XEOMIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

XEOMIN

50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
100 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
200 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Toksyna nerwowa Clostridium Botulinum typu A (150 kD), pozbawiona białek wiążących
Przed wstrzyknięciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest XEOMIN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XEOMIN.
3. Jak stosować XEOMIN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać XEOMIN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1 Co to jest XEOMIN i do czego służy
XEOMIN to lek zawierający substancję czynną: toksynę nerwową Clostridium Botulinum typu A, która rozluźnia zastrzyknięte mięśnie lub zmniejsza wydzielanie śliny w miejscu wstrzyknięcia.
XEOMIN stosuje się w leczeniu następujących chorób u dorosłych:

• skurcz powieki (blefarospazm),
• kręcz karku (kręcz spasmodyczny),
• zwiększona napiętość mięśniowa/niekontrolowana sztywność mięśni w ramionach, barkach i/lub rękach (sztywność kończyny górnej),
• przewlekła ślinotoka (scyaloza) spowodowana zaburzeniami neurologicznymi.

XEOMIN stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat i o masie ciała ≥ 12 kg w celu leczenia:

• przewlekłej ślinotoki (scyalozy) spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi i/lub niepełnosprawnością intelektualną.

2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XEOMIN
Nie stosuj XEOMIN

• Jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników leku XEOMIN (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę ogólną wpływającą na działanie mięśni (np. miastenię, zespół Lamberta-Eatona).
• Jeśli masz zakażenie lub stan zapalny w miejscu przewidywanego wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w niewłaściwe miejsca mogą wystąpić działania niepożądane prowadzące do tymczasowego sparaliżowania otaczających grup mięśni. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny poza miejsce wstrzyknięcia i botulizmem, powodującym objawy zgodne z działaniem toksyny botulinowej typu A (np. podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadanie powiek, trudności z mówieniem lub oddychaniem, nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe wchłanianie pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci leczeni zalecanymi dawkami mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.
Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub wstrzykiwania są zbyt częste, może wzrosnąć ryzyko powstawania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do nieskuteczności leczenia toksyną botulinową typu A, niezależnie od powodu jej stosowania.
Przed zastosowaniem XEOMIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek krwawienie,
• jeśli przyjmujesz leki hamujące krzepnięcie krwi (np. kumarynę, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel),
• jeśli cierpisz na znaczną słabość mięśni lub zmniejszenie ich objętości w mięśniu, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie,
• jeśli cierpisz na stwardnienie zewnątrzrdzeniowe (ALS), które może prowadzić do ogólnego zmniejszenia masy mięśniowej,
• jeśli cierpisz na inne choroby wpływające na oddziaływanie między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenia neuromuscularne obwodowe),
• jeśli masz lub miałeś trudności z połykaniem,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę,
• jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach toksyny botulinowej typu A,
• jeśli ma być Cię przeprowadzona operacja.

Skontaktuj się z lekarzem i natychmiast poszukaj porady medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem,
• pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia, duszność (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych).

Powtarzane wstrzykiwania XEOMIN
Jeśli powtarzałeś wstrzykiwania XEOMIN, efekt może wzrosnąć lub zmniejszyć się. Możliwe przyczyny tego zjawiska to:

• lekarz może stosować inną procedurę przygotowywania roztworu do wstrzykiwania,
• różnice w odstępach między zabiegami,
• wstrzykiwania do różnych mięśni,
• niewielka zmienność skuteczności substancji czynnej XEOMIN,
• brak odpowiedzi/niepowodzenie terapeutyczne w trakcie leczenia.

Skurcz powieki (blefarospazm)
Przed zastosowaniem XEOMIN skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś operację oka. Lekarz podejmie szczególne środki ostrożności.
• Masz ryzyko rozwoju choroby zwanej wąskokątowym jaskrą. Choroba ta może powodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka i uszkodzenie nerwu wzrokowego. Twój lekarz wie, czy istnieje takie ryzyko.

