Xarelto

Folleto informativo: información para el usuario

Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxabán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto
3. Cómo tomar Xarelto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarelto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Se le ha administrado Xarelto porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en los análisis de sangre. En adultos, Xarelto reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Xarelto no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también:
  • ácido acetilsalicílico o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• se le ha diagnosticado un riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Xarelto reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Xarelto no se le administrará en monoterapia. Su médico le recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Xarelto tras un procedimiento realizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podrá recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en asociación con el ácido acetilsalicílico.

Xarelto contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia del torrente sanguíneo a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto

No tome Xarelto

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido un sangrado o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido un sangrado en el cerebro (ictus) o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia No tome Xarelto e informe al médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarelto.
Xarelto no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea,
como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico y clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Xarelto

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado "Otros medicamentos y Xarelto")
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo desde los pulmones
• si tiene más de 75 años
• si pesa menos de 60 kg
• si padece una cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe al médico antes de tomar Xarelto. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Xarelto antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Xarelto antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
  • informe inmediatamente al médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Xarelto 2,5 mg comprimidos no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay
información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado "Advertencias y precauciones"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe al médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe al médico antes de tomar Xarelto, ya que el efecto de Xarelto puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe estar bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
No tome Xarelto durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de embarazo,
utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Xarelto. Si queda embarazada mientras
toma este medicamento, informe inmediatamente al médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente)
(ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no
monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Xarelto contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Xarelto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Xarelto siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Xarelto de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Xarelto a través de una sonda introducida en el estómago.
No se administrará Xarelto por sí solo.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico.
Si debe tomar Xarelto tras haber sufrido un síndrome coronario agudo, su médico podría recetarle también clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Xarelto tras un procedimiento utilizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en asociación con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Xarelto
El tratamiento con Xarelto tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24 horas después del ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (inyectable).
Si le han diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica, su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Xarelto.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Xarelto del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Si ha tomado una cantidad excesiva de Xarelto, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Xarelto
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
Tome Xarelto regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Xarelto sin haberlo consultado antes con su médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xarelto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Xarelto puede causar sangrado que
potencialmente puede poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no común (angioedema y edema alérgico; puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o bajo la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de algunos enzimas hepáticos en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de algunos enzimas pancreáticos o hepáticos o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada, formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón
(neumonitis eosinofílica)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a disfunción renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarelto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco,
tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o en puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «Xarelto contiene lactosa y sodio». Recubrimiento de película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Xarelto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto de 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la cruz BAYER grabada en un lado y «2.5» y un triángulo grabados en el otro lado.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters en cajas de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 comprimidos recubiertos con película, o
• en blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, o
• en envases múltiples que comprenden 10 envases, cada uno con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película, o
• en frascos con 100 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
El fabricante puede identificarse mediante el número de lote impreso en el lateral del envase y en cada blíster o frasco.

• Si los dos primeros caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
• Si los dos primeros caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
• Si los dos primeros caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Bayer Bulgaria EOOD Bayer SA-NV
Tel: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia/Suecia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Xarelto 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxabán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto
3. Cómo tomar Xarelto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarelto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Xarelto pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto

No tome Xarelto

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarelto.
Tenga especial cuidado con Xarelto

• si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Xarelto”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Xarelto antes y después de la cirugía exactamente según los horarios indicados por el médico.
• Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Xarelto exactamente según los horarios indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Xarelto 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay
información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras de estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe
ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Xarelto durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un
método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Xarelto. Si queda embarazada mientras toma este
medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso no frecuente)
(ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no
monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Xarelto contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xarelto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada es un comprimido de Xarelto de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Xarelto 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Xarelto puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Xarelto de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Xarelto triturado a través de un tubo introducido en el estómago.
Cuándo tomar Xarelto
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Xarelto del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto. Si ha tomado una cantidad excesiva de Xarelto, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Xarelto
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
No interrumpa la toma de Xarelto sin hablar primero con su médico, ya que Xarelto evita que se produzca una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xarelto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de coágulos, Xarelto puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediata!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea extensa e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al ponerse de pie)
• debilidad generalizada y pérdida de energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado, disminuido), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulado de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón
(neumonitis eosinofílica)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• deterioro renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarelto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en cada blíster o frasco,
tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 “Xarelto contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento de película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rojo claro, con una cruz de BAYER grabada en un lado y “10” y un triángulo grabados en el otro lado.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters en cajas de 5, 10, 14, 28, 30 o 98 comprimidos recubiertos con película, o
• en blísters divisibles para dosis unitaria en cajas de 10 x 1 ó 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, o
• en envases múltiples que comprenden 10 envases, cada uno con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película, o
• en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
El fabricante puede identificarse mediante el número de lote impreso en el lateral del envase y en cada blíster o frasco.

• Si los dos primeros caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
• Si los dos primeros caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
• Si los dos primeros caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tel: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia/Suecia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxabán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto
3. Cómo tomar Xarelto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarelto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán.
Xarelto se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Xarelto se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos sanguíneos y evitar su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que resulta en una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto

No tome Xarelto

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarelto
Tenga especial precaución con Xarelto

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
• enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Xarelto”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar la terapia
• si su médico detecta inestabilidad en la presión arterial o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Xarelto antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Xarelto antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente según los tiempos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Xarelto comprimidos no se recomienda en niños con peso corporal inferior a 30 kg. No hay
informaciones suficientes sobre el uso de Xarelto en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.
Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, porque
el efecto de Xarelto puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe
mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Xarelto durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un
método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Xarelto. Si queda embarazada mientras toma este
medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente)
(ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no
monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Xarelto contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xarelto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Xarelto debe tomarse junto con una comida.
Trague la tableta o las tabletas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico cómo tomar Xarelto de otra forma. La tableta puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la tableta triturada de Xarelto a través de un tubo introducido en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos
o Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es una tableta de Xarelto de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Xarelto de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una tableta de Xarelto de 15 mg una vez al día (o a una tableta de 10 mg de Xarelto en caso de que sus riñones no funcionen correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
o Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición
La dosis recomendada es una tableta de Xarelto de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Xarelto de 20 mg una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o con una tableta de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma una tableta de Xarelto de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas a una tableta de Xarelto de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Xarelto depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una tableta de Xarelto 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una tableta de Xarelto 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Xarelto con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las tabletas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Xarelto se basa en el peso corporal, es importante acudir a las consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Xarelto. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la tableta en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior, utilice la formulación alternativa de Xarelto granulado para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las tabletas enteras, use Xarelto granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Xarelto y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento tras haber tomado esta mezcla. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta de Xarelto triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Xarelto, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Xarelto, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Xarelto a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente tras tomar Xarelto.

