо будь-який з компонентів було відкрито або пошкоджено.
Не використовуйте Ксерелто після дати, зазначеної на коробці як термін придатності.
Застереження та заходи обережності

• Для приготування суспензії використовуйте виключно питну не газовану воду, щоб уникнути утворення бульбашок. Це означає, що можна використовувати:
• свіжу водопровідну воду або
• негазовану мінеральну воду (звичайну)
• Дуже важливо додати до гранул у пляшці точну кількість води, щоб забезпечити правильну концентрацію Ксерелто.
• Використовуйте шприц для води, щоб виміряти 100 мл води. Див. нижче для отримання додаткової інформації.
• Дуже уважно вимірюйте кількість води, яку додаєте до пляшки.
• Після приготування суспензію можна використовувати протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі. Переконайтеся, що ви вказали дату закінчення терміну придатності суспензії (дата приготування + 14 днів) у спеціально відведенному місці на етикетці пляшки.
• Не зберігайте суспензію при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Якщо суспензію зберігали в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури перед тим, як відбирати потрібну дозу.
• Перемішуйте суспензію під час початкового приготування протягом принаймні 60 секунд.
• Перед кожним застосуванням перемішуйте суспензію в пляшці протягом принаймні 10 секунд.
• Дуже важливо, щоб було застосовано призначену дозу Ксерелто.
• Переконайтеся, що знаєте призначену дозу та частоту застосування. Запитайте лікаря або фармацевта, якщо не знаєте призначену дозу та частоту.
• Уважно встановіть об’єм синього шприца відповідно до призначеного об’єму.
• Застосовуйте призначену дозу, використовуючи синій шприц. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, скільки разів на добу потрібно застосовувати дозу.
• Переконайтеся, що в синьому шприці немає бульбашок повітря перед застосуванням пероральної суспензії.
• Якщо дитина систематично не приймає повну потрібну дозу або випльовує її частину, зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити.
• Між застосуваннями зберігайте пероральну суспензію поза межами досяжності дітей.
• Зберігайте Інструкції щодо застосування, щоб мати змогу звертатися до них під час подальшого використання Ксерелто.

Застосування Ксерелто

• Суспензія Ксерелто призначена виключно для перорального застосування.
• Об’єм і частота застосування Ксерелто залежать від ваги дитини, тому можуть змінюватися, якщо дитина довго приймає Ксерелто.
• Лікар дитини повідомить правильну дозу та частоту застосування.
• Не змінюйте дозу самостійно.
• Завжди використовуйте об’єм, призначений лікарем дитини, та дотримуйтесь правильної дози та частоти застосування, зазначених у спеціально відведенному місці на зовнішній стороні коробки. Якщо ця інформація там не вказана, попросіть фармацевта або лікаря дитини надати відповідні відомості.
• Дотримуйтесь детальних інструкцій щодо застосування, наведених у наступних розділах. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування (прочитайте Інструкцію з медичного застосування).

1. Підготовка оральної суспензії

Крок 1.1: Підготовка — Будьте готові
Приготування суспензії проводиться при відкритті кожної нової упаковки.
Перш ніж готувати суспензію:
a. Ретельно вимийте руки милом і одразу висуште їх

після цього.
b. Перевірте термін придатності на етикетці коробки.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо він прострочений.
c. Підготуйте наступні додаткові матеріали:

• Ємність з принаймні 150 мл води:
• Це може бути свіжа водопровідна вода або негазована мінеральна вода (проста)
• Вода повинна бути кімнатної температури
• Рушник для витирання зайвої води

Крок 1.2: Наповнення потрібним об’ємом води
Щоразу при початку використання нової упаковки використовуйте лише нові матеріали з цієї упаковки.
a. Вийміть шприц для води з упаковки.
b. Опустіть наконечник шприца для води у

ємність з водою.
c. Наберіть об’єм, більший за 100 мл.
Для цього потягніть поршень на себе,
переконавшись, що наконечник шприца для води весь час
перебуває під рівнем води. Це запобіжить потраплянню
повітряних бульбашок у шприц.
d. Вийміть шприц із води.
e. Поверніть шприц для води так, щоб наконечник був
спрямований угору.
→ Будь-які повітряні бульбашки піднімуться вгору,
якщо тримати шприц вертикально.
Постукайте пальцями, щоб допомогти бульбашкам
піднятися вище.
f. Натисніть на поршень, доки його верхнє кільце не

досягне позначки 100 мл.
→ Під час натискання поршня вода може витікати
з наконечника шприца. Цю воду можна витерти
рушником.

