Xerava

Folleto informativo: información para el paciente

Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

eravaciclina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xerava y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Xerava
3. Cómo se le administrará Xerava
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xerava
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xerava y para qué sirve

Qué es Xerava
Xerava es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados "tetraciclinas" que actúan bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias infecciosas.
Para qué sirve Xerava
Xerava se utiliza en el tratamiento de adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 50 kg y en el tratamiento de adultos que presentan una infección intraabdominal complicada.

2. Qué debe saber antes de recibir Xerava

No tome Xerava

• si es alérgico a eravaciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a cualquier antibiótico de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina y doxiciclina), ya que podría también ser alérgico a eravaciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Xerava si tiene preocupaciones sobre lo siguiente:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas, que pueden desarrollarse de forma repentina y podrían causar la muerte. Consulte inmediatamente al médico si sospecha que está teniendo una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas a los que debe prestar atención incluyen erupción cutánea, hinchazón del rostro, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o pérdida de conciencia (véase también la sección 4).
Diárrrea
Informe a su médico o enfermero si padece de diarrea antes de recibir Xerava. Si aparece diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado primero con su médico (véase también la sección 4).
Reacciones en el lugar de infusión
Xerava se administra mediante infusión (goteo) intravenosa. Informe al médico o al enfermero si nota alguno de los siguientes signos en el lugar de infusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación, dolor o mayor sensibilidad al dolor.
Nueva infección
Aunque Xerava combate ciertas bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo. Este fenómeno se denomina "proliferación" o "superinfección". Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles nuevas infecciones o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le recetará otro tratamiento, si fuera necesario.
Pancreatitis
Un fuerte dolor abdominal y de espalda acompañado de fiebre puede ser señal de inflamación del páncreas. Informe al médico o al enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Problemas hepáticos
Consulte a su médico si padece problemas hepáticos o si tiene sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento para tratar infecciones fúngicas), ritonavir (un medicamento usado para tratar infecciones virales) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años ni en adolescentes con peso inferior a 50 kg. Xerava no debe usarse en niños menores de 8 años, ya que puede causar efectos permanentes en los dientes, como alteración del color.
Otros medicamentos y Xerava
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (usados en el tratamiento de la epilepsia), hierba de San Juan (un remedio herbal usado para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos usados para tratar infecciones virales) y ciclosporina (un medicamento usado para suprimir el sistema inmunológico).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Xerava no se recomienda durante el embarazo porque puede:

• manchar de forma permanente los dientes del feto;
• retrasar la formación ósea natural del feto.

No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso prolongado de otros medicamentos antibióticos similares por parte de madres lactantes puede manchar de forma permanente los dientes del niño. Consulte a su médico antes de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xerava puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura. No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareo, vértigo o inestabilidad tras la administración de este medicamento.

3. Cómo se le administrará Xerava

Xerava se le administrará por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada depende de su peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
Su médico puede aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si está tomando otros medicamentos, como
rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan.
Xerava se le administrará mediante una perfusión directamente en vena (por vía endovenosa) durante
aproximadamente 1 hora.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 4 y 14 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento
en su caso particular.
Si recibe más Xerava de la que debiera
Xerava se le administrará en un hospital por un médico o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable
que se le administre una cantidad excesiva del medicamento. Informe inmediatamente al médico o
a la enfermera si cree que ha recibido una sobredosis de Xerava.
Si olvida una dosis de Xerava
Xerava se le administrará en un hospital por un médico o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable
que olvide una dosis. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si cree que se ha saltado
una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente al médico si sospecha que está teniendo una reacción anafiláctica o si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:

• erupción cutánea;
• hinchazón del rostro;
• sensación de mareo o de desmayo;
• opresión en el pecho;
• dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados;
• pérdida de conciencia.

Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece diarrea durante o después del tratamiento.
No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con el médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• vómitos;
• inflamación y dolor provocados por coágulos sanguíneos en el lugar de infusión (tromboflebitis);
• inflamación de una vena que provoca dolor e hinchazón (flebitis);
• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de infusión;
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea);
• análisis de laboratorio que indican una capacidad reducida para formar coágulos sanguíneos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• reacción alérgica;
• inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal y de espalda (pancreatitis);
• erupción cutánea;
• vértigo;
• cefalea;
• sudoración aumentada;
• resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con el hígado.

Informe al médico o a la enfermera si observa cualquiera de estos efectos adversos.
Otros antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas
Con otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas, incluyendo minociclina y doxiciclina, se han notificado efectos adversos adicionales como sensibilidad a la luz, cefaleas, trastornos visuales o análisis de sangre anormales. Informe al médico o a la enfermera si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xerava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase, tras «Scad.» y «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C). Mantenga el frasco en su envase para proteger el medicamento de la
luz.
Una vez que el polvo se ha transformado en una solución y diluido listo para su uso, debe administrarse inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.
Xerava reconstituido debe presentarse como una solución clara, de color amarillo claro a naranja. La
solución no debe utilizarse si parece contener partículas o si está turbia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xerava

• El principio activo es eravaciclina. Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
• Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) e hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Xerava y contenido del envase
Xerava es un polvo compacto de color amarillo pálido a amarillo oscuro contenido en un vial de vidrio de
10 mL. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 mL de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida
se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión con solución para perfusión intravenosa al 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro de sodio en el hospital.
Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que comprenden 12 cajas, cada una con 1 vial.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania

Fabricante
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: consultar el resumen de las características del producto antes de realizar la
prescripción.
Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse utilizando
una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %).
Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la
administración secuencial de diferentes medicamentos, debe lavarse la línea antes y después de la
perfusión con una solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %).
La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Durante la preparación de la solución para perfusión debe utilizarse una técnica aséptica. Cada
frasco debe reconstituirse con 5 mL de agua para preparaciones inyectables y agitarse suavemente
hasta la completa disolución del polvo. Evitar agitar o mover rápidamente el frasco, ya que podría
producirse espuma.
La solución reconstituida de Xerava debe ser una solución clara, de color amarillo claro a naranja. No
debe utilizarse la solución si contiene partículas o si está turbia.
Preparación de la solución para perfusión
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse adicionalmente utilizando una
solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %). El volumen calculado de
la solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión hasta alcanzar una concentración objetivo
de 0,3 mg/mL, en un rango comprendido entre 0,2 y 0,6 mg/mL. Véanse los ejemplos de cálculo en la
tabla 1 (adultos) y en la tabla 2 (adolescentes de 12-17 años con peso mínimo de 50 kg).
Dar la bolsa de perfusión la vuelta suavemente para mezclar la solución.
Tabla 1 Ejemplos de cálculo para pacientes adultos con peso entre 40 kg y 200 kg

Tabla 2 Ejemplos de cálculo para pacientes adolescentes (12-17 años) con peso comprendido entre 50 kg y 90 kg

Para pacientes adolescentes que pesen 50 kg – 90 kg:
Calcular el volumen necesario de la solución reconstituida según el peso del paciente e inyectarlo en
una bolsa de infusión de 250 mL.
Infusión
La solución para infusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas
antes de la administración.
Las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas visibles o que tengan aspecto turbio deben
desecharse.
Después de la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. La pauta
posológica recomendada de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas durante un período de 4 a 14 días.
La solución reconstituida y diluida debe administrarse exclusivamente mediante infusión
intravenosa. No debe administrarse mediante inyección intravenosa en bolo.
De uso exclusivo una sola vez, cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Xerava 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

eravaciclina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xerava y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Xerava
3. Cómo se le administrará Xerava
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xerava
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xerava y para qué se utiliza

Qué es Xerava
Xerava es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados "tetraciclinas" que actúan bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias infecciosas.
Para qué se utiliza Xerava
Xerava se utiliza en el tratamiento de adolescentes a partir de 12 años con un peso de al menos 50 kg y en el tratamiento de adultos que presentan una infección intraabdominal complicada.

