Ксеомін

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ксеомін

50 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
100 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
200 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
Нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без білків-комплексоутворювачів
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Ксеомін і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксеоміну.
3. Як застосовувати Ксеомін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ксеомін.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1 Що таке Ксеомін і для чого він призначений
Ксеомін — це лікарський засіб, що містить активну речовину — нейротоксин Clostridium botulinum типу А, який розслабляє м’язи, що піддаються ін’єкції, або зменшує виділення слини в місці ін’єкції.
Ксеомін застосовується для лікування таких станів у дорослих:

• спазм повіки (блефароспазм);
• кривошия (спазмодичний кривошия);
• підвищена напруга м’язів/неконтрольована м’язова ригідність у плечах, руках і/або руках (спастичність верхніх кінцівок);
• хронічна слинотеча (сіалорея) у разі нейрологічних розладів.

Ксеомін застосовується у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років і вагою ≥ 12 кг для лікування:

• хронічної слинотечі (сіалореї) у разі нейрологічних розладів і/або інтелектуальних порушень.

2 Що ви повинні знати перед застосуванням Ксеоміну
Не застосовуйте Ксеомін

• Якщо ви алергічно реагуєте на ботулінічний нейротоксин типу А або на будь-який із допоміжних речовин Ксеоміну (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, пов’язане з порушенням м’язової діяльності (наприклад, міастенія, синдром Ламберта-Ітона).
• Якщо у вас є інфекція або запалення в місці передбачуваної ін’єкції.

Попередження та застереження
Після ін’єкцій ботулінічного нейротоксину типу А у неправильні місця можуть виникнути побічні ефекти, що тимчасово паралізують сусідні групи м’язів. Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з поширенням токсину за межі місця ін’єкції, що призводить до ботулізму з симптомами, характерними для дії ботулінічного токсину типу А (наприклад, подвійне зору, розмите зору і/або опущення повік, труднощі з мовою або диханням, надмірна м’язова слабкість, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, які отримують рекомендовані дози, може розвинутися надмірна м’язова слабкість.
Якщо доза надто висока або ін’єкції проводяться надто часто, може збільшитися ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до невдачі лікування ботулінічним токсином типу А, незалежно від причини його застосування.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ксеоміну:

• якщо у вас є будь-які кровотечі;
• якщо ви приймаєте засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилову кислоту, клопідогрель);
• якщо у вас є сильна слабкість або зменшення об’єму м’яза, в який буде введено ін’єкцію;
• якщо у вас є боковий аміотрофічний склероз (БАС), що може призвести до загального зменшення м’язової маси;
• якщо у вас є інші захворювання, що порушують взаємодію між нервами та скелетними м’язами (периферична нейром’язова дисфункція);
• якщо у вас є або були труднощі з ковтанням;
• якщо у вас є або була епілепсія;
• якщо у вас раніше були проблеми після ін’єкцій ботулінічного токсину типу А;
• якщо вам необхідно хірургічне втручання.

Зверніться до лікаря та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою;
• кропив’янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, задиха, відчуття запаморочення, коротке дихання (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій).

Повторні ін’єкції Ксеоміну
Якщо ви отримували повторні ін’єкції Ксеоміну, ефект може збільшуватися або зменшуватися. Можливі причини цього:

• лікар може використовувати інший метод підготовки розчину для ін’єкцій;
• різниця в інтервалах між лікуваннями;
• ін’єкції в різні м’язи;
• незначна варіабельність ефективності активної речовини Ксеоміну;
• відсутність відповіді/невдача терапії під час лікування.

Спазм повіки (блефароспазм)
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксеоміну, якщо:

• ви перенесли операцію на очах. Лікар вжитиме додаткових заходів обережності.
• Ви піддаєтеся ризику розвитку захворювання, відомого як глаукома з вузьким кутом. Це захворювання може призвести до підвищення тиску всередині ока та пошкодження зорового нерва. Ваш лікар знає, чи існує такий ризик.

