Ксарелто

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксарелто 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксарелто
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто был вам назначен, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (комплекс состояний, включающий инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и в анализах крови обнаружено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых препарат Ксарелто снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Ксарелто не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином.

либо

• у вас установлен высокий риск образования тромбов из-за заболевания коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающегося симптомами. Ксарелто у взрослых снижает риск возникновения тромбов (атеротромботических событий). Ксарелто не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ксарелто после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к
снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения (кровоизлияния)
• если у вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозг, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт)
• если у вас заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий и ранее у вас было кровотечение в мозг (инсульт), или если в течение последнего месяца у вас был блок мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт)
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксарелто.
Ксарелто не следует применять в сочетании с некоторыми лекарствами, которые уменьшают свертывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при получении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевыводящих путях
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если вам больше 75 лет
• если ваш вес менее 60 кг
• если у вас ишемическая болезнь сердца с тяжелой сердечной недостаточностью с симптомами
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто. Врач
примет решение, следует ли вам лечиться этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • очень важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ксарелто 2,5 мг таблетки не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Другие лекарства и Ксарелто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие лекарства, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может усиливаться. Врач решит, следует ли вам лечиться этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку действие Ксарелто может ослабляться. Врач решит, следует ли вам лечиться Ксарелто, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ксарелто во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема Ксарелто. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксарелто может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ксарелто содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг дважды в день. Принимайте Ксарелто всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером). Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через зонд, введённый в желудок.
Ксарелто не будет назначаться вам в качестве монотерапии.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту.
Если вы должны принимать Ксарелто после острого коронарного синдрома, врач может также назначить вам клопидогрел или тиклопидин.
Если вы должны принимать Ксарелто после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого периода в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или ежедневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс ежедневная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ксарелто
Лечение Ксарелто после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральную антикоагулянтную терапию (в виде инъекций) обычно прекращают.
Если у вас диагностировано заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий, врач сообщит вам, когда следует начать лечение Ксарелто.
Врач определит продолжительность вашего лечения.
Если вы приняли Ксарелто в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. При передозировке Ксарелто возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ксарелто
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ксарелто
Принимайте Ксарелто регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, возрастает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышку, боль в груди или стенокардию. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и выраженная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может проявляться у до 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут проявляться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут проявляться у до 1 человека из 100).

Полный список возможных побочных эффектов
Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• анализ крови может выявить повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая поражение ткани печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематома) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут проявляться у до 1 человека из 10 000)
накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких
(эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксарелто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после «Срок/EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или в яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Ксарелто и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Ксарелто 2,5 мг — светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным крестом BAYER с одной стороны и «2.5» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки выпускаются:

• в блистерах, упакованных в коробки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или 196 покрытых пленочной оболочкой таблеток или
• в блистерах с делением на единичные дозы, упакованных в коробки по 10 x 1 или 100 x 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток или
• в многокомпонентных упаковках, включающих 10 упаковок, каждая из которых содержит 10 x 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток или
• в флаконах по 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Производитель может быть определён по первым двум символам номера серии, напечатанного на стороне упаковки и на каждом блистере или флаконе.

• Если первые два символа — BX, производитель: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Леверкузен, Германия
• Если первые два символа — IT, производитель: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Гарбаджате-Миланезе, Италия
• Если первые два символа — BT, производитель: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия / Франция / Германия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371-67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксарелто 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед приемом Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, потому что после хирургической операции возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеются кровотечения (кровотечения) чрезмерного характера
• если у Вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, раны или кровотечение в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксарелто.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Ксарелто

• если у Вас высокий риск кровотечений, который может возникать в таких ситуациях, как:
• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
• если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при приеме гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарелто»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у Вас искусственный клапан сердца
• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач выявит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто. Врач
примет решение, следует ли Вам проводить лечение этим лекарственным средством, и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.
Если Вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ксарелто точно в те сроки, которые указаны врачом
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное медицинское вмешательство

Дети и подростки
Ксарелто 10 мг таблетки не рекомендовано для пациентов в возрасте до 18 лет. Информация о применении у детей и подростков отсутствует или недостаточна.
Другие лекарственные средства и Ксарелто
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.

• Если Вы принимаете:
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только местно на кожу
• кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может усиливаться. Врач примет решение, следует ли Вам проводить лечение этим
препаратом и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить Вам профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете:
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может ослабляться. Врач примет решение, следует ли Вам проводить лечение Ксарелто и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ксарелто во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксарелто может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) и обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Если у Вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ксарелто содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления: после как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ксарелто по 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды.
Ксарелто можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ксарелто
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было их запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если у вас была обширная операция на бедре, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 5 недель.
Если у вас была обширная операция на колене, вам, как правило, нужно принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ксарелто в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. При передозировке Ксарелто возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ксарелто
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Ксарелто
Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто предотвращает развитие серьёзного заболевания.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
• обширная и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склере)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее ослабление сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение определенных ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертывание крови)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в легких
(эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксарелто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе, после надписи «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий». Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Ксарелто и состав упаковки
Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки Ксарелто 10 мг — круглые, двояковыпуклые, светло-красного цвета, с одной стороны имеет оттиск креста BAYER, с другой стороны — «10» и треугольник.
Таблетки выпускаются:

• в блистерах в упаковках по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток или
• в раздельных блистерах по 1 дозе в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток или
• в многокомпонентных упаковках, включающих 10 упаковок, каждая из которых содержит по 10 x 1 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток или
• в флаконах по 100 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Производитель может быть определён по первым двум символам номера серии, напечатанного на стороне упаковки и на каждом блистере или флаконе.

• Если первые два символа — BX, производитель: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Леверкузен, Германия
• Если первые два символа — IT, производитель: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Гарбальяте Миланезе, Италия
• Если первые два символа — BT, производитель: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11 Тел: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел: +420-266 101 111 Тел: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел: +45-45 235 000 Тел: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372-655 85 65 Тел: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30-210-618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Тел (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: + 385-(0)1-6599 900 Тел: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел: +354-540 80 00 Тел: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-3978 1 Тел/Тел: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357-22-48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел: +371-67 84 55 63 Тел: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш: информация для пользователя

Ксарелто 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ксарелто и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит действующее вещество — ривароксабан.
Ксарелто применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое неклапанным фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов крови в сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов крови и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными лекарственными средствами, применяемыми для лечения тромбов крови.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксарелто
Особое внимание при приеме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время приема гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ксарелто»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое лекарствами
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
• заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто. Врач
решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Ксарелто до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые указаны врачом
• немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ксарелто не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ксарелто у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарства и Ксарелто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на коже
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ксарелто и требуется ли тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ксарелто во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ксарелто содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ксарелто необходимо принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать непосредственно перед приёмом с небольшим количеством воды или пюре из яблок. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ксарелто через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Взрослым
o Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.
Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо провести процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ксарелто 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.
o Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного тромбоза.

Детям и подросткам
Доза Ксарелто зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ксарелто 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ксарелто 20 мг один раз в день. Принимайте каждую дозу Ксарелто с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ксарелто основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ксарелто самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществляет врач.
Не делите таблетку в попытке получить меньшую дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативную лекарственную форму Ксарелто — гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать Ксарелто гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.
Если суспензия для приёма внутрь недоступна, таблетку Ксарелто можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Ксарелто через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ксарелто — примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приёма Ксарелто — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ксарелто в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ксарелто.

Когда принимать Ксарелто
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ксарелто точно в соответствии с указаниями врача.

