XARELTO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroksaban
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zostało podane, ponieważ

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą chorobę wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższenie niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Xarelto zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Xarelto nie będzie podawane samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
  • kwas acetylosalicylowy albo
  • kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tyklopidyną.

albo

• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Xarelto zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń aterotrombotycznych). Xarelto nie będzie podawane samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli musisz przyjmować Xarelto po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać Ci również klopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Xarelto zawiera substancję czynną rywarybaban i należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwwstrządzalnymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do
zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywarybaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują u Ciebie nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej wystąpiło u Ciebie krwawienie lub skrzeplina w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u Ciebie krwawienie w mózgu (udar), lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił u Ciebie zator małych tętnic prowadzących krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplina w mózgu (niełacunarny udar niedokrwienny)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xarelto.
Xarelto nie powinno być stosowane w połączeniu z niektórymi lekami, które zmniejszają krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu/tyklopidyny.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkowarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Xarelto”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. stan zapalny jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejszym krwawieniem z płuc
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową z ciężką niewydolnością serca o charakterze objawowym
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Xarelto przed i po operacji.
• Jeśli operacja przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Xarelto 2,5 mg tabletki nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xarelto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• inne leki przeciwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkowaryna i acenokumaroł, prasugrel i tikagrelor (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendarone, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Xarelto oraz czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Xarelto w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie używaj narzędzi ani maszyn.
Xarelto zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Stosuj Xarelto zawsze o tej samej porze dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zaaplikować Xarelto. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletę Xarelto za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Xarelto nie będzie Ci podawane samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy.
Jeśli musisz przyjmować Xarelto po ostrym zespołem wieńcowym, lekarz może również przepisać clopidogrel lub ticlopidynę.
Jeśli musisz przyjmować Xarelto po zabiegu rozszerzania zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać clopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki czas w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę dzienną ticlopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Xarelto
Leczenie Xarelto po ostrym zespołem wieńcowym powinno być rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu ostrego zespołu wieńcowego, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, gdy leczenie antykoagulacyjne dożylne (za pomocą zastrzyku) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została u Ciebie zdiagnozowana choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, lekarz poinformuje Cię, kiedy rozpocząć leczenie Xarelto.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Xarelto niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Xarelto. Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość Xarelto, zwiększa się ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Xarelto
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto
Stosuj regularnie Xarelto przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może wzrosnąć ryzyko kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Xarelto może powodować krwawienie,
które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek
ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom przytomności, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trudna do leczenia martwica nabłonka).
  • reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi oraz chorobami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami odpowiadającymi za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk i krwiak w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (nefropatia z antykoagulantów)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach rąk lub nóg po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w przeciśniętej jabłku przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezowa. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172).

Opis wyglądu Xarelto i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Xarelto 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z krzyżem BAYER
wybitym po jednej stronie oraz „2.5” i trójkątem po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane

• w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 lub 196 tabletek powlekanych filmem lub
• w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe w opakowaniach zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Producent może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na boku opakowania oraz na każdym
blisterze lub butelce.

• Jeżeli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
• Jeżeli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy
• Jeżeli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Českárepublika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenskárepublika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xarelto 10 mg tabletki powlekane filmem

rivaroxaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Xarelto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowane u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie
czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jest uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadmierne krwawienie
• jeśli ma chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu (np. weryfaryn, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymuje heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xarelto.
Zwróć szczególną uwagę przy przyjmowaniu Xarelto

• jeśli ma wysokie ryzyko krwawień, co może występować w takich sytuacjach jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfaryn, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmienia terapię przeciwkrzepliwą lub gdy przyjmuje heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Xarelto”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli ma protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu

• bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny obejmuje użycie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Xarelto 10 mg tabletki nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie są
dostępne wystarczające informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xarelto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek
inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym
lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub
jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Xarelto i czy należy
Cię dokładnie obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Xarelto w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego
leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) i omdlenia (nieczęste działanie niepożądane)
(zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Xarelto zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Xarelto w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej z niewielką ilością wody.
Xarelto można stosować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Xarelto. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub zrobionym puree z jabłek bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Xarelto za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy stosować Xarelto
Tabletkę należy przyjmować codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6–10 godzin po operacji.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli przeszedłeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli zażyjesz więcej Xarelto niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Xarelto. W przypadku przedawkowania Xarelto ryzyko krwawienia wzrasta.
Jeśli zapomnisz zażyć Xarelto
Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym dniu i kontynuuj leczenie jednym tabletkiem dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto
Nie przerywaj stosowania Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Xarelto może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
  • Objawy ciężkich reakcji skórnych
• rozlana i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi oraz choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedowolności lub stan niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowane obrzęki
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów (białych krwinek) powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwpakrzepnymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na każdym blisterze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papiece jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Xarelto i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Xarelto 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoczerwone, z krzyżem BAYER
wygrawerowanym po jednej stronie i „10” oraz trójkątem po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane

• w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych filmem lub
• w blisterach jednostkowych w opakowaniach zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Producent może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na boku opakowania oraz na każdym
blisterze lub butelce.

• Jeśli dwa pierwsze znaki to BX, producentem jest Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
• Jeśli dwa pierwsze znaki to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy
• Jeśli dwa pierwsze znaki to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

rivaroksaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xarelto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.
Xarelto stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zgłębne zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Xarelto stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadzącymi tworzeniu się skrzeplin. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xarelto
Zwróć szczególną uwagę na Xarelto

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Xarelto”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. stan zapalny jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
• choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub terapia w celu usunięcia skrzepów z płuc

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• natychmiast powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Xarelto tabletki nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Xarelto u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Xarelto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Xarelto i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Xarelto w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xarelto może powodować zawroty głowy (często występujący efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadko występujący efekt niepożądany) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Xarelto zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Xarelto należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkniętej najlepiej z odrobiną wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować Xarelto w inny sposób. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z odrobiną wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozkruszona tabletę Xarelto przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka ma być przyjmowana
Dorośli
o Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej tabletki Xarelto 15 mg jeden raz dziennie.
Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi w celu leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby niedokrwiennej serca z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Xarelto 15 mg jeden raz dziennie (lub do jednej tabletki Xarelto 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
o W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotowi
Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg jeden raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną tabletą Xarelto 10 mg jeden raz dziennie lub jedną tabletą Xarelto 20 mg jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Xarelto 20 mg jeden raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Xarelto 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego wystąpienia skrzepu krwi.

Dzieci i młodzież
Dawka Xarelto zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Xarelto 15 mg jeden raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Xarelto 20 mg jeden raz dziennie. Każdą dawkę Xarelto należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby o tym pamiętać. Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Xarelto opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Xarelto. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, należy użyć alternatywnej postaci leku Xarelto – granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całych tabletek, należy użyć granulek Xarelto do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletę Xarelto i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszona tabletę Xarelto za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wypłucisz dawkę lub ulegniesz wymiotom

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto, nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Xarelto o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wypłucisz dawkę lub wielokrotnie ulegniesz wymiotom po przyjęciu Xarelto.

Kiedy przyjmować Xarelto
Przyjmuj tabletę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.
Staрай się przyjmować tabletę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Xarelto dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xarelto
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Xarelto niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjmowanie nadmiernych dawek Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto
Nie przerywaj przyjmowania Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Xarelto może powodować krwawienie, które
może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku
ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżoną świadomość, sztywność karku. Stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozlana i silna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna martwica nabłonka).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk, obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedowolności
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżony przepływ żółci, substancji wytwarzanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk z powstaniem krwiaka (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju ziarnistości białych krwinek, powodujące zapalenie płuc
(zapalenie płuc eozynofilowe)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (naczyniopatia z antykoagulantów)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Xarelto były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie łagodny lub umiarkowany charakter.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowanie
  Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Złamane tabletki
Złamane tabletki są stabilne w wodzie lub w pierzynce z jabłkiem przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarelto

• Substancją czynną jest rywaryloaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaryloabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”. Powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Xarelto i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z krzyżem
BAYER wybitym po jednej stronie oraz „15” i trójkątem po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane

• w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych filmem lub
• w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w butelkach po 100 tabletek powlekanych filmem.

