XERAVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xerava 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

eravacyclina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Xerava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xeravy
3. Jak będzie Ci podawany lek Xerava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xeravę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xerava i do czego służy

Co to jest Xerava
Xerava to lekantybiotyk zawierający substancję czynną erawacyklinę. Należy do grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, które działają poprzez blokowanie wzrostu określonych bakterii wywołujących infekcje.
Do czego służy Xerava
Xerava stosuje się w leczeniu dojrzewających nastolatków od 12. roku życia o wadze co najmniej 50 kg oraz dorosłych z infekcją powikłaną jamy brzusznej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Xeravy

Nie przyjmuj Xeravy

• jeśli jesteś uczulony na erwacyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę), ponieważ możesz również być uczulony na erwacyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Xeravy, jeśli martwi Cię którykolwiek z poniższych aspektów:
Reakcje anafilaktyczne
Z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin zgłaszano reakcje anafilaktyczne (alergiczne), które mogą się nagle rozwinąć i mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie reakcji anafilaktycznej podczas leczenia Xeravą. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to wysypka, obrzęk twarzy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca lub utrata przytomności (zobacz również punkt 4).
Biegunka
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz biegunki przed podaniem Xeravy. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz również punkt 4).
Reakcje w miejscu wlewu
Xerava jest podawana w formie wlewu (kroplówki) do żyły. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów w miejscu wlewu podczas lub po leczeniu: zaczerwienienie skóry, wysypkę, stan zapalny, ból lub zwiększoną wrażliwość na ból.
Nowa infekcja
Chociaż Xerava zwalcza pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Zjawisko to nazywane jest „nadmiernym wzrostem” lub „nadinfekcją”. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował w celu wykrycia ewentualnych nowych infekcji lub przerwie leczenie Xeravą i przepisze Ci inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Zapalenie trzustki
Silny ból brzucha i pleców w połączeniu z gorączką mogą być objawami zapalenia trzustki. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia Xeravą.
Problemy wątrobowe
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub jesteś nadwagowy, szczególnie jeśli przyjmujesz również itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) lub klaritromycynę (antybiotyk), ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie obserwował w celu wykrycia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Xerava nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia, ponieważ może powodować trwałe skutki uboczne na zębach, takie jak zmiana koloru.
Inne leki i Xerava
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym ryfampicynę i klaritromycynę (antybiotyki), fenobarbital, karbamazepinę i fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji), zioło św. Jana (ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji i lęku), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, lopinawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych) oraz cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Xerava nie jest zalecana w ciąży, ponieważ może:

• trwale przebarwić zęby płodu;
• opóźnić naturalne formowanie się kości u płodu.

Nie wiadomo, czy Xerava przechodzi do mleka matki. Długotrwałe stosowanie przez matki podobnych antybiotyków podczas karmienia piersią może trwale przebarwić zęby dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po podaniu tego leku odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie lub niestabilność.

3. Jak lekarz poda Ci Xerava

Xerava zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi 1 mg/kg co 12 godzin.
Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg co 12 godzin), jeśli przyjmuje się inne leki, takie jak
ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele św. Jana.
Xerava będzie podawane za pomocą wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) w ciągu około 1 godziny.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 14 dni. Lekarz ustali długość leczenia w Twoim przypadku.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Xerava
Xerava będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę Xerava.
Jeśli opuścisz dawkę Xerava
Xerava będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dlatego mało prawdopodobne jest, że opuścisz dawkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawiasz się, że opuściłeś/-aś dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję anafilaktyczną lub jeśli podczas leczenia lekiem Xerava pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka;
• obrzęk twarzy;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem;
• przyspieszone bicie serca;
• utrata przytomności.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia.
Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• wymioty;
• zapalenie i ból spowodowane skrzepem krwi w miejscu wlewania (tromboflebita);
• zapalenie żyły powodujące ból i obrzęk (flebita);
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewania;
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi);
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszoną zdolność do tworzenia skrzepów krwi.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• reakcja alergiczna;
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• wysypka;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nadmierna potliwość;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
U innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość na światło, bóle głowy, zaburzenia wzroku lub nieprawidłowe wyniki badań krwi. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Xerava.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xerava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po „Ważne do” i „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Fiolkę należy trzymać w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po rozpuszczeniu proszku w roztworze i rozcieńczeniu do gotowego do użycia postaci, należy go podać natychmiast. W przeciwnym razie może być przechowywany w temperaturze pokojowej i użyty w ciągu 12 godzin.
Odtworzony Xerava powinien być klarownym roztworem o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Nie należy stosować roztworu, jeśli wydaje się zawierać cząstki lub jest mętny.
Nie wylewaj leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xerava