Если вы забыли принять Ксарелто
Взрослым, детям и подросткам:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.
Взрослым:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили одну дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете одновременно принять две таблетки 15 мг, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. При передозировке Ксарелто возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Ксарелто
Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их развития.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это крайне серьезная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастная (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может проявляться бледностью кожи, слабостью или одышкой
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставах, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000)
накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ксарелто, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота
  Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
• учащенное сердцебиение
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструации
  Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
• в анализах крови может наблюдаться повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксарелто

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе, после «Срок/EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки стабильны в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Ксарелто и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ксарелто 15 мг — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным крестом
BAYER на одной стороне и «15» и треугольником — на другой стороне.
Таблетки выпускаются

• в блистерах в упаковках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в блистерах, разделённых по дозам, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в многокомпонентных упаковках, включающих 10 упаковок, каждая из которых содержит по 10 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в флаконах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ксарелто 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным крестом BAYER на одной стороне и «20» и треугольником — на другой стороне.
Таблетки выпускаются

• в блистерах в упаковках по 10, 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в блистерах, разделённых по дозам, в упаковках по 10 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в многокомпонентных упаковках, включающих 10 упаковок, каждая из которых содержит по 10 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в флаконах по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на боковой стороне упаковки, а также на каждом
блистере или флаконе.

• Если первые два символа — BX, производитель: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Леверкузен, Германия
• Если первые два символа — IT, производитель: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Гарбальяте-Миланезе, Италия
• Если первые два символа — BT, производитель: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения.
Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68
Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400
Исландия Словакия
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11
Италия Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371-67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксарелто 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка для начала лечения
Не для применения у детей
ривароксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения (кровотечения)
• если у вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью Не принимайте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ксарелто.
Особое внимание при приеме Ксарелто

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного вещества в организме
• если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарелто»)
• нарушения свертываемости крови
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
• заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии
• если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто. Врач
решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ксарелто до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые назначил врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Стартовая упаковка Ксарелто не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет, поскольку она специально разработана для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ксарелто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые
другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ксарелто, поскольку
действие Ксарелто может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Ксарелто, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ксарелто во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксарелто может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы.
Ксарелто содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксарелто

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Ксарелто необходимо принимать во время еды.
Таблетку (или таблетки) проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о том, каким другим способом можно принимать Ксарелто. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ксарелто через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксарелто 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
После 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксарелто 20 мг один раз в день.
Эта упаковка начальной терапии, содержащая таблетки Ксарелто 15 мг и 20 мг, предназначена только для первых 4 недель лечения. По окончании приёма этой упаковки лечение будет продолжаться таблетками Ксарелто 20 мг один раз в день, как вам указал врач.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ксарелто 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Когда принимать Ксарелто
Принимайте таблетку (или таблетки) каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку (или таблетки) в одно и то же время суток, чтобы легче было помнить об этом.
Продолжительность лечения определяет врач.

Если вы приняли Ксарелто в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. При передозировке Ксарелто возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ксарелто
Если вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять одновременно две таблетки 15 мг, чтобы суммарно получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.
Если вы принимаете по одной таблетке 20 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Если вы прекратите приём Ксарелто
Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку Ксарелто применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительная или чрезмерная кровопотеря
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов).
• Признаки тяжелых аллергических реакций
  • отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов).

Полный перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровоточивость десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек, образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):
накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• почечное кровотечение, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, вызванная антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксарелто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или контейнере для переноски после надписи Scad./EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде и пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Ксарелто содержит лактозу и натрий».
  Пленочное покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ксарелто и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ксарелто 15 мг — красные, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным крестом BAYER с одной стороны и цифрами «15» и треугольником — с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ксарелто 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным крестом BAYER с одной стороны и цифрами «20» и треугольником — с другой стороны.
Стартовый упаковочный комплект на первые 4 недели лечения: каждая упаковка содержит 49 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для первых 4 недель лечения, включая:
42 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг ривароксабана и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг ривароксабана, в упаковке-блистере.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Производитель может быть определён по первым двум символам номера серии, напечатанного на боковой стороне упаковки и на каждом блистере или флаконе.

• Если первые два символа — BX, производитель: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Леверкузен, Германия
• Если первые два символа — IT, производитель: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Гарбаджате-Миланезе, Италия
• Если первые два символа — BT, производитель: Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Биттерфельд-Вольфен, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Bayer SA-NV
Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел: +370-5-233 68 68

Болгария
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80

Люксембург / Люксембург
Bayer SA-NV
Тел/Тел: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика
Bayer s.r.o.
Тел: +420-266 101 111

Венгрия
Bayer Hungária KFT
Тел: +36-1-487 4100

Дания
Bayer A/S
Тел: +45-45 235 000

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел: +356-21 44 62 05

Германия
Bayer Vital GmbH
Тел: +49-(0)214-30 513 48

Нидерланды
Bayer B.V.
Тел: +31-23-799 1000

Эстония
Bayer OÜ
Тел: +372-655 85 65

Норвегия
Bayer AS
Тел: +47-23 13 05 00

Греция
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел: +30-210-618 75 00

Австрия
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +43-(0)1-711 460

Испания
Bayer Hispania S.L.
Тел: +34-93-495 65 00

Польша
Bayer Sp. z o.o.
Тел: +48-22-572 35 00

Франция
Bayer HealthCare
Тел (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54

Португалия
Bayer Portugal, Lda.
Тел: +351-21-416 42 00

Хорватия
Bayer d.o.o.
Тел: +385-(0)1-6599 900

Румыния
SC Bayer SRL
Тел: +40-(0)21-529 59 00

Ирландия
Bayer Limited
Тел: +353 1 216 3300

Словения
Bayer d. o. o.
Тел: +386-(0)1-58 14 400

Исландия
Icepharmahf.
Тел: +354-540 80 00

Словакия
Bayer, spol. s r.o.
Тел: +421-(0)2-59 21 31 11

Италия
Bayer S.p.A.
Тел: +39-02-3978 1

Финляндия/Финляндия
Bayer Oy
Тел: +358-(0)20-78521

Кипр
NOVAGEM Limited
Тел: +357-22-48 38 58

Швеция
Bayer AB
Тел: +46-(0)8-580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел: +371-67 84 55 63

Великобритания (Северная Ирландия)
Bayer AG
Тел: +44-(0) 118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксарелто 1 мг/мл гранулы для приготовления оральной суспензии
ривароксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию.
Эта инструкция предназначена для пациента («вас») и для родителя или лица, осуществляющего уход, которое будет давать лекарство ребенку.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксарелто и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением или назначением Ксарелто
3. Как принимать или давать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксарелто
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он применяется

Ксарелто содержит активное вещество — ривароксабан.
Ксарелто относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.
Ксарелто применяется у доношенных новорождённых, младенцев и маленьких детей, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет для:

• лечения тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких и предотвращения их повторного появления после начального курса лечения (продолжительностью не менее 5 дней) инъекционными препаратами, предназначенными для лечения тромбов.

Внимательно прочитайте и соблюдайте Инструкцию по применению, прилагаемую к этому лекарственному средству, поскольку она содержит информацию о том, как правильно готовить и принимать или давать суспензию Ксарелто для приёма внутрь.

