Ксерава

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерава 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

еравациклін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксерава і для чого призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ксераву
3. Як Вам буде введено Ксераву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксераву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерава і для чого використовується

Що таке Ксерава
Ксерава — це антибіотик, що містить діючу речовину еравациклін. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «тетрациклінами», і діє шляхом пригнічення росту певних інфекційних бактерій.
Для чого використовується Ксерава
Ксерава застосовується для лікування підлітків віком від 12 років з вагою не менше 50 кг та дорослих із ускладненими інфекціями черевної порожнини.

2. Що потрібно знати перед введенням Ксерави

Не приймайте Ксераву

• якщо у вас алергія на еравациклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на будь-який антибіотик із групи тетрациклінів (наприклад, мінокциклін або доксіциклін), оскільки можлива перехресна алергія на еравациклін.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри, перш ніж отримувати Ксераву, якщо вас турбують такі питання:
Анафілактичні реакції
При застосуванні інших антибіотиків із групи тетрациклінів повідомлялося про анафілактичні (алергічні) реакції, які можуть розвиватися раптово і потенційно призводити до смерті. Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте анафілактичну реакцію під час лікування Ксеравою. Симптоми, на які слід звернути увагу, включають висип на шкірі, набряк обличчя, почуття запаморочення або втрати свідомості, стиснення в грудях, утруднення дихання, прискорене серцебиття або втрату свідомості (див. також розділ 4).
Діарея
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас була діарея до початку лікування Ксеравою. Якщо діарея з’явилася під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем (див. також розділ 4).
Реакції на місці інфузії
Ксерава вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування ви помітили будь-які з таких симптомів у місці введення: почервоніння шкіри, висип, запалення, біль або підвищену чутливість до болю.
Нова інфекція
Хоча Ксерава діє на певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається «проліферація» або «суперінфекція». Лікар уважно спостерігатиме за вами, щоб вчасно виявити можливі нові інфекції, або при необхідності припинить лікування Ксеравою та призначить інший препарат.
Панкреатит
Сильний біль у животі та спині, що супроводжується підвищенням температури, може бути ознакою запалення підшлункової залози. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час лікування Ксеравою ви помітили такі побічні ефекти.
Проблеми з печінкою
Зверніться до лікаря, якщо у вас є захворювання печінки або ви маєте надмірну вагу, особливо якщо ви також приймаєте ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ритонавір (ліки для лікування вірусних інфекцій) або кларитроміцин (антибіотик), оскільки лікар уважно спостерігатиме за вами щодо можливих побічних ефектів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років або підліткам із вагою менше 50 кг. Ксераву не слід застосовувати дітям молодше 8 років, оскільки це може спричинити постійні зміни зубів, зокрема зміну їх кольору.
Інші ліки та Ксерава
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, зокрема рифампіцин та кларитроміцин (антибіотики), фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (засоби для лікування епілепсії), звіробій (фітозасіб, що використовується при депресії та тривожності), ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, лопінавір та саквінавір (ліки для лікування вірусних інфекцій) та циклоспорин (ліки для пригнічення імунної системи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ксераву не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки це може:

• призвести до постійного потемніння зубів плода;
• уповільнити природний розвиток кісток у плода.

Невідомо, чи проникає Ксерава в материнське молоко. Тривале застосування інших схожих антибіотиків матерями під час годування грудьми може призвести до постійного потемніння зубів у дитини. Перш ніж годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерава може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після введення цього лікарського засобу ви відчуваєте запаморочення, непритомність або нестійкість.

3. Як Вам буде введено Ксераву

Ксераву Вам введе лікар або медсестра.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та становить 1 мг/кг кожні 12 годин.
Лікар може збільшити дозу (1,5 мг/кг кожні 12 годин), якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн або звіробій.
Ксераву Вам вводитимуть крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
Курс лікування зазвичай триває від 4 до 14 днів. Тривалість лікування у Вашому випадку визначить лікар.
Якщо Ви отримали більше Ксерави, ніж слід
Ксераву Вам вводитимуть у лікарні лікар або медсестра. Тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну кількість препарату. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви хвилюєтеся, що отримали надмірну дозу Ксерави.
Якщо Ви пропустили дозу Ксерави
Ксераву Вам вводитимуть у лікарні лікар або медсестра. Тому малоймовірно, що Ви пропустите дозу. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви хвилюєтеся, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте анафілактичну реакцію або якщо під час лікування Ксеравою з’явилися такі симптоми:

• висип на шкірі;
• набряк обличчя;
• почуття запаморочення або втрати свідомості;
• відчуття тиску в грудях;
• утруднене дихання;
• прискорене серцебиття;
• втрата свідомості.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування з’явилася діарея.
Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• нудоту;
• блювоту;
• запалення та біль, спричинені утворенням згортків крові на місці введення (тромбофлебіт);
• запалення вени, що викликає біль та набряк (флебіт);
• почервоніння або набряк на місці введення;
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові);
• лабораторні аналізи, що вказують на знижену здатність утворювати згустки крові.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• діарею;
• алергічну реакцію;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• висип на шкірі;
• запаморочення;
• головний біль;
• підвищене потовиділення;
• аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.

Повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-який із цих побічних ефектів.
Інші антибіотики класу тетрациклінів
При застосуванні інших антибіотиків класу тетрациклінів, зокрема мінокіциліну та доксіцикліну, повідомлялося про такі побічні ефекти, як підвищена чутливість до світла, головний біль, порушення зору або аномальні результати аналізів крові. Повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо під час лікування Ксеравою ви помітили будь-який із цих ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксераву

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.» та «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки порошок був перетворений на розчин і розведений до стану готовності до застосування, його необхідно вводити одразу. В іншому випадку розчин можна зберігати при кімнатній температурі та використати протягом 12 годин.
Реконституйований Ксерава повинен бути прозорою рідиною від блідо-жовтого до помаранчевого кольору. Розчин не слід використовувати, якщо він, на її вигляд, містить частинки або є мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерава

• Діючою речовиною є еравациклін. Кожен флакон містить 50 мг еравацикліну.
• Інші компоненти: манітол (Е421), хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ксерава та вміст упаковки
Ксерава — це щільний порошок від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, який міститься у скляному флаконі місткістю 10 мл. Порошок для концентрату розчину для інфузії (порошок для концентрату) розчиняють у флаконі 5 мл води для ін'єкцій. Отриманий розчин беруть із флакона та додають до пакета для інфузії з внутрішньовенною інфузійною розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у лікарні.
Ксерава доступна в упаковках по 1 флаконі або в багатокомпонентних упаковках, що містять 12 коробок, кожна з яких містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
Виробник
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ферентіно (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням засобу слід ознайомитися з резюме характеристик препарату.
Ксерава повинна бути відновлена за допомогою води для приготування ін'єкційних розчинів, а потім розведена за допомогою інфузійного розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду.
Ксераву не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Якщо для інфузії різних ліків використовується одна і та сама внутрішньовенна лінія, її необхідно промити до і після введення Ксерави за допомогою інфузійного розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду.
Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта: 1 мг/кг маси тіла.
Інструкції щодо відновлення
Під час приготування інфузійного розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки. Кожен флакон слід відновити, додавши 5 мл води для приготування ін'єкційних розчинів, і обережно обертати до повного розчинення порошку. Уникайте посиленого струшування або швидкого перемішування флакона, оскільки це може призвести до утворення піни.
Відновлений розчин Ксерави повинен бути прозорим, від світло-жовтого до помаранчевого кольору. Розчин не слід використовувати, якщо в ньому присутні частинки або якщо він мутний.
Приготування інфузійного розчину
Для введення відновлений розчин необхідно подальше розведення за допомогою інфузійного розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Розрахований об’єм відновленого розчину слід додати до пляшки з інфузійним розчином до кінцевої концентрації 0,3 мг/мл у діапазоні від 0,2 до 0,6 мг/мл. Див. приклади розрахунків у таблиці 1 (дорослі) та таблиці 2 (підлітки віком 12–17 років з масою тіла не менше 50 кг).
Обережно переверніть пляшку з інфузійним розчином, щоб добре змішати розчин.
Таблиця 1 Приклади розрахунків для дорослих пацієнтів із масою тіла від 40 до 200 кг

Таблиця 2 Приклади розрахунку для підлітків (12–17 років) вагою від 50 кг до 90 кг

Для підлітків віком від 18 років, які важать 50 кг – 90 кг:
Розрахуйте необхідний об’єм відновленого розчину залежно від маси тіла пацієнта та введіть його до
контейнера для інфузії місткістю 250 мл.
Інфузія
Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок перед введенням.
Розчини, відновлені та розведені, що містять видимі частинки або виглядають мутними, повинні бути відкинуті.
Після розведення Ксерава вводиться внутрішньовенно протягом приблизно 1 години. Рекомендований режим дозування Ксерави становить 1 мг/кг кожні 12 годин протягом 4–14 днів.
Відновлений і розведений розчин повинен вводитися виключно шляхом внутрішньовенної інфузії. Не можна вводити болюсно внутрішньовенно.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання; будь-який залишок розчину після застосування повинен бути знищений.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксерава 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

еравациклін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксерава і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед отриманням Ксерави
3. Як буде вводитися Ксерава
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксераву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксерава і для чого використовується

Що таке Ксерава
Ксерава — це антибіотик, що містить активну речовину еравациклін. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «тетрациклінами», і діє шляхом пригнічення росту певних інфекційних бактерій.
Для чого використовується Ксерава
Ксерава застосовується для лікування підлітків віком від 12 років із вагою не менше 50 кг та дорослих із ускладненими внутрішньочеревними інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Ксераву

Не приймайте Ксераву

• якщо Ви маєте алергію на еравациклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на будь-який антибіотик із групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін і доксіциклін), оскільки можлива алергія й на еравациклін.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримувати Ксераву, якщо Ви стурбовані щодо наступного:
Анафілактичні реакції
При застосуванні інших антибіотиків із групи тетрациклінів спостерігалися анафілактичні (алергічні) реакції,
які можуть розвинутися раптово і потенційно призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви підозрюєте анафілактичну реакцію під час лікування Ксеравою. Симптоми, на які слід звернути увагу,
включають висип на шкірі, набряк обличчя, почуття запаморочення або втрати свідомості, стиснення в грудях,
ускладнення дихання, прискорене серцебиття або втрату свідомості (див. також розділ 4).
Діарея
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас є діарея перед початком застосування Ксерави. Якщо діарея
з’являється під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї,
не проконсультувавшись спочатку з лікарем (див. також розділ 4).
Реакції на місці інфузії
Ксерава вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Повідомте лікареві або медсестрі,
якщо помітите будь-які з наступних симптомів на місці введення під час або після процедури: почервоніння шкіри,
висип, запалення, біль або підвищену чутливість до болю.
Нова інфекція
Хоча Ксерава бореться з певними бактеріями, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розмножуватися.
Це явище називається «проліферативним ростом» або «суперінфекцією». Лікар уважно спостерігатиме за Вами,
щоб виявити можливість нової інфекції, або припинить лікування Ксеравою та призначить інший засіб, якщо це необхідно.
Панкреатит
Сильний біль у животі та в області спини, що супроводжується підвищенням температури, можуть бути ознаками
запалення підшлункової залози. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час лікування Ксеравою у Вас
з’явилися ці побічні ефекти.
Проблеми з печінкою
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви маєте надлишкову вагу, особливо якщо Ви також
приймаєте ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), ритонавір (лікарський засіб для
лікування вірусних інфекцій) або кларитроміцин (антибіотик), оскільки лікар уважно спостерігатиме за Вами
на предмет можливих побічних ефектів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років або у підлітків із вагою менше 50 кг.
Ксерава не повинна застосовуватися у дітей віком до 8 років, оскільки може спричинити постійні зміни у зубах,
зокрема зміну їх кольору.
Інші лікарські засоби та Ксерава
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші лікарські засоби, зокрема рифампіцин і кларитроміцин (антибіотики), фенобарбітал,
карбамазепін і фенітоїн (засоби для лікування епілепсії), звіробій (фітопрепарат, що використовується
при депресії та тривожних станах), ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій),
ритонавір, атазанавір, лопінавір і саквінавір (лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій) та циклоспорин
(лікарський засіб для пригнічення імунної системи).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся
з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ксерава не рекомендується для застосування під час вагітності,
оскільки може:

• спричинити постійне пігментування зубів плоду;
• уповільнити природне формування кісток у плоді.

Невідомо, чи проникає Ксерава в грудне молоко. Тривале застосування інших схожих антибіотиків матерями
під час годування груддю може призвести до постійного пігментування зубів у дитини.
Перш ніж годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксерава може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після введення цього лікарського засобу
Ви відчуваєте запаморочення, непритомність або нестійкість.

3. Як вам вводитимуть Ксераву

Ксераву вам вводитиме лікар або медсестра.
Рекомендована доза залежить від маси вашого тіла і становить 1 мг/кг кожні 12 годин.
Лікар може збільшити дозу (до 1,5 мг/кг кожні 12 годин), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема рифампіцин, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн або звіробій.
Ксераву вводитимуть крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.
Зазвичай курс лікування триває від 4 до 14 днів. Тривалість лікування у вашому випадку визначить лікар.
Якщо ви отримали більше Ксерави, ніж мали отримати
Ксераву вам вводитимуть у лікарні лікар або медсестра. Тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість препарату. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що отримали надмірну дозу Ксерави.
Якщо ви пропустили дозу Ксерави
Ксераву вам вводитимуть у лікарні лікар або медсестра. Тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо підозрюєте анафілактичну реакцію або якщо під час лікування препаратом Ксерава з’явилися такі симптоми:

• висип на шкірі;
• набряк обличчя;
• почуття запаморочення або передозу;
• відчуття стиснення в грудях;
• утруднене дихання;
• прискорене серцебиття;
• втрата свідомості.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо під час або після лікування з’явилася діарея.
Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• нудоту;
• блювоту;
• запалення та біль у місці інфузії через утворення згустків крові (тромбофлебіт);
• запалення вени, що призводить до болю та набряку (флебіт);
• почервоніння або набряк у місці інфузії;
• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові);
• лабораторні аналізи, що вказують на знижену здатність утворювати згустки крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• діарею;
• алергічну реакцію;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• висип на шкірі;
• запаморочення;
• головний біль;
• підвищене потовиділення;
• аномальні результати аналізів крові, що стосуються печінки.

Повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-який із цих побічних ефектів.
Інші антибіотики класу тетрациклінів
При застосуванні інших антибіотиків класу тетрациклінів, зокрема мінокіциліну та доксіцикліну, спостерігалися такі побічні ефекти, як підвищена чутливість до світла, головний біль, порушення зору або аномальні результати аналізів крові. Повідомляйте лікареві або медсестрі, якщо під час лікування препаратом Ксерава виникли ці побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксераву

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.» та «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Зберігайте флакон у картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після того як порошок був перетворений на розчин і розведений до стану готовності до застосування, його необхідно ввести одразу. У разі, якщо це неможливо, розчин можна зберігати при кімнатній температурі та використати протягом 12 годин.
Реконституйований розчин Ксерави повинен бути прозорим, від світло-жовтого до помаранчевого кольору. Розчин не слід використовувати, якщо він містить частинки або виглядає мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксерава

• Діюча речовина — еравациклін. Кожен флакон містить 100 мг еравацикліну.
• Інші складові: манітол (Е421), хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ксерави та вміст упаковки
Ксерава — це щільний порошок від блідо-жовтого до темно-жовтого кольору, який міститься у скляному флаконі об’ємом 10 мл. Порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) розчиняють у флаконі 5 мл води для ін’єкційних засобів або 5 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Отриманий розчин переносять із флакона до пляшки для інфузії з розчином для внутрішньовенної інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у лікарні.
Ксерава доступна в упаковках по 1 флакон, 10 флаконів або в багаторазових упаковках, що містять 12 коробок, кожна з яких містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.

Власник дозволу на введення в обіг
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина

Виробник
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Аахен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед виписуванням засобу необхідно ознайомитися з резюме характеристик продукту.
Ксерава повинна бути відновлена водою для ін'єкційних засобів або розчином для внутрішньовенної інфузії 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду, а потім розведена за допомогою розчину для внутрішньовенної інфузії 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду.
Ксерава не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами. Якщо для інфузії різних ліків використовується одна і та сама внутрішньовенна лінія, її необхідно промити до і після інфузії розчином для внутрішньовенної інфузії 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду.
Доза повинна розраховуватися на основі маси тіла пацієнта: 1 мг/кг маси тіла.
Інструкції щодо відновлення
Під час підготовки розчину для інфузії слід дотримуватися асептичної техніки. Кожен флакон слід відновити 5 мл води для ін'єкційних засобів або 5 мл розчину для внутрішньовенної інфузії 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду та обережно обернути до повного розчинення порошку. Уникайте посиленого струшування або швидкого перемішування флакона, оскільки це може призвести до утворення піни.
Відновлений розчин Ксерава повинен бути прозорим, від світло-жовтого до помаранчевого кольору. Розчин не слід використовувати, якщо присутні частинки або розчин мутний.
Підготовка розчину для інфузії
Для введення відновлений розчин повинен бути подальшим чином розведений за допомогою розчину для внутрішньовенної інфузії 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду. Розрахований об’єм відновленого розчину слід додати до пакета для інфузії з цільовою концентрацією 0,3 мг/мл у діапазоні від 0,2 до 0,6 мг/мл. Див. приклади розрахунків у таблиці 1 (дорослі) та таблиці 2 (підлітки віком 12–17 років з масою тіла не менше 50 кг).
Обережно переверніть пакет для інфузії, щоб змішати розчин.
Таблиця 1 Приклади розрахунків для дорослих пацієнтів із масою тіла від 40 кг до 200 кг

Таблиця 2 Приклади розрахунку для підлітків (12–17 років) із вагою від 50 кг до 90 кг

Для підлітків вагою 50 кг – 90 кг:
Розрахуйте необхідний об’єм відновленого розчину залежно від маси тіла пацієнта та введіть його
у пакет для інфузії об’ємом 250 мл.
Інфузія
Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок перед введенням.
Розчини, що містять видимі частинки або мають помутнілий вигляд, необхідно вилучити.
Після розведення Ксерава вводять внутрішньовенно протягом приблизно 1 години. Рекомендований
режим дозування Ксерава становить 1 мг/кг кожні 12 годин протягом 4–14 днів.
Відновлений та розведений розчин необхідно вводити виключно внутрішньовенно крапельно.
Не можна вводити болюсно внутрішньовенно.
Використовується виключно одноразово; будь-який залишений розчин необхідно утилізувати.