• Substancją czynną jest erawacyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
• Pozostałe składniki to mannozol (E421), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz sodu hydroksyd (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Xerava i zawartości opakowania
Xerava to żółta, zwartą proszkowa substancja o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, zawarta w fiolce szklanej o pojemności 10 mL. Proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) jest rozdrabniany w fiolce za pomocą 5 mL wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór jest pobierany z fiolki i dodawany do worka do infuzji zawierającego roztwór do infuzji dożylnych z 9 mg/mL (0,9 %) sodu chloridum w szpitalu.
Xerava jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach wielokrotnych składających się z 12 pudełek, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Producent
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Xerava należy odtworzyć wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, a następnie rozcieńczyć roztworem do wlewu dożylnego zawierającym 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu.
Xerava nie może być mieszany z innymi lekami. Jeżeli do tej samej linii dożylnej podaje się kolejno różne leki, należy przepłukać ją przed i po podaniu Xerava roztworem do wlewu dożylnego zawierającym 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu.
Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta: 1 mg/kg masy ciała.
Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu
Podczas przygotowywania roztworu do wlewu należy przestrzegać techniki jałowej. Każdy fiolę należy odtworzyć 5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać wstrząsania lub szybkiego poruszania fiolką, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.
Odtworzony roztwór Xerava powinien być klarownym płynem o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są w nim cząstki lub jest on mętny.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Do podania, odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem do wlewu dożylnego zawierającym 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu. Obliczoną objętość odtworzonego roztworu należy dodać do worka z roztworem do wlewu, uzyskując stężenie docelowe 0,3 mg/mL, w zakresie od 0,2 do 0,6 mg/mL. Przykłady obliczeń zamieszczono w tabeli 1 (dorośli) i tabeli 2 (nastolatkowie w wieku 12–17 lat o masie ciała co najmniej 50 kg).
Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Tabela 1 Przykłady obliczeń dawek dla dorosłych pacjentów o masie ciała od 40 kg do 200 kg

Tabela 2 Przykłady obliczeń dawki dla nastolatków (12–17 lat) o wadze ciała od 50 kg do 90 kg

Dla pacjentów nastolatków o masie ciała 50 kg – 90 kg:
Obliczyć niezbędną objętość odtworzonego roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do
worka do infuzji o pojemności 250 mL.
Infuzja
Roztwór do wstrzykiwania należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem.
Roztwory odtworzone i rozcieńczone zawierające widoczne cząstki lub mające mętny wygląd należy odrzucić.
Po rozcieńczeniu Xerava podaje się dożylnie w ciągu około 1 godziny. Zalecana dawka Xeravy to 1 mg/kg co 12 godzin przez okres od 4 do 14 dni.
Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie za pośrednictwem infuzji dożylnej. Nie należy podawać w formie doładowania dożylnego (bolus).
Wyłącznie do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xerava 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

eravacyklina
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Xerava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xeravy
3. Jak będzie Ci podawany lek Xerava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xerava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xerava i do czego służy

Co to jest Xerava
Xerava to lekantybiotyk zawierający substancję czynną erawacyklinę. Należy do grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, które działają poprzez blokowanie wzrostu określonych bakterii wywołujących infekcje.
Do czego służy Xerava
Xerava stosuje się w leczeniu dojrzewających nastolatków od 12. roku życia o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych z infekcją powikłaną jamy brzusznej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Xerava