2. Что необходимо знать перед приемом или применением Ксарелто

Не принимайте и не применяйте Ксарелто, если вы или ребенок:

• имеете аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеете чрезмерные кровотечения;
• страдаете заболеванием или состоянием, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечение в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• принимаете лекарства для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением:
  • случаев смены антикоагулянтной терапии или
  • случаев, когда вы получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• страдаете заболеванием печени, связанного с повышенным риском кровотечений;
• находитесь в состоянии беременности или кормите грудью.
  Не принимайте и не применяйте Ксарелто и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам или ребенку.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ксарелто, если:

• у вас или ребенка повышенный риск кровотечений. Это может быть в следующих случаях:
• заболевание почек средней или тяжелой степени тяжести, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
• вы или ребенок принимаете другие лекарства для профилактики свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), если они абсолютно необходимы (см. раздел «Не принимайте и не применяйте Ксарелто»);
• нарушения свёртываемости крови;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, вызванное забросом кислоты из желудка, или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой системе или мочевых путях;
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
• заболевание лёгких с бронхоэктазами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
• у вас или ребенка установлен искусственный клапан сердца;
• у вас или ребенка есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови);
• артериальное давление у вас или ребенка нестабильно;
• планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам или ребенку, сообщите врачу до начала приема или применения Ксарелто. Врач определит, следует ли вам или ребенку применять это лекарственное средство и нужен ли тщательный контроль.

Не применяйте Ксарелто детям в возрасте младше 6 месяцев, если:

• они родились до 37 недель беременности, или
• их вес менее 2,6 кг, или
• они находились на грудном или искусственном вскармливании менее 10 дней.
  В этих случаях дозировка Ксарелто не может быть определена надёжно, и его применение у таких детей не изучалось.

Если вы или ребенок должны пройти хирургическое вмешательство:

• Очень важно принимать или применять Ксарелто до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать или применять Ксарелто до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии со временем, указанным врачом;
• немедленно сообщите врачу, если у вас или ребенка появятся онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии. В этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Оральная суспензия Ксарелто должна применяться у пациентов в возрасте младше 18 лет для лечения тромбов и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких. Достаточно информации об использовании препарата у детей и подростков при других показаниях нет.

Другие лекарства и Ксарелто
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы или ребенок принимаете:
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• лекарства для снятия воспаления и боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СИОЗН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам или ребенку, сообщите врачу до начала приема или применения Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может усиливаться. Врач определит, следует ли вам или ребенку применять это лекарственное средство и нужен ли тщательный контроль.
Если врач считает, что у вас или ребенка повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, может потребоваться профилактическое лечение против язв.

• Если вы или ребенок принимаете:
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам или ребенку, сообщите врачу до начала приема или применения Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может снижаться. Врач определит, следует ли вам или ребенку применять Ксарелто и нужен ли тщательный контроль.

Беременность и лактация

• Если вы или подросток беременны или кормите грудью, не принимайте и не применяйте Ксарелто.
• Если существует вероятность, что вы или подросток можете забеременеть, во время приема Ксарелто необходимо использовать надёжный метод контрацепции.
• Если вы или подросток забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ксарелто может вызывать головокружение или обмороки. Если у вас или ребенка появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или пользоваться инструментами и механизмами.

Ксарелто содержит бензоат натрия и натрий
Это лекарственное средство содержит 1,8 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл оральной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (в возрасте до 4 недель).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на миллилитр, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать или давать Ксарелто

Принимайте этот препарат или давайте его ребенку строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Убедитесь, что в специальном поле на упаковке указаны правильные сведения о дозе и частоте приема Ксарелто. Если эти сведения отсутствуют, попросите врача или фармацевта предоставить соответствующую информацию.

Инструкции по применению
Чтобы узнать, как приготовить и принять или дать оральную суспензию Ксарелто:

• ознакомьтесь с буклетом «Инструкции по применению», входящим в упаковку, и
• посмотрите обучающее видео, доступ к которому можно получить с помощью QR-кода, указанного на Карточке пациента, прилагаемой к препарату.

Как принимать или давать
Принимайте или давайте оральную суспензию Ксарелто во время кормления (грудным молоком или адаптированной молочной смесью) или вместе с едой.
Каждую дозу Ксарелто необходимо проглотить вместе с обычной порцией жидкости (например, 20 мл у детей младше 6 месяцев и до 240 мл у подростков). Эта обычная порция может включать обычное количество напитка, используемого для кормления (например, грудное молоко, адаптированная молочная смесь для новорождённых, питательный напиток).
Врач может назначить оральную суспензию также через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать или давать
Доза Ксарелто зависит от массы тела пациента. Врач рассчитает её как объём (в миллилитрах, мл) оральной суспензии. Этот объём необходимо точно измерять с помощью синего шприца (1 мл, 5 мл или 10 мл — в зависимости от дозы, см. таблицу 1), прилагаемого к препарату. Врач укажет необходимый объём и соответствующий шприц.
Врач сообщит вам, какое количество оральной суспензии вы или ребёнок должны принимать.
Ниже приведена таблица, которой будет пользоваться врач. Не корректируйте дозу самостоятельно.
Вся необходимая для приготовления и введения оральной суспензии аппаратура входит в комплект поставки препарата (за исключением питьевой воды). Используйте только негазированную воду, чтобы избежать образования пузырьков. Используйте только прилагаемый шприц для введения Ксарелто, чтобы обеспечить точную дозировку. Не используйте другие методы введения раствора, например, другой шприц, ложку и т.д.
Поскольку доза Ксарелто основана на массе тела, важно посещать запланированные визиты к врачу, чтобы доза могла быть скорректирована при изменении массы тела, особенно у детей с массой менее 12 кг. Это гарантирует, что ребёнок получает правильную дозу Ксарелто.

Таблица 1: Рекомендуемая доза Ксарелто у детей
| Масса тела [кг] | Разовая доза* | Частота приёма | Суточная доза* | Подходящий синий шприц |
|---------------------|-------------------|-------------------|-------------------|---------------------------|
| от 2,6 до менее 3 | 0,8 мл | 3 раза в день | 2,4 мл | 1 мл |
| от 3 до менее 4 | 0,9 мл | 3 раза в день | 2,7 мл | 1 мл |
| от 4 до менее 5 | 1,4 мл | 3 раза в день | 4,2 мл | 1 мл |
| от 5 до менее 7 | 1,6 мл | 3 раза в день | 4,8 мл | 5 мл |
| от 7 до менее 8 | 1,8 мл | 3 раза в день | 5,4 мл | 5 мл |
| от 8 до менее 9 | 2,4 мл | 3 раза в день | 7,2 мл | 5 мл |
| от 9 до менее 10 | 2,8 мл | 3 раза в день | 8,4 мл | 5 мл |
| от 10 до менее 12 | 3,0 мл | 3 раза в день | 9,0 мл | 5 мл |
| от 12 до менее 30 | 5,0 мл | 2 раза в день | 10,0 мл | 5 мл или 10 мл |
| от 30 до менее 50 | 15,0 мл | 1 раз в день | 15,0 мл | 10 мл |
| 50 и более | 20,0 мл | 1 раз в день | 20,0 мл | 10 мл |
* 1 мл оральной суспензии соответствует 1 мг ривароксабана.

Врач может также назначить таблетки, если вы или ребёнок можете их проглатывать и масса тела составляет не менее 30 кг.

Когда принимать или давать Ксарелто
Принимайте или давайте оральную суспензию ежедневно в соответствии с указаниями, пока врач не скажет прекратить.
Принимайте или давайте суспензию в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Рассмотрите возможность установки напоминания (например, будильника).
Наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если врач указал вам принимать или давать Ксарелто:

• один раз в день — делайте это с интервалом около 24 часов;
• два раза в день — делайте это с интервалом около 12 часов;
• три раза в день — делайте это с интервалом около 8 часов.

Врач определит, как долго вы или ребёнок должны продолжать лечение.

Если вы или ребёнок выплюнули дозу или у вас/него возникла рвота

• менее чем через 30 минут после приёма Ксарелто — примите или дайте новую дозу;
• более чем через 30 минут после приёма Ксарелто — не принимайте и не давайте новую дозу. Продолжайте принимать или давать следующую дозу Ксарелто в запланированное время.