Cuándo tomar Xarelto
Tome la tableta o las tabletas cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar la tableta o las tabletas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Xarelto exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Xarelto
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta al día siguiente y continúe con una tableta una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Xarelto del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas tabletas de Xarelto. Si ha tomado una cantidad excesiva de Xarelto, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
No interrumpa la toma de Xarelto sin hablar primero con su médico, ya que Xarelto trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xarelto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Xarelto puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
  • pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latidos cardíacos acelerados
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada, formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar
(neumonía eosinofílica)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento de los riñones (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, sensibilidad alterada, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Xarelto han sido de
tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómito
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• menstruaciones abundantes
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarelto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco,
indicada tras Scad./EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos partidos
Los comprimidos partidos son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «Xarelto contiene lactosa y sodio». Recubrimiento de película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Xarelto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, con la cruz
BAYER grabada en un lado y «15» y un triángulo grabados en el otro lado.
Los comprimidos se presentan

• en blísters en cajas de 10, 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película o
• en blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o
• en envases múltiples que comprenden 10 envases, cada uno con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película o
• en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos, con la
cruz BAYER grabada en un lado y «20» y un triángulo grabados en el otro lado.
Los comprimidos se presentan

• en blísters en cajas de 10, 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película o
• en blísters divisibles por dosis unitaria en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o
• en envases múltiples que comprenden 10 envases, cada uno con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película o
• en frascos de 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
El fabricante puede identificarse mediante el número de lote impreso en el lateral del envase y en cada
blíster o frasco.

• Si los dos primeros caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
• Si los dos primeros caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
• Si los dos primeros caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tel: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tel: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Envase de inicio del tratamiento
No para uso en niños
rivaroxabán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto
3. Cómo tomar Xarelto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarelto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Xarelto

No tome Xarelto

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable.
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarelto.
Tenga especial precaución con Xarelto

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y Xarelto”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago asciende al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Xarelto antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Xarelto antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
El envase de inicio de tratamiento de Xarelto no se recomienda en personas menores de 18 años de
edad, ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado
para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Xarelto, ya que
el efecto de Xarelto puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe
ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Xarelto durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un
método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Xarelto. Si queda embarazada mientras toma este
medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Xarelto contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xarelto

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Xarelto debe tomarse junto con una comida.
Trague la(s) pastilla(s) preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultades para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo puede tomar Xarelto de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de tomarla. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Xarelto a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es una pastilla de Xarelto de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Xarelto de 20 mg una vez al día.
Este envase de inicio de tratamiento con Xarelto de 15 mg y 20 mg debe utilizarse únicamente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Una vez finalizado este envase, el tratamiento continuará con Xarelto 20 mg una vez al día, tal como le haya indicado su médico.
Si tiene problemas renales, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una pastilla de Xarelto de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formar un nuevo coágulo sanguíneo.

Cuándo tomar Xarelto
Tome la pastilla o pastillas cada día hasta que su médico le diga que deje de tomarlas.
Intente tomar la pastilla o pastillas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar su tratamiento.

Si toma más Xarelto del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Xarelto. Si ha tomado una cantidad excesiva de Xarelto, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Xarelto
Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos pastillas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.
Si está tomando una pastilla de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe con una pastilla una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
No interrumpa la toma de Xarelto sin hablar antes con su médico, ya que Xarelto trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xarelto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Xarelto puede causar sangrado que
potencialmente puede poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníque inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
  • pérdida de sangre prolongada o excesiva
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclerótica)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• debilidad general y disminución de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1 000):

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada con formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10 000):
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón
(neumonitis eosinofílica)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento renal (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarelto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o recipiente tipo cartera tras Cad./EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua y puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
  hipromelosa (2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Xarelto contiene
  lactosa y sodio”.
  Recubrimiento de película del comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titanio
  (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Xarelto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 15 mg son de color rojo, redondos, biconvexos, con la cruz
BAYER grabada en un lado y “15” y un triángulo grabados en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Xarelto 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos, con la
cruz BAYER grabada en un lado y “20” y un triángulo grabados en el otro lado.
Envase de inicio de tratamiento para las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con
película para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos con película de 15 mg de rivaroxabán y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de
rivaroxabán en un envase portátil.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante
El fabricante puede identificarse mediante el número de lote impreso en el lateral del envase y en cada
blíster o frasco.

• Si los dos primeros caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
• Si los dos primeros caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
• Si los dos primeros caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.

Bélgica / Bélgica / Bélgica
Bayer SA-NV
Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lituania
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

Bulgaria
Байер България ЕООД
Tel: +359-(0)2-424 72 80

Luxemburgo / Luxemburgo
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

República Checa
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Hungría
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Dinamarca
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Alemania
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Países Bajos
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Estonia
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Noruega
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Grecia
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Tel: +30-210-618 75 00

Austria
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Xarelto 1 mg/mL gránulos para suspensión oral
rivaroxaban
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante.
Este folleto está dirigido al paciente ("usted") y al padre o cuidador que administre el medicamento al niño.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted o para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Xarelto
3. Cómo tomar o administrar Xarelto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarelto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán.
Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que provoca una menor tendencia de la sangre a formar coágulos.
Xarelto se utiliza en neonatos a término, lactantes y niños pequeños, así como en niños y adolescentes menores de 18 años para:

• tratar coágulos sanguíneos e impedir su reaparición en venas o vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Lea y siga atentamente las Instrucciones de uso que se incluyen con este medicamento, ya que le indicarán cómo preparar, tomar o administrar la suspensión oral de Xarelto.

2. Qué debe saber antes de tomar o administrar Xarelto

No tome ni administre Xarelto si usted o el niño

• es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• tiene hemorragias (sangrados) excesivos
• padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo
  • en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o
  • cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
• padece una enfermedad hepática asociada a un mayor riesgo de sangrado
• está embarazada o en periodo de lactancia
  No tome ni administre Xarelto e informe al médico si alguna de las condiciones descritas le afecta a usted o al niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Xarelto si:

• usted o el niño tienen un riesgo aumentado de sangrado. Esto podría ocurrir en situaciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
• si usted o el niño están tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si estos son absolutamente necesarios (ver sección “No tome ni administre Xarelto”)
• trastornos de la coagulación
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago causada por una enfermedad en la que el ácido gástrico refluye al esófago, o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
• un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
• usted o el niño tienen una válvula cardíaca protésica
• usted o el niño padecen una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre)
• si la presión arterial suya o del niño es inestable
• si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta a usted o al niño, informe al médico antes de tomar o administrar Xarelto. El médico decidirá si usted o el niño deben recibir tratamiento con este medicamento y si deben permanecer bajo estrecha vigilancia.
No administre Xarelto a niños menores de 6 meses que

• hayan nacido antes de las 37 semanas de gestación, o
• pesen menos de 2,6 kg, o
• hayan sido alimentados con leche materna o artificial durante menos de 10 días
  En estos casos, la dosis de Xarelto no puede determinarse de forma fiable y no se ha estudiado en estos niños.

Si usted o el niño deben someterse a una intervención quirúrgica:

• Es muy importante tomar o administrar Xarelto antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar o administrar Xarelto antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
• informe inmediatamente al médico si usted o el niño presentan entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia. En tal caso, es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
La suspensión oral de Xarelto debe usarse en pacientes menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o vasos sanguíneos de los pulmones. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes en otras indicaciones.