Під час лікування можуть виникнути невеликі крововиливи у м’яких тканинах повіки. Лікар може зменшити їх інтенсивність, натискаючи безпосередньо та обережно на місце ін’єкції.
Після ін’єкції Ксеоміну в м’яз ока може зменшитися кількість моргань. Це може призвести до тривалого оголення передньої прозорої частини ока (рогівки), що, у свою чергу, може спричинити пошкодження поверхні та запалення (корнеальна виразка).
Кривошия (спазмодичний кривошия)
Після ін’єкції можуть виникнути труднощі з ковтанням — від легких до тяжких. Це може призвести до труднощів із диханням та підвищеного ризику вдихання твердих речовин або рідини. Попадання сторонніх речовин у легені може спричинити запалення або інфекцію (пневмонію). Лікар призначить вам відповідне лікування, якщо це необхідно (наприклад, штучне харчування).
Труднощі з ковтанням можуть тривати до двох-трьох тижнів після ін’єкції. Описано випадок, коли вони тривали до п’яти місяців.
Якщо ваш спосіб життя був дуже малорухливим, будь-яку активність слід починати поступово після ін’єкції Ксеоміну.
Підвищена напруга м’язів/неконтрольована м’язова ригідність
Ксеомін може застосовуватися для лікування підвищеної напруги м’язів/неконтрольованої м’язової ригідності в частині верхньої кінцівки, наприклад, руки або кисті. Ксеомін ефективний у поєднанні зі звичайними стандартними методами лікування. Ксеомін слід застосовувати разом із цими іншими методами.
Неможливо, щоб цей лікарський засіб покращив діапазон рухливості суглобів, якщо сусідній м’яз втратив здатність розслаблятися.
Якщо ваш спосіб життя був дуже малорухливим, будь-яку активність слід починати поступово після ін’єкції Ксеоміну.
Хронічна слинотеча (сіалорея)
Деякі лікарські засоби (наприклад, клозапін, аріпіпразол, піридостигмін) можуть спричинити надмірне виділення слини. Перш ніж застосовувати Ксеомін для лікування слинотечі, слід розглянути можливість заміни, зменшення дози або навіть припинення прийому препарату, що її викликає. Застосування Ксеоміну для зменшення слинотечі, спричиненої ліками, не досліджувалося.
У випадках, коли після застосування Ксеоміну розвивається «сухість у роті», лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Коли Ксеомін зменшує виділення слини, можуть виникнути проблеми зі здоров’ям порожнини рота, такі як карієс, або існуючі проблеми можуть погіршитися. Зверніться до стоматолога, коли починаєте застосовувати Ксеомін для лікування хронічної слинотечі. Стоматолог може вирішити, чи потрібні заходи для профілактики карієсу, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, дітям із вагою менше 12 кг або дітям та підліткам для лікування станів, відмінних від хронічної слинотечі, оскільки застосування Ксеоміну не встановлено в цій популяції, і тому воно не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Ксеомін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект Ксеоміну може посилюватися:

• ліками, що використовуються для лікування деяких інфекцій (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, неоміцин, канаміцин, тобраміцин]);
• іншими ліками, що розслабляють м’язи (наприклад, м’язові релаксанти типу тубокурарину). Ці ліки використовуються, наприклад, під час загального наркозу. Перед хірургічним втручанням повідомте анестезіологу, якщо ви отримували лікування Ксеоміном.
• коли використовується для лікування хронічної слинотечі: іншими ліками, що самі зменшують виділення слини (наприклад, антихолінергіки, такі як атропін, глікопіроній або скополамін) або променевою терапією голови та шиї, включаючи слинні залози. Повідомте лікареві, якщо ви проходите променеву терапію або плануєте її.