Tabletki powlekane filmem Xarelto 20 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z krzyżem
BAYER wybitym po jednej stronie oraz „20” i trójkątem po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane

• w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych filmem lub
• w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 tabletek powlekanych filmem lub
• w butelkach po 100 tabletek powlekanych filmem.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii wydrukowanego na boku opakowania oraz na każdym
blistrze lub butelce.

• Jeżeli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
• Jeżeli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy
• Jeżeli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xarelto 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Opakowanie startowe leczenia
Nie przeznaczone dla dzieci
rivaroksaban
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Xarelto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• leczenia skrzepliny żył głębokich (trombosis venosa profunda) i zakrzepicy płucnej (embolia pulmonară) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnika Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. weryfarinę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwartym
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xarelto.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. weryfarinę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Xarelto”)
• zaburzeń krzepnięcia krwi
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (np. spowodowane chorobą refluksową przełyku – chorobą, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiektazje) lub wcześniejsze krwawienia z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko zakrzepów w naczyniach krwionośnych), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepów z płuc

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagane będzie ścisłe monitorowanie.
Jeśli masz przejść zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Xarelto przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawia się drętwienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe i pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Opakowanie wstępnej terapii Xarelto nie jest zalecane osobom poniżej 18 roku życia,
ponieważ zostało specjalnie zaprojektowane dla początkowej terapii dorosłych i nie jest odpowiednie
do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xarelto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm nadprodukuje kortyzol)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfarina i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron – lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem oraz czy wymagane będzie ścisłe monitorowanie.
Jeśli lekarz stwierdzi, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę – antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Xarelto, ponieważ
działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Xarelto oraz czy wymagane będzie ścisłe monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Xarelto w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Xarelto zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xarelto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Xarelto należy przyjmować podczas posiłku.
Tabletkę lub tabletki połkaj w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz stosować Xarelto w inny sposób. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z papką z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletę Xarelto przez rurkę wprowadzoną do żołądka.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie.
Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 20 mg jeden raz dziennie.
To opakowanie startowe zawierające dawki 15 mg i 20 mg Xarelto należy stosować tylko przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po zakończeniu tego opakowania leczenie będzie kontynuowane tabletkami Xarelto 20 mg jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Xarelto 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu krwi.
Kiedy przyjmować Xarelto
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xarelto
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjmowanie nadmiernych dawek Xarelto zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Xarelto
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby uzyskać łączną dawkę dwóch tabletek (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj stosowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto
Nie przerywaj stosowania Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy poważne choroby i zapobiega ich rozwojowi.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Xarelto może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek
ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozlana i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w morfologii krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie do twardówki)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie plwociny
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatokomórkowe (zapalenie wątroby wraz z jej uszkodzeniem)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk, powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu kardiologicznego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek, które powodują zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń czynności nerek (naczyniopatia z antykoagulantów)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmienioną wrażliwość, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na każdym blistrze lub pojemniczku
po napisie Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ścinane tabletki
Ścinane tabletki są stabilne w wodzie i w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, laktoza jednowodna,

hipromeloza (2910), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Xarelto zawiera
laktozę i sód”.
Powłoka filmowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Wygląd tabletek Xarelto i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Xarelto 15 mg to czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z krzyżem BAYER wybitym po jednej stronie oraz „15” i trójkątem po drugiej stronie.
Tabletki powlekane filmem Xarelto 20 mg to czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z krzyżem BAYER wybitym po jednej stronie oraz „20” i trójkątem po drugiej stronie.
Opakowanie początkowe na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie zawierające 49 tabletek powlekanych filmem na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:
42 tabletki powlekane filmem zawierające 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych filmem zawierających 20 mg rywaroksabanu w opakowaniu typu folia-papier.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Producent może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na boku opakowania oraz na każdym blisterze lub słoiku.

• Jeżeli dwa pierwsze znaki to BX, producentem jest Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
• Jeżeli dwa pierwsze znaki to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy
• Jeżeli dwa pierwsze znaki to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Českárepublika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenskárepublika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xarelto 1 mg/mL granulki do sporządzania zawiesiny doustnej
rivaroksaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Ulotka została napisana dla pacjenta („Pan/Pani”) oraz dla rodzica lub opiekuna, który podaje lek dziecku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xarelto i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarelto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarelto i do czego służy

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Xarelto należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.
Xarelto stosuje się u noworodków dojrzałych, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Proszę przeczytać i stosować się do instrukcji przedstawionych w ulotce do tego leku, ponieważ pokazują one, jak należy przygotować i przyjmować lub podawać zawiesinę doustną Xarelto.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Xarelto

Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto, jeśli Ty lub dziecko

• jesteście uczuleni na rywarybegan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie nadmierne krwawienia
• macie chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• przyjmujecie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. werytaparynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem:
  • przypadku zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub
  • gdy otrzymujecie heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• macie chorobę wątroby związaną ze zwiększonym ryzykiem krwawień
• jesteście w ciąży lub karmicie piersią Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Xarelto, jeśli:

• Ty lub dziecko macie zwiększony ryzyko krwawień. Może to dotyczyć następujących sytuacji:
• choroby nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
• jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. werytaparynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli są one absolutnie konieczne (zobacz punkt „Nie przyjmuj ani nie podawaj Xarelto”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, nie kontrolowane lekami
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku spowodowane chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku, lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub dróg moczowych
• zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
• chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• Ty lub dziecko macie sztuczną zastawkę sercową
• Ty lub dziecko macie chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)
• jeśli Twoje lub dziecka ciśnienie krwi jest niestabilne
• jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecka, poinformuj lekarza przed przyjęciem lub podaniem Xarelto. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni tym lekiem i czy należy Was poddać ścisłej obserwacji.
Nie podawaj Xarelto dzieciom poniżej 6 miesięcy życia, jeśli:

• urodziły się przed 37. tygodniem ciąży, lub
• ważą mniej niż 2,6 kg, lub
• były karmione mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym przez mniej niż 10 dni
  W tych przypadkach dawkowanie Xarelto nie może być wiarygodnie określone i nie zostało zbadane u tych dzieci.

Jeśli Ty lub dziecko macie być poddani zabiegowi chirurgicznemu:

• Bardzo ważne jest przyjmowanie lub podawanie Xarelto przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie lub podawanie Xarelto przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko odczuwacie mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia. W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Suszyn Xarelto doustny powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc. Brak wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.
Inne leki i Xarelto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie:
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwko HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak werytaparyna i acenokumarol)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecka, poinformuj lekarza przed przyjęciem lub podaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni tym lekiem i czy należy Was poddać ścisłej obserwacji.
Jeśli lekarz uzna, że Ty lub dziecko macie zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może być konieczne leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.

• Jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie lub dziecka, poinformuj lekarza przed przyjęciem lub podaniem Xarelto, ponieważ działanie Xarelto może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub dziecko powinni być leczeni Xarelto i czy należy Was poddać ścisłej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli Ty lub nastolatka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, nie przyjmujcie ani nie podawajcie Xarelto.
• Jeśli istnieje możliwość, że Ty lub nastolatka zajdziecie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania Xarelto.
• Jeśli Ty lub nastolatka zajdziecie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xarelto może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią te objawy, Ty lub dziecko nie powinni kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Xarelto zawiera benzoan sodu i sód
Ten lek zawiera 1,8 mg benzoanu sodu (E 211) w każdej ml zawiesiny doustnej. Benzoan sodu (E 211) może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (poniżej 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lub podawać Xarelto

Przyjmuj lub podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Upewnij się, że informacje dotyczące dawki i częstotliwości przyjmowania lub podawania Xarelto są poprawnie wpisane w odpowiednim miejscu opakowania. Jeśli nie ma ich, poproś farmaceutę lub lekarza o podanie tych informacji.