Обратитесь к врачу, если вы или ребёнок повторно выплюнули дозу или у вас/него повторяется рвота после приёма Ксарелто.

Если вы забыли принять или дать Ксарелто

• Если вы принимаете или даёте Ксарелто один раз в день — примите или дайте пропущенную дозу, как только вспомните, в тот же день. Если это невозможно, пропустите дозу. Затем принимайте или давайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте и не давайте более одной дозы в день.
• Если вы принимаете или даёте Ксарелто два раза в день:
  • Пропущенная утренняя доза: примите или дайте пропущенную дозу, как только вспомните. Вы можете принять или дать её вместе с вечерней дозой.
  • Пропущенная вечерняя доза: вы можете принять или дать пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте и не давайте две дозы утром следующего дня.
• Если вы принимаете или даёте Ксарелто три раза в день — не восполняйте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей запланированной дозы (каждые 8 часов).

На следующий день после пропущенной дозы продолжайте приём в соответствии с предписаниями врача — один, два или три раза в день.

Если вы приняли или дали Ксарелто больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли или дали слишком много оральной суспензии Ксарелто. Приём или применение избыточной дозы Ксарелто увеличивает риск кровотечений.

Если вы прекратите принимать или давать Ксарелто
Не прекращайте приём Ксарелто без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их развития.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные лекарственные средства, уменьшающие образование тромбов, Ксарелто может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у ребёнка появились следующие побочные эффекты :

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, жёсткость шеи. Тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или ребёнком либо изменить лечение.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
  • реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и заболевания, затрагивающие весь организм (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровь из носа, кровотечение из дёсен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематомы, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• снижение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при вставании)
• общее снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, возможные побочные эффекты, которые могут быть признаком кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение ткани печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк и образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление лёгких (эозинофильная пневмония)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянтная нефропатия)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ксарелто, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Лихорадка
• Кровотечение из носа
• Рвота
  Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• Учащённое сердцебиение
• В анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• Обильные менструальные выделения
  Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• В анализах крови может наблюдаться повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксарелто

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После приготовления срок годности суспензии составляет 14 дней при комнатной температуре.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать. Готовую суспензию хранить в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксарелто

• Действующее вещество — ривароксабан. Один флакон из стекла содержит:
  • либо 51,7 мг ривароксабана на 50 мл добавляемой воды,
  • либо 103,4 мг ривароксабана на 100 мл добавляемой воды. После приготовления каждый мл суспензии содержит 1 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная (Е 330), гипромеллоза (2910), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, бензоат натрия (Е 211) (см. раздел 2 «Ксарелто содержит бензоат натрия и натрий»), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь (Е 415), ароматизатор сливочный и сладкий (состоящий из ароматических веществ, мальтодекстрина (из кукурузы), пропиленгликоля (Е 1520) и камеди акации (Е 414)).

Описание внешнего вида Ксарелто и содержимое упаковки
Ксарелто, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, представляют собой белые гранулы, содержащиеся во флаконе из стекла с винтовой крышкой, защищённой от детей.
Упаковки:

• Для детей с массой тела менее 4 кг: упаковка с одним флаконом из коричневого стекла, содержащим 2,625 г гранул (эквивалентно 51,7 мг ривароксабана), двумя синими шприцами по 1 мл, одним шприцем для воды объёмом 50 мл и адаптером.
• Для детей с массой тела 4 кг и более: упаковка с одним флаконом из коричневого стекла, содержащим 5,25 г гранул (эквивалентно 103,4 мг ривароксабана), двумя синими шприцами по 5 мл и двумя шприцами по 10 мл, одним шприцем для воды объёмом 100 мл и адаптером.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Объём и частота доз, корректируемых по массе тела, должны быть указаны врачом.
Они должны быть отражены на внешней упаковке, выдаваемой родителям, лицам, осуществляющим уход, или пациентам.
Внимательно следуйте инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке.
Посмотрите обучающее видео, к которому можно получить доступ с помощью QR-кода, указанного на Карте пациента, прилагаемой к этому лекарственному средству.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +370-5-233 68 68

Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420-266 101 111 Тел.: +36-1-487 4100

Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 235 000 Тел.: +356-21 44 62 05

Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000

Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372-655 85 65 Тел.: +47-23 13 05 00

Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕЕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30-210-618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 460

Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00

Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351-21-416 42 00

Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40-(0)21-529 59 00

Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386-(0)1-58 14 400

Исландия Словакия
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354-540 80 00 Тел.: +421-(0)2-59 21 31 11

Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-3978 1 Тел.: +358-(0)20-78521

Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357-22-48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371-67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению (IFU)

Инструкции по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон с 2,625 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
Действующее вещество: Ривароксабан
Приготовление и введение пероральной суспензии (смесь гранул с водой)
Глоссарий и обозначения

• Гранулы: порошок (поставляется во флаконе), содержащий действующее вещество
• Шприц для воды: шприц объемом 50 мл, используемый для измерения и добавления 50 мл воды во флакон с гранулами Ксарелто
• Суспензия: смесь гранул с водой (для перорального применения)
• Синий шприц: шприц с синим поршнем для отбора и перорального введения Ксарелто

Внимание: ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения информации о мерах предосторожности и предупреждениях.

Ознакомьтесь с Инструкцией по применению (IFU).

Хранить в защищенном от солнечного света месте

Хранить в сухом месте

Производитель

Дата изготовления

Срок годности

Каталожный номер
Номер партии

Только для перорального применения

Синий шприц — для одного пациента, многократное использование
Шприц для воды — только одноразовый

и не подлежит повторному использованию

Не использовать, если упаковка повреждена

Медицинское изделие

Знак соответствия СЕ
Перед началом

• Внимательно прочитайте все разделы Инструкции по применению перед первым использованием Ксарелто и перед введением каждой дозы.
• Посмотрите обучающее видео, доступ к которому можно получить с помощью QR-кода на Карточке пациента, прилагаемой к этому лекарственному средству.
• Убедитесь, что вы поняли инструкции, прежде чем приступить к использованию. В противном случае обратитесь к врачу.
• Дополнительная информация о Ксарелто содержится в Листке-вкладыше.

Содержимое упаковки
Каждая коробка Ксарелто содержит следующие компоненты:
1 флакон с винтовой крышкой, защищенной от детей, содержащий гранулы

Ксарелто
1 шприц для воды, упакованный отдельно (только одноразовый)

1 упакованный адаптер для флакона

2 синих шприца объемом 1 мл, упакованных отдельно

1 Инструкция по применению (IFU) (настоящий документ)

1 Листок-вкладыш
Содержит важную информацию о препарате Ксарелто.
1 Карточка пациента

Важная информация на случай чрезвычайных ситуаций.
Необходимо всегда иметь при себе и предъявлять врачу или стоматологу перед началом лечения.
Внимание:
Не извлекайте отдельные компоненты из упаковки, пока инструкция не укажет на это.
Не используйте Ксарелто, если какой-либо из компонентов был вскрыт или поврежден.
Не используйте Ксарелто после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Предупреждения и меры предосторожности

• Используйте только обычную питьевую негазированную воду для приготовления суспензии, чтобы избежать образования пузырьков. Это означает, что можно использовать:
  • свежую водопроводную воду или
  • негазированную минеральную воду (обычную)
• Очень важно добавить в флакон с гранулами точное количество воды, чтобы обеспечить правильную концентрацию Ксарелто.
• Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 50 мл воды. Подробнее см. ниже.
• Очень тщательно отмеряйте объем воды, добавляемой во флакон.
• После приготовления суспензию можно использовать в течение 14 дней при хранении при комнатной температуре. Обязательно укажите срок годности суспензии (дата приготовления + 14 дней) в соответствующем поле на этикетке флакона.
• Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей нагреться до комнатной температуры перед отбором требуемой дозы.
• Взбалтывайте суспензию при первоначальном приготовлении в течение не менее 60 секунд.
• Взбалтывайте суспензию во флаконе в течение не менее 10 секунд перед каждым введением.
• Очень важно вводить предписанную дозу Ксарелто.
• Убедитесь, что вы знаете назначенную дозу и частоту введения. Обратитесь к врачу или фармацевту, если не знаете назначенной дозы и частоту приема.
• Точно установите объем синего шприца в соответствии с предписанной дозой.
• Вводите предписанную дозу с помощью синего шприца. Следуйте указаниям врача о том, как часто в течение дня следует вводить дозу.
• Перед введением пероральной суспензии убедитесь, что в синем шприце отсутствуют воздушные пузырьки.
• Если ребенок систематически не принимает полную дозу или выплевывает ее частично, обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать.
• Между дозами храните пероральную суспензию в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните Инструкцию по применению, чтобы иметь возможность обращаться к ней в дальнейшем при использовании Ксарелто.