У цих випадках Ксеомін слід застосовувати з обережністю.
Ефект Ксеоміну може зменшуватися під дією деяких ліків від малярії та ревматизму (відомі як амінохіноліни).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб.
Ксеомін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що необхідність та потенційна користь від лікування виправдовують можливий ризик для плода.
Ксеомін не рекомендується при годуванні грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви не повинні керувати транспортними засобами або займатися потенційно небезпечними видами діяльності, якщо у вас виникають опущення повік, слабкість (астенія), м’язова слабкість, запаморочення або порушення зору.
У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем.
3 Як застосовувати Ксеомін
Ксеомін може вводитися лише лікарями, які мають достатні спеціалізовані знання щодо лікування ботулінічним нейротоксином типу А.
Оптимальну дозу, частоту та кількість місць ін’єкції визначає лікар індивідуально для вас. Результати початкового лікування Ксеоміном слід оцінити, і це може призвести до коригування дози, доки не буде досягнуто бажаного терапевтичного ефекту. Інтервали між лікуваннями буде визначати ваш лікар залежно від ваших реальних клінічних потреб.
Якщо вам здається, що ефект Ксеоміну надто сильний або надто слабкий, повідомте про це лікареві.
У випадках, коли не спостерігається жодного терапевтичного ефекту, слід розглянути альтернативні методи лікування.
Спазм повіки (блефароспазм)
Рекомендована початкова доза — до 25 одиниць на око, а рекомендована загальна доза під час сеансів лікування follow-up — до 100 одиниць за сеанс. Зазвичай ефект проявляється протягом чотирьох днів після ін’єкції. Ефект кожного лікування зазвичай триває близько 3 місяців, однак може тривати значно довше або коротше. Лікування можна повторити, якщо це необхідно.
Зазвичай додаткової користі не досягається, якщо повторювати лікування частіше, ніж раз на три місяці.
Кривошия (спазмодичний кривошия)
Рекомендована доза на одне місце ін’єкції — до 50 одиниць, а максимальна доза для першого сеансу лікування — 200 одиниць. Лікар може вводити вам дози до 300 одиниць у наступних циклах залежно від відповіді. Зазвичай ефект проявляється протягом семи днів після ін’єкції. Ефект кожного лікування зазвичай триває близько 3–4 місяців, однак може тривати значно довше або коротше. Інтервали між лікуваннями менше ніж 10 тижнів не рекомендуються.
Підвищена напруга м’язів/неконтрольована м’язова ригідність у плечах, руках або руках (спастичність верхніх кінцівок)
Рекомендована доза — до 500 одиниць на кожен сеанс лікування, а в м’язах плечей не повинно вводитися більше 250 одиниць. Пацієнти повідомляли про прояв ефектів через чотири дні після лікування. Покращення м’язового тонусу відчувалося протягом чотирьох тижнів. Зазвичай ефект лікування тривав 12 тижнів, однак він може тривати значно довше або коротше. Період між кожним сеансом лікування має бути щонайменше 12 тижнів.
Хронічна слинотеча (сіалорея, дорослі)
Рекомендована доза — 100 одиниць на сеанс лікування. Цю максимальну дозу не слід перевищувати. Період між кожним сеансом лікування має бути щонайменше 16 тижнів.
Хронічна слинотеча (сіалорея, діти/підлітки)
Рекомендована доза на сеанс лікування залежить від маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 75 одиниць. Період між кожним сеансом лікування має бути щонайменше 16 тижнів.
Спосіб введення
Розчинений Ксеомін призначений для ін’єкцій у м’язи (внутрішньом’язове застосування) та слинні залози (внутрішньозалозове застосування) (див. інформацію для медичних працівників наприкінці цього листівки).
Для визначення місця слинних залоз у дорослих можна використовувати анатомічні орієнтири або ультразвукове наведення; однак для забезпечення ефективності слід надавати перевагу ультразвуковому наведенню.
Перед ін’єкцією дітям та підліткам може бути введено місцевий анестетик (наприклад, місцевий анестетик у вигляді крему), седативний засіб або анестетик у поєднанні з седативним засобом.
Якщо вам ввели більше Ксеоміну, ніж потрібно
Симптоми передозування
Симптоми передозування не є очевидними одразу після ін’єкції; до них належать загальна слабкість, опущення повік, подвійний зір, труднощі з диханням, труднощі з мовою, параліч дихальних м’язів та труднощі з ковтанням, що можуть призвести до пневмонії.
ЗАХОДИ У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Якщо у вас виникли симптоми передозування, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги або попросіть родичів зробити це та госпіталізувати вас. Може знадобитися медичне спостереження протягом декількох днів, а також допоміжне дихання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються протягом першого тижня після лікування та носять тимчасовий характер. Побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікарським засобом, технікою ін’єкції або з тим і другим. Побічні ефекти можуть бути обмежені ділянкою навколо місця ін’єкції (наприклад, локальна м’язова слабкість, локальний біль, запалення, поколювання (парестезія), знижений дотиковий чутливість (гіпестезія), болючість, набряк (загальний), набряк м’яких тканин (набряк), почервоніння шкіри (еритема), свербіж, локальна інфекція, гематома, кровотеча та/або синці).
Ін’єкція голкою може спричинити біль. Цей біль або тривога щодо голки можуть призвести до втрати свідомості, нудоти, шуму в вухах (тинітусу) або низького кров’яного тиску.
Побічні ефекти, такі як надмірна м’язова слабкість або труднощі з ковтанням, можуть бути спричинені розслабленням м’язів, віддалених від місця ін’єкції Ксеоміну. Труднощі з ковтанням можуть призвести до вдихання сторонніх тіл, що спричиняють запалення легень, і в деяких випадках — до смерті.
При застосуванні Ксеоміну може виникнути алергічна реакція. Рідко повідомлялося про тяжкі та/або негайно виникаючі алергічні реакції (анафілаксію) або алергічні реакції на сироватку продукту (хвороба сироватки), що спричиняють, наприклад, труднощі з диханням (диспнею), кропив’янку або набряк м’яких тканин (набряк). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування традиційного комплексу ботулінічного токсину типу А. Вони виникали, коли токсин застосовувався самостійно або в поєднанні з іншими ліками, що відомі своєю здатністю спричиняти подібні реакції.
Алергічна реакція може спричинити такі симптоми:

• труднощі з диханням, ковтанням або мовою через набряк обличчя, губ, рота або горла;
• набряк рук, ніг або щиколоток.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві або попросіть родичів зробити це або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Ксеоміну:
Спазм повіки (блефароспазм)
Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 людини з 10):
Опущена повіка (птоз).
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Сухість очей, розмите зору, порушення зору, сухість у роті, біль у місці ін’єкції.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Головний біль, слабкість м’язів обличчя (парез обличчя), подвійний зір (диплопія), підвищене сльозовиділення, труднощі з ковтанням (дисфагія), втома, м’язова слабкість, висипання.
Кривошия (спазмодичний кривошия)
Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 людини з 10):
Труднощі з ковтанням (дисфагія).
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Біль у шиї, м’язова слабкість, м’язово-скелетний біль (міалгія), м’язово-скелетна ригідність, м’язові спазми, головний біль, запаморочення, біль у місці ін’єкції, слабкість (астенія), сухість у роті, нудота, підвищена пітливість (гіпергідроз), інфекція верхніх дихальних шляхів, відчуття втрати свідомості (преципітант).
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Порушення мови (дисфонія), задиха (диспнея), висипання.
Лікування кривошеї може спричинити труднощі з ковтанням різного ступеня тяжкості. Це може призвести до аспірації сторонніх тіл, що може вимагати медичного втручання. Труднощі з ковтанням можуть тривати до двох-трьох тижнів після ін’єкції, однак описано випадок, коли вони тривали п’ять місяців.
Здається, що труднощі з ковтанням залежать від дози.
Підвищена напруга м’язів/неконтрольована м’язова ригідність у плечах, руках або руках (спастичність верхніх кінцівок)
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Сухість у роті
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Головний біль, знижена чутливість дотику (гіпестезія), м’язова слабкість, біль у кінцівках, слабкість (астенія), біль у м’язах (міалгія), труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
біль у місці ін’єкції.
Хронічна слинотеча (сіалорея) у дорослих
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
сухість у роті, труднощі з ковтанням (дисфагія), відчуття поколювання (парестезія).
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Густиша слина, порушення мови, порушення смаку (дисгеузія).
Повідомлялося про випадки стійкої сухості у роті (>110 днів) тяжкого ступеня, що може спричинити додаткові ускладнення, такі як запалення ясен (гінгівіт), труднощі з ковтанням та карієс.
Хронічна слинотеча (сіалорея) у дітей/підлітків
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Труднощі з ковтанням (дисфагія).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Сухість у роті, густиша слина, біль у роті, карієс зубів.
Досвід після виходу на ринок
Під час застосування Ксеоміну після виходу на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти невідомої частоти незалежно від зони лікування:
симптоми, подібні до грипу, скорочення м’яза, що піддався ін’єкції, та реакції гіперчутливості, такі як набряк, набряк м’яких тканин (набряк, навіть віддалений від місця ін’єкції), почервоніння, свербіж, висипання (локальне та загальне) та задиха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Ксеомін
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «СТРОК».
Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Флакон, що не відкривався: не зберігати вище 25 °C.
Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.
Лікар не повинен застосовувати Ксеомін, якщо розчин є мутним або містить видимі частинки.
Щодо інструкцій щодо утилізації див. інформацію для медичних працівників наприкінці цього листівки.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ксеомін

• Активна речовина — нейротоксин Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без білків-комплексоутворювачів.

Ксеомін 50 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
Один флакон містить 50 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без білків-комплексоутворювачів*.
Ксеомін 100 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
Один флакон містить 100 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без білків-комплексоутворювачів*.
Ксеомін 200 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій
Один флакон містить 200 одиниць нейротоксину Clostridium botulinum типу А (150 кДа), без білків-комплексоутворювачів*.
.