Otros medicamentos y Xarelto
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

• Si usted o el niño están tomando:
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos para aliviar la inflamación y el dolor (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta a usted o al niño, informe al médico antes de tomar o administrar Xarelto, ya que el efecto de Xarelto puede potenciarse. El médico decidirá si usted o el niño deben recibir tratamiento con este medicamento y si deben permanecer bajo estrecha vigilancia.
Si el médico considera que usted o el niño tienen un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría ser necesario un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si usted o el niño están tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta a usted o al niño, informe al médico antes de tomar o administrar Xarelto, ya que el efecto de Xarelto puede reducirse. El médico decidirá si usted o el niño deben recibir tratamiento con Xarelto y si deben permanecer bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia

• Si usted o el adolescente está embarazada o en periodo de lactancia, no tome ni administre Xarelto.
• Si existe la posibilidad de que usted o el adolescente quede embarazada, debe utilizarse un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Xarelto.
• Si usted o el adolescente queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente al médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Xarelto puede causar mareo o desmayos. Si aparecen estos síntomas, usted o el niño no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Xarelto contiene benzoato de sodio y sodio
Este medicamento contiene 1,8 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada mL de suspensión oral. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (menores de 4 semanas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mililitro, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar o administrar Xarelto

Tome este medicamento o adminístrelo al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
Asegúrese de que la información correcta sobre la cantidad y frecuencia con la que debe tomarse o administrarse Xarelto esté registrada en el espacio correspondiente del envase. Si no está presente, pida al farmacéutico o al médico que le proporcione dicha información.

Instrucciones para la utilización
Para saber cómo preparar y tomar o administrar la suspensión oral de Xarelto:

• Consulte el folleto de Instrucciones para la utilización incluido en el envase, y
• Vea el video educativo al que puede acceder mediante el código QR que aparece en la Tarjeta para el Paciente que se suministra junto con el medicamento.

Cómo tomar o administrar
Tome o administre la suspensión oral de Xarelto con la alimentación (leche materna o leche de fórmula) o con una comida.
Cada dosis de Xarelto debe tragarse junto con una cantidad habitual de líquido (por ejemplo, 20 mL en niños menores de 6 meses y hasta 240 mL en adolescentes). Esta cantidad habitual puede incluir la bebida habitualmente utilizada para la alimentación (por ejemplo, leche materna, leche de fórmula para lactantes, bebida nutricional).
El médico podría también administrar la suspensión oral mediante una sonda nasogástrica.

Cuánta cantidad tomar o administrar
La dosis de Xarelto depende del peso corporal del paciente. El médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros (mL) de suspensión oral. Esta cantidad debe medirse con la jeringa azul (ya sea de 1 mL, 5 mL o 10 mL, véase la tabla 1) suministrada con el medicamento. El médico le indicará el volumen necesario y la jeringa específica que debe utilizar.
El médico le indicará cuánta suspensión oral debe tomar usted o el niño.
A continuación se muestra la tabla que utilizará el médico. No ajuste la dosis por su cuenta.
Todo el material necesario para preparar y administrar la suspensión oral se suministra con el medicamento (excepto agua potable). Utilice únicamente agua no gasificada para evitar burbujas. Utilice solamente la jeringa suministrada para administrar Xarelto, a fin de garantizar una dosificación precisa. No utilice ningún otro método para administrar la solución, por ejemplo, otra jeringa, una cuchara, etc.
Dado que la dosis de Xarelto se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustes según los cambios de peso, especialmente en niños con menos de 12 kg. Esto asegura que el niño reciba la dosis correcta de Xarelto.

Tabla 1: Dosis recomendada de Xarelto en niños
| Peso corporal [kg] | Dosis única* | Frecuencia de administración | Dosis diaria total* | Jeringa azul adecuada |
|------------------------|-------------------|----------------------------------|--------------------------|----------------------------|
| De 2,6 a menos de 3 | 0,8 mL | 3 veces al día | 2,4 mL | 1 mL |
| De 3 a menos de 4 | 0,9 mL | 3 veces al día | 2,7 mL | 1 mL |
| De 4 a menos de 5 | 1,4 mL | 3 veces al día | 4,2 mL | 1 mL |
| De 5 a menos de 7 | 1,6 mL | 3 veces al día | 4,8 mL | 5 mL |
| De 7 a menos de 8 | 1,8 mL | 3 veces al día | 5,4 mL | 5 mL |
| De 8 a menos de 9 | 2,4 mL | 3 veces al día | 7,2 mL | 5 mL |
| De 9 a menos de 10 | 2,8 mL | 3 veces al día | 8,4 mL | 5 mL |
| De 10 a menos de 12 | 3,0 mL | 3 veces al día | 9,0 mL | 5 mL |
| De 12 a menos de 30 | 5,0 mL | 2 veces al día | 10,0 mL | 5 mL o 10 mL |
| De 30 a menos de 50 | 15,0 mL | una vez al día | 15,0 mL | 10 mL |
| 50 o más | 20,0 mL | una vez al día | 20,0 mL | 10 mL |
* 1 mL de suspensión oral equivale a 1 mg de rivaroxabán.

El médico también podría recetar comprimidos si usted o el niño pueden tragarlos y pesan al menos 30 kg.

Cuándo tomar o administrar Xarelto
Tome o administre la suspensión oral según las indicaciones todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
Tome o administre la suspensión oral a la misma hora cada día para ayudarse a recordarlo. Considere la posibilidad de programar una alarma.
Observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.

Si el médico le ha indicado tomar o administrar Xarelto:

• una vez al día, hágalo con aproximadamente 24 horas de intervalo;
• dos veces al día, hágalo con aproximadamente 12 horas de intervalo;
• tres veces al día, hágalo con aproximadamente 8 horas de intervalo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo usted o el niño deben continuar el tratamiento.

Si usted o el niño escupen la dosis o vomitan

• menos de 30 minutos después de tomar Xarelto, tome o administre una nueva dosis;
• más de 30 minutos después de tomar Xarelto, no tome ni administre una nueva dosis. Continúe tomando o administrando la siguiente dosis de Xarelto a la hora programada.

Consulte con el médico si usted o el niño escupen la dosis o vomitan repetidamente después de tomar Xarelto.

Si olvida tomar o administrar Xarelto

• Si toma o administra Xarelto una vez al día: tome o administre la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si no es posible, omita la dosis. Luego tome o administre la siguiente dosis al día siguiente. No tome ni administre más de una dosis al día.
• Si toma o administra Xarelto dos veces al día:
  • Dosis matutina olvidada: tome o administre la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Podría tomarla o administrarla junto con la dosis vespertina.
  • Dosis vespertina olvidada: puede tomar o administrar la dosis olvidada solo esa misma noche. No tome ni administre dos dosis a la mañana siguiente.
• Si toma o administra Xarelto tres veces al día: no compense la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada (cada 8 horas).

Al día siguiente de haber olvidado una dosis, continúe según lo prescrito por el médico: una, dos o tres veces al día.