Применение Ксарелто

• Суспензия Ксарелто предназначена только для перорального применения.
• Объем и частота введения Ксарелто зависят от массы тела ребенка и могут меняться, если ребенок принимает препарат длительное время.
• Правильную дозу сообщит лечащий врач ребенка.
• Не изменяйте дозу самостоятельно. Всегда используйте объем, предписанный врачом ребенка, и следуйте правильной дозировке, указанной в соответствующем поле на внешней стороне коробки. Если эти сведения не указаны, попросите врача или фармацевта предоставить соответствующую информацию.
• Следуйте подробным Инструкциям по применению, приведенным в следующих разделах. Тщательно соблюдайте инструкции по введению (ознакомьтесь с Листком-вкладышом).

1. Подготовка пероральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка — быть готовым
Приготовление суспензии проводится при открытии каждой новой упаковки.
Перед приготовлением суспензии:
a. Тщательно вымыть руки с мылом и сразу же высушить их

после.
b. Проверить срок годности на этикетке коробки.

Не использовать лекарство, если истек срок годности.
c. Подготовить следующие дополнительные материалы:

• Ёмкость с не менее чем 150 мл воды:
• Вода может быть свежей из-под крана или негазированной минеральной (обычной)
• Вода должна быть комнатной температуры
• Салфетка для удаления излишков воды

Шаг 1.2: Набор требуемого объёма воды
Каждый раз при открытии новой упаковки следует использовать только новые материалы из этой упаковки.
a. Достать шприц для воды из упаковки.
b. Погрузить наконечник шприца для воды в

ёмкость с водой.
c. Набрать объём более 50 мл.
Для этого потянуть поршень на себя, следя за тем,
чтобы наконечник шприца для воды всё время оставался
под уровнем воды. Это предотвратит попадание пузырьков воздуха
в шприц.
d. Достать шприц из воды.
e. Повернуть шприц для воды так, чтобы наконечник был
направлен вверх.
→ Любые пузырьки воздуха поднимутся вверх
при вертикальном положении шприца.
Аккуратно постучать пальцем, чтобы ускорить подъём
воздушных пузырьков.
f. Нажать на поршень, пока его верхнее кольцо не достигнет

отметки 50 мл.
→ При нажатии на поршень из наконечника шприца может
вытекать вода. Эту воду можно вытереть салфеткой.
Внимание:
Верхнее кольцо чёрного поршня должно быть точно выровнено
по отметке 50 мл, чтобы получить правильную концентрацию суспензии.
g. Продолжать держать шприц для воды с наконечником, направленным

вверх, и внимательно проверить воду в шприце:

• на правильный объём,
• на наличие пузырьков воздуха. Мелкие пузырьки воздуха не являются проблемой, но крупные пузырьки — критичны. См. ниже пояснения о том, что делать.

h. Если шприц заполнен неправильно или

содержит слишком много воздуха:

• Опустошить шприц для воды
• Повторить шаги с b. по h.

Шаг 1.3: Добавление воды к гранулам
a. Если гранулы во флаконе образовали комки:

• Аккуратно постучать по флакону рукой.
• Соблюдать осторожность, так как флакон стеклянный.

b. Открутить детскую крышку флакона (нажать вниз и

повернуть против часовой стрелки).
c. Установить шприц с водой на верхний край горлышка

флакона.
d. Крепко удерживать флакон.

e. Медленно нажать на поршень вниз.
Весь объём воды должен быть перенесён во флакон.
f. Утилизировать шприц для воды в бытовые отходы.
Шаг 1.4: Установка адаптера и перемешивание пероральной суспензии
Адаптер используется для набора синего шприца суспензией.
a. Достать адаптер для флакона из упаковки

b. Полностью вставить адаптер в горлышко флакона

c. Плотно закрыть флакон винтовой крышкой.

d. Аккуратно взбалтывать флакон в течение не менее 60 секунд.
→ Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
e. Проверить, хорошо ли перемешана суспензия:

• без комков
• без осадка. Внимание:

Для правильной дозы суспензия не должна содержать
ни одного комка или осадка.
f. Если есть комки или осадок, повторить шаги с d. по f.
→ Когда комков и осадка больше нет, суспензия готова к применению.
Не добавлять дополнительную воду во флакон.
Суспензия пригодна к использованию в течение 14 дней при комнатной температуре.
g. Указать дату окончания срока годности свежеприготовленной суспензии

на этикетке флакона.
Дата приготовления + 14 дней
Изображение приведено только в качестве примера.

2. Установка предписанной дозы с каждой новой синей шприцем

Для предотвращения передозировки или недостаточной дозы необходимо точно дозировать суспензию.
Перед тем как впервые извлечь дозу из флакона, синий шприц, прилагаемый к препарату, необходимо установить в соответствии с дозой, предписанной врачом ребёнка. Эта информация указывается в специально отведённом месте на упаковке. Если в этом поле не указаны данные, уточните их у врача ребёнка или в аптеке.
После установки дозы один и тот же синий шприц может использоваться для всех последующих дозировок из флакона с суспензией, приготовленной на этапе 1.
После того как доза установлена на синем шприце, её больше нельзя изменить.
Синий шприц снабжён шкалой (мл).
Шкала 1-миллилитрового синего шприца начинается с отметки 0,2 мл.
Отметки нанесены через каждые 0,1 мл.
Примечание:
Не снимайте съёмную этикетку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению.
Синий шприц оснащён красной кнопкой для установки объёма. Эта кнопка изначально закрыта съёмной этикеткой.
Нажатие на красную кнопку устанавливает объём шприца, и сделать это можно только один раз.
Не нажимайте красную кнопку, пока в Инструкции по применению не будет указано на это.
После нажатия на красную кнопку объём больше нельзя регулировать.
a. Проверьте дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне упаковки.

b. Если информация отсутствует:
Уточните её у фармацевта или врача.
c. Держите синий шприц отверстием вверх.
d. Медленно продвигайте поршень до тех пор, пока его верхний край не достигнет отметки нужного объёма дозы.

→ При перемещении поршня может ощущаться щелчок на каждом шаге регулировки объёма.
Внимание:
Верхний край поршня должен точно совпадать с отметкой нужного объёма дозы.
На рисунке показан лишь пример. Объём может быть другим.

Обратите внимание: не вытягивайте поршень дальше, чем требуется для нужного объёма дозы.
Обратите внимание: не нажимайте на этикетку при вытягивании поршня.
e. Полностью удалите съёмную этикетку с синего шприца.