2. Qué debe saber antes de recibir Xerava

No tome Xerava

• si es alérgico a eravaciclinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a cualquier antibiótico de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina y doxiciclina), ya que podría ser también alérgico a eravaciclinina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Xerava si tiene preocupaciones sobre lo siguiente:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas, que pueden desarrollarse repentinamente y podrían causar la muerte. Consulte inmediatamente al médico si sospecha que tiene una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Los síntomas a los que debe prestar atención incluyen erupción cutánea, hinchazón del rostro, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados o pérdida de conciencia (ver también sección 4).
Diarrea
Consulte a su médico o enfermero si padece diarrea antes de recibir Xerava. Si aparece diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado primero con su médico (ver también sección 4).
Reacciones en el lugar de infusión
Xerava se administra mediante infusión intravenosa (suero). Informe al médico o enfermero si nota alguno de los siguientes signos en el lugar de infusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación, dolor o mayor sensibilidad al dolor.
Nueva infección
Aunque Xerava combate ciertas bacterias, otros microorganismos como bacterias o hongos podrían seguir creciendo. Este fenómeno se denomina "proliferación" o "sobreinfección". Su médico lo mantendrá bajo estrecha observación para detectar posibles nuevas infecciones o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le prescribirá otro tratamiento, si fuera necesario.
Pancreatitis
Un fuerte dolor abdominal y de espalda acompañado de fiebre pueden ser signos de inflamación del páncreas. Informe al médico o enfermero si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Problemas hepáticos
Consulte a su médico si padece problemas hepáticos o si tiene sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir (un medicamento usado para tratar infecciones virales) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico lo mantendrá bajo estrecha observación para detectar posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años ni en adolescentes con peso inferior a 50 kg. Xerava no debe usarse en niños menores de 8 años, ya que puede causar efectos permanentes en los dientes, como alteración del color.
Otros medicamentos y Xerava
Informe al médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluyendo rifampicina y claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), hierba de San Juan (un remedio herbal usado para tratar la depresión y la ansiedad), itraconazol (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir (medicamentos usados para el tratamiento de infecciones virales) y ciclosporina (un medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Xerava no se recomienda durante el embarazo porque puede:

• manchar de forma permanente los dientes del feto;
• retrasar la formación ósea natural del feto.

No se sabe si Xerava pasa a la leche materna. El uso prolongado de otros medicamentos antibióticos similares por parte de madres lactantes puede manchar de forma permanente los dientes del bebé. Consulte a su médico antes de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xerava puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura. No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareo, sensación de aturdimiento o inestabilidad tras la administración de este medicamento.

3. Cómo se le administrará Xerava

Xerava se le administrará por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada depende de su peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
Su médico puede aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si está tomando otros medicamentos, como
rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan.
Xerava se le administrará mediante una perfusión directamente en vena (por vía intravenosa) durante
aproximadamente 1 hora.
Un ciclo de tratamiento dura habitualmente entre 4 y 14 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento
en su caso particular.
Si recibe más Xerava de la que debe
Xerava se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable que
reciba una cantidad excesiva del medicamento. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si
teme haber recibido demasiado Xerava.
Si se le olvida una dosis de Xerava
Xerava se le administrará en el hospital por un médico o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable que
se le olvide una dosis. Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si teme haber olvidado una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente al médico si sospecha que tiene una reacción anafiláctica o si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:

• erupción cutánea;
• hinchazón del rostro;
• sensación de mareo o de desmayo;
• opresión en el pecho;
• dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados;
• pérdida de conciencia.

Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece diarrea durante o después del tratamiento.
No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes al médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• vómitos;
• inflamación y dolor provocados por coágulos de sangre en el lugar de infusión (tromboflebitis);
• inflamación de una vena que provoca dolor e hinchazón (flebitis);
• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de infusión;
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea);
• pruebas de laboratorio que indican una capacidad reducida para formar coágulos de sangre.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea;
• reacción alérgica;
• inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda (pancreatitis);
• erupción cutánea;
• mareo;
• cefalea;
• sudoración aumentada;
• resultados anormales en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado.