Si toma o administra más Xarelto del que debería
Consulte inmediatamente al médico si ha tomado o administrado demasiada suspensión oral de Xarelto. Tomar o administrar una cantidad excesiva de Xarelto aumenta el riesgo de hemorragias.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con el médico, ya que Xarelto trata enfermedades graves y previene su aparición.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Como otros medicamentos similares que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Xarelto puede causar
sangrado que potencialmente podría poner en riesgo la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico si usted o el niño presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, crisis convulsivas, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediatamente!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo a usted o al niño bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
  • una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre al toser
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disminución de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• baja presión sanguínea (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, posibles efectos adversos que pueden indicar sangrado)
• sangrado articular, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada con formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 personas):
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que causan inflamación en el pulmón
(neumonitis eosinofílica)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado grave
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce al mal funcionamiento de los riñones (nefropatía por anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Xarelto han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómitos
  Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)
• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• flujo menstrual abundante
  Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarelto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la preparación, el período de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No congele. Mantenga la suspensión preparada en posición vertical.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xarelto

• El principio activo es rivaroxabán. Un frasco de vidrio contiene:
  • o 51,7 mg de rivaroxabán por 50 mL de agua para añadir,
  • o 103,4 mg de rivaroxabán por 100 mL de agua para añadir. Tras la preparación, cada mL de la suspensión contiene 1 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E 330), hipromelosa (2910), manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio (E 211) (ver sección 2 "Xarelto contiene benzoato de sodio y sodio"), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415), aroma dulce y cremoso (compuesto por aromatizantes, maltodextrina (de maíz), propilenglicol (E 1520) y goma arábiga (E 414)).

Descripción del aspecto de Xarelto y contenido del envase
Xarelto gránulos para suspensión oral se presenta en forma de gránulos blancos contenidos en un frasco de vidrio con tapón de rosca a prueba de niños.
Envases:

• Para niños con peso inferior a 4 kg: caja con un frasco de vidrio marrón que contiene 2,625 g de gránulos (equivalentes a 51,7 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 1 mL, una jeringa para el agua de 50 mL y un adaptador.
• Para niños con peso igual o superior a 4 kg: caja con un frasco de vidrio marrón que contiene 5,25 g de gránulos (equivalentes a 103,4 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 5 mL y dos de 10 mL, una jeringa para el agua de 100 mL y un adaptador.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
El volumen y la frecuencia de las dosis individuales ajustadas según el peso deben especificarse por el prescriptor.
Deben indicarse en el envase exterior proporcionado a los padres, cuidadores o pacientes.
Siga atentamente el folleto de instrucciones para el uso incluido en cada envase.
Vea el vídeo educativo al que puede acceder mediante el código QR que figura en la tarjeta para el paciente que se suministra junto con este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica / Bélgica / Bélgica
Bayer SA-NV
Tel/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lituania
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

Bulgaria
Байер България ЕООД
Tel: +359-(0)2-424 72 80

Luxemburgo / Luxemburgo
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

República Checa
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Hungría
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Dinamarca
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Alemania
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Países Bajos
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Estonia
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Noruega
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Grecia
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Tel: +30-210-618 75 00

Austria
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polonia
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Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para el uso (IFU)

Instrucciones de uso

Xarelto 1 mg/mL

Frasco con 2,625 g de gránulos para la preparación de una suspensión oral
Principio activo: Rivaroxabán
Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla gránulos-agua)
Glosario y símbolos

• Gránulos: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el principio activo
• Jeringa para el agua: jeringa de 50 mL utilizada para medir y añadir 50 mL de agua al frasco que contiene los gránulos de Xarelto.
• Suspensión: mezcla gránulos-agua (para administración oral)
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarelto.

Atención: consultar las Instrucciones de uso para obtener información sobre advertencias y
precauciones.

Consultar las Instrucciones de uso (IFU).

Mantener alejado de la luz solar

Mantener en lugar seco

Fabricante

Fecha de fabricación

Fecha de caducidad

Número de catálogo
Número de lote

Solo para uso oral

Jeringa azul – Paciente individual, uso
múltiple
Jeringa que contiene agua – solo de un solo uso

y no reutilizable

No usar si el envase está dañado

Dispositivo Médico

Marca de conformidad CE
Antes de comenzar

• Lea atentamente todas las secciones de las Instrucciones de uso antes de utilizar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Vea el video educativo al que puede acceder mediante el código QR incluido en la Tarjeta del paciente que se suministra con este medicamento.
• Asegúrese de haber comprendido las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, consulte a su médico.
• Más información sobre Xarelto se encuentra en el Folleto informativo.

Contenido del envase
Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:
1 frasco con tapón de rosca a prueba de niños que contiene los gránulos de

Xarelto.
1 jeringa envasada para el agua (de un solo uso)

1 adaptador envasado para el frasco

2 jeringas azules envasadas de 1 mL

1 Instrucciones de uso (IFU) (este documento)

1 Folleto informativo
Proporciona información importante sobre Xarelto.
1 Tarjeta para el paciente

Información importante en caso de emergencia.
Debe conservarse siempre con el paciente y presentarse a todo médico o dentista
antes de cualquier tratamiento.
Atención:
No retire los componentes individuales del embalaje hasta que las instrucciones indiquen hacerlo.
No use Xarelto si cualquiera de las partes ha sido abierta o dañada.
No use Xarelto después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Advertencias y precauciones

• Utilice únicamente agua potable no gasificada para preparar la suspensión, para evitar la formación de burbujas. Esto significa que puede usar
  • agua del grifo fresca o
  • agua mineral sin gas (lisa)
• Es muy importante añadir al frasco la cantidad exacta de agua a los gránulos, para que la concentración de Xarelto sea correcta.
• Utilice la jeringa para el agua para medir 50 mL de agua; véase más abajo para obtener más información.
• Mida con mucha precisión la cantidad de agua que se añade al frasco.
• Tras la preparación, la suspensión puede utilizarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente. Asegúrese de anotar la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el espacio previsto en la etiqueta del frasco.
• No conserve la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congele. Si la suspensión se ha conservado en nevera, deje que alcance la temperatura ambiente antes de aspirar la dosis requerida.
• Agite la suspensión durante la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite el frasco con la suspensión durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante administrar la dosis prescrita de Xarelto.
• Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Consulte a su médico o farmacéutico si desconoce la dosis prescrita y la frecuencia.
• Ajuste cuidadosamente la jeringa azul al volumen prescrito.
• Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones del médico sobre con qué frecuencia al día debe administrarse la dosis.
• Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.
• Si el niño repetidamente no toma toda la dosis requerida o escupe parte de ella, consulte al médico para saber qué hacer.
• Entre administraciones, guarde la suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conserve las Instrucciones de uso para poder consultarlas en cualquier momento durante el tratamiento con Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso oral.
• El volumen y la frecuencia de administración de Xarelto dependen del peso del niño, por lo que pueden cambiar si el niño recibe Xarelto durante mucho tiempo.
• El médico del niño le indicará la dosis correcta.
• No cambie la dosis por su cuenta. Utilice siempre el volumen prescrito por el médico del niño y siga la dosis de administración correcta indicada en el espacio previsto en el exterior de la caja. Si no aparece dicha información en este espacio, solicite al médico del niño o al farmacéutico que le proporcione los datos pertinentes.
• Siga las Instrucciones de uso detalladas proporcionadas en los capítulos siguientes. Cumpla atentamente las instrucciones sobre la administración (lea el folleto informativo).