→ Теперь можно увидеть красную кнопку для установки объёма.
f. Снова проверьте положение поршня. Убедитесь, что верхний край поршня точно совпадает с отметкой нужного объёма дозы.
g. Если положение поршня не соответствует требуемому объёму:
Отрегулируйте его соответствующим образом.
h. Если положение поршня соответствует требуемому объёму,

нажмите красную кнопку, чтобы зафиксировать настройку.
→ Теперь требуемая доза установлена.
→ При нажатии на красную кнопку вы услышите щелчок.
После этого щелчок больше не должен ощущаться.
Внимание:
Если вы заметили, что была выбрана неправильная доза (красная кнопка была нажата, когда поршень находился в неправильном положении), используйте запасной синий шприц.
Повторите шаги с a. по h. с новым синим шприцем.
i. Загоните поршень до упора вверх в синем шприце.

Теперь синий шприц готов к использованию.

3. Приём оральной суспензии

Следуйте описанным ниже шагам каждый раз, когда необходимо введение препарата.
Шаг 3.1: Подготовка оральной суспензии
Внимание:
Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей достичь комнатной температуры.
a. Аккуратно взбалтывайте флакон не менее 10 секунд перед каждым применением.

→ Это необходимо для получения однородной суспензии.
b. Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия, а именно:

• отсутствуют комочки;
• отсутствуют осадки.
  c. Если обнаружены комочки или осадок: Повторите шаги a. и b.
  d. Взбалтывание может привести к образованию пены.
  Дайте флакону постоять до полного исчезновения пены.
  e. Открутите колпачок флакона, но оставьте адаптер на верхней части бутылки.

Примечание:
Более широкое отверстие, видимое на адаптере, используется для подсоединения синего шприца.
Поверхность адаптера флакона должна быть сухой.
f. Если на адаптере есть жидкость:
Удалите жидкость чистой салфеткой.
Шаг 3.2: Набор необходимой дозы
a. Держите бутылку вертикально. Вставьте наконечник синего шприца

до упора в большое отверстие адаптера.
b. Переверните флакон.

c. Медленно потяните поршень синего шприца вверх, пока он не остановится (то есть пока не будет набрана установленная доза).
d. Внимательно проверьте, нет ли воздуха в синем шприце.

Небольшие пузырьки воздуха не являются проблемой.
e. Если присутствуют крупные пузырьки воздуха:

• Верните суспензию обратно во флакон, максимально вдавив поршень синего шприца.
• Повторите шаги с b. по e.
  f. Поставьте флакон обратно в вертикальное положение.
  g. Осторожно снимите синий шприц с адаптера.
  h. Держите синий шприц вертикально и проверьте:

• заполнен ли наконечник шприца;
• правильно ли набрана доза в синем шприце;
• отсутствуют ли крупные пузырьки воздуха.
  i. Если в наконечнике присутствуют крупные пузырьки воздуха или воздух:

• Снова вставьте наконечник синего шприца до упора в большое отверстие адаптера.
• Верните суспензию во флакон, максимально вдавив поршень синего шприца.
• Повторите шаги с b. по h., пока крупные пузырьки воздуха не исчезнут.
  j. Закройте флакон винтовой крышкой.
  Немедленно введите суспензию после набора её в синий шприц (шаг 3.3).
  Шаг 3.3: Введение назначенной дозы
  a. Поместите синий шприц в рот пациента.

b. Направьте наконечник шприца к щеке, чтобы обеспечить естественное проглатывание.
c. Медленно введите содержимое, нажимая на поршень, пока он не дойдёт до упора (синий шприц полностью опустеет).
d. Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
Внимание:
Пациент должен проглотить всю дозу лекарственного средства.
Если доза неоднократно не проглатывается полностью или если пациент рвёт, обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.
e. Поощряйте пациента выпить обычную порцию жидкости.

• Например, для новорождённого в возрасте 6 месяцев это может быть 20 мл.
• Это может быть также грудное вскармливание.

4. Очистка и хранение

Синий шприц необходимо очищать после каждого применения.
Для очистки устройства выполните описанные ниже действия. Для надлежащей очистки требуется в общей сложности три цикла промывки.
Перед началом, для шага 4.1 потребуются следующие материалы:

• Два контейнера (например, чашка или миска) или один контейнер с питьевой водой и второй — пустой

Шаг 4.1: Очистка
a. Поместите наконечник синего шприца в контейнер с водой.

b. Наберите воду, пока поршень не остановится.
c. Опустошите синий шприц в подготовленный пустой контейнер.

d. Повторите шаги с a. по c. ещё два раза.
e. После завершения очистки полностью вдвиньте поршень назад, пока он не остановится.
f. Протрите внешнюю поверхность шприца чистой тканью.
Внимание:

• Не мойте синий шприц в посудомоечной машине.
• Ни в коем случае не кипятите синий шприц.

Шаг 4.2: Хранение
Храните синий шприц в чистом и сухом месте до следующего использования, например, в коробке от Ксарелто, в которой он был выдан.
Храните в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
Внимание:
Синий шприц можно использовать не более 14 дней.
Храните суспензию при температуре ниже 30 °C.
Внимание:
Не замораживайте суспензию.
Приготовленная суспензия сохраняет стабильность в течение максимум 14 дней при комнатной температуре (дата приготовления + 14 дней).
Храните Ксарелто в недоступном для детей месте.
Приготовленную суспензию храните в вертикальном положении.

5. Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, такие как шприцы и адаптер, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Повреждения/Неисправности

Каждый серьезный инцидент, связанный с продуктом, должен быть сообщен производителю и компетентному органу страны.

Инструкция по применению (IFU)

Инструкция по применению

Ксарелто 1 мг/мл

Флакон с 5,25 г гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
Действующее вещество: Ривароксабан
Приготовление и введение пероральной суспензии (смесь гранул с водой)
Глоссарий и обозначения

• Гранулы: порошок (поставляется во флаконе), содержащий действующее вещество
• Шприц для воды: шприц объемом 100 мл, используемый для измерения и добавления 100 мл воды во флакон с гранулами Ксарелто
• Суспензия: смесь гранул с водой (для перорального применения)
• Синий шприц: шприц с синим поршнем для отбора и перорального введения Ксарелто

Внимание: ознакомьтесь с Инструкцией по применению для получения информации о мерах предосторожности и предупреждениях.

Ознакомьтесь с Инструкцией по применению (IFU).

Хранить в защищенном от солнечного света месте

Хранить в сухом месте

Производитель

Дата изготовления

Срок годности

Каталожный номер

Номер партии

Только для перорального применения

Синий шприц — для одного пациента, многократное использование
Шприц с водой — только одноразового применения

и не подлежит повторному использованию

Не использовать, если упаковка повреждена

Медицинское изделие

Знак соответствия СЕ
Перед началом

• Внимательно прочитайте все разделы Инструкции по применению до первого использования Ксарелто и перед введением каждой дозы.
• Посмотрите обучающее видео, доступ к которому можно получить с помощью QR-кода на Карточке пациента, прилагаемой к этому лекарственному препарату.
• Убедитесь, что вы полностью поняли инструкции, прежде чем приступать к применению. В противном случае обратитесь к врачу.
• Дополнительная информация о Ксарелто содержится в Листке-вкладыше.

Состав упаковки
Каждая упаковка Ксарелто содержит следующие компоненты:
1 флакон с винтовой крышкой, защищенной от детей, содержащий гранулы

Ксарелто.

1 шприц для воды (только одноразового применения)

1 упакованный адаптер для флакона

2 упакованных синих шприца объемом 5 мл

2 упакованных синих шприца объемом 10 мл

1 Инструкция по применению (IFU) (этот документ)

1 Листок-вкладыш
Содержит важную информацию о препарате Ксарелто.

1 Карточка пациента
Важная информация на случай экстренной ситуации.
Необходимо всегда носить с собой и предъявлять врачу или стоматологу перед началом лечения.

Внимание:
Не извлекайте компоненты из упаковки, пока инструкция не укажет на это.
Не используйте Ксарелто, если любая из частей была открыта или повреждена.
Не используйте Ксарелто после даты, указанной на упаковке, как срок годности.