Podczas leczenia mogą pojawić się drobne krwawienia w miękkich tkankach powieki. Lekarz może ograniczyć ich nasilenie, natychmiast delikatnie uciskając miejsce wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu XEOMIN do mięśnia oka może dojść do zmniejszenia mrugania. Może to prowadzić do dłuższego odsłaniania przedniej przezroczystej części oka (rogówki), co z kolei może spowodować uszkodzenie jej powierzchni i stan zapalny (zespół owrzodzenia rogówki).
Kręcz karku (kręcz spasmodyczny)
Po wstrzyknięciu mogą wystąpić trudności z połykaniem, od lekkich do ciężkich. Może to prowadzić do trudności z oddychaniem i zwiększonego ryzyka aspiracji ciał stałych lub płynów. Ciała obce w płucach mogą powodować stan zapalny lub infekcję (zapalenie płuc). Lekarz poda Ci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne (np. w formie żywienia sztucznego).
Trudności z połykaniem mogą utrzymywać się do dwóch-trzech tygodni po wstrzyknięciu. Zgłoszono przypadek, w którym utrzymywały się przez pięć miesięcy.
Jeśli Twój tryb życia był bardzo mało aktywny, wszelkie działania należy rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu XEOMIN.
Zwiększona napiętość mięśniowa/niekontrolowana sztywność mięśni
XEOMIN może być stosowany w leczeniu zwiększonej napiętości mięśniowej/niekontrolowanej sztywności mięśni w częściach Twojej kończyny górnej, np. ręki lub ramienia. XEOMIN jest skuteczny w połączeniu z normalnymi standardowymi metodami leczenia. XEOMIN należy stosować razem z tymi innymi metodami.
Najprawdopodobniej ten lek nie poprawi zakresu ruchomości stawów, których przyległy mięsień utracił zdolność rozciągania.
Jeśli Twój tryb życia był bardzo mało aktywny, wszelkie działania należy rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu XEOMIN.
Przewlekła ślinotoka (scyaloza)
Niektóre leki (np. klozapina, aripiprazol, pirydostygmina) mogą prowadzić do nadmiernego wydzielania śliny. Przed zastosowaniem XEOMIN w leczeniu ślinotoki należy najpierw rozważyć możliwość zastąpienia, zmniejszenia dawki lub całkowitego odstawienia leku, który ją powoduje. Stosowanie XEOMIN w celu zmniejszenia ślinotoki wywołanej lekami nie zostało zbadane.
W przypadkach, gdy pojawia się „suchość w ustach” w związku z podawaniem XEOMIN, lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
Gdy przepływ śliny zostanie zmniejszony przez XEOMIN, mogą wystąpić problemy ze zdrowiem jamy ustnej, takie jak próchnica lub dalszy rozwój istniejących problemów. Skontaktuj się z dentystą po rozpoczęciu stosowania XEOMIN w leczeniu przewlekłej ślinotoki. Dentysta może zdecydować o podjęciu środków zapobiegawczych przed próchnicą, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, dzieciom o masie ciała poniżej 12 kg ani dzieciom i nastolatkom w celach innych niż leczenie przewlekłej ślinotoki, ponieważ stosowanie XEOMIN nie zostało ustalone w tej populacji i dlatego nie jest zalecane.
Inne leki i XEOMIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie XEOMIN może być wzmocnione:

• przez leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji (spektinomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna]),
• przez inne leki rozluźniające mięśnie (np. mięśniowe leki rozkurczowe typu tubokurarynowego). Leki te są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją poinformuj anestezjologa, jeśli był leczony XEOMIN.
• gdy stosowany jest w leczeniu przewlekłej ślinotoki: przez inne leki, które same zmniejszają przepływ śliny (np. antycholinergiki, takie jak atropina, glikopirronia lub skopolamina) lub przez napromienianie terapeutyczne głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś poddawany radioterapii lub planujesz ją.