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Prepararse
La preparación de la suspensión se realiza con cada nuevo envase.
Antes de preparar la suspensión:
a. Lavarse bien las manos con jabón y secarlas inmediatamente después.

b. Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta del envase.

No utilizar el medicamento si ha caducado.
c. Disponer de los siguientes elementos adicionales:

• Un recipiente con al menos 150 mL de agua:
• Agua del grifo fresca o agua mineral sin gas (lisa)
• El agua debe estar a temperatura ambiente
• Un paño para secar el exceso de agua

Paso 1.2: Llenado con el volumen requerido de agua
Cada vez que se inicie un nuevo envase, utilizar únicamente los materiales nuevos del envase.
a. Sacar la jeringa para el agua del embalaje.
b. Sumergir la punta de la jeringa para el agua en el

recipiente con agua.
c. Aspirar un volumen superior a 50 mL.
Para ello, tirar del émbolo hacia uno mismo y asegurarse
de que la punta de la jeringa permanezca por debajo del nivel
del agua en todo momento. Esto evitará la entrada de burbujas de aire
en la jeringa.
d. Sacar la jeringa del agua.
e. Girar la jeringa para el agua de modo que la punta quede
orientada hacia arriba.
→ Cualquier burbuja de aire presente subirá hacia arriba al colocar la jeringa en posición vertical.
Golpear suavemente con los dedos para ayudar a que las burbujas suban.
f. Empujar el émbolo hasta que el anillo superior del émbolo

coincida exactamente con la marca de 50 mL.
→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa. Este agua puede secarse con un paño.
Atención:
El anillo superior del émbolo negro debe estar
exactamente alineado con la marca de 50 mL para obtener
la concentración correcta de la suspensión.
g. Mantener la jeringa para el agua con la punta orientada

hacia arriba y comprobar cuidadosamente el agua en la jeringa:

• el volumen correcto,
• la presencia de burbujas de aire. Las pequeñas burbujas no son un problema, pero las grandes burbujas sí son críticas. Ver más abajo para saber qué hacer en cada caso.

h. Si la jeringa no se ha cargado correctamente o

contiene demasiado aire:

• Vaciar la jeringa del agua
• Repetir los pasos desde el b. hasta el h.

Paso 1.3: Añadir el agua a los gránulos
a. Si los gránulos en el frasco forman grumos:

• Golpear suavemente el frasco sobre la palma de la mano.
• Tener cuidado porque el frasco es de vidrio.

b. Desenroscar la tapa de seguridad para niños del frasco (presionar hacia abajo

y girar en sentido antihorario).
c. Colocar la jeringa llena de agua sobre el borde superior de la abertura

del frasco.
d. Sujetar firmemente el frasco.

e. Presionar lentamente el émbolo hacia abajo.
Todo el volumen de agua debe transferirse al frasco.
f. Desechar la jeringa para el agua en la basura doméstica.
Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral
El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.
a. Sacar el adaptador para el frasco del embalaje

b. Insertar completamente el adaptador en el cuello del frasco

c. Cerrar firmemente el frasco con la tapa roscada.

d. Agitar suavemente el frasco durante al menos 60 segundos.
→ El objetivo es obtener una suspensión bien mezclada.
e. Comprobar si la suspensión está bien mezclada:

• sin grumos
• sin depósitos. Atención:

Para que la dosis sea correcta, la suspensión no debe contener
ningún grumo ni depósito.
f. Si hay grumos o sedimentos, repetir los pasos desde el d. al f.
→ Cuando ya no queden grumos ni depósitos, la suspensión estará lista para su uso.
No añadir más agua al frasco.
La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a temperatura ambiente.
g. Anotar la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada

en la etiqueta del frasco.
Fecha de preparación + 14 días
La imagen mostrada es solo un ejemplo.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul

Para evitar una sobredosis o una subdosis, es necesario administrar una dosis precisa de la suspensión.
Antes de extraer la primera dosis del frasco, la jeringa azul suministrada debe ajustarse según la dosis
prescrita por el médico del niño. Esta información figura en el espacio reservado para ello en el exterior
de la caja. Si en este lugar no se ha anotado ninguna información, debe consultarse con el médico del niño o con el farmacéutico.
Una vez ajustada la dosis, la misma jeringa azul puede utilizarse para todas las administraciones posteriores desde el frasco
de suspensión preparado en el paso 1.
Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no puede modificarse.
La jeringa azul está provista de una escala (mL).
La escala de la jeringa azul de 1 mL comienza en 0,2 mL.
Las marcas de medición están situadas cada 0,1 mL.
Nota:
No retire la etiqueta desprendible hasta que así se indique en las Instrucciones de uso.
La jeringa azul dispone de un botón rojo para ajustar el volumen. Este botón está inicialmente cubierto por una etiqueta desprendible.
Al presionar el botón rojo se fija el volumen de la jeringa, lo cual solo puede hacerse una vez.
No presione el botón rojo hasta que las Instrucciones de uso así lo indiquen.
Una vez que el botón rojo ha sido presionado, el volumen ya no puede ajustarse.
a. Verifique la dosis indicada en el espacio correspondiente del exterior

de la caja.
b. Si no dispone de esta información:
Solicite al farmacéutico o al médico que se la proporcionen.
c. Sujete la jeringa azul con la abertura orientada hacia arriba.
d. Empuje el émbolo lentamente hasta que el borde superior alcance la marca del volumen a administrar.

→ Al mover el émbolo, es posible escuchar un "clic" en cada intervalo de volumen ajustable.
Atención:
El borde superior del émbolo debe estar exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.
La figura mostrada es solo un ejemplo. El volumen podría ser

diferente.
Tenga cuidado, no tire del émbolo más allá del volumen a administrar.
Tenga cuidado, no presione la etiqueta mientras tira del émbolo.
e. Retire completamente la etiqueta de la jeringa azul.

→ Ahora podrá ver el botón rojo para ajustar el volumen.
f. Vuelva a comprobar la posición del émbolo. Asegúrese de que el borde superior del émbolo esté exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.
g. Si la posición del émbolo azul no corresponde al volumen requerido:
Ajuste según sea necesario.
h. Si la posición del émbolo azul corresponde al volumen

requerido, presione el botón rojo para fijar el ajuste.
→ La dosis requerida ya está establecida.
→ Al presionar el botón rojo se escuchará un clic adicional.
No debe escucharse más clic posteriormente.
Atención:
Si observa que se ha seleccionado una dosis incorrecta (el botón rojo se presionó cuando el émbolo estaba en una posición incorrecta), utilice la jeringa azul de repuesto adecuada.
Repita los pasos de a. a h. con una nueva jeringa azul.
i. Empuje completamente el émbolo hacia arriba dentro de la jeringa azul.

Ya puede utilizar la jeringa azul.