Предупреждения и меры предосторожности

• Для приготовления суспензии используйте только обычную питьевую воду без газа, чтобы избежать образования пузырьков. Это означает, что можно использовать:
  • свежую водопроводную воду или
  • негазированную минеральную воду (обычную)
• Очень важно добавить в флакон с гранулами точное количество воды, чтобы обеспечить правильную концентрацию Ксарелто.
• Используйте шприц для воды, чтобы отмерить 100 мл воды. Подробнее смотрите ниже.
• Тщательно измеряйте объем воды, добавляемой во флакон.
• После приготовления суспензию можно использовать в течение 14 дней при хранении при комнатной температуре. Обязательно укажите дату окончания срока годности суспензии (дата приготовления + 14 дней) в соответствующем поле на этикетке флакона.
• Не храните суспензию при температуре выше 30 °C. Не замораживайте. Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей нагреться до комнатной температуры перед отбором требуемой дозы.
• Первоначальное перемешивание суспензии проводите в течение не менее чем 60 секунд.
• Перед каждым введением встряхивайте флакон с суспензией в течение не менее 10 секунд.
• Очень важно, чтобы была введена предписанная доза Ксарелто.
• Убедитесь, что вы знаете назначенную дозу и частоту введения. Обратитесь к врачу или фармацевту, если не знаете назначенную дозу и режим дозирования.
• Точно установите объем в синем шприце в соответствии с предписанной дозой.
• Вводите предписанную дозу с помощью синего шприца. Следуйте указаниям врача о том, как часто в течение дня следует вводить дозу.
• Перед введением пероральной суспензии убедитесь, что в синем шприце отсутствуют воздушные пузырьки.
• Если ребенок систематически не принимает полную дозу или выплевывает ее частично, обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать.
• Между дозами храните пероральную суспензию в недоступном для детей месте.
• Сохраняйте Инструкцию по применению, чтобы иметь возможность обращаться к ней в дальнейшем при использовании Ксарелто.

Применение Ксарелто

• Суспензия Ксарелто предназначена только для перорального применения.
• Объем и частота введения Ксарелто зависят от массы тела ребенка и могут изменяться, если препарат применяется длительное время.
• Лечащий врач ребенка сообщит правильную дозу и режим дозирования.
• Не изменяйте дозу самостоятельно.
• Всегда используйте объем, предписанный врачом ребенка, и следуйте указаниям о дозе и частоте введения, указанным в соответствующем поле на внешней стороне упаковки. Если эти сведения в этом поле отсутствуют, попросите фармацевта или врача ребенка предоставить соответствующую информацию.
• Следуйте подробным Инструкциям по применению, приведенным в следующих разделах. Тщательно соблюдайте инструкции по введению (ознакомьтесь с Листком-вкладышем).

1. Подготовка пероральной суспензии

Шаг 1.1: Подготовка — Будьте готовы
Приготовление суспензии проводится при открытии каждой новой упаковки.
Перед приготовлением суспензии:
a. Тщательно вымойте руки с мылом и сразу же высушите их

после мытья.
b. Проверьте срок годности на этикетке коробки.

Не используйте лекарство, если истек срок его годности.
c. Подготовьте следующие дополнительные материалы:

• Ёмкость, содержащую не менее 150 мл воды:
• Используйте свежую водопроводную воду или негазированную минеральную воду (обычную)
• Вода должна быть комнатной температуры
• Салфетка для удаления излишков воды

Шаг 1.2: Набор требуемого объёма воды
Каждый раз при открытии новой упаковки используйте только новые материалы, входящие в комплект новой упаковки.
a. Достаньте шприц для воды из упаковки.
b. Погрузите наконечник шприца для воды в

ёмкость с водой.
c. Наберите объём воды, превышающий 100 мл.
Для этого потяните поршень на себя,
при этом убедитесь, что наконечник шприца для воды остаётся под поверхностью воды всё время. Это позволит избежать попадания воздуха в шприц.
d. Достаньте шприц из воды.
e. Поверните шприц для воды так, чтобы наконечник был направлен вверх.
→ При вертикальном положении шприца возможные пузырьки воздуха поднимутся вверх.
Постучите пальцами по шприцу, чтобы ускорить подъём оставшихся пузырьков воздуха.
f. Надавите на поршень до тех пор, пока его верхнее кольцо не

достигнет отметки 100 мл.
→ При нажатии на поршень вода может выйти из наконечника шприца. Эту воду можно вытереть салфеткой.

Внимание:
Верхнее кольцо чёрного поршня должно точно находиться
на уровне отметки 100 мл, чтобы обеспечить правильную концентрацию суспензии.
g. Продолжайте держать шприц для воды наконечником вверх и внимательно проверьте воду в шприце:

• на правильность объёма,
• на наличие пузырьков воздуха. Небольшие пузырьки воздуха не являются проблемой, но крупные пузырьки — критичны. См. ниже дополнительные пояснения о том, что делать.

h. Если шприц был заполнен неправильно или

содержит слишком много воздуха:

• Опустошите шприц с водой
• Повторите шаги с b. по h.

Шаг 1.3: Добавление воды к гранулам
a. Если гранулы в флаконе образуют комки:

• Аккуратно постучите по флакону рукой.
• Будьте осторожны, так как флакон стеклянный.

b. Отвинтите детскую крышку флакона (нажмите вниз и

поверните против часовой стрелки).
c. Установите шприц, наполненный водой, на верхнюю кромку отверстия

флакона.
d. Крепко удерживайте флакон.

e. Медленно нажмите на поршень до конца.
Весь объём воды должен быть перенесён во флакон.
f. Утилизируйте шприц для воды в бытовые отходы.
Шаг 1.4: Установка адаптера и перемешивание пероральной суспензии
Адаптер используется для набора суспензии в синий шприц.
a. Достаньте адаптер для флакона из упаковки

b. Полностью вставьте адаптер в горловину флакона

c. Плотно закройте флакон винтовой крышкой.

d. Аккуратно взбалтывайте флакон в течение не менее чем 60 секунд.
→ Цель — получить хорошо перемешанную суспензию.
e. Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия:

• отсутствие комков
• отсутствие осадка. Внимание:

Для обеспечения правильной дозы суспензия не должна содержать ни одного комка или осадка.
f. Если имеются комки или осадок, повторите шаги с d. по f.
→ Когда комков и осадка больше не останется, суспензия готова к использованию.
Не добавляйте дополнительную воду в флакон.
Срок годности суспензии составляет 14 дней при хранении при комнатной температуре.
g. Укажите дату окончания срока годности свежеприготовленной суспензии

на этикетке флакона:
Дата приготовления + 14 дней
Изображение приведено только в качестве примера.

2. Установка назначенной дозы на каждой новой синей шприц

Для предотвращения передозировки или недозировки необходимо точно дозировать суспензию.
Перед тем как отобрать первую дозу из флакона, синий шприц, входящий в комплект, необходимо установить в соответствии с дозой, назначенной врачом ребёнка. Эта информация указывается в специально отведённом месте на упаковке. Если в этом месте данные отсутствуют, уточните их у врача ребёнка или фармацевта.
После установки дозы один и тот же синий шприц может использоваться для всех последующих введений из флакона с суспензией, приготовленного на этапе 1.
Как только доза установлена на синем шприце, её больше нельзя изменить.

Этап 2.1: Выбор подходящего синего шприца
В комплект поставки входят дозирующие устройства разной ёмкости:
синие шприцы объёмом 5 мл — для доз от 1 мл до 5 мл
синие шприцы объёмом 10 мл — для доз от 5 мл до 10 мл

a. Выберите подходящий синий шприц в соответствии с дозой, назначенной врачом ребёнка.
Другие синие шприцы не понадобятся.
b. Извлеките синий шприц из упаковки.