Instrukcje dotyczące stosowania
Aby dowiedzieć się, jak przygotować i przyjmować lub podawać zawiesinę doustną Xarelto:

• Zapoznaj się z ulotką Instrukcje dla użytkownika dołączoną do opakowania oraz
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na Karcie Pacjenta dostarczonej razem z lekiem.

Jak przyjmować lub podawać
Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną Xarelto podczas karmienia (mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym) lub podczas posiłku.
Każdą dawkę Xarelto należy połknąć razem z typową porcją płynu (np. 20 ml u dzieci poniżej 6 miesięcy życia i do 240 ml u nastolatków). Ta typowa porcja może obejmować zwykłą ilość napoju używanego do karmienia (np. mleko matki, mleko modyfikowane dla noworodków, pożywienie w formie płynu).
Lekarz może również podawać zawiesinę doustną za pomocą sondy do żołądka.

Ile przyjmować lub podawać
Dawka Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy ją jako ilość (objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Objętość tę należy zmierzyć strzykawką niebieską (1 ml, 5 ml lub 10 ml – patrz tabela 1) dostarczoną razem z lekiem. Lekarz wyznaczy Ci wymaganą objętość i odpowiednią strzykawkę do użycia.
Lekarz powie Ci, ile zawiesiny doustnej Ty lub dziecko powinniście przyjąć.
Poniżej znajduje się tabela, której lekarz będzie używał. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Wszystkie materiały potrzebne do przygotowania i podania zawiesiny doustnej są dołączone do opakowania (z wyjątkiem wody pitnej). Używaj wyłącznie wody niegazowanej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Używaj wyłącznie dostarczonej strzykawki do podania Xarelto, aby zagwarantować dokładne dawkowanie. Nie używaj innych metod podawania roztworu, np. innej strzykawki, łyżki itp.
Ponieważ dawka Xarelto oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania wraz ze zmianą masy ciała, szczególnie u dzieci o masie poniżej 12 kg. To zapewnia, że dziecko otrzyma właściwą dawkę Xarelto.

Tabela 1: Zalecana dawka Xarelto u dzieci
| Masa ciała [kg] | Dawka pojedyncza* | Częstotliwość dnia | Dawka dzienna całkowita* | Odpowiednia niebieska strzykawka |
|---------------------|------------------------|--------------------------|-------------------------------|--------------------------------------|
| od 2,6 do mniej niż 3 | 0,8 ml | 3 razy dziennie | 2,4 ml | 1 ml |
| od 3 do mniej niż 4 | 0,9 ml | 3 razy dziennie | 2,7 ml | |
| od 4 do mniej niż 5 | 1,4 ml | 3 razy dziennie | 4,2 ml | |
| od 5 do mniej niż 7 | 1,6 ml | 3 razy dziennie | 4,8 ml | |
| od 7 do mniej niż 8 | 1,8 ml | 3 razy dziennie | 5,4 ml | 5 ml |
| od 8 do mniej niż 9 | 2,4 ml | 3 razy dziennie | 7,2 ml | |
| od 9 do mniej niż 10 | 2,8 ml | 3 razy dziennie | 8,4 ml | |
| od 10 do mniej niż 12 | 3,0 ml | 3 razy dziennie | 9,0 ml | |
| od 12 do mniej niż 30 | 5,0 ml | 2 razy dziennie | 10,0 ml | 5 ml lub 10 ml |
| od 30 do mniej niż 50 | 15,0 ml | raz dziennie | 15,0 ml | 10 ml |
| 50 lub więcej | 20,0 ml | raz dziennie | 20,0 ml | |

* 1 ml zawiesiny doustnej odpowiada 1 mg rywarybabanu.

Lekarz może również przepisać tabletki, jeśli Ty lub dziecko jesteście w stanie je połknąć i masa ciała wynosi co najmniej 30 kg.

Kiedy przyjmować lub podawać Xarelto
Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną każdego dnia zgodnie z instrukcją, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Przyjmuj lub podawaj zawiesinę doustną o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o niej pamiętać. Rozważ ustawienie budzika przypominającego o przyjęciu leku.
Obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, aby przyjmować lub podawać Xarelto:

• raz dziennie – przyjmuj lub podawaj o odstępie około 24 godzin,
• dwa razy dziennie – przyjmuj lub podawaj o odstępie około 12 godzin,
• trzy razy dziennie – przyjmuj lub podawaj o odstępie około 8 godzin.

Lekarz zadecyduje, jak długo Ty lub dziecko będziecie kontynuować leczenie.

Jeśli Ty lub dziecko wyplucie dawkę lub wymiotujecie

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – przyjmij lub podaj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Xarelto – nie przyjmuj ani nie podawaj nowej dawki. Kontynuuj przyjmowanie lub podawanie następnej dawki Xarelto o zaplanowanym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko wielokrotnie wyplucie dawkę lub wymiotujecie po przyjęciu Xarelto.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać Xarelto

• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto raz dziennie – przyjmij lub podaj zapomnianą dawkę Xarelto tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie jest to możliwe, pomiń dawkę. Następnie przyjmij lub podaj następną dawkę Xarelto następnego dnia. Nie przyjmuj ani nie podawaj więcej niż jednej dawki dziennie.
• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto dwa razy dziennie:
  • Zapomniana dawka ranna: przyjmij lub podaj zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Możesz przyjąć lub podać ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomniana dawka wieczorna: możesz przyjąć lub podać zapomnianą dawkę tylko tej samej wieczór. Nie przyjmuj ani nie podawaj dwóch dawek następnego ranka.
• Jeśli przyjmujesz lub podajesz Xarelto trzy razy dziennie – nie uzupełniaj zapomnianej dawki. Kontynuuj przyjmowanie następnej zaplanowanej dawki (co 8 godzin).

Następnego dnia po zapomnianej dawce kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza – jeden, dwa lub trzy razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej Xarelto niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś lub podałeś zbyt dużą ilość zawiesiny doustnej Xarelto. Przyjmowanie lub podawanie nadmiarowej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przestaniesz przyjmować lub podawać Xarelto
Nie przerywaj stosowania Xarelto bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ Xarelto leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki zmniejszające tworzenie się skrzeplin krwi, Xarelto może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczysz wystąpienia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżony poziom świadomości, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie dla życia. Natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną!)
  • przedłużone lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego lub dziecka albo o zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka)
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienie miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• opuchlizna kończyn
• ból kończyn
• zmniejszona funkcja nerek (może być stwierdzona w wyniku badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, możliwe działania niepożądane, które mogą być objawem krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i opuchliznę
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• niewydolność wątroby (może być stwierdzona w wyniku badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowana opuchlizna, powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000)
nagromadzenie eozynofilów, rodzaju ziarniastych białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (choroba nerek spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, opuchliznę, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Xarelto były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter łagodny lub umiarkowany.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite krwawienie miesięczne Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądane, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xarelto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym i słoiku po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po przygotowaniu, okres ważności zawiesiny wynosi 14 dni w temperaturze pokojowej.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie zamrażaj. Przechowuj przygotowaną zawiesinę w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Słoik szklany zawiera:
  • 51,7 mg rywaroksabanu na 50 mL wody do dodania
  • lub 103,4 mg rywaroksabanu na 100 mL wody do dodania. Po przygotowaniu każda mL zawiesiny zawiera 1 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hydroksypropylometyloceluloza (2910), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoan sodu (E 211) (patrz punkt 2 „Xarelto zawiera benzoan sodu i sód”), sukraloza (E 955), guma ksyantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy (składający się z aromatyzantów, maltodekstryny (z kukurydzy), glikolu propylenowego (E 1520) i gumy arabskiej (E 414)).