3. Administración de la suspensión oral

Seguir los pasos descritos a continuación cada vez que sea necesaria una administración.
Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral
Atención:
Dejar que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha conservado en el refrigerador.
a. Agitar suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes de

cada administración.
→ El objetivo es obtener una suspensión bien mezclada.
b. Comprobar si la suspensión está bien mezclada, es decir:

• no hay grumos
• no hay depósitos.
  c. Si hay grumos o depósitos: Repetir los pasos a. y b.
  d. La agitación puede provocar la formación de espuma.
  Dejar reposar el frasco hasta que la espuma desaparezca.
  e. Desenroscar la tapa del frasco, pero mantener el adaptador en la parte

superior del frasco.
Nota:
La abertura más ancha visible en el adaptador se utiliza para conectar la jeringa azul.
La superficie del adaptador del frasco debe estar libre de líquido.
f. Si hay líquido en el adaptador:
Eliminar el líquido con un paño limpio.
Paso 3.2: Aspiración de la dosis requerida
a. Mantener el frasco en posición vertical. Introducir la punta de la jeringa azul

hasta el fondo en la abertura grande del adaptador.
b. Dar la vuelta al frasco.

c. Tirar lentamente del émbolo azul hasta que se detenga (es decir, hasta que se alcance la dosis programada).
d. Comprobar cuidadosamente que no haya aire en la jeringa azul.

Pequeñas burbujas de aire no representan un problema.
e. Si hay burbujas de aire más grandes:

• Devolver la suspensión al frasco empujando lo más posible el émbolo hacia atrás dentro de la jeringa azul.
• Repetir los pasos de b. a e.
  f. Volver a colocar el frasco en posición vertical.
  g. Retirar con cuidado la jeringa azul del adaptador.
  h. Mantener la jeringa azul en posición vertical y comprobar:

• que la punta de la jeringa azul esté llena
• que en la jeringa azul se haya aspirado la dosis correcta
• que no haya burbujas grandes de aire.

i. Si hay burbujas grandes o aire en la punta:

• Volver a introducir la punta de la jeringa azul hasta el fondo en la abertura grande del adaptador.
• Devolver la suspensión al frasco empujando lo más posible el émbolo hacia atrás dentro de la jeringa azul.
• Repetir los pasos de b. a h. hasta que ya no sean visibles las burbujas grandes de aire.

j. Cerrar el frasco con la tapa roscada.
Administrar la suspensión inmediatamente después de llenar la jeringa azul (paso 3.3).
Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita
a. Introducir la jeringa azul en la boca del paciente.

b. Dirigir la punta hacia la mejilla para permitir una deglución natural.
c. Empujar el émbolo lentamente hasta que se detenga (la jeringa azul está completamente vacía).
d. Asegurarse de que el paciente trague toda la dosis.
Atención:
El paciente debe tragar toda la dosis del medicamento.
Si la dosis no se traga repetidamente por completo o si el paciente vomita, consultar al médico para obtener instrucciones adicionales.
e. Animar al paciente a beber una cantidad habitual de líquido.

• Por ejemplo, en un recién nacido de 6 meses, podrían ser 20 mL.
• Esto también puede ser la lactancia.

4. Limpieza y conservación

La jeringa azul debe limpiarse después de cada aplicación.
Siga los pasos descritos a continuación para limpiar el dispositivo. Son necesarios un total de tres ciclos de lavado para garantizar una limpieza adecuada.
Antes de comenzar, para el paso 4.1 se necesita el siguiente material:

• Dos recipientes (como una taza o un bol) o un recipiente con agua potable, y el otro recipiente vacío

Paso 4.1: Limpieza
a. Sumerja la punta de la jeringa azul en el recipiente con agua.

b. Aspire el agua hasta que el émbolo se detenga.
c. Vacíe la jeringa azul en el recipiente vacío previamente preparado.

d. Repita los pasos de a. a c. otras dos veces más.
e. Una vez finalizada la limpieza, empuje el émbolo hacia atrás hasta que se detenga.
f. Seque la superficie externa de la jeringa con un paño limpio.
Atención:

• No lave la jeringa azul en el lavavajillas.
• No hierva nunca la jeringa azul.

Paso 4.2: Conservación
Guarde la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta el próximo uso, por ejemplo, dentro de la caja de Xarelto que le fue entregada.
Manténgala protegida de la luz solar directa.
Atención:
La jeringa azul puede utilizarse durante un máximo de 14 días.
Mantenga la suspensión a una temperatura inferior a 30 °C.
Atención:
No congele la suspensión.
La suspensión preparada es estable durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente (fecha de preparación más 14 días).
Mantenga Xarelto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde la suspensión preparada en posición vertical.

5. Eliminación

El medicamento no utilizado y los materiales desechados, jeringas y adaptador, deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

6. Daños/malfuncionamientos

Todo incidente grave relacionado con el producto debe ser notificado al fabricante y a la autoridad
competente del país.

Instrucciones para el uso (IFU)

Instrucciones para el uso

Xarelto 1 mg/mL

Frasco con 5,25 g de gránulos para la preparación de una suspensión oral
Principio activo: Rivaroxaban
Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla gránulos-agua)
Glosario y símbolos

• Gránulos: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el principio activo
• Jeringa para el agua: jeringa de 100 mL utilizada para medir y añadir 100 mL de agua al frasco que contiene los gránulos de Xarelto.
• Suspensión: mezcla gránulos-agua (para administración oral)
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarelto.

Atención: consultar las Instrucciones de uso para obtener información sobre advertencias y
precauciones.

Consulte las Instrucciones de uso (IFU).

Mantener protegido de la luz solar

Mantener seco

Productor

Fecha de fabricación

Fecha de caducidad

Número de catálogo

Número de lote

Solo para uso oral

Jeringa azul – Paciente individual, uso
múltiple
Jeringa que contiene agua – solo de un solo uso

y no reutilizable

No usar si el envase está dañado

Dispositivo Médico

Marca de conformidad CE
Antes de comenzar

• Lea cuidadosamente todas las secciones de las Instrucciones de uso antes de utilizar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Vea el video educativo al que puede acceder mediante el código QR incluido en la Tarjeta del paciente suministrada con este medicamento.
• Asegúrese de haber comprendido las instrucciones antes de comenzar. En caso contrario, consulte a su médico.
• En el prospecto se incluyen más información sobre Xarelto.

Contenido del envase
Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:
1 frasco con tapón de rosca a prueba de niños que contiene los gránulos de

Xarelto.

1 jeringa envasada para el agua (de un solo uso)

1 adaptador envasado para el frasco

2 jeringas azules de 5 mL envasadas

2 jeringas azules envasadas de 10 mL

1 Instrucciones de uso (IFU) (este documento)

1 prospecto
Proporciona información importante sobre Xarelto.