Примечание:
Не снимайте съёмную этикетку до тех пор, пока это не будет указано в Инструкции по применению.

Синий шприц оснащён красной кнопкой для установки объёма.
Эта кнопка изначально закрыта съёмной этикеткой.
Нажатие красной кнопки устанавливает объём шприца, и сделать это можно только один раз.
Не нажимайте красную кнопку, пока в Инструкции по применению не будет указано на это.
Как только красная кнопка будет нажата, объём больше нельзя будет регулировать.

Этап 2.2: Установка требуемой дозы на новом синем шприце

Синий шприц снабжён шкалой (мл).
Шкала 5-миллилитрового синего шприца начинается с 1 мл. Отметки нанесены через каждые 0,2 мл.
Шкала 10-миллилитрового синего шприца начинается с 2 мл. Отметки нанесены через каждые 0,5 мл.

a. Проверьте дозу, указанную в соответствующем поле на внешней стороне упаковки.

Примечание:
Для доз, превышающих 10 мл, используйте 10-миллилитрововый синий шприц следующим образом:
Доза 15 мл: синий шприц 2 × 7,5 мл
Доза 20 мл: синий шприц 2 × 10 мл

b. Если информация недоступна:
Обратитесь к фармацевту или врачу за разъяснениями.

c. Держите синий шприц отверстием вверх.

d. Медленно продвигайте поршень вперёд, пока его верхний край не достигнет отметки требуемого объёма.

→ При перемещении поршня вы можете услышать щелчок на каждом шаге регулировки объёма.

Внимание:
Верхний край поршня должен точно совпадать с правильной отметкой объёма дозы.

Изображение приведено в качестве примера. Объём может быть другим.
Будьте внимательны: не вытягивайте поршень дальше требуемого объёма.
Будьте внимательны: не нажимайте на этикетку при вытягивании поршня.

e. Полностью удалите съёмную этикетку с синего шприца.
→ Теперь вы можете увидеть красную кнопку для установки объёма.

f. Повторно проверьте положение поршня. Убедитесь, что его верхний край точно совпадает с отметкой требуемого объёма.

g. Если положение поршня не соответствует требуемой дозе:
Отрегулируйте его соответствующим образом.

h. Если положение поршня соответствует требуемой дозе, нажмите красную кнопку, чтобы зафиксировать настройку.

→ Требуемая доза теперь установлена.
→ При нажатии красной кнопки вы услышите щелчок.
→ После этого щелчок больше не должен повторяться.

Внимание:
Если вы заметили, что была выбрана неправильная доза (красная кнопка была нажата при неправильном положении поршня), используйте запасной подходящий синий шприц.
Повторите шаги от a. до h. с новым синим шприцом.

i. Загоните поршень в синем шприце до упора вверх.

Теперь синий шприц готов к использованию.

3. Применение оральной суспензии

Каждый раз при необходимости применения следуйте описанным ниже шагам.
Шаг 3.1: Подготовка оральной суспензии
Внимание:
Если суспензия хранилась в холодильнике, дайте ей достичь комнатной температуры.
a. Аккуратно взболтайте флакон не менее 10 секунд перед каждым применением.

→ Это необходимо для получения однородной суспензии.
b. Проверьте, хорошо ли перемешана суспензия, а именно:

• отсутствуют комочки;
• отсутствуют осадки.
  c. Если обнаружены комочки или осадок: Повторите шаги a. и b.
  d. Взбалтывание может привести к образованию пены.
  Оставьте флакон в покое до полного исчезновения пены.
  e. Отвинтите колпачок флакона, но оставьте адаптер на верхней части бутылки.

Примечание:
Более широкое отверстие, видимое на адаптере, используется для подсоединения синего шприца.
Поверхность адаптера флакона должна быть сухой, без капель жидкости.
f. Если на адаптере присутствует жидкость:
Удалите жидкость чистой салфеткой.

Шаг 3.2: Набор требуемой дозы
a. Удерживайте флакон в вертикальном положении. Вставьте наконечник синего шприца до упора в большое отверстие адаптера.

b. Переверните флакон вверх дном.
c. Медленно потяните поршень синего шприца вверх, пока он не остановится (то есть пока не будет набрана установленная доза).

d. Внимательно проверьте, нет ли воздуха в синем шприце.

Наличие мелких пузырьков воздуха не является проблемой.
e. Если присутствуют крупные пузырьки воздуха:

• Верните суспензию обратно во флакон, максимально вдавив поршень синего шприца.
• Повторите шаги с b. по e.
  f. Поставьте флакон обратно в вертикальное положение.
  g. Осторожно снимите синий шприц с адаптера.
  h. Держите синий шприц вертикально и проверьте:

• заполнен ли наконечник шприца;
• правильно ли набрана доза в синий шприц;
• отсутствуют ли крупные пузырьки воздуха.

i. Если в наконечнике шприца присутствуют крупные пузырьки воздуха или пустота:

• Снова вставьте наконечник синего шприца до упора в большое отверстие адаптера;
• Верните суспензию обратно во флакон, максимально вдавив поршень синего шприца;
• Повторите шаги с b. по h. до тех пор, пока крупные пузырьки воздуха не исчезнут.

j. Закройте флакон винтовой крышкой.
Немедленно введите суспензию после набора в синий шприц (шаг 3.3).

Шаг 3.3: Введение назначенной дозы
a. Поместите синий шприц в рот пациента.
b. Направьте наконечник шприца к щеке, чтобы обеспечить естественное проглатывание.

c. Медленно введите содержимое, нажимая на поршень, пока он не остановится (синий шприц полностью опустеет).
d. Убедитесь, что пациент проглотил всю дозу.
Внимание:
Пациент должен проглотить всю дозу лекарственного средства.
Если пациент неоднократно не может полностью проглотить дозу или возникает рвота, обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями.
e. Поощряйте пациента выпить обычную порцию жидкости.

• Например, для новорождённого в возрасте 6 месяцев это может быть 20 мл.

• Это может быть также грудное молоко.
• Для подростка объём может достигать 240 мл.

4. Очистка и хранение

Синюю шприц-ручку необходимо очищать после каждого применения.
Для очистки устройства выполните описанные ниже действия. Для надлежащей очистки требуется в общей сложности три цикла промывки.
Перед началом, для шага 4.1 потребуется следующее оборудование:

• Два контейнера (например, чашка или миска) или один контейнер с питьевой водой и второй пустой контейнер

Шаг 4.1: Очистка
a. Поместите наконечник синей шприц-ручки в контейнер с водой.

b. Наберите воду, потянув поршень до упора.
c. Опустошите синюю шприц-ручку в подготовленный пустой контейнер.

d. Повторите шаги с a. по c. ещё два раза.
e. После завершения очистки полностью вдвиньте поршень назад до упора.
f. Протрите внешнюю поверхность шприц-ручки чистой тканью.
Внимание:

• Не мойте синюю шприц-ручку в посудомоечной машине.
• Ни в коем случае не кипятите синюю шприц-ручку.

Шаг 4.2: Хранение
Храните синюю шприц-ручку в чистом и сухом месте до следующего использования, например, в коробке от Ксарелто, в которой она была предоставлена.
Храните в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
Внимание:
Синюю шприц-ручку можно использовать максимум в течение 14 дней.
Храните суспензию при температуре ниже 30 °C.
Внимание:
Не замораживайте суспензию.
Приготовленная суспензия сохраняет стабильность в течение максимум 14 дней (дата приготовления плюс 14 дней) при комнатной температуре.
Храните Ксарелто в недоступном для детей месте.
Приготовленную суспензию храните в вертикальном положении.

5. Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, такие как шприцы и адаптер, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Повреждения/Неисправности

Каждый серьезный инцидент, связанный с продуктом, должен быть сообщен производителю и компетентному органу страны.