W tych przypadkach XEOMIN należy stosować ostrożnie.
Działanie XEOMIN może być osłabione przez niektóre leki stosowane na malarię i reumatyzm (tzw. chlorochiny).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
XEOMIN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potrzeba i potencjalna korzyść z leczenia uzasadniają możliwy ryzyko dla płodu.
XEOMIN nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, jeśli wystąpi opadanie powiek, osłabienie (astenia), słabość mięśni, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
3 Jak stosować XEOMIN
XEOMIN może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia toksyną botulinową typu A.
Optymalna dawka, częstotliwość i liczba miejsc wstrzyknięć muszą być ustalone indywidualnie przez lekarza. Wyniki wstępnego leczenia XEOMIN należy ocenić i mogą one prowadzić do dostosowania dawki, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Odstępy między zabiegami będą ustalane przez lekarza w oparciu o rzeczywiste potrzeby kliniczne.
Jeśli masz wrażenie, że działanie XEOMIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.
W przypadkach, gdy nie występuje żaden efekt terapeutyczny, należy rozważyć alternatywne terapie.
Skurcz powieki (blefarospazm)
Zalecana dawka początkowa to do 25 jednostek na oko, a zalecana całkowita dawka w sesjach follow-up to do 100 jednostek na sesję. Pojawienie się działania jest zazwyczaj obserwowane w ciągu czterech dni od wstrzyknięcia. Działanie każdego zabiegu trwa zazwyczaj około 3 miesięcy, jednak może trwać znacznie dłużej lub krócej. Zabieg może być powtórzony, jeśli będzie to konieczne.
Zazwyczaj nie uzyskuje się dodatkowej korzyści, powtarzając zabieg częściej niż raz na trzy miesiące.
Kręcz karku (kręcz spasmodyczny)
Zalecana dawka na pojedyncze miejsce wstrzyknięcia to do 50 jednostek, a maksymalna dawka w pierwszej sesji leczenia to 200 jednostek. Lekarz może podać Ci dawki do 300 jednostek w kolejnych cyklach, w zależności od odpowiedzi. Pojawienie się działania jest zazwyczaj obserwowane w ciągu siedmiu dni od wstrzyknięcia. Działanie każdego zabiegu trwa zazwyczaj około 3–4 miesięcy, jednak może trwać znacznie dłużej lub krócej. Nie zaleca się odstępów między zabiegami krótszych niż dziesięć tygodni.
Zwiększona napiętość mięśniowa/niekontrolowana sztywność mięśni w barkach, ramionach lub rękach (sztywność kończyny górnej)
Zalecana dawka to do 500 jednostek na każdą sesję leczenia, a w mięśniach barków nie należy podawać więcej niż 250 jednostek. Pacjenci zgłaszali pojawienie się działań cztery dni po zabiegu. Poprawa tonu mięśniowego była odczuwalna w ciągu czterech tygodni. Zazwyczaj działanie leczenia trwało dwanaście tygodni, jednak może trwać znacznie dłużej lub krócej. Odstęp między sesjami leczenia musi wynosić co najmniej dwanaście tygodni.
Przewlekła ślinotoka (scyaloza, dorośli)
Zalecana dawka to 100 jednostek na sesję leczenia. Nie należy przekraczać tej maksymalnej dawki. Odstęp między sesjami leczenia musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
Przewlekła ślinotoka (scyaloza, dzieci/nastolatkowie)
Zalecana dawka na sesję leczenia zależy od masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 75 jednostek. Odstęp między sesjami leczenia musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
Sposób podania
Rozcieńczony XEOMIN przeznaczony jest do wstrzykiwania do mięśni (użycie wewnątrzmięśniowe) i do gruczołów ślinowych (użycie wewnątrzgruczołowe) (zobacz informacje dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika).
W celu zlokalizowania gruczołów ślinowych u dorosłych można stosować punkty orientacyjne anatomiczne lub wskazówki ultrasonograficzne; jednak ze względu na skuteczność należy preferować metodę wskazówek ultrasonograficznych.
Przed wstrzyknięciem dzieciom i młodzieży może być podany znieczynienie miejscowe (np. znieczynienie miejscowe w postaci kremu), środek uspokajający lub znieczynienie w połączeniu ze środkiem uspokajającym.
Jeśli podano Ci więcej XEOMIN niż należy
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania nie są od razu widoczne po wstrzyknięciu; do objawów należą ogólna słabość, opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności z oddychaniem, trudności z mówieniem, paraliż mięśni oddechowych i trudności z połykaniem, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.
ŚRODKI ZABEZPIECZAJĄCE PRZED PRZEDAWAKOWANIEM
Jeśli odczuwasz objawy przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym lub poproś rodzinę o zrobienie tego i o hospitalizację. Może być konieczna kilkudniowa opieka medyczna oraz wspomagane oddychanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu i mają charakter tymczasowy. Działania niepożądane mogą być związane z lekiem, techniką wstrzykiwania lub z obydwoma czynnikami. Działania niepożądane mogą być ograniczone do obszaru otaczającego miejsce wstrzyknięcia (np. lokalna słabość mięśni, ból lokalny, stan zapalny, mrowienie (parestezja), zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja), bolesność, obrzęk (ogólny), obrzęk miękkich tkanek (edem), zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, lokalne zakażenie, siniaki, krwawienie i/lub siniaki).