1 Tarjeta para el paciente
Información importante en caso de emergencia.
Guárdela siempre con el paciente y entréguela a todo médico o dentista antes de cualquier tratamiento.
Atención:
No retire los componentes individuales del embalaje hasta que las instrucciones indiquen hacerlo.
No use Xarelto si alguna de las partes ha sido abierta o dañada.
No use Xarelto después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Advertencias y precauciones

• Utilice únicamente agua potable no gasificada para preparar la suspensión, a fin de evitar burbujas. Esto significa que puede utilizar
• agua del grifo fresca o
• agua mineral sin gas (lisa)
• Es muy importante añadir al frasco la cantidad exacta de agua para garantizar la concentración correcta de Xarelto.
• Utilice la jeringa para el agua para medir 100 mL de agua; véase más abajo para obtener más información.
• Mida con mucha precisión la cantidad de agua que se añadirá al frasco.
• Tras la preparación, la suspensión puede utilizarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente. Asegúrese de anotar la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el campo correspondiente de la etiqueta del frasco.
• No conserve la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congele. Si la suspensión se ha conservado en frigorífico, deje que alcance la temperatura ambiente antes de aspirar la dosis requerida.
• Agite la suspensión durante la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite el frasco con la suspensión durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante administrar la dosis prescrita de Xarelto.
• Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Pregunte a su médico o farmacéutico si desconoce la dosis prescrita o la frecuencia.
• Ajuste cuidadosamente la jeringa azul al volumen prescrito.
• Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones del médico sobre la frecuencia diaria de administración.
• Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.
• Si el niño rechaza repetidamente tomar toda la dosis requerida o escupe parte de ella, consulte al médico para saber qué hacer.
• Entre administraciones, guarde la suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conserve las Instrucciones de uso para poder consultarlas durante el tratamiento con Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso oral.
• El volumen y la frecuencia de administración de Xarelto dependen del peso del niño, por lo que pueden cambiar si el tratamiento con Xarelto es prolongado.
• El médico del niño le indicará la dosis y frecuencia de administración adecuadas.
• No cambie la dosis por su cuenta.
• Utilice siempre el volumen prescrito por el médico del niño y siga la dosis y frecuencia de administración indicadas en el campo previsto en el exterior de la caja. Si no están indicadas en este campo, pida al farmacéutico o al médico del niño que le proporcione dicha información.
• Siga las Instrucciones de uso detalladas proporcionadas en los siguientes capítulos. Cumpla atentamente las instrucciones sobre la administración (lea el prospecto).

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Estar listo
La preparación de la suspensión se realiza con cada nuevo envase.
Antes de preparar la suspensión:
a. Lávese cuidadosamente las manos con jabón y séquelas inmediatamente después.

b. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del estuche.

No utilice el medicamento si ha caducado.
c. Prepare los siguientes elementos adicionales:

• Un recipiente con al menos 150 mL de agua:
• Puede ser agua del grifo fresca o agua mineral sin gas (lisa)
• El agua debe estar a temperatura ambiente
• Un paño para secar el exceso de agua

Paso 1.2: Llenado con el volumen requerido de agua
Cada vez que comience un nuevo envase, utilice únicamente los materiales nuevos incluidos en el envase.
a. Saque la jeringa para el agua del embalaje.
b. Sumerja la abertura de la jeringa para el agua en el

recipiente con agua.
c. Aspire un volumen superior a 100 mL.
Para ello, tire del émbolo hacia usted y asegúrese de que la abertura de la jeringa permanece bajo la superficie del agua durante todo el proceso. Esto evitará la entrada de burbujas de aire en la jeringa.
d. Saque la jeringa del agua.
e. Gire la jeringa para el agua de modo que su abertura quede orientada hacia arriba.
→ Cualquier burbuja de aire presente subirá hacia arriba al colocar la jeringa en posición vertical.
Golpee suavemente con los dedos para ayudar a que las burbujas suban más rápidamente.
f. Empuje el émbolo hasta que su anillo superior

coincida exactamente con la marca de 100 mL.
→ Al presionar el émbolo, puede salir agua por la punta de la jeringa. Esta agua puede secarse con un paño.

Atención:
El anillo superior del émbolo negro debe estar exactamente alineado con la marca de 100 mL para obtener la concentración correcta de la suspensión.
g. Mantenga la jeringa para el agua con la abertura

orientada hacia arriba y compruebe cuidadosamente el agua en la jeringa:

• que el volumen sea el correcto,
• que no haya burbujas de aire. Pequeñas burbujas de aire no representan un problema, pero las burbujas grandes sí son críticas. Véase a continuación qué hacer en tal caso.

h. Si la jeringa no se ha cargado correctamente o

contiene demasiado aire:

• Vacíe el agua de la jeringa
• Repita los pasos de b. a h.

Paso 1.3: Añadir el agua a los gránulos
a. Si los gránulos del frasco forman grumos:

• Golpee suavemente el frasco contra la palma de la mano.
• Tenga cuidado porque el frasco es de vidrio.

b. Desenrosque la tapa de seguridad para niños del frasco (presionando hacia abajo y girando en sentido antihorario).

c. Coloque la jeringa llena de agua sobre el borde superior de la abertura

del frasco.
d. Sujete firmemente el frasco.

e. Presione lentamente el émbolo hacia abajo.
Todo el volumen de agua debe transferirse al frasco.
f. Deseche la jeringa para el agua en la basura doméstica.
Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral
El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.
a. Saque el adaptador para el frasco del embalaje

b. Introduzca completamente el adaptador en el cuello del frasco

c. Cierre firmemente el frasco con la tapa roscada.

d. Agite el frasco suavemente durante al menos 60 segundos.
→ El objetivo es obtener una suspensión bien mezclada.
e. Compruebe si la suspensión está bien homogeneizada:

• sin grumos
• sin depósitos. Atención:

Para que la dosis sea correcta, la suspensión no debe contener ningún grumo ni depósito.
f. Si hay grumos o sedimentos, repita los pasos de d. a f.
→ Cuando ya no queden grumos ni depósitos, la suspensión está lista para su uso.
No añada más agua al frasco.
La suspensión tiene un periodo de validez de 14 días a temperatura ambiente.
g. Anote la fecha de caducidad de la suspensión recién preparada

en la etiqueta del frasco:
Fecha de preparación + 14 días
La imagen mostrada es solo un ejemplo.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul

Para prevenir una sobredosis o una subdosis, es necesario administrar una dosis precisa de la suspensión.
Antes de extraer la primera dosis del frasco, la jeringa azul suministrada debe ajustarse según la dosis
prescrita por el médico del niño. Esta información se encuentra en el espacio reservado de la caja. Si en
este espacio no se ha anotado ninguna información, debe consultarse con el médico del niño o con el farmacéutico.
Una vez ajustada la dosis, la misma jeringa azul puede utilizarse para todas las administraciones del frasco
de suspensión preparado en el paso 1.
Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no puede modificarse.

Paso 2.1: Selección de una jeringa azul adecuada
Este envase contiene dispositivos de administración con distintas capacidades:
jeringas azules de 5 mL para dosis de 1 mL a 5 mL
jeringas azules de 10 mL para dosis de 5 mL a 10 mL

a. Seleccione la jeringa azul adecuada según la dosis prescrita por
el médico del niño.
Las otras jeringas azules no son necesarias.
b. Retire la jeringa azul del envase.

Nota:
No retire la etiqueta desprendible hasta que se indique en las
Instrucciones de uso.

La jeringa azul está equipada con un botón rojo para ajustar el volumen.
Este botón está inicialmente cubierto por la etiqueta desprendible.
Al presionar el botón rojo se ajusta el volumen de la jeringa, lo cual solo puede hacerse una vez.
No presione el botón rojo hasta que las Instrucciones de uso indiquen hacerlo.
Una vez que el botón rojo ha sido presionado, el volumen ya no puede ajustarse.