Увага:
Верхнє кільце чорного поршня повинно бути точно вирівняне
із позначкою 100 мл, щоб отримати правильну
концентрацію суспензії.
g. Продовжуйте тримати шприц для води наконечником

угору та уважно перевірте воду в шприці:

• на правильність об’єму,
• на наявність повітряних бульбашок. Дрібні бульбашки не є проблемою, але великі — це критично. Див. нижче, що робити у такому випадку.

h. Якщо шприц наповнений неправильно або

містить забагато повітря:

• Випорожніть воду зі шприца
• Повторіть кроки від b. до h.

Крок 1.3: Додавання води до гранул
a. Якщо гранули у флаконі зілляться в комки:

• Акуратно постукайте флаконом по долоні.
• Будьте обережні, оскільки флакон скляний.

b. Відкрутіть дитячий ковпачок флакона (натисніть униз

і поверніть проти годинникової стрілки).
c. Встановіть повний шприц з водою на верхній край отвору

флакона.
d. Міцно тримайте флакон.

e. Повільно натискайте на поршень униз.
Увесь об’єм води має бути перенесений у флакон.
f. Утилізуйте шприц для води у побутові відходи.
Крок 1.4: Встановлення адаптера та змішування оральної суспензії
Адаптер використовується для наповнення синього шприца суспензією.
a. Вийміть адаптер для флакона з упаковки

b. Повністю вставте адаптер у горловину флакона

c. Щільно закрийте флакон гвинтовим ковпачком.

d. Акуратно струшіть флакон протягом принаймні 60 секунд.
→ Мета — отримати добре змішану суспензію.
e. Перевірте, чи добре змішана суспензія:

• немає комків
• немає осаду. Увага:

Для правильності дози суспензія не повинна містити жодних комків
чи осаду.
f. Якщо є комки або осад, повторіть кроки від d. до f.
→ Якщо комків і осаду вже немає, суспензія готова до використання.
Не додавайте додаткову воду у флакон.
Суспензія зберігається 14 днів при кімнатній температурі.
g. Зазначте дату закінчення терміну придатності щойно приготованої суспензії

на етикетці флакона:
Дата приготування + 14 днів
Зображений приклад наведено лише для ілюстрації.

2. Встановлення дози, призначеної лікарем, для кожної нової блакитної шприц-ручки

Для запобігання передозуванню або недозуванню необхідно точно дозувати суспензію.
Перед тим, як відібрати першу дозу з флакону, блакитну шприц-ручку, що входить до комплекту, слід встановити відповідно до дози, призначеної лікарем дитини. Ця інформація вказана в спеціальному полі на упаковці. Якщо це поле порожнє, уточніть інформацію у лікаря дитини або у фармацевта.
Після встановлення дози ту саму блакитну шприц-ручку можна використовувати для всіх подальших дозувань із флакону з суспензією, приготованої на кроці 1.
Після того як доза встановлена на блакитній шприц-ручці, її більше не можна змінити.
Крок 2.1: Вибір відповідної блакитної шприц-ручки
У цю упаковку входять дозувальні пристрої різної місткості:
блакитні шприц-ручки об’ємом 5 мл — для доз від 1 мл до 5 мл
блакитні шприц-ручки об’ємом 10 мл — для доз від 5 мл до 10 мл
a. Виберіть блакитну шприц-ручку, відповідну до дози, призначеної лікарем дитини.
Інші блакитні шприц-ручки не потрібні.
b. Вийміть блакитну шприц-ручку з упаковки.
Примітка:
Не знімайте знімну етикетку, доки цього не вимагають Інструкції з використання.
Блакитна шприц-ручка має червону кнопку для встановлення об’єму.
Спочатку ця кнопка закрита знімною етикеткою.
Натискання червоної кнопки дозволяє встановити об’єм шприц-ручки, і зробити це можна лише один раз.
Не натискайте червону кнопку, доки Інструкції з використання не вкажуть на це.
Після того як червону кнопку було натиснуто, об’єм більше не можна регулювати.
Крок 2.2: Встановлення потрібної дози на новій блакитній шприц-ручці
Блакитна шприц-ручка має шкалу (мл).
Шкала на блакитній шприц-ручці об’ємом 5 мл починається з 1 мл. Поділки нанесені через кожні 0,2 мл.
Шкала на блакитній шприц-ручці об’ємом 10 мл починається з 2 мл. Поділки нанесені через кожні 0,5 мл.
a. Перевірте дозу, вказану в спеціальному полі на зовнішній стороні упаковки.