Nie przyjmuj Xerava

• jeśli jesteś uczulony na erawacyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę lub doksycyklinę), ponieważ możesz również być uczulony na erawacyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Xerava, jeśli martwisz się o poniższe zagadnienia:
Reakcje anafilaktyczne
Z innymi antybiotykami z grupy tetracyklin zgłaszano reakcje anafilaktyczne (alergiczne), które mogą się nagle rozwinąć i mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję anafilaktyczną podczas leczenia Xerava. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to wysypka, obrzęk twarzy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca lub utrata przytomności (zobacz również punkt 4).
Biegunka
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz biegunkę przed podaniem Xerava. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz również punkt 4).
Reakcje w miejscu wlewu
Xerava podaje się dożylnie za pomocą wlewu (infuzji). Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów w miejscu wlewu podczas lub po leczeniu: zaczerwienienie skóry, wysypkę, stan zapalny, ból lub zwiększoną wrażliwość na ból.
Nowa infekcja
Chociaż Xerava zwalcza pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozwijać. Zjawisko to nazywane jest „nadmiernym wzrostem” lub „nadinfekcją”. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował w celu wykrycia ewentualnych nowych infekcji lub przerwie leczenie Xerava i przepisze Ci inne leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Zapalenie trzustki
Silny ból brzucha i pleców wraz z gorączką mogą być objawami zapalenienia trzustki. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia Xerava.
Problemy z wątrobą
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nadwagę, szczególnie jeśli przyjmujesz itraconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) lub klaritromycynę (antybiotyk), ponieważ lekarz będzie Cię dokładnie obserwował w celu wykrycia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u młodzieży o wadze poniżej 50 kg. Xerava nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 8. roku życia, ponieważ może powodować trwałe skutki uboczne na zębach, takie jak zmiana koloru.
Inne leki i Xerava
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym ryfampicynę i klaritromycynę (antybiotyki), fenylobutyrazol, karbamazepinę i fenytoinę (stosowane w leczeniu epilepsji), ziele św. Jana (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku), itraconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, lopinawir i saquinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych) oraz cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Xerava nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ może:

• trwale przebarwić zęby płodu;
• opóźnić naturalne formowanie kości u płodu.

Nie wiadomo, czy Xerava przenika do mleka matki. Długotrwałe stosowanie przez matki innych podobnych antybiotyków podczas karmienia piersią może trwale przebarwić zęby dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po podaniu tego leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub niestabilność.

3. Jak lekarz poda Ci Xerava

Xerava zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi 1 mg/kg co 12 godzin.
Lekarz może zwiększyć dawkę (1,5 mg/kg co 12 godzin), jeśli przyjmuje się inne leki, takie jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub napar z ziela św. Jana.
Xerava zostanie podane za pomocą wlewu dożylnego (drogą dożylną) w ciągu około 1 godziny.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 14 dni. Lekarz ustali długość leczenia w Pana/Pani przypadku.
Jeśli otrzyma więcej Xerava niż powinien
Xerava będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę leku. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawia się Pan/Pani, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Xerava.
Jeśli opuści dawkę Xerava
Xerava będzie podawane w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dlatego mało prawdopodobne jest, że opuści się dawkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawia się Pan/Pani, że opuścił(a) dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję anafilaktyczną lub jeśli podczas leczenia Xeravą pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka;
• obrzęk twarzy;
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia;
• uczucie ściskania w klatce piersiowej;
• trudności w oddychaniu;
• przyspieszone bicie serca;
• utrata przytomności.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu.
Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności;
• wymioty;
• zapalenie i ból spowodowane skrzepami krwi w miejscu wlewu (tromboflebita);
• zapalenie żyły powodujące ból i obrzęk (flebita);
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu;
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi);
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszoną zdolność do tworzenia skrzepów krwi.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka;
• reakcja alergiczna;
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• wysypka;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
U innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, odnotowano również inne działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość na światło, bóle głowy, zaburzenia wzroku lub nieprawidłowe wyniki badań krwi. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia Xeravą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xerava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po „Waz.” i „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Gdy proszek zostanie już zamieniony w roztwór i rozcieńczony do gotowego do użycia stężenia, należy go podać natychmiast. W przeciwnym razie może być przechowywany w temperaturze pokojowej i użyty w ciągu 12 godzin.
Odtworzony roztwór Xeravy powinien być klarowny, o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Nie należy stosować roztworu, jeśli wydaje się zawierać cząstki lub jest zmętniały.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xerava