Wstrzyknięcie igły może powodować ból. Ten ból lub lęk przed igłą mogą prowadzić do omdlenia, nudności, szumów w uszach (tinnitus) lub niskiego ciśnienia krwi.
Działania niepożądane, takie jak nadmierna słabość mięśni lub trudności z połykaniem, mogą być spowodowane rozluźnieniem mięśni położonych daleko od miejsca wstrzyknięcia XEOMIN. Trudności z połykaniem mogą prowadzić do aspiracji ciał obcych powodujących stan zapalny płuc i w niektórych przypadkach śmierci.
Po XEOMIN może wystąpić reakcja alergiczna. Rzadko zgłaszano ciężkie i/lub natychmiastowe reakcje alergiczne (anafilaksję) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), powodujące np. trudności z oddychaniem (dyspneę), pokrzywkę lub obrzęk miękkich tkanek (edem). Niektóre z tych reakcji wystąpiły po zastosowaniu tradycyjnego kompleksu toksyny botulinowej typu A. Pojawiały się, gdy toksyna była podawana sama lub w połączeniu z innymi lekami, które znanym jest powodowanie podobnych reakcji.
Reakcja alergiczna może powodować następujące objawy:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem z powodu obrzęku twarzy, warg, ust lub gardła,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast poinformuj lekarza lub poproś rodzinę o zrobienie tego lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Zobaczono następujące działania niepożądane po XEOMIN:
Skurcz powieki (blefarospazm)
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Opadanie powiek (ptosis).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Suchość oczu, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Bóle głowy, słabość mięśni twarzy (pareza twarzy), podwójne widzenie (diplopia), zwiększone łzawienie, trudności z połykaniem (dysfagia), zmęczenie, słabość mięśni, wysypka.
Kręcz karku (kręcz spasmodyczny)
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Trudności z połykaniem (dysfagia).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból szyi, słabość mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy (mialgia), sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość w ustach, nudności, zwiększona potliwość (hiperhidroza), zakażenie dróg oddechowych górnych, uczucie omdlenia (presyncope).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia mowy (dysfonia), duszność (dyspnea), wysypka.
Leczenie kręczu karku może powodować trudności z połykaniem o różnym nasileniu. Może to prowadzić do aspiracji ciał obcych, co może wymagać interwencji medycznej. Trudności z połykaniem mogą utrzymywać się przez dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu, ale opisano przypadek, w którym utrzymywały się przez pięć miesięcy. Wydaje się, że trudności z połykaniem są zależne od dawki.
Zwiększona napiętość mięśniowa/niekontrolowana sztywność mięśni w barkach, ramionach lub rękach (sztywność kończyny górnej)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Suchość w ustach
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Bóle głowy, zmniejszone wrażliwość dotykowa (hipoestezja), słabość mięśni, ból kończyn, osłabienie (astenia), ból mięśni (mialgia), trudności z połykaniem (dysfagia), nudności.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból w miejscu wstrzyknięcia.
Przewlekła ślinotoka (scyaloza) u dorosłych
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Suchość w ustach, trudności z połykaniem (dysfagia), uczucie mrowienia (parestezja).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Gęstsza ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku (dysgeuzja).
Zgłoszono przypadki trwałej suchości w ustach (>110 dni) o nasileniu ciężkim, które mogą powodować dalsze powikłania, takie jak stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł), trudności z połykaniem i próchnica.
Przewlekła ślinotoka (scyaloza) u dzieci/nastolatków
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Trudności z połykaniem (dysfagia).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość w ustach, gęstsza ślina, ból w ustach, próchnica zębów.
Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek
Po zastosowaniu XEOMIN zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości od momentu wprowadzenia na rynek, niezależnie od obszaru leczenia:
objawy podobne do grypy, skurcz mięśnia wstrzykniętego oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, obrzęk miękkich tkanek (edem, także odległy od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i ogólna) i duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać XEOMIN
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po „WAZ”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: nie przechowywać powyżej 25°C.
Przygotowany roztwór: stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.
Lekarz nie powinien stosować XEOMIN, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Instrukcje dotyczące usuwania odpadów znajdują się w informacjach dla personelu medycznego na końcu niniejszego ulotnika.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera XEOMIN