• Допоміжні речовини: альбумін людський, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Ксеоміну та вмісту упаковки
Ксеомін має вигляд білого порошку для розчину для ін’єкцій.
Відновлення порошку дає прозорий безбарвний розчин.
Ксеомін 50 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій: упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів.
Ксеомін 100 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
Ксеомін 200 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій: упаковки по 1, 2, 3, 4 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Німеччина
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Німеччина
Телефон: +49-69/15 03-1
Факс: +49-69/15 03-200
Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Німеччина
Телефон: +49-69/15 03-1
Факс: +49-69/15 03-200
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ксеомін: Австрія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Франція,
Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Швеція, Угорщина.
Ксеомін: Бельгія
Цей листівка була оновлена востаннє в
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення розчину для ін’єкцій:
Ксеомін відновлюється перед застосуванням розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Ксеомін може застосовуватися лише за призначенням для лікування одного пацієнта за сеанс.
Рекомендується відновлювати вміст флакона та підготувати шприц над паперовими рушниками, вкритими пластику, щоб зібрати можливі витоки. Відповідну кількість натрію хлориду (див. таблицю розведення) набирають у шприц. Для відновлення рекомендується використовувати коротку тупокінцеву голку 20–27 G. Після вертикального введення голки крізь гумову пробку розчин слід обережно вводити в флакон, щоб уникнути утворення піни. Викиньте флакон, якщо вакуум не дозволяє розчину потрапити всередину. Вийміть шприц із флакона та змішайте Ксеомін із розчином, обережно обертаючи та перевертаючи флакон — не струшуйте сильно. Якщо необхідно, голку, використану для відновлення, залишають у флаконі, а потрібну кількість розчину набирають новим стерильним шприцом, придатним для ін’єкцій.

Відновлений Ксеомін — прозорий безбарвний розчин.
Ксеомін не слід використовувати, якщо відновлений розчин (приготований як описано вище) має мутний вигляд або містить хлоп’ясту речовину або частинки.
Потрібно дотримуватися правильного об’єму розчинника для обраної лікарської форми, щоб уникнути передозування. Якщо для однієї ін’єкції використовуються різні флакони Ксеоміну, потрібно дотримуватися правильної кількості розчинника при відновленні певної кількості одиниць на 0,1 мл. Кількість розчинника різниться між Ксеоміном 50 одиниць, Ксеоміном 100 одиниць і Ксеоміном 200 одиниць. Кожен шприц слід відповідно маркувати.
Можливі концентрації для Ксеоміну 50, 100 і 200 одиниць наведені в наступній таблиці:

Інструкції щодо утилізації
Будь-який розчин для ін’єкцій, який зберігався понад 24 години, і/або будь-який не використаний розчин для ін’єкцій повинні бути утилізовані.
Процедура безпечного утилізування флаконів, шприців та використаних матеріалів
Будь-які невикористані флакони або залишковий розчин у флаконі та/або шприци повинні бути оброблені в автоклаві. Альтернативно, залишковий Ксеомін можна інактивувати, додавши один із наступних розчинів: 70% етанол, 50% ізопропанол, 0,1% SDS (аніонне миюче засіб), розведений розчин гідроксиду натрію (0,1 N NaOH) або гіпохлориту натрію (щонайменше 0,1% NaOCl).
Після інактивації флакони, шприци та використані матеріали не повинні випорожнюватися і мають бути викинуті у спеціальні контейнери та утилізовані відповідно до місцевого законодавства.
Рекомендації у разі випадкових інцидентів під час роботи з ботулінічним токсином типу А

• Будь-яке розлиття продукту повинно бути витерто за допомогою вбирного матеріалу, просоченого одним із розчинів, зазначених вище, у разі порошку, або сухим вбирним матеріалом — у разі відновленого продукту.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені за допомогою вбирного матеріалу, просоченого одним із розчинів, зазначених вище, а потім висушені.
• Якщо розбивається флакон, слід діяти, як описано вище: обережно зібрати уламки розбитого скла та витерти продукт, уникаючи поранень шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, уражену ділянку слід промити великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити їх великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або на пошкоджену шкіру, слід ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ці інструкції щодо роботи з препаратом та його утилізації необхідно суворо дотримуватися.