Informe al médico o a la enfermera si observa cualquiera de estos efectos adversos.
Otros antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas
Con otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas, incluyendo minociclina y doxiciclina, se han notificado otros efectos adversos que incluyen sensibilidad a la luz, cefalea, trastornos visuales o pruebas de sangre anormales. Informe al médico o a la enfermera si nota alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Xerava.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xerava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el envase tras «Cad.» y «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C). Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento
de la luz.
Una vez que el polvo se ha transformado en una solución y diluido listo para su uso, debe administrarse
inmediatamente. En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse dentro de las
12 horas siguientes.
La solución reconstituida de Xerava debe ser clara, de color amarillo claro a naranja. No debe utilizarse la
solución si parece contener partículas o si está turbia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xerava

• El principio activo es eravaciclina. Cada vial contiene 100 mg de eravaciclina.
• Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) e hidróxido sódico (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Xerava y contenido del envase
Xerava es un polvo compacto de color amarillo pálido a amarillo oscuro contenido en un vial de vidrio de
10 mL. El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 mL de agua para preparaciones inyectables o con 5 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). La solución reconstituida se extraerá del vial y se añadirá a una bolsa de perfusión con solución para perfusión intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) en el hospital.
Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial, 10 viales o en envases múltiples que comprenden 12 cajas, cada una conteniendo 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania

Fabricante
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Importante: consultar el resumen de las características del producto antes de realizar la
prescripción.
Xerava debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables o con solución para perfusión
intravenosa de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico y posteriormente diluirse utilizando una solución
para perfusión intravenosa de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos. Si se utiliza la misma vía intravenosa para la
perfusión secuencial de diferentes medicamentos, debe lavarse la línea antes y después de la
perfusión con una solución para perfusión intravenosa de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Durante la preparación de la solución para perfusión debe emplearse una técnica aséptica. Cada
viales debe reconstituirse con 5 mL de agua para preparaciones inyectables o con 5 mL de solución
para perfusión intravenosa de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico y agitarse suavemente hasta la
completa disolución del polvo. Evitar agitar o mover rápidamente el vial, ya que podría producirse
espuma.
La solución de Xerava reconstituido debe presentarse como un líquido claro, de color amarillo claro a
anaranjado. No debe utilizarse la solución si contiene partículas o si está turbia.
Preparación de la solución para perfusión
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse adicionalmente utilizando una solución
para perfusión intravenosa de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico. El volumen calculado de la
solución reconstituida debe añadirse a la bolsa de perfusión para obtener una concentración objetivo
de 0,3 mg/mL, en un intervalo comprendido entre 0,2 y 0,6 mg/mL. Consultar los ejemplos de
cálculo en la tabla 1 (adultos) y en la tabla 2 (adolescentes de 12-17 años con peso mínimo de 50 kg).
Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Tabla 1 Ejemplos de cálculo para pacientes adultos con peso entre 40 kg y 200 kg

Tabla 2 Ejemplos de cálculo para pacientes adolescentes (12-17 años) de peso comprendido entre 50 kg y
90 kg

Para los pacientes adolescentes que pesen 50 kg – 90 kg:
Calcular el volumen necesario de la solución reconstituida según el peso del paciente e inyectarlo en
una bolsa de infusión de 250 mL.
Infusión
La solución para infusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas
antes de la administración.
Las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas visibles o que tengan aspecto turbio deben
desecharse.
Después de la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora. El régimen
posológico recomendado de Xerava es de 1 mg/kg cada 12 horas durante un período de 4 a 14 días.
La solución reconstituida y diluida debe administrarse exclusivamente mediante infusión
intravenosa. No debe administrarse mediante bolo intravenoso.
De uso exclusivamente único, cualquier solución no utilizada debe desecharse.