• Substancją czynną jest toksyna nerwowa Clostridium Botulinum typu A (150 kD), pozbawiona białek wiążących.

XEOMIN 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny nerwowej Clostridium Botulinum typu A (150 kD), pozbawionych białek wiążących*.
XEOMIN 100 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 100 jednostek toksyny nerwowej Clostridium Botulinum typu A (150 kD), pozbawionych białek wiążących*.
XEOMIN 200 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera 200 jednostek toksyny nerwowej Clostridium Botulinum typu A (150 kD), pozbawionych białek wiążących*.
.

• Składniki pomocnicze to: albumina ludzka, sacharoza.

Opis wyglądu XEOMIN i zawartości opakowania
XEOMIN jest proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały.
Odtworzenie proszku daje klarowny, bezbarwny roztwór.
XEOMIN 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 fiol.
XEOMIN 100 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3, 4 lub 6 fiol.
XEOMIN 200 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3, 4 lub 6 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne komercyjnie.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Niemcy
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Niemcy
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200
Producent
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Niemcy
Telefon: +49-69/15 03-1
Faks: +49-69/15 03-200
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
XEOMIN: Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Finlandia, Francja,
Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania,
Szwecja, Węgry.
XEOMEEN: Belgia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje odtworzenia roztworu do wstrzykiwań:
XEOMIN należy odtworzyć przed użyciem roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
XEOMIN może być stosowany wyłącznie do celu, do którego jest przeznaczony, w celu leczenia jednego pacjenta na sesję.
Dobrą praktyką jest odtworzenie zawartości fiolki i przygotowanie strzykawki nad papierowymi ręcznikami wyłożonymi folią, aby zebrać ewentualne wycieki. Do strzykawki aspiruje się odpowiednią ilość chlorku sodu (zobacz tabelę rozcieńczeń). Do odtworzenia zaleca się użycie krótkiej, tępej igły 20–27 G. Po pionowym włożeniu igły przez gumowy korek, rozpuszczalnik należy ostrożnie wstrzyknąć do fiolki, aby uniknąć powstawania piany. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli próżnia uniemożliwia wejście rozpuszczalnika do wnętrza. Usunąć strzykawkę z fiolki i zmieszać XEOMIN z rozpuszczalnikiem, delikatnie obracając i odwracając fiolkę – nie wstrząsać zbyt mocno. Jeśli to konieczne, igłę używaną do odtworzenia należy pozostawić w fiolce, a niezbędną ilość roztworu należy aspirować nową, sterylną strzykawką odpowiednią do wstrzykiwań.

Odtworzony XEOMIN to klarowny, bezbarwny roztwór.
Nie należy stosować XEOMIN, jeśli odtworzony roztwór (przygotowany jak wyżej) ma mętny wygląd lub zawiera płatki lub cząstki.
Należy zwrócić uwagę na użycie odpowiedniej objętości rozpuszczalnika dla wybranej formy leku, aby zapobiec przedawkowaniu. Jeśli do jednego wstrzyknięcia stosuje się różne fiolki XEOMIN, należy zwrócić uwagę na użycie odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podczas odtwarzania określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozpuszczalnika różni się między XEOMIN 50 jednostek, XEOMIN 100 jednostek i XEOMIN 200 jednostek. Każdą strzykawkę należy odpowiednio oznaczyć.
Możliwe stężenia dla XEOMIN 50, 100 i 200 jednostek podano w poniższej tabeli:

Instrukcje utylizacji
Należy usunąć wszelkie roztwory do wstrzykiwania, które były przechowywane dłużej niż 24 godziny i/lub które nie zostały wykorzystane.
Procedura bezpiecznej utylizacji fiol, strzykawek i zużytego materiału

Wszystkie nieużywane fiolki, roztwór pozostał w fiolce i/lub strzykawki należy poddać sterylizacji w autoklawie. Alternatywnie, pozostałą zawartość XEOMIN można dezaktywować poprzez dodanie jednego z następujących roztworów: 70% etanolu, 50% izopropanolu, 0,1% SDS (anionowy środek czyszczący), rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu (co najmniej 0,1% NaOCl).
Po dezaktywacji fiolki, strzykawki oraz zużyty materiał nie powinny być opróżniane, lecz umieszczone bezpośrednio w odpowiednich pojemnikach i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w przypadku wypadków podczas manipulacji toksyną botulinową typu A

• Wszelkie wycieki produktu należy wytarć, stosując materiał pochłaniający nasączony dowolnym z wyżej wymienionych roztworów – w przypadku proszku, lub suchy materiał pochłaniający – w przypadku odtworzonego produktu.
• Powierzchnie skażone należy oczyścić, używając materiału pochłaniającego nasączonego dowolnym z wyżej wymienionych roztworów, a następnie wysuszyć.
• W przypadku rozbicia fiolki, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami: ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła i wytarć produkt, unikając skaleczeń skóry.
• W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy opłukać dotknięty obszar dużą ilością wody.
• W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
• W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub uszkodzoną skórą należy dokładnie przemyć dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od dawki, która została wstrzyknięta.

Niniejsze instrukcje dotyczące manipulacji i utylizacji należy ściśle przestrzegać.