Opis wyglądu leku Xarelto i zawartość opakowania
Xarelto granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej to białe granulki zawarte w słoiku szklanym z zakrętką
przeciwdzieckołą.
Opakowania

• Dla dzieci o wadze poniżej 4 kg: opakowanie zawierające słoik szklany brunatny z 2,625 g granulek (odpowiada 51,7 mg rywaroksabanu), dwie niebieskie strzykawki 1 mL, strzykawkę wodną 50 mL i jeden adapter.
• Dla dzieci o wadze równej lub powyżej 4 kg: opakowanie zawierające słoik szklany brunatny z 5,25 g granulek (odpowiada 103,4 mg rywaroksabanu), dwie niebieskie strzykawki 5 mL i dwie 10 mL, strzykawkę wodną 100 mL i jeden adapter.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Objętość i częstotliwość dawek pojedynczych dostosowanych do masy ciała należy określić przez lekarza wystawiającego receptę.
Należy je wpisać na zewnętrznym opakowaniu dostarczanym rodzicom, opiekunom lub pacjentom.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji zawartych w ulotce dołączanej do każdego opakowania.
Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na Karcie Pacjenta dostarczanej razem z tym lekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68
България Luxembourg / Luxemburg
БайерБългария ЕООД Bayer SA-NV
Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Českárepublika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400
Ísland Slovenskárepublika
Icepharmahf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371-67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja obsługi (IFU)

Instrukcje dotyczące stosowania

Xarelto 1 mg/mL

Butelka z 2,625 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancja czynna: Rywaroksaban
Przygotowanie i podawanie zawiesiny doustnej (mieszanka granulat-woda)
Glosariusz i symbole

• Granulat: proszek (dostarczany w butelce) zawierający substancję czynną
• Strzykawka do wody: strzykawka 50 mL używana do odmierzenia i dodania 50 mL wody do butelki zawierającej granulat Xarelto
• Zawiesina: mieszanka granulat-woda (do podania doustnego)
• Niebieska strzykawka: strzykawka z niebieskim tłokiem służąca do pobrania i podania doustnego Xarelto

Uwaga: zapoznaj się z Instrukcją obsługi w celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Zapoznaj się z Instrukcją obsługi (IFU).

Chronić przed światłem słonecznym

Przechowywać w suchym miejscu

Producent

Data produkcji

Data ważności

Numer katalogowy
Numer serii

Tylko do użytku doustnego

Niebieska strzykawka – pojedynczy pacjent, wielokrotne użycie
Strzykawka zawierająca wodę – jednorazowego użytku

i nie do ponownego użytku

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Urządzenie Medyczne

Oznakowanie zgodności CE
Przed rozpoczęciem

• Przed pierwszym użyciem Xarelto oraz przed podaniem każdej dawki należy dokładnie przeczytać wszystkie sekcje Instrukcji obsługi.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp poprzez kod QR umieszczony na Karcie Pacjenta dostarczonej razem z tym lekiem.
• Upewnij się, że zrozumiałeś instrukcje przed rozpoczęciem. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
• Dodatkowe informacje na temat Xarelto zawarte są w Ulodce dołączonej do opakowania.

Zawartość opakowania
Każda puszka Xarelto zawiera następujące elementy:
1 butelka z pokrywką typu „anty-dziecięca” zawierająca granulat

Xarelto.
1 strzykawka do wody (jednorazowego użytku)

1 opryskowany adapter do butelki

2 opakowane niebieskie strzykawki 1 mL

1 Instrukcja obsługi (IFU) (ten dokument)

1 Ulodk
Zawiera ważne informacje na temat Xarelto.
1 Karta Pacjenta

Ważne informacje w przypadku nagłej sytuacji.
Należy nosić ją zawsze przy sobie i pokazywać każdemu lekarzowi lub dentystce przed rozpoczęciem leczenia.
Uwaga:
Nie usuwaj pojedynczych elementów z opakowania, dopóki instrukcje nie wskazują, że należy to zrobić.
Nie używaj Xarelto, jeśli którykolwiek z elementów został otwarty lub uszkodzony.
Nie używaj Xarelto po dacie ważności podanej na opakowaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie niegazowanej wody pitnej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można użyć:
• świeżej wody z kranu lub
• niegazowanej wody mineralnej (gładkiej)
• Bardzo ważne jest, aby do granulatu w butelce dodać dokładnie określoną ilość wody, aby stężenie Xarelto było poprawne.
• Użyj strzykawki do wody, aby odmierzyć 50 mL wody – patrz poniżej, aby uzyskać więcej informacji.
• Dokładnie odmierz ilość wody do dodania do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesinę można używać przez 14 dni, jeśli przechowywana jest w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpiszesz datę ważności zawiesiny (data przygotowania + 14 dni) w odpowiednim miejscu na etykiecie butelki.
• Nie przechowuj zawiesiny w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, pozostaw ją, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed pobraniem wymaganej dawki.
• Wstrząśnij butelką z zawiesiną przez co najmniej 60 sekund podczas pierwszego przygotowania.
• Wstrząśnij butelką z zawiesiną przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.
• Bardzo ważne jest, aby podana została przepisana dawka Xarelto.
• Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie znasz przepisanej dawki i częstotliwości.
• Dokładnie ustaw niebieską strzykawkę zgodnie z przepisanym objętością.
• Podaj przepisaną dawkę za pomocą niebieskiej strzykawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi częstotliwości podawania dawki każdego dnia.
• Sprawdź, czy w niebieskiej strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed podaniem zawiesiny doustnej.
• Jeśli dziecko powtarzalnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypluwa jej część, skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co należy zrobić.
• Między dawkami przechowuj zawiesinę doustną poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Zachowaj Instrukcję obsługi, aby móc się do niej odnieść w późniejszym czasie podczas korzystania z Xarelto.

Sposób użycia Xarelto

• Zawiesina Xarelto przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależy od wagi dziecka, dlatego może się zmieniać, jeśli dziecko będzie przyjmować Xarelto przez dłuższy czas.
• Lekarz dziecka poinformuje o odpowiedniej dawce.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki. Zawsze używaj objętości przepisanej przez lekarza dziecka i postępuj zgodnie z odpowiednią dawką podaną w odpowiednim miejscu na zewnętrznej stronie opakowania. Jeśli informacje te nie są tam podane, poproś lekarza dziecka lub farmaceutę o ich dostarczenie.
• Postępuj zgodnie z szczegółowymi instrukcjami obsługi podanymi w kolejnych rozdziałach. Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania (przeczytaj Ulodkę).

1. Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie – Bądź gotowy
Przygotowanie zawiesiny należy wykonać przy każdej nowej opakowaniu.
Przed przygotowaniem zawiesiny:
a. Dokładnie umyć ręce mydłem i natychmiast je wysuszyć

po.
b. Sprawdzić datę ważności na etykiecie na pudełku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności.
c. Przygotować następujące dodatkowe elementy:

• Naczynie zawierające co najmniej 150 mL wody:
• Woda z kranu lub niegazowana woda mineralna (ustałona)
• Woda musi mieć temperaturę pokojową
• Ręcznik do osuszenia nadmiaru wody

Krok 1.2: Napełnienie odpowiednią objętością wody
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy używać wyłącznie nowych elementów z tego opakowania.
a. Wyjąć strzykawkę do wody z opakowania.
b. Zanurzyć otwór strzykawki do wody w

naczyniu z wodą.
c. Osać objętość większą niż 50 mL.
Aby to zrobić, pociągnąć tłok w swoją stronę i upewnić się,
że otwór strzykawki do wody cały czas znajduje się pod poziomem
wody. Zapobiegnie to powstawaniu pęcherzyków powietrza w
strzykawce.
d. Wyjąć strzykawkę z wody.
e. Odwrócić strzykawkę do wody tak, aby otwór był
skierowany do góry.
→ Pęcherzyki powietrza przesuną się w górę po ustawieniu strzykawki pionowo.
Pociągnij palcami, aby dodać pęcherzyki powietrza w górę.
f. Przesuń tłok, aż jego górny pierścień nie

osiągnie oznaczenie 50 mL.
→ Podczas naciskania tłoka może wypłynąć woda z końcówki strzykawki. Tę wodę można wytarć ręcznikiem.
Uwaga:
Górny pierścień czarnego tłoka musi być dokładnie wyrównany
z oznaczeniem 50 mL, aby uzyskać właściwe stężenie zawiesiny.
g. Kontynuuj trzymanie strzykawki do wody z otworem skierowanym do góry i dokładnie sprawdź wodę w strzykawce:

• pod kątem odpowiedniej objętości,
• pod kątem pęcherzyków powietrza. Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu, ale duże pęcherzyki są istotne. Zobacz poniżej, aby uzyskać więcej informacji na temat tego, co należy zrobić.

h. Jeśli strzykawka nie została poprawnie napełniona lub

zawiera zbyt dużo powietrza:

• Opróżnić strzykawkę do wody
• Powtórzyć kroki od b. do h.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulek
a. Jeśli granulki w butelce tworzą grudki:

• Delikatnie potrząsnij butelką w dłoni.
• Zachowaj ostrożność, ponieważ butelka jest szklana.

b. Odkręć dziecięco odporny korek butelki (naciśnij w dół

i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).
c. Umieść strzykawkę wypełnioną wodą na górnym brzegu otwarcia

butelki.
d. Trzymaj mocno butelkę.

e. Powoli naciśnij tłok w dół.
Cała objętość wody musi zostać przeniesiona do butelki.
f. Wyrzucić strzykawkę do wody do zwykłych odpadów domowych.
Krok 1.4: Włożenie adaptera i zmieszanie zawiesiny doustnej
Adapter służy do napełniania niebieskiej strzykawki zawiesiną.
a. Wyjąć adapter do butelki z opakowania

b. Wepchnąć całkowicie adapter do szyjki butelki

c. Zamknij butelkę mocno śrubowym korkiem.

d. Delikatnie potrząśnij butelką przez co najmniej 60 sekund.
→ Celem jest uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
e. Sprawdź, czy zawiesina jest dobrze wymieszana:

• brak grudek
• brak osadu. Uwaga:

Aby dawka była poprawna, zawiesina nie powinna zawierać
żadnych grudek ani osadu.
f. Jeśli występują grudki lub osad, powtórz kroki od d. do f.
→ Gdy nie ma już grudek ani osadu, zawiesina jest gotowa do użycia.
Nie dodawaj dodatkowej wody do butelki.
Zawiesina ma okres przydatności przez 14 dni w temperaturze pokojowej.
g. Wpisz datę ważności świeżo przygotowanej zawiesiny

na etykiecie butelki.
Data przygotowania + 14 dni
Pokazany obrazek jest tylko przykładem.

2. Ustawienie dawki według przepisu dla każdej nowej niebieskiej strzykawki

Aby zapobiec przedawkowaniu lub niedawkowaniu, konieczne jest dokładne dawkowanie zawiesiny.
Przed pobraniem pierwszej dawki z fiolki należy ustawić dostarczoną niebieską strzykawkę zgodnie z dawką
przepisaną przez lekarza dziecka. Informacja ta znajduje się w wyznaczonym miejscu na opakowaniu. Jeśli
w tym miejscu nie ma wpisanych danych, należy się upewnić u lekarza dziecka lub farmaceuty.
Po ustawieniu dawki tę samą niebieską strzykawkę można używać do wszystkich podań z fiolki
zawierającej zawiesinę przygotowaną w kroku 1.
Po raz pierwszy ustawiona dawka na niebieskiej strzykawce nie może być później zmieniona.
Niebieska strzykawka jest wyposażona w skalę (ml).
Skala na 1 ml niebieskiej strzykawki zaczyna się od 0,2 ml.
Znaczniki pomiarowe znajdują się co 0,1 ml.
Uwaga:
Nie należy usuwać naklejki usuwalnej, dopóki nie zostanie to
wymagane w Instrukcji obsługi.
Niebieska strzykawka posiada czerwony przycisk do ustawienia
objętości. Przycisk ten jest początkowo przykryty
usuwalną naklejką.
Naciśnięcie czerwonego przycisku ustawia objętość strzykawki,
co można zrobić tylko jeden raz.
Nie naciskać czerwonego przycisku, dopóki Instrukcja obsługi
nie wskazuje, by to zrobić.
Po naciśnięciu czerwonego przycisku objętość nie może być już
dostosowywana.
a. Sprawdzić dawkę wskazaną w odpowiednim polu na zewnętrznej

stronie opakowania.
b. Jeśli informacja nie jest dostępna:
Zapytać farmaceuty lub lekarza o podanie tej informacji.
c. Trzymać niebieską strzykawkę otworem do góry
d. Wprowadzić tłok powoli, aż górny brzeg tłoka osiągnie

znacznik objętości do podania.
→ Podczas przesuwania tłoka może być słyszalny dźwięk „klik” przy każdej zmianie ustawienia objętości.
Uwaga:
Górny brzeg tłoka musi dokładnie pokrywać się
z odpowiednim znacznikiem objętości do podania.
Pokazany rysunek jest tylko przykładem. Objętość może być

inna.
Uwaga, nie wyciągać tłoka poza objętość do podania.
Uwaga, nie naciskać na naklejkę podczas wyciągania tłoka.
e. Całkowicie usunąć naklejkę z niebieskiej strzykawki.

→ Teraz widać czerwony przycisk do ustawienia objętości.
f. Sprawdzić ponownie położenie tłoka. Upewnić się, że górny brzeg tłoka dokładnie pokrywa się z odpowiednim znacznikiem objętości do podania.
g. Jeśli położenie tłoka niebieskiej strzykawki nie odpowiada
wymaganej objętości:
Dostosować ją odpowiednio.
h. Jeśli położenie tłoka niebieskiej strzykawki odpowiada wymaganej objętości,

nacisnąć czerwony przycisk, aby zatwierdzić ustawienie.
→ Wymagana dawka jest teraz ustawiona.
→ Po naciśnięciu czerwonego przycisku słychać kolejny „klik”.
Po tym nie powinno być dalszych dźwięków „klik”.
Uwaga:
Jeśli zauważono, że wybrano błędną dawkę (czerwony przycisk został naciśnięty, gdy tłok znajdował się w niewłaściwym położeniu), należy użyć odpowiedniej zapasowej niebieskiej strzykawki.
Powtórzyć kroki od a. do h. z nową niebieską strzykawką.
i. Wprowadzić tłok do góry w niebieskiej strzykawce aż do oporu.

Teraz można używać niebieskiej strzykawki.

3. Podawanie zawiesiny doustnej

Wykonaj poniższe kroki za każdym razem, gdy konieczne jest podanie leku.
Krok 3.1: Przygotowanie zawiesiny doustnej
Uwaga:
Pozwól zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli była przechowywana w lodówce.
a. Delikatnie potrząśnij fiolką przez co najmniej 10 sekund przed każdą dawką.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
b. Sprawdź, czy zawiesina jest dobrze wymieszana, tzn.:

• nie ma grudek,
• nie ma osadu.
  c. Jeśli występują grudki lub osad: Powtórz kroki a. i b.

d. Potrząśnięcie może spowodować powstawanie piany.
Pozostaw fiolkę w spoczynku, aż piana całkowicie zniknie.
e. Odkręć pokrywkę fiolki, ale pozostaw adapter na górze butelki.

Uwaga:
Szerokie otwory widoczne w adapterze służą do podłączenia niebieskiej strzykawki.
Powierzchnia adaptera fiolki musi być pozbawiona płynu.
f. Jeśli na adapterze znajduje się płyn:
Usuń płyn za pomocą czystej ściereczki.

Krok 3.2: Odsysanie wymaganej dawki
a. Trzymaj butelkę w pionie. Wprowadź końcówkę niebieskiej strzykawki

głęboko do dużego otworu adaptera.
b. Odwróć fiolkę do góry nogami.

c. Powoli wyciągnij tłoczek niebieskiej strzykawki, aż się zatrzyma (czyli aż do uzyskania ustalonej dawki).
d. Dokładnie sprawdź, czy w strzykawce nie ma powietrza.

Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.
e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:

• Wlej zawiesinę z powrotem do fiolki, wciskając tłoczek niebieskiej strzykawki jak najdalej do wewnątrz.
• Powtórz kroki od b. do e.
  f. Ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej.
  g. Ostrożnie usuń niebieską strzykawkę z adaptera.
  h. Trzymaj niebieską strzykawkę w pozycji pionowej i sprawdź:

• czy końcówka niebieskiej strzykawki jest wypełniona,
• czy w niebieskiej strzykawce znajduje się odpowiednia dawka,
• czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce strzykawki znajdują się duże pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Wprowadź ponownie końcówkę niebieskiej strzykawki głęboko do dużego otworu adaptera.
• Wlej zawiesinę z powrotem do fiolki, wciskając tłoczek niebieskiej strzykawki jak najdalej do wewnątrz.
• Powtórz kroki od b. do h., aż większe pęcherzyki powietrza przestaną być widoczne.

j. Zamknij fiolkę śrubową pokrywką.
Podaj zawiesinę natychmiast po napełnieniu niebieskiej strzykawki (krok 3.3).

Krok 3.3: Podanie przepisanej dawki
a. Wprowadź niebieską strzykawkę do ust pacjenta.

b. Skieruj końcówkę strzykawki w stronę policzka, aby umożliwić naturalne połykanie.
c. Wciśnij tłoczek powoli, aż się zatrzyma (niebieska strzykawka jest całkowicie opróżniona).
d. Upewnij się, że pacjent połknął całą dawkę.
Uwaga:
Pacjent musi połknąć całą dawkę leku.
Jeśli dawka nie jest wielokrotnie połykana w całości lub jeśli pacjent wymiotuje, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
e. Zachęć pacjenta do wypicia typowej porcji płynu.

• Na przykład u niemowlęcia 6-miesięcznego może to być 20 mL.
• Może to być również karmienie piersią.

4. Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu.
Wykonaj poniższe kroki, aby oczyścić urządzenie. Wymagane są łącznie trzy cykle płukania, aby
zagwarantować odpowiednie oczyszczenie.
Przed rozpoczęciem, do kroku 4.1 potrzebne są następujące materiały:

• Dwa pojemniki (np. kubek lub miska) lub jeden pojemnik z wodą pitną, drugi pojemnik pusty

Krok 4.1: Czyszczenie
a. Zanurz końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.

b. Wciągnij wodę, aż tłoczek się zatrzyma.
c. Opróżnij niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.

d. Powtórz kroki od a. do c. jeszcze dwa razy.
e. Po zakończeniu czyszczenia, wciskaj tłoczek do tyłu, aż się zatrzyma.
f. Odtłuszcz zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą ściereczką.
Uwaga:

• Nie myć niebieskiej strzykawki w zmywarce do naczyń.
• Nigdy nie gotować niebieskiej strzykawki.

Krok 4.2: Przechowywanie
Przechowuj niebieską strzykawkę w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. w
opakowaniu Xarelto, w którym została dostarczona.
Przechowuj ją z dala od światła słonecznego.
Uwaga:
Niebieską strzykawkę można używać maksymalnie przez 14 dni.
Przechowuj zawiesinę w temperaturze poniżej 30 °C.
Uwaga:
Nie zamrażać zawiesiny.
Przygotowana zawiesina jest stabilna przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej (data
przygotowania + 14 dni).
Przechowuj Xarelto w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj przygotowaną zawiesinę w pozycji pionowej.

5. Utylizacja

Nieużywany lek oraz odpady, takie jak strzykawki i łączniki, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Uszkodzenia/Nieprawidłowe działanie

Każdy poważny incydent związany z produktem należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi krajowemu.

Instrukcja obsługi (IFU)

Instrukcje dotyczące stosowania

Xarelto 1 mg/mL

Butelka z 5,25 g granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancja czynna: Rivaroxaban
Przygotowanie i podawanie zawiesiny doustnej (mieszanka granulat-woda)
Słownik i symbole

• Granulat: proszek (dostarczany w butelce) zawierający substancję czynną
• Strzykawka do wody: strzykawka 100 mL służąca do odmierzenia i dodania 100 mL wody do butelki zawierającej granulat Xarelto.
• Zawiesina: mieszanina granulat-woda (do podania doustnego)
• Niebieska strzykawka: strzykawka z niebieskim tłokiem do pobrania i podania doustnego Xarelto.

Uwaga: zapoznaj się z Instrukcją obsługi w celu uzyskania informacji dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Zapoznaj się z Instrukcją obsługi (IFU).

Chronić przed światłem słonecznym

Przechowywać w suchym miejscu

Producent

Data produkcji

Data ważności

Numer katalogowy

Numer serii

Tylko do użytku doustnego

Niebieska strzykawka – pojedynczy pacjent, wielokrotne użycie
Strzykawka z wodą – tylko do jednorazowego użycia

i nie należy jej ponownie wykorzystywać

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Wyrób medyczny

Oznakowanie zgodności CE
Przed rozpoczęciem

• Przed pierwszym użyciem Xarelto oraz przed podaniem każdej dawki należy dokładnie przeczytać wszystkie sekcje Instrukcji obsługi.
• Obejrzyj film edukacyjny, do którego możesz uzyskać dostęp za pomocą kodu QR umieszczonego na Karcie pacjenta dostarczonej razem z tym lekiem.
• Upewnij się, że zrozumiałeś instrukcje przed rozpoczęciem. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
• Dodatkowe informacje na temat Xarelto zawarte są w Ulodce dołączonej do opakowania.

Zawartość opakowania
Każda puszka Xarelto zawiera następujące elementy:
1 butelka z kapslem śrubowym odpornym na dzieci zawierająca granulat

Xarelto.

1 strzykawka opakowana do wody (tylko do jednorazowego użycia)

1 opakowany adapter do butelki

2 opakowane niebieskie strzykawki 5 mL

2 opakowane niebieskie strzykawki 10 mL

1 Instrukcja obsługi (IFU) (ten dokument)

1 Ulotka do produktu
Zawiera ważne informacje na temat Xarelto.

1 Karta pacjenta
Ważne informacje w przypadku nagłej sytuacji.
Należy zawsze nosić ją przy sobie i pokazywać każdemu lekarzowi lub dentyste przed rozpoczęciem leczenia.
Uwaga:
Nie usuwać poszczególnych elementów z opakowania, dopóki instrukcje nie wskazują, by to zrobić.
Nie używać Xarelto, jeśli którakolwiek z części została otwarta lub uszkodzona.
Nie używać Xarelto po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie niegazowanej wody pitnej, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza. Oznacza to, że można użyć:
• świeżej wody z kranu lub
• niegazowanej wody mineralnej (spokojnej)
• Bardzo ważne jest, aby do granulatu w butelce dodać dokładnie określoną ilość wody, aby uzyskać prawidłową stężenie Xarelto.
• Użyj strzykawki do wody, aby odmierzyć 100 mL wody – patrz poniżej, aby uzyskać więcej informacji.
• Bardzo dokładnie odmierz ilość wody do włożenia do butelki.
• Po przygotowaniu zawiesinę można używać przez 14 dni, jeśli przechowuje się ją w temperaturze pokojowej. Upewnij się, że wpisano datę ważności zawiesiny (data przygotowania + 14 dni) w odpowiednie pole na etykiecie butelki.
• Nie przechowywać zawiesiny w temperaturze wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Jeśli zawiesina była przechowywana w lodówce, należy pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową przed pobraniem wymaganej dawki.
• Wstrząsaj butelką z zawiesiną przez co najmniej 60 sekund podczas przygotowania początkowego.
• Wstrząsaj butelką z zawiesiną przez co najmniej 10 sekund przed każdym podaniem.
• Bardzo ważne jest, aby podać przepisaną dawkę Xarelto.
• Upewnij się, że znasz przepisaną dawkę i częstotliwość podawania. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie znasz przepisanej dawki i częstotliwości.
• Dokładnie ustaw niebieską strzykawkę zgodnie z przepisanym objętością.
• Podaj przepisaną dawkę za pomocą niebieskiej strzykawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi częstotliwości podawania dawki w ciągu dnia.
• Sprawdź, czy w niebieskiej strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przed podaniem zawiesiny doustnej.
• Jeśli dziecko powtarzalnie nie przyjmuje całej wymaganej dawki lub wypłukuje jej część, skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co należy zrobić.
• Między dawkami przechowuj zawiesinę doustną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Zachowaj Instrukcję obsługi, aby móc do niej wrócić w trakcie użytkowania Xarelto.