Paso 2.2: Ajuste de la dosis requerida en una nueva jeringa azul

La jeringa azul está provista de una escala (mL).
La escala de la jeringa azul de 5 mL comienza en 1 mL. Las marcas de medición están cada 0,2 mL.
La escala de la jeringa azul de 10 mL comienza en 2 mL. Las marcas de medición están cada 0,5 mL.

a. Verifique la dosis indicada en el campo correspondiente del exterior de la caja.

Nota:
Utilice la jeringa azul de 10 mL para dosis prescritas superiores a 10 mL del siguiente modo:
Dosis de 15 mL: jeringa azul 2 x 7,5 mL
Dosis de 20 mL: jeringa azul 2 x 10 mL

b. Si la información no está disponible:
Consulte al farmacéutico o al médico para obtenerla.
c. Sujete la jeringa azul con la abertura orientada hacia arriba.
d. Empuje el émbolo lentamente hasta que el borde superior alcance la marca del volumen a administrar.

→ Al mover el émbolo, es posible escuchar un "clic" en cada intervalo de volumen ajustable.

Atención:
El borde superior del émbolo debe estar exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.

La figura mostrada es solo un ejemplo. El volumen puede ser diferente.
Tenga cuidado, no tire del émbolo más allá del volumen a administrar.
Tenga cuidado, no presione la etiqueta mientras tira del émbolo.
e. Retire completamente la etiqueta de la jeringa azul.
→ Ahora podrá ver el botón rojo para ajustar el volumen.
f. Vuelva a verificar la posición del émbolo. Asegúrese de que el borde superior del émbolo esté exactamente alineado con la marca correcta del volumen a administrar.
g. Si la posición del émbolo azul no corresponde al volumen requerido:
Ajuste según sea necesario.
h. Si la posición del émbolo azul corresponde al volumen requerido, presione el botón rojo para fijar el ajuste.

→ La dosis requerida ya está ajustada.
→ Al presionar el botón rojo se escuchará un clic adicional.
→ No se debe escuchar más clics posteriormente.

Atención:
Si observa que se ha seleccionado una dosis incorrecta (el botón rojo fue presionado cuando el émbolo estaba en una posición incorrecta), utilice la jeringa azul de repuesto adecuada.
Repita los pasos de a. a h. con una nueva jeringa azul.
i. Empuje el émbolo hacia arriba dentro de la jeringa azul hasta el fondo.

Ya puede utilizar la jeringa azul.

3. Administración de la suspensión oral

Seguir los pasos descritos a continuación cada vez que sea necesaria una administración.
Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral
Atención:
Dejar que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha conservado en el refrigerador.
a. Agitar suavemente el frasco durante al menos 10 segundos antes de

cada administración.
→ Esto tiene como objetivo obtener una suspensión bien mezclada.
b. Comprobar si la suspensión está bien mezclada, es decir:

• no hay grumos
• no hay depósitos.
  c. Si hay grumos o depósitos: Repetir los pasos a. y b.

d. La agitación puede provocar la formación de espuma.
Dejar reposar el frasco hasta que la espuma desaparezca.
e. Desenroscar la tapa del frasco, pero mantener el adaptador en la parte

superior del frasco.
Nota:
La abertura más ancha visible en el adaptador se utiliza para conectar la jeringa azul.
La superficie del adaptador del frasco debe estar libre de líquidos.
f. Si hay líquido en el adaptador:
Eliminar el líquido con un paño limpio.
Paso 3.2: Aspiración de la dosis requerida
a. Mantener el frasco en posición vertical. Introducir la punta de la jeringa azul hasta el fondo en la abertura ancha del adaptador

b. Dar la vuelta al frasco.
c. Tirar del émbolo azul lentamente hasta que se detenga (es decir,

hasta que se alcance la dosis prescrita).
d. Comprobar cuidadosamente que no haya aire en la jeringa azul.

Pequeñas burbujas de aire no representan un problema.
e. Si hay burbujas de aire más grandes:

• Devolver la suspensión al frasco empujando lo más posible el émbolo hacia atrás dentro de la jeringa azul.
• Repetir los pasos de b. a e.
  f. Volver a colocar el frasco en posición vertical.
  g. Retirar con cuidado la jeringa azul del adaptador.

h. Mantener la jeringa azul en posición vertical y comprobar:

• que la punta de la jeringa azul esté llena
• que se haya aspirado la dosis correcta en la jeringa azul
• que no haya burbujas de aire grandes.

i. Si hay burbujas grandes o aire en la punta:

• Volver a introducir la punta de la jeringa azul hasta el fondo en la abertura ancha del adaptador.
• Devolver la suspensión al frasco empujando lo más posible el émbolo hacia atrás dentro de la jeringa azul.
• Repetir los pasos de b. a h. hasta que ya no se vean burbujas de aire grandes.

j. Cerrar el frasco con la tapa roscada.
Administrar la suspensión inmediatamente después de haber llenado la jeringa azul (paso 3.3).
Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita
a. Introducir la jeringa azul en la boca del paciente.
b. Dirigir la punta hacia la mejilla para permitir una deglución

natural.
c. Empujar el émbolo lentamente hasta que se detenga (la jeringa azul está completamente vacía).
d. Asegurarse de que el paciente trague toda la dosis.
Atención:
El paciente debe tragar toda la dosis del medicamento.
Si la dosis no se traga completamente de forma repetida o si el paciente vomita, consultar al médico para obtener instrucciones adicionales.
e. Animar al paciente a beber una cantidad habitual de líquido.

• Por ejemplo, en un recién nacido de 6 meses, pueden ser 20 mL.

• Esto puede incluir la lactancia.
• En un adolescente, el volumen puede alcanzar los 240 mL.

4. Limpieza y conservación

La jeringa azul debe limpiarse después de cada aplicación.
Siga los pasos descritos a continuación para limpiar el dispositivo. Se necesitan en total tres ciclos de lavado para
asegurar una limpieza adecuada.
Antes de comenzar, para el paso 4.1 se necesita el siguiente material:

• Dos recipientes (como una taza o un bol) o un recipiente con agua potable, o el otro recipiente vacío

Paso 4.1: Limpieza
a. Sumerja la punta de la jeringa azul en el recipiente con agua.

b. Aspire agua hasta que el émbolo se detenga.
c. Vacíe la jeringa azul en el recipiente vacío previamente preparado.

d. Repita los pasos de a. a c. otras dos veces.
e. Una vez finalizada la limpieza, empuje el émbolo hacia atrás hasta que se detenga.
f. Seque la superficie externa de la jeringa con un paño limpio.
Atención:

• No lave la jeringa azul en el lavavajillas.
• No hierva nunca la jeringa azul.

Paso 4.2: Conservación
Guarde la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta su próximo uso, por ejemplo, dentro de la
caja de Xarelto que le fue proporcionada.
Guárdela protegida de la luz solar directa.
Atención:
La jeringa azul puede utilizarse durante un máximo de 14 días.
Conservar la suspensión a una temperatura inferior a 30 °C.
Atención:
No congele la suspensión.
La suspensión preparada es estable durante un máximo de 14 días (fecha de preparación más 14 días) a
temperatura ambiente.
Mantenga Xarelto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde la suspensión preparada en posición vertical.

5. Eliminación

El medicamento no utilizado y los materiales desechados, jeringas y adaptador, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Daños/malfuncionamientos

Todo incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del país.