• Substancją czynną jest erawacyklina. Każda fiolka zawiera 100 mg erawacykliny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Xerava i zawartości opakowania
Xerava to żółta, od jasnożółtej do ciemnożółtej, sypka substancja stała, zawarta w fiolce szklanej o pojemności 10 mL. Proszek do sporządzenia roztworu do wlewania (proszek do koncentratu) jest odtwarzany w fiolce przez dodanie 5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Odtworzony roztwór jest pobierany z fiolki i dodawany do worka do wlewania z roztworem do wlewu dożylnego zawierającym 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu w szpitalu.
Xerava jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 10 fiolki lub w opakowaniach wielokrotnych składających się z 12 pudełek, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
Producent
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Więcej informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przed zapisaniem recepty.
Xerava należy odtworzyć wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub roztworem do infuzji dożylnych zawierającym 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu, a następnie rozcieńczyć, stosując roztwór do infuzji dożylnych zawierający 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Xerava nie należy mieszać z innymi lekami. Jeżeli do tej samej linii dożylnej ma być podany kolejno więcej niż jeden lek, należy przepłukać linię roztworem do infuzji dożylnych zawierającym 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu przed i po podaniu Xeravy.
Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta: 1 mg/kg masy ciała.
Instrukcje odtwarzania roztworu
Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać techniki aseptycznej. Każdy fiolka powinna być odtworzona 5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub 5 mL roztworu do infuzji dożylnych zawierającego 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu, a następnie delikatnie obracana aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać wstrząsania lub szybkiego poruszania fiolką, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.
Odtworzony Xerava powinien stanowić klarowny roztwór o barwie od jasnożółtej do pomarańczowej. Należy nie używać roztworu, jeśli obecne są cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny.
Przygotowanie roztworu do infuzji
Do podania, odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć, stosując roztwór do infuzji dożylnych zawierający 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Obliczoną objętość odtworzonego roztworu należy dodać do worka z roztworem do infuzji w celu uzyskania stężenia docelowego 0,3 mg/mL, w zakresie od 0,2 do 0,6 mg/mL. Przykłady obliczeń zamieszczono w tabeli 1 (dorośli) i tabeli 2 (nastolatkowie w wieku 12–17 lat o masie ciała co najmniej 50 kg).
Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Tabela 1 Przykłady obliczeń dla dorosłych pacjentów o masie ciała od 40 kg do 200 kg

Tabela 2 Przykłady obliczeń u pacjentów w wieku dojrzewania (12–17 lat) o wadze ciała od 50 kg do 90 kg

Dla pacjentów w wieku nastoletnim o wadze 50 kg – 90 kg:
Obliczyć niezbędną objętość odtworzonego roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do
worka do wlewu o pojemności 250 mL.
Wlew
Roztwór do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem.
Roztwory odtworzone i rozcieńczone zawierające widoczne cząstki lub mające mętny wygląd należy odrzucić.
Po rozcieńczeniu Xerava podaje się dożylnie w ciągu około 1 godziny. Zalecana dawka Xeravy to 1 mg/kg co 12 godzin przez okres od 4 do 14 dni.
Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie za pomocą wlewu dożylnego. Nie podawać w formie dozowania bolusowego dożylnego.
Wyłącznie do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć.