Ксера́ва

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксера́ва 50 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

эравациклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксера́ва и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ксера́ва
3. Как будет применяться Ксера́ва
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Ксера́ва
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксера́ва и для чего она применяется

Что такое Ксера́ва
Ксера́ва — это антибиотик, содержащий действующее вещество эравациклин. Он относится к группе антибиотиков, называемых «тетрациклины», которые действуют, блокируя рост определённых инфекционных бактерий.
Для чего применяется Ксера́ва
Ксера́ва используется для лечения подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 50 кг и взрослых пациентов с осложнённой инфекцией брюшной полости.

2. Что нужно знать перед применением Ксера́вы

Не принимайте Ксера́ву

• если у вас аллергия на эравациклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любой антибиотик из группы тетрациклинов (например, миноксиклин или доксициклин), поскольку возможна перекрёстная аллергия и на эравациклин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Ксера́вы, если вас беспокоит следующее:
Анафилактические реакции
При применении других антибиотиков из группы тетрациклинов отмечались анафилактические (аллергические) реакции, которые могут развиваться внезапно и приводить к летальному исходу. Немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете анафилактическую реакцию во время лечения Ксера́вой. Симптомы, на которые следует обратить внимание: сыпь, отёк лица, ощущение головокружения или предобморочного состояния, сжатие в груди, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение или потеря сознания (см. также раздел 4).
Диарея
Сообщите врачу или медсестре, если у вас была диарея до начала лечения Ксера́вой. Если диарея появляется во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4).
Реакции на месте введения
Ксера́ва вводится внутривенно капельно. Сообщите врачу или медсестре, если во время или после введения вы заметили следующие симптомы в месте инфузии: покраснение кожи, сыпь, воспаление, боль или повышенную чувствительность к боли.
Новая инфекция
Хотя Ксера́ва уничтожает определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется «пролиферацией» или «суперинфекция». Врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможные новые инфекции, или прекратит лечение Ксера́вой и назначит другое лечение, если это необходимо.
Панкреатит
Сильная боль в животе и спине, сопровождающаяся лихорадкой, может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Сообщите врачу или медсестре, если во время лечения Ксера́вой у вас появятся такие побочные эффекты.
Проблемы с печенью
Обратитесь к врачу, если у вас есть заболевания печени или избыточный вес, особенно если вы также принимаете итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), ритонавир (лекарство для лечения вирусных инфекций) или кларитромицин (антибиотик), поскольку врач будет внимательно наблюдать за вами с целью выявления побочных эффектов.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 50 кг. Ксера́ва не должна применяться у детей младше 8 лет, поскольку может вызывать необратимые изменения зубов, включая изменение их цвета.
Другие лекарственные средства и Ксера́ва
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая рифампицин и кларитромицин (антибиотики), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (применяются при эпилепсии), зверобой (фитотерапевтическое средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях), итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сайквина́вир (лекарства для лечения вирусных инфекций), а также циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Ксера́вы во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат может:

• вызвать необратимое окрашивание зубов плода;
• замедлить естественное формирование костей у плода.

Неизвестно, проникает ли Ксера́ва в грудное молоко. Длительное применение другими матерями антибиотиков, схожих с Ксера́вой, во время грудного вскармливания может привести к необратимому окрашиванию зубов у ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксера́ва может влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после введения этого лекарства вы ощущаете головокружение, ощущение шаткости или неустойчивости.

3. Как вам будет вводиться Ксера́ва

Ксера́ва будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 1 мг/кг каждые 12 часов.
Врач может увеличить дозу (до 1,5 мг/кг каждые 12 часов), если вы принимаете другие лекарственные средства, включая
рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или зверобой.
Ксера́ва будет вводиться капельно непосредственно в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
Курс лечения обычно длится от 4 до 14 дней. Врач определит продолжительность лечения в вашем случае.
Если вы получили больше Ксера́вы, чем следует
Ксера́ва вводится в больнице врачом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что получили слишком много Ксера́вы.
Если вы пропустили дозу Ксера́вы
Ксера́ва вводится в больнице врачом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете у себя анафилактическую реакцию или у вас появляются следующие симптомы во время лечения Ксера́вой:

• кожная сыпь;
• отёк лица;
• ощущение головокружения или предобморочного состояния;
• ощущение сжатия в груди;
• затруднение дыхания;
• учащённое сердцебиение;
• потеря сознания.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас развилась диарея во время или после лечения.
Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие побочные эффекты могут включать:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• рвота;
• воспаление и боль в месте введения, вызванные образованием сгустков крови (тромбофлебит);
• воспаление вены, вызывающее боль и припухлость (флебит);
• покраснение или отёк в месте введения;
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови);
• лабораторные анализы, указывающие на снижение способности крови к образованию сгустков.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея;
• аллергическая реакция;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенное потоотделение;
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из этих побочных эффектов.
Другие антибиотики из группы тетрациклинов
При применении других антибиотиков группы тетрациклинов, включая миноксиклин и доксициклин, отмечались побочные эффекты, такие как повышенная чувствительность к свету, головная боль, нарушения зрения или аномальные результаты анализов крови. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся эти побочные эффекты во время лечения Ксера́вой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксера́вы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после обозначений «Scad.» и «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Держите флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Как только порошок будет переведён в раствор и разведён до готовности к применению, его необходимо ввести немедленно. В противном случае раствор можно хранить при комнатной температуре и использовать в течение 12 часов.
Восстановленный раствор Ксера́вы должен представлять собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до оранжевого цвета. Раствор не следует использовать, если в нём видны частицы или он мутный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксера́ва

• Действующее вещество — эравациклин. Каждый флакон содержит 50 мг эравациклина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ксера́вы и содержимое упаковки
Ксера́ва представляет собой порошок от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, упакованный во флакон из стекла объёмом 10 мл. Порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) восстанавливается в флаконе 5 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор затем отбирается из флакона и добавляется в инфузионный пакет с внутривенным раствором для инфузий, содержащим 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия в больнице.
Ксера́ва выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 12 коробок, каждая из которых содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки будут представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078 Аахен
Германия

Производитель
Patheon Italia S.p.A.
2° Траверсо-Синистра, Виа Мороленсе, 5
03013 Ферентино (ФР)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с кратким описанием его свойств.
Ксера́ва должен быть восстановлен с помощью воды для инъекций, а затем разбавлен с использованием раствора для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
Ксера́ва нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Если для инфузии различных препаратов используется одна и та же внутривенная магистраль, её необходимо промыть до и после введения препарата раствором для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
Доза должна рассчитываться исходя из массы тела пациента: 1 мг/кг массы тела.

Инструкции по восстановлению
При приготовлении раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Каждый флакон следует восстановить, добавив 5 мл воды для инъекций, и аккуратно вращать до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений флаконом, поскольку это может привести к образованию пены.
Восстановленный Ксера́ва должен представлять собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до оранжевого цвета. Раствор нельзя использовать, если в нём присутствуют частицы или он мутный.

Приготовление раствора для инфузии
Для введения восстановленный раствор необходимо дополнительно разбавить с помощью раствора для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Рассчитанный объём восстановленного раствора следует добавить в инфузионный пакет до конечной концентрации 0,3 мг/мл, в диапазоне от 0,2 до 0,6 мг/мл. Примеры расчёта приведены в таблице 1 (взрослые) и таблице 2 (подростки в возрасте 12–17 лет с массой тела не менее 50 кг).
Аккуратно переверните инфузионный пакет несколько раз для равномерного перемешивания раствора.

Таблица 1 Примеры расчёта дозы для взрослых пациентов с массой тела от 40 до 200 кг

Таблица 2 Примеры расчета для подростков (12–17 лет) весом от 50 кг до 90 кг

Для подростков пациентов с массой тела 50 кг – 90 кг:
Рассчитать необходимый объём восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и ввести в
инфузионный пакет объёмом 250 мл.
Инфузия
Раствор для инфузии должен быть визуально проверен на наличие частиц перед введением.
Растворы, восстановленные и разбавленные, содержащие видимые частицы или мутные, должны быть утилизированы.
После разбавления Ксера́ва вводится внутривенно в течение приблизительно 1 часа. Рекомендуемая дозировка Ксера́вы составляет 1 мг/кг каждые 12 часов в течение от 4 до 14 дней.
Восстановленный и разбавленный раствор должен вводиться исключительно путём внутривенной инфузии. Не следует вводить внутривенным болюсом.
Только для однократного использования. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксера́ва 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

эравациклин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Ксера́ва и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Ксера́ву
3. Как будет применяться Ксера́ва
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Ксера́ву
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксера́ва и для чего она применяется

Что такое Ксера́ва
Ксера́ва — это антибиотик, содержащий активное вещество эравациклин. Он относится к группе антибиотиков, называемых «тетрациклины», которые действуют путём подавления роста определённых инфекционных бактерий.
Для чего применяется Ксера́ва
Ксера́ва применяется для лечения подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 50 кг и взрослых пациентов с осложнённой инфекцией брюшной полости.

2. Что необходимо знать перед применением Ксера́ва

Не применяйте Ксера́ва

• если у вас аллергия на эравациклин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любой антибиотик из группы тетрациклинов (например, миноксиклин и доксициклин), поскольку возможна перекрёстная аллергическая реакция на эравациклин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Ксера́ва, если вас беспокоит следующее:
Анафилактические реакции
При применении других антибиотиков из группы тетрациклинов сообщалось о случаях анафилактических (аллергических) реакций, которые могут развиваться внезапно и привести к летальному исходу. Немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете анафилактическую реакцию во время лечения Ксера́ва. Симптомы, на которые следует обратить внимание: кожная сыпь, отёк лица, головокружение или предобморочное состояние, чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или потеря сознания (см. также раздел 4).
Диарея
Сообщите врачу или медсестре, если у вас была диарея до начала лечения Ксера́ва. Если диарея появляется во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4).
Реакции в месте введения
Ксера́ва вводится внутривенно в виде инфузии. Сообщите врачу или медсестре, если во время или после введения вы заметили один из следующих симптомов в месте инфузии: покраснение кожи, сыпь, воспаление, боль или повышенная чувствительность к боли.
Новая инфекция
Хотя Ксера́ва уничтожает определённые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется «пролиферация» или «суперинфекция». Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками новых инфекций и, при необходимости, прекратит лечение Ксера́ва и назначит другое лечение.
Панкреатит
Сильная боль в животе и спине, сопровождающаяся повышением температуры, может быть признаком воспаления поджелудочной железы. Сообщите врачу или медсестре, если во время лечения Ксера́ва у вас появятся такие побочные эффекты.
Проблемы с печенью
Обратитесь к врачу, если у вас есть заболевания печени или избыточный вес, особенно если вы также принимаете итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), ритонавир (лекарство, применяемое при вирусных инфекциях) или кларитромицин (антибиотик), поскольку врач будет внимательно наблюдать за вами с целью выявления побочных эффектов.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 50 кг. Ксера́ва не следует применять у детей младше 8 лет, поскольку препарат может вызвать необратимые изменения цвета зубов.
Другие лекарственные средства и Ксера́ва
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая рифампицин и кларитромицин (антибиотики), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (применяются при эпилепсии), зверобой (фитопрепарат, используемый при лечении депрессии и тревожности), итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир (препараты для лечения вирусных инфекций), а также циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Ксера́ва во время беременности не рекомендуется, поскольку препарат может:

• вызвать необратимое окрашивание зубов плода;
• замедлить естественное формирование костей у плода.

Неизвестно, проникает ли Ксера́ва в грудное молоко. Длительное применение другими матерями антибиотиков, схожих с Ксера́ва, во время грудного вскармливания может привести к необратимому окрашиванию зубов у ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксера́ва может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после введения препарата вы ощущаете головокружение, ощущение опьянения или неустойчивость.

3. Как вам будет применяться Ксера́ва

Ксера́ва будет применяться вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 1 мг/кг каждые 12 часов.
Врач может увеличить дозу (до 1,5 мг/кг каждые 12 часов), если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или зверобой продырявленный.
Ксера́ва будет вводиться вам внутривенно капельно (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
Курс лечения обычно длится от 4 до 14 дней. Врач определит продолжительность лечения в вашем конкретном случае.
Если вы получили больше Ксера́вы, чем следовало
Ксера́ва будет применяться вам в больнице врачом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что вам введут избыточное количество препарата. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что получили избыточную дозу Ксера́вы.
Если вы пропустили дозу Ксера́вы
Ксера́ва будет применяться вам в больнице врачом или медсестрой. Поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ксера́ва может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете наличие анафилактической реакции или у вас появляются следующие симптомы во время лечения Ксера́вой:

• кожная сыпь;
• отёк лица;
• ощущение головокружения или предобморочного состояния;
• ощущение сдавливания в груди;
• затруднённое дыхание;
• учащённое сердцебиение;
• потеря сознания.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас развилась диарея во время или после лечения.
Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• рвота;
• воспаление и боль в месте введения, вызванные образованием сгустков крови (тромбофлебит);
• воспаление вены, вызывающее боль и припухлость (флебит);
• покраснение или отёк в месте введения;
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови);
• лабораторные анализы, указывающие на снижение способности крови к образованию сгустков.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея;
• аллергическая реакция;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• кожная сыпь;
• головокружение;
• головная боль;
• повышенное потоотделение;
• аномальные результаты лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из этих побочных эффектов.
Другие антибиотики из класса тетрациклинов
При применении других антибиотиков из класса тетрациклинов, включая миномицин и доксициклин, отмечались дополнительные побочные эффекты, такие как повышенная чувствительность к свету, головная боль, нарушения зрения или аномальные результаты анализов крови. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих побочных эффектов во время лечения Ксера́вой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксера́вы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «Scad.» и «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Держите флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После того как порошок был переведён в раствор и разбавлен до готовности к применению, его следует ввести немедленно. В противном случае раствор может храниться при комнатной температуре и должен быть использован в течение 12 часов.
Восстановленный раствор Ксера́вы должен представлять собой прозрачную жидкость от бледно-жёлтого до оранжевого цвета. Раствор не следует использовать, если в нём видны частицы или он мутный.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксера́ва

• Действующее вещество — эравациклин. Каждый флакон содержит 100 мг эравациклина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ксера́вы и содержимого упаковки
Ксера́ва — это плотный порошок от бледно-желтого до темно-желтого цвета, находящийся во флаконе из стекла объемом 10 мл. Порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) должен быть восстановлен в флаконе 5 мл воды для инъекций или 5 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Восстановленный раствор затем отбирают из флакона и добавляют в инфузионный пакет с внутривенным инфузионным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в условиях больницы.
Ксера́ва выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, 10 флаконов или в многокомпонентных упаковках, включающих 12 коробок, каждая из которых содержит 1 флакон.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078, Аахен
Германия

Производитель
PAION Pharma GmbH
Хойсштрассе, 25
52078, Аахен
Германия
PAION Deutschland GmbH
Хойсштрассе, 25
52078, Аахен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с краткой характеристикой лекарственного средства.
Ксера́ва должна быть восстановлена водой для инъекций или раствором для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, а затем разбавлена с использованием раствора для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
Ксера́ва не должна смешиваться с другими лекарственными средствами. Если используется одна и та же внутривенная магистраль для последовательной инфузии различных препаратов, её необходимо промыть до и после введения Ксера́вы раствором для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.
Доза должна рассчитываться исходя из массы тела пациента: 1 мг/кг массы тела.

Инструкции по восстановлению
При приготовлении раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Каждый флакон следует восстанавливать 5 мл воды для инъекций или 5 мл раствора для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия и аккуратно вращать до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений флаконом, поскольку это может привести к образованию пены.
Восстановленный раствор Ксера́вы должен представлять собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до оранжевого цвета. Раствор не следует использовать, если в нём присутствуют частицы или он мутный.

Приготовление раствора для инфузии
Для введения восстановленный раствор должен быть дополнительно разбавлен раствором для внутривенной инфузии 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Рассчитанный объём восстановленного раствора добавляют в инфузионную систему до достижения целевой концентрации 0,3 мг/мл, в диапазоне от 0,2 до 0,6 мг/мл. Примеры расчётов приведены в таблице 1 (взрослые) и таблице 2 (подростки в возрасте 12–17 лет с массой тела не менее 50 кг).
Аккуратно переверните инфузионную систему несколько раз для перемешивания раствора.

Таблица 1 Примеры расчётов для взрослых пациентов с массой тела от 40 до 200 кг

Таблица 2 Примеры расчета для подростков (12–17 лет) весом от 50 кг до 90 кг

Для подростковых пациентов с массой тела 50 кг – 90 кг:
Рассчитать необходимый объём восстановленного раствора в зависимости от массы тела пациента и ввести в
инфузионную систему объёмом 250 мл.
Инфузия
Раствор для инфузии должен быть визуально проверен на наличие частиц перед введением.
Растворы, восстановленные и разведённые, содержащие видимые частицы или мутные, должны быть утилизированы.
После разведения Ксера́ва вводится внутривенно в течение приблизительно 1 часа. Рекомендуемая дозировка Ксера́вы — 1 мг/кг каждые 12 часов в течение 4–14 дней.
Восстановленный и разведённый раствор следует вводить исключительно путём внутривенной инфузии. Не следует вводить внутривенным болюсом.
Только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.