Примітка:
Для доз, призначених у кількості понад 10 мл, використовуйте блакитну шприц-ручку об’ємом 10 мл таким чином:
Доза 15 мл: блакитна шприц-ручка 2 x 7,5 мл
Доза 20 мл: блакитна шприц-ручка 2 x 10 мл
b. Якщо інформація недоступна:
Зверніться до фармацевта або лікаря, щоб отримати її.
c. Тримайте блакитну шприц-ручку відкритим кінцем угору.
d. Повільно втягніть поршень, доки його верхній край не досягне поділки, що відповідає потрібному об’єму.

→ Під час переміщення поршня можна почути «клацання» на кожному регульованому інтервалі об’єму.
Увага:
Верхній край поршня повинен точно збігатися з відповідною поділкою потрібного об’єму.

Зображений малюнок — лише приклад. Об’єм може бути іншим.
Увага, не втягуйте поршень далі, ніж потрібний об’єм.
Увага, не натискайте на етикетку під час втягування поршня.
e. Повністю зніміть етикетку з блакитної шприц-ручки.
→ Тепер ви можете побачити червону кнопку для встановлення об’єму.
f. Ще раз перевірте положення поршня. Переконайтеся, що верхній край поршня точно збігається з відповідною поділкою потрібного об’єму.
g. Якщо положення поршня не відповідає потрібному об’єму:
Відкоригуйте його відповідним чином.
h. Якщо положення поршня відповідає потрібному об’єму, натисніть червону кнопку, щоб зафіксувати налаштування.

→ Потрібна доза тепер встановлена.
→ При натисканні червоної кнопки можна почути ще одне «клацання».
→ Після цього «клацання» більше не повинно бути чутно.
Увага:
Якщо виявлено, що вибрано неправильну дозу (червону кнопку було натиснуто, коли поршень був у неправильному положенні), використовуйте резервну блакитну шприц-ручку.
Повторіть кроки від a. до h. з новою блакитною шприц-ручкою.
i. Повністю виштовхніть поршень угору в блакитній шприц-ручці.

Тепер блакитну шприц-ручку можна використовувати.

3. Прийом оральної суспензії

Дотримуйтесь наведених нижче кроків щоразу, коли потрібно ввести дозу.
Крок 3.1: Підготовка оральної суспензії
Увага:
Якщо суспензія зберігалася в холодильнику, дайте їй нагрітися до кімнатної температури.
a. Акуратно помішуйте флакон протягом щонайменше 10 секунд перед кожною дозою.

→ Це потрібно для того, щоб добре змішати суспензію.
b. Перевірте, чи добре змішана суспензія, тобто:

• немає грудочок
• немає осаду.
  c. Якщо є грудочки або осад: Повторіть кроки a. та b.

d. Під час помішування може утворитися піна.
Залиште флакон у спокої до повного зникнення піни.
e. Відкрутіть кришку флакона, але залиште адаптер на верхній частині пляшки.

Примітка:
Ширший отвір, який видно на адаптері, використовується для приєднання синього шприца.
Поверхня адаптера флакона має бути сухою, без рідини.
f. Якщо на адаптері є рідина:
Акуратно витріть її чистою ганчіркою.

Крок 3.2: Набір потрібної дози
a. Тримайте флакон вертикально. Вставте наконечник синього шприца повністю в широкий отвір адаптера.

b. Переверніть флакон догори дном.
c. Повільно потягніть поршень синього шприца, доки він не зупиниться (тобто

доки не буде набрана встановлена доза).
d. Уважно перевірте, чи немає повітря в синьому шприці.

Наявність дрібних бульбашок повітря не є проблемою.
e. Якщо є великі бульбашки повітря:

• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально витиснувши поршень синього шприца.
• Повторіть кроки від b. до e.
  f. Поставте флакон вертикально.
  g. Обережно вийміть синій шприц з адаптера.

h. Тримайте синій шприц вертикально та перевірте:

• чи заповнений наконечник синього шприца
• чи правильно набрана доза в синій шприц
• чи немає великих бульбашок повітря.

i. Якщо у наконечнику є великі бульбашки повітря або повітря:

• Знову повністю вставте наконечник синього шприца в широкий отвір адаптера
• Поверніть суспензію назад у флакон, максимально витиснувши поршень синього шприца
• Повторіть кроки від b. до h., доки великі бульбашки повітря не зникнуть.

j. Закрийте флакон гвинтовою кришкою.
Введіть суспензію одразу після наповнення синього шприца (див. крок 3.3).

Крок 3.3: Введення призначеного дозування
a. Вставте синій шприц у рот пацієнта.
b. Спрямуйте наконечник шприца у бік щоки, щоб забезпечити природнє ковтання.

c. Повільно витисніть поршень, доки він не зупиниться (синій шприц повністю порожній).
d. Переконайтеся, що пацієнт проковтнув усю дозу.
Увага:
Пацієнт повинен проковтнути всю дозу лікарського засобу.
Якщо доза неодноразово не проковтується повністю або якщо пацієнт блює, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
e. Заохочуйте пацієнта випити звичайну порцію рідини.

• Наприклад, для новонародженого віком 6 місяців це може бути 20 мл.

• Це може бути також годування грудним молоком.
• Для підлітка об’єм може досягати 240 мл.

4. Чистка та зберігання

Синю шприц-ручку потрібно чистити після кожного застосування.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо чищення пристрою. Для належної чистки необхідно три цикли промивання.
Перед початком, для кроку 4.1 знадобляться такі матеріали:

• Два контейнери (наприклад, чашка або миска) або один контейнер з питною водою та інший — порожній

Крок 4.1: Чистка
a. Зануріть наконечник синьої шприц-ручки у контейнер з водою.

b. Наберіть воду, доки поршень не зупиниться.
c. Випорожніть синю шприц-ручку у підготовлений порожній контейнер.

d. Повторіть кроки від a. до c. ще двічі.
e. Після завершення чищення витисніть поршень назад, доки він не зупиниться.
f. Протріть зовнішню поверхню шприц-ручки чистою ганчіркою.
Увага:

• Не мийте синю шприц-ручку у посудомийній машині.
• Ніколи не кип’ятіть синю шприц-ручку.

Крок 4.2: Зберігання
Зберігайте синю шприц-ручку у чистому та сухому місці до наступного використання, наприклад, у коробці від Ксерелто, в якій її було отримано.
Тримайте її в захищеному від сонячного світла місці.
Увага:
Синю шприц-ручку можна використовувати максимум протягом 14 днів.
Зберігайте суспензію при температурі нижчій за 30 °C.
Увага:
Не заморожуйте суспензію.
Приготована суспензія стабільна протягом максимум 14 днів (дата приготування плюс 14 днів) при кімнатній температурі.
Зберігайте Ксерелто в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх доступ.
Приготовану суспензію зберігайте у вертикальному положенні.

5. Утилізація

Не використаний лікарський засіб та відходи, такі як шприци та адаптери, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих правил.

6. Пошкодження/несправності

Кожна серйозна подія, пов’язана з продуктом, повинна бути повідомлена виробнику та відповідному компетентному органу країни.