Sposób użycia Xarelto

• Zawiesina Xarelto przeznaczona jest wyłącznie do użytku doustnego.
• Objętość i częstotliwość podawania Xarelto zależy od masy ciała dziecka, dlatego może się zmieniać, jeśli dziecko będzie przyjmować Xarelto przez dłuższy czas.
• Lekarz dziecka poda właściwą dawkę i częstotliwość podawania.
• Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
• Używaj zawsze objętości przepisanej przez lekarza dziecka i postępuj zgodnie z właściwą dawką i częstotliwością podawania podanymi w odpowiednim polu na zewnętrznej części opakowania. Jeśli te informacje nie są tam podane, poproś farmaceutę lub lekarza dziecka o podanie odpowiednich informacji.
• Postępuj zgodnie z szczegółowymi Instrukcjami obsługi podanymi w kolejnych rozdziałach. Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania (przeczytaj ulotkę dołączoną do produktu).

1. Przygotowanie zawiesiny doustnej

Krok 1.1: Przygotowanie – Bądź gotowy
Przygotowanie zawiesiny należy wykonać przy każdej nowej opakowaniu.
Przed przygotowaniem zawiesiny:
a. Dokładnie umyć ręce mydłem i od razu je osuszyć

po tym.
b. Sprawdzić datę ważności na etykiecie na opakowaniu.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności.
c. Przygotować następujące dodatkowe elementy:

• Pojemnik z co najmniej 150 mL wody:
• Woda może być zimna z kranu lub niegazowana woda mineralna (ustałona)
• Woda musi mieć temperaturę pokojową
• Ręcznik do osuszenia nadmiaru wody

Krok 1.2: Napełnienie odpowiednią objętością wody
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy używać wyłącznie nowych materiałów zawartych w nowym opakowaniu.
a. Wyjąć strzykawkę do wody z opakowania.
b. Zanurzyć otwór strzykawki do wody w

pojemniku z wodą.
c. Odsysić objętość przekraczającą 100 mL.
W tym celu pociągnąć tłok w swoją stronę i upewnić się, że otwór strzykawki do wody pozostaje cały czas pod powierzchnią wody. Zapobiegnie to powstawaniu pęcherzyków powietrza w strzykawce.
d. Wyciągnąć strzykawkę z wody.
e. Odwrócić strzykawkę do wody tak, aby otwór był skierowany do góry.
→ Pęcherzyki powietrza przesuną się w górę, gdy strzykawkę trzyma się pionowo.
Delikatnie postukać palcami, aby dodatkowo przesunąć ewentualne pęcherzyki powietrza w górę.
f. Wprowadzić tłok, aż jego górny pierścień

osiągnie znacznik 100 mL.
→ Podczas wciskania tłoka może wyciekać woda z końcówki strzykawki. Wodę tę można osuszyć ręcznikiem.

Uwaga:
Górny pierścień czarnego tłoka musi być dokładnie wyrównany ze znacznikiem 100 mL, aby uzyskać właściwe stężenie zawiesiny.
g. Kontynuować trzymanie strzykawki do wody z otworem skierowanym do góry i dokładnie sprawdzić wodę w strzykawce:

• pod kątem właściwej objętości,
• pod kątem obecności pęcherzyków powietrza. Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu, ale duże pęcherzyki są istotne. Zobacz poniżej dalsze wyjaśnienia, co należy zrobić.

h. Jeśli strzykawka nie została poprawnie napełniona lub

zawiera zbyt dużo powietrza:

• Opróżnić strzykawkę z wody
• Powtórzyć kroki od b. do h.

Krok 1.3: Dodanie wody do granulek
a. Jeśli granulki w butelce utworzyły grudki:

• Delikatnie postukać butelką o dłoń.
• Zachować ostrożność, ponieważ butelka jest szklana.

b. Odkręcić wieczko zabezpieczone przed dziećmi z butelki (nacisnąć w dół

i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara).
c. Umieścić strzykawkę wypełnioną wodą na górnym brzegu otwarcia

butelki.
d. Trzymać butelkę mocno.

e. Powoli wcisnąć tłok w dół.
Cała objętość wody musi zostać przeniesiona do butelki.
f. Wyrzucić strzykawkę do wody do zwykłych odpadów domowych.
Krok 1.4: Włożenie adaptera i zmieszanie zawiesiny doustnej
Adapter służy do napełniania niebieskiej strzykawki zawiesiną.
a. Wyjąć adapter do butelki z opakowania

b. Wcisnąć adapter całkowicie w szyjkę butelki

c. Zamknąć butelkę szczelnie śrubowym wieczkiem.

d. Delikatnie potrząsać butelką przez co najmniej 60 sekund.
→ Celem jest uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
e. Sprawdzić, czy zawiesina jest dobrze wymieszana:

• brak grudek
• brak osadu. Uwaga:

Aby dawka była poprawna, zawiesina nie powinna zawierać żadnych grudek ani osadu.
f. Jeśli występują grudki lub osad, powtórzyć kroki od d. do f.
→ Gdy nie ma już grudek ani osadu, zawiesina jest gotowa do użycia.
Nie dodawać dodatkowej wody do butelki.
Zawiesina ma okres ważności 14 dni w temperaturze pokojowej.
g. Wprowadzić datę ważności świeżo przygotowanej zawiesiny

na etykiecie butelki
Data przygotowania + 14 dni
Pokazany obrazek jest jedynie przykładem.

2. Ustawienie dawki przepisanej za pomocą każdej nowej niebieskiej strzykawki

Aby zapobiec przedawkowaniu lub niedoawkowaniu, konieczne jest dokładne dawkowanie zawiesiny.
Przed pobraniem pierwszej dawki z fiolki należy ustawić dawkę na dostarczonej niebieskiej strzykawce zgodnie z zaleceniem lekarza dziecka.
Te informacje znajdują się w wyznaczonym miejscu na opakowaniu. Jeśli w tym miejscu nie wpisano żadnych informacji, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Po ustawieniu dawki tę samą niebieską strzykawkę można używać do wszystkich podań z fiolki z zawiesiną przygotowaną w kroku 1.
Gdy dawka zostanie ustalona na niebieskiej strzykawce, nie można jej już modyfikować.

Krok 2.1: Wybór odpowiedniej niebieskiej strzykawki
W tym opakowaniu znajdują się dawacze o różnej pojemności:
niebieskie strzykawki 5 mL do dawek od 1 mL do 5 mL
niebieskie strzykawki 10 mL do dawek od 5 mL do 10 mL

a. Wybierz odpowiednią niebieską strzykawkę zgodnie z dawką przepisaną przez lekarza dziecka.
Inne niebieskie strzykawki nie będą potrzebne.
b. Wyjmij niebieską strzykawkę z opakowania.

Uwaga:
Nie usuwaj naklejki usuwalnej, dopóki nie zostanie to zalecone w Instrukcji obsługi.

Niebieska strzykawka jest wyposażona w czerwony przycisk do ustawienia objętości.
Przycisk ten jest początkowo zakryty naklejką usuwalną.
Naciśnięcie czerwonego przycisku ustawia objętość strzykawki – można to zrobić tylko raz.
Nie naciskaj czerwonego przycisku, dopóki Instrukcja obsługi nie zaleci tego.
Gdy czerwony przycisk zostanie naciśnięty, objętość nie może już być regulowana.

Krok 2.2: Ustawienie wymaganej dawki na nowej niebieskiej strzykawce

Niebieska strzykawka posiada skalę (mL).
Skala niebieskiej strzykawki 5 mL rozpoczyna się od 1 mL. Odcinki pomiarowe są co 0,2 mL.
Skala niebieskiej strzykawki 10 mL rozpoczyna się od 2 mL. Odcinki pomiarowe są co 0,5 mL.

a. Sprawdź dawkę wskazaną w odpowiednim polu na zewnętrznej stronie opakowania.

Uwaga:
Użyj niebieskiej strzykawki 10 mL do dawek przepisanych powyżej 10 mL w następujący sposób:
Dawka 15 mL: niebieska strzykawka 2 x 7,5 mL
Dawka 20 mL: niebieska strzykawka 2 x 10 mL

b. Jeśli informacja nie jest dostępna:
Poproś farmaceutę lub lekarza o jej podanie.
c. Trzymaj niebieską strzykawkę otworem do góry.
d. Powoli wciskaj tłok, aż jego górna krawędź osiągnie oznaczenie objętości do podania.

→ Podczas przesuwania tłoka może być słyszalny dźwięk „klik” przy każdej dostępnej jednostce objętości.

Uwaga:
Górna krawędź tłoka musi dokładnie pokrywać się z właściwym oznaczeniem objętości do podania.

Pokazany rysunek jest tylko przykładem. Objętość może się różnić.
Uważaj, nie wyciągaj tłoka poza objętość do podania.
Uważaj, nie naciskaj naklejki podczas wyciągania tłoka.
e. Całkowicie usuń naklejkę z niebieskiej strzykawki.
→ Teraz widoczny jest czerwony przycisk do ustawienia objętości.
f. Sprawdź ponownie położenie tłoka. Upewnij się, że górna krawędź tłoka dokładnie pokrywa się z właściwym oznaczeniem objętości do podania.
g. Jeśli położenie tłoka nie odpowiada wymaganej objętości:
Dostosuj je odpowiednio.
h. Jeśli położenie tłoka odpowiada wymaganej objętości, naciśnij czerwony przycisk, aby ustalić ustawienie.

→ Wymagana dawka jest teraz ustawiona.
→ Po naciśnięciu czerwonego przycisku usłyszy się kolejny „klik”.
→ Po tym nie powinno być słyszalne kolejne „kliknięcia”.

Uwaga:
Jeśli zauważysz, że wybrano błędną dawkę (czerwony przycisk został naciśnięty, gdy tłok znajdował się w niewłaściwym położeniu), użyj odpowiedniej zapasowej niebieskiej strzykawki.
Powtórz kroki od a. do h. z nową niebieską strzykawką.
i. Wsuń tłok do góry w niebieskiej strzykawce aż do oporu.

Niebieską strzykawkę można teraz używać.

3. Podawanie zawiesiny doustnej

Wykonaj poniższe kroki za każdym razem, gdy konieczne jest podanie leku.
Krok 3.1: Mieszanie zawiesiny doustnej
Uwaga:
Pozwól zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli była przechowywana w lodówce.
a. Delikatnie potrząśnij fiolką przez co najmniej 10 sekund przed każdą dawką.

→ Ma to na celu uzyskanie dobrze wymieszanej zawiesiny.
b. Sprawdź, czy zawiesina jest dobrze wymieszana, czyli:

• nie ma grudek,
• nie ma osadu.
  c. Jeśli występują grudki lub osad: Powtórz kroki a. i b.

d. Potrząśnięcie może spowodować powstawanie piany.
Pozwól fiolce odpocząć, aż piana się rozpuści.
e. Odkręć kapsułkę fiolki, ale pozostaw adapter na górze butelki.

Uwaga:
Szerokie otwory widoczne w adapterze służą do podłączenia niebieskiej strzykawki.
Powierzchnia adaptera fiolki musi być pozbawiona płynu.
f. Jeśli na adapterze znajduje się płyn:
Usuń płyn za pomocą czystej ściereczki.

Krok 3.2: Odsysanie wymaganej dawki
a. Trzymaj fiolkę w pozycji pionowej. Włóż końcówkę niebieskiej strzykawki głęboko w szerokie otwory adaptera.

b. Odwróć fiolkę do góry nogami.
c. Powoli wyciągaj tłok niebieskiej strzykawki, aż się zatrzyma (czyli aż do osiągnięcia ustalonej dawki).

d. Dokładnie sprawdź, czy w strzykawce nie ma powietrza.

Małe pęcherzyki powietrza nie stanowią problemu.
e. Jeśli występują większe pęcherzyki powietrza:

• Wlej zawiesinę z powrotem do fiolki, wciskając tłok jak najdalej do tyłu w niebieskiej strzykawce.
• Powtórz kroki od b. do e.
  f. Ustaw fiolkę z powrotem w pozycji pionowej.
  g. Ostrożnie usuń niebieską strzykawkę z adaptera.

h. Trzymaj niebieską strzykawkę pionowo i sprawdź:

• czy końcówka niebieskiej strzykawki jest wypełniona,
• czy w niebieskiej strzykawce znajduje się odpowiednia dawka,
• czy nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

i. Jeśli w końcówce znajdują się duże pęcherzyki powietrza lub powietrze:

• Włóż ponownie końcówkę niebieskiej strzykawki głęboko w szerokie otwory adaptera.
• Wlej zawiesinę z powrotem do fiolki, wciskając tłok jak najdalej do tyłu w niebieskiej strzykawce.
• Powtórz kroki od b. do h., aż nie będą widoczne większe pęcherzyki powietrza.

j. Zamknij fiolkę zakręcaną kapsułką.
Natychmiast podaj zawiesinę po napełnieniu niebieskiej strzykawki (krok 3.3).

Krok 3.3: Podanie przepisanej dawki
a. Wprowadź niebieską strzykawkę do ust pacjenta.
b. Skieruj końcówkę strzykawki w stronę policzka, aby umożliwić naturalne przełknięcie.

c. Wsuń tłok powoli, aż się zatrzyma (niebieska strzykawka jest całkowicie pusta).
d. Upewnij się, że pacjent przełknął całą dawkę.
Uwaga:
Pacjent musi przełknąć całą dawkę leku.
Jeśli dawka nie jest systematycznie przełykana w całości lub jeśli pacjent wymiotuje, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
e. Zachęć pacjenta do wypicia typowej porcji płynu.

• Dla niemowlęcia 6-miesięcznego może to być np. 20 mL.

• Może to być również karmienie piersią.
• Dla nastolatka objętość może wynosić do 240 mL.

4. Czyszczenie i przechowywanie

Niebieską strzykawkę należy czyścić po każdym zastosowaniu.
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby oczyścić urządzenie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu czystości wymagane są łącznie trzy cykle płukania.
Przed rozpoczęciem, do kroku 4.1 potrzebny jest następujący materiał:

• Dwa pojemniki (np. kubek lub miska) – jeden wypełniony wodą pitną, drugi pusty

Krok 4.1: Czyszczenie
a. Zanurz końcówkę niebieskiej strzykawki w pojemniku z wodą.

b. Wciągnij wodę, aż tłok się zatrzyma.
c. Opróżnij niebieską strzykawkę do przygotowanego pustego pojemnika.

d. Powtórz kroki od a. do c. jeszcze dwa razy.
e. Po zakończeniu czyszczenia wciskaj tłok do tyłu, aż się zatrzyma.
f. Osusz zewnętrzną powierzchnię strzykawki czystą ściereczką.
Uwaga:

• Nie myj niebieskiej strzykawki w zmywarce do naczyń.
• Nigdy nie gotuj niebieskiej strzykawki.

Krok 4.2: Przechowywanie
Przechowuj niebieską strzykawkę w czystym i suchym miejscu do następnego użycia, np. w opakowaniu Xarelto, w którym została dostarczona.
Przechowuj ją z dala od światła słonecznego.
Uwaga:
Niebieską strzykawkę można używać maksymalnie przez 14 dni.
Przechowuj zawiesinę w temperaturze poniżej 30 °C.
Uwaga:
Nie mrozić zawiesiny.
Przygotowana zawiesina jest stabilna przez maksymalnie 14 dni (data przygotowania + 14 dni) w temperaturze pokojowej.
Przechowuj Xarelto poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przygotowaną zawiesinę przechowuj w pozycji pionowej.

5. Uniesienie

Leki nieużywane oraz odpady, takie jak strzykawki i łączniki, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Uszkodzenia/nieprawidłowe działanie

Każdy poważny incydent związany z produktem należy zgłosić producentowi oraz właściwemu organowi krajowemu.