Xeomin

Folleto informativo: Información para el usuario

XEOMIN

50 unidades polvo para solución inyectable
100 unidades polvo para solución inyectable
200 unidades polvo para solución inyectable
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas asociadas
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XEOMIN y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de que le administren XEOMIN.
3. Cómo se utiliza XEOMIN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar XEOMIN.
6. Contenido del envase y otra información.

1 Qué es XEOMIN y para qué se utiliza
XEOMIN es un medicamento que contiene como principio activo la neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A, que relaja los músculos inyectados o reduce el flujo salival en el sitio correspondiente de inyección.
XEOMIN se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías en adultos:

• espasmo del párpado (blefaroespasmo).
• tortícolis (tortícolis espasmódico).
• aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos y/o manos (espasticidad del miembro superior).
• salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos.

XEOMIN se utiliza en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con peso ≥ 12 kg para el tratamiento de:

• salivación crónica (sialorrea) debida a trastornos neurológicos y/o discapacidad intelectual.

2 Qué debe saber antes de que le administren XEOMIN
No use XEOMIN

• Si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de los excipientes de XEOMIN (indicados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad generalizada del funcionamiento muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
• Si tiene una infección o inflamación en el lugar propuesto para la inyección.

Advertencias y precauciones
Tras inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A en sitios inadecuados pueden producirse efectos adversos que pueden paralizar temporalmente grupos musculares adyacentes. Se han notificado casos muy raros de efectos adversos que podrían estar relacionados con la difusión de la toxina más allá del sitio de inyección y botulismo, que han provocado síntomas compatibles con los efectos de la neurotoxina botulínica tipo A (por ejemplo, visión doble, visión borrosa y/o párpados caídos, dificultades para hablar o respirar, debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar o ingestión accidental de alimentos o líquidos en las vías respiratorias). Los pacientes tratados con las dosis recomendadas pueden desarrollar debilidad muscular excesiva.
Si la dosis es demasiado elevada o las inyecciones son demasiado frecuentes, puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar la falta de respuesta al tratamiento con neurotoxina botulínica tipo A, independientemente de la indicación.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar XEOMIN:

• si padece cualquier tipo de hemorragia.
• si está tomando sustancias que impiden la coagulación de la sangre (por ejemplo, cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel).
• si padece debilidad marcada o reducción del volumen muscular en el músculo donde se realizará la inyección.
• si padece esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que puede provocar una reducción generalizada de la masa muscular.
• si padece otras enfermedades que afectan la interacción entre nervios y músculos esqueléticos (disfunción neuromuscular periférica).
• si tiene o ha tenido dificultad para tragar.
• si padece o ha padecido epilepsia.
• si ha tenido problemas previos con inyecciones de neurotoxina botulínica tipo A.
• si debe someterse a cirugía.

Póngase en contacto con su médico y busque atención médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar.
• Urticaria, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o garganta, respiración sibilante, sensación de desmayo, dificultad para respirar (posibles síntomas de reacciones alérgicas graves).

Inyecciones repetidas de XEOMIN
Si ha recibido inyecciones repetidas de XEOMIN, el efecto puede aumentar o disminuir. Las posibles razones son:

• el médico puede seguir un procedimiento diferente al preparar la solución inyectable.
• Diferencias en los intervalos entre tratamientos.
• Inyecciones en músculos distintos.
• Una ligera variabilidad en la eficacia del principio activo de XEOMIN.
• Ausencia de respuesta o fracaso terapéutico durante el tratamiento.

Espasmo del párpado (blefaroespasmo)
Consulte a su médico antes de usar XEOMIN si:

• se ha sometido a cirugía ocular. El médico tomará precauciones especiales.
• Tiene riesgo de desarrollar una enfermedad denominada glaucoma de ángulo estrecho. Esta enfermedad puede provocar un aumento de la presión intraocular y dañar el nervio óptico. Su médico sabrá si existe este riesgo.

Durante el tratamiento, pueden aparecer pequeños puntos hemorrágicos en los tejidos blandos del párpado. El médico puede limitar su aparición presionando inmediata y suavemente el sitio de inyección.
Tras la inyección de XEOMIN en el músculo ocular, puede producirse una reducción del parpadeo. Esto puede provocar una exposición prolongada de la parte frontal transparente del ojo (córnea), lo que a su vez puede causar daño en la superficie e inflamación (úlcera corneal).
Tortícolis (tortícolis espasmódico)
Tras la inyección pueden aparecer dificultades para tragar, desde leves a graves. Esto puede provocar dificultad respiratoria y un mayor riesgo de aspirar sólidos o líquidos. Las sustancias extrañas en los pulmones pueden causar inflamaciones o infecciones (neumonía). El médico le proporcionará el tratamiento específico necesario (por ejemplo, alimentación artificial).
La dificultad para tragar puede persistir hasta dos o tres semanas tras la inyección. Se ha descrito un caso en el que duró hasta cinco meses.
Si su estilo de vida ha sido muy sedentario, cualquier tipo de actividad debe iniciarse gradualmente tras la inyección de XEOMIN.
Aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable
XEOMIN puede utilizarse para tratar un aumento de la tensión muscular o rigidez muscular incontrolable en partes del miembro superior, por ejemplo, brazo o mano. XEOMIN es eficaz en combinación con los métodos estándar habituales de tratamiento. XEOMIN debe usarse junto con estos otros métodos.
Es improbable que este medicamento mejore el rango de movilidad de articulaciones cuyo músculo adyacente ha perdido la capacidad de estirarse.
Si su estilo de vida ha sido muy sedentario, cualquier tipo de actividad debe iniciarse gradualmente tras la inyección de XEOMIN.
Salivación crónica (sialorrea)
Algunos medicamentos (por ejemplo, clozapina, aripiprazol, piridostigmina) pueden provocar una producción excesiva de saliva. Antes de usar XEOMIN para tratar la salivación, debe considerarse primero la posibilidad de sustituir, reducir o incluso interrumpir el medicamento que la provoca. No se ha estudiado el uso de XEOMIN para reducir la salivación inducida por medicamentos.
En los casos en que se desarrolle “sequedad de boca” tras la administración de XEOMIN, el médico considerará una reducción de la dosis.
Cuando el flujo salival se reduce con XEOMIN, pueden desarrollarse problemas de salud bucal como caries dentales o empeorar problemas preexistentes. Consulte a un dentista cuando comience el uso de XEOMIN para tratar la salivación crónica. El dentista podrá decidir tomar medidas preventivas contra la caries si es necesario.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, a niños con peso inferior a 12 kg o a niños y adolescentes para tratamientos distintos de la salivación crónica, ya que el uso de XEOMIN no ha sido establecido en esta población y, por tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos y XEOMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de XEOMIN puede aumentar:

• con medicamentos usados para tratar ciertas infecciones (espectinomicina o antibióticos aminoglucósidos [por ejemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina]).
• con otros medicamentos que relajan los músculos (por ejemplo, relajantes musculares tipo tubocurarínicos). Estos medicamentos se usan, por ejemplo, en anestesia general. Antes de someterse a cirugía, informe al anestesista si ha sido tratado con XEOMIN.
• cuando se usa para tratar la salivación crónica: con otros medicamentos que reducen el flujo salival (por ejemplo, anticolinérgicos como atropina, glicopirronio o escopolamina) o con radioterapia terapéutica de cabeza y cuello, incluyendo glándulas salivales. Informe a su médico si está recibiendo o planea recibir radioterapia.

En estos casos, XEOMIN debe usarse con precaución.
El efecto de XEOMIN puede reducirse con algunos medicamentos para la malaria y reumatismo (conocidos como aminoquinolinas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
XEOMIN no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico decida que la necesidad y el beneficio potencial del tratamiento justifican el posible riesgo para el feto.
No se recomienda XEOMIN si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni realizar actividades potencialmente peligrosas si experimenta caída de párpados, debilidad (astenia), debilidad muscular, mareo o trastornos visuales.
En caso de duda, consulte a su médico.
3 Cómo se utiliza XEOMIN
XEOMIN solo puede administrarse por médicos con conocimientos especializados adecuados en el tratamiento con neurotoxina botulínica tipo A.
La dosis óptima, frecuencia y número de sitios de inyección deben establecerse individualmente por su médico. Los resultados del tratamiento inicial con XEOMIN deben evaluarse y pueden llevar a un ajuste de la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. Los intervalos entre tratamientos serán determinados por su médico según sus necesidades clínicas reales.
Si cree que el efecto de XEOMIN es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.
En los casos en que no se observe ningún efecto terapéutico, deben considerarse terapias alternativas.
Espasmo del párpado (blefaroespasmo)
La dosis inicial recomendada es de hasta 25 unidades por ojo y la dosis total recomendada en sesiones de seguimiento es de hasta 100 unidades por sesión. El inicio del efecto generalmente se observa dentro de los cuatro días tras la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente 3 meses, aunque puede durar períodos significativamente más largos o más cortos. El tratamiento puede repetirse si es necesario.
Generalmente no se obtiene un beneficio adicional repitiendo el tratamiento con más frecuencia que una vez cada tres meses.
Tortícolis (tortícolis espasmódico)
La dosis recomendada por sitio de inyección es de hasta 50 unidades, y la dosis máxima en la primera sesión de tratamiento es de 200 unidades. Su médico puede administrarle dosis de hasta 300 unidades en ciclos posteriores según la respuesta. El inicio del efecto generalmente se observa dentro de los siete días tras la inyección. El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente 3-4 meses, aunque puede durar períodos significativamente más largos o más cortos. No se recomiendan intervalos de tratamiento inferiores a diez semanas.
Aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos (espasticidad del miembro superior)
La dosis recomendada es de hasta 500 unidades por cada sesión de tratamiento, y no deben administrarse más de 250 unidades en los músculos de los hombros. Los pacientes han referido aparición de efectos cuatro días tras el tratamiento. Se observó una mejora del tono muscular dentro de las cuatro semanas. Generalmente, el efecto del tratamiento duró doce semanas, aunque su duración puede ser mucho más larga o más corta. El período entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos doce semanas.
Salivación crónica (sialorrea, adultos)
La dosis recomendada es de 100 unidades por sesión de tratamiento. Esta dosis máxima no debe superarse. El período entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas.
Salivación crónica (sialorrea, niños/adolescentes)
La dosis recomendada por sesión de tratamiento depende del peso corporal. La dosis máxima no debe superar las 75 unidades. El período entre cada sesión de tratamiento debe ser de al menos 16 semanas.
Forma de administración
XEOMIN reconstituido está indicado para inyecciones en músculos (uso intramuscular) y en glándulas salivales (uso intraglandular) (véanse las instrucciones para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
Para localizar las glándulas salivales en adultos, pueden usarse puntos de referencia anatómicos o guía ecográfica; sin embargo, por razones de eficacia, se debe preferir el método de guía ecográfica.
Antes de la inyección, a niños y adolescentes puede administrárseles un anestésico local (por ejemplo, anestésico local en crema), un sedante o un anestésico en combinación con un sedante.
Si le administran más XEOMIN del necesario
Síntomas de sobredosis
Los síntomas de sobredosis no son evidentes inmediatamente tras la inyección; entre ellos se incluyen debilidad generalizada, párpado caído, visión doble, dificultad para respirar, dificultad para hablar, parálisis de los músculos respiratorios y dificultad para tragar que pueden causar neumonía.
MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS
Si experimenta síntomas de sobredosis, contacte inmediatamente con un servicio de urgencias o pida a sus familiares que lo hagan y que lo ingresen en un hospital. Puede ser necesaria supervisión médica durante varios días, así como ventilación asistida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
En general, los efectos adversos se observan durante la primera semana tras el tratamiento y son de naturaleza temporal. Los efectos adversos pueden estar relacionados con el medicamento, con la técnica de inyección o con ambos. Los efectos adversos pueden limitarse a la zona alrededor del sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular localizada, dolor local, inflamación, hormigueo (parestesia), reducción del sentido del tacto (hipoestesia), dolor, hinchazón (general), hinchazón de tejidos blandos (edema), enrojecimiento de la piel (eritema), picor, infección localizada, hematoma, sangrado y/o moretones).
La inyección con aguja puede causar dolor. Este dolor o la ansiedad ante la aguja pueden provocar desmayo, náuseas, tinnitus (zumbido en los oídos) o presión arterial baja.
Efectos adversos como debilidad muscular excesiva o dificultad para tragar pueden deberse al relajamiento de músculos alejados del sitio de inyección de XEOMIN. La dificultad para tragar puede provocar aspiración de cuerpos extraños que causan inflamación pulmonar y, en algunos casos, la muerte.
Con XEOMIN puede producirse una reacción alérgica. Raramente se han notificado reacciones alérgicas graves e inmediatas (anafilaxia) o reacciones alérgicas al suero del producto (enfermedad del suero) que causan, por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), urticaria o hinchazón de tejidos blandos (edema). Algunas de estas reacciones se observaron tras el uso de un complejo tradicional de neurotoxina botulínica tipo A. Ocurrieron cuando la toxina se administró sola o en combinación con otros medicamentos que notoriamente causan reacciones similares.
Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar, tragar o hablar debido a hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Hinchazón de manos, pies o tobillos.

Si observa cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, pida a sus familiares que lo hagan o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han observado los siguientes efectos adversos con XEOMIN:
Espasmo del párpado (blefaroespasmo)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Párpado caído (ptosis).
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Ojos secos, visión borrosa, alteración visual, boca seca, dolor en el sitio de inyección.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, debilidad de los músculos faciales (parálisis facial), visión doble (diplopía), aumento de la lagrimeo, dificultad para tragar (disfagia), fatiga, debilidad muscular, erupción cutánea.
Tortícolis (tortícolis espasmódico)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dificultad para tragar (disfagia).
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cuello, debilidad muscular, dolor musculoesquelético (mialgia), rigidez musculoesquelética, espasmos musculares, cefalea, mareo, dolor en el sitio de inyección, debilidad (astenia), boca seca, náuseas, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), infección de vías respiratorias superiores, sensación de desmayo (presíncope).
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Trastornos del habla (disfonía), dificultad para respirar (disnea), erupción cutánea.
El tratamiento del tortícolis puede causar dificultad para tragar de diversos grados de intensidad. Esto puede provocar aspiración de cuerpos extraños que puede requerir intervención médica. La dificultad para tragar puede persistir durante dos o tres semanas tras la inyección, pero se ha descrito un caso en el que duró cinco meses.
Parece que la dificultad para tragar es dependiente de la dosis.
Aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable en hombros, brazos o manos (espasticidad del miembro superior)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Boca seca.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, reducción del sentido del tacto (hipoestesia), debilidad muscular, dolor en las extremidades, debilidad (astenia), dolor muscular (mialgia), dificultad para tragar (disfagia), náuseas.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dolor en el sitio de inyección.
Salivación crónica (sialorrea) en adultos
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Boca seca, dificultad para tragar (disfagia), sensación de hormigueo (parestesia).
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Saliva más espesa, trastornos del habla, alteraciones del gusto (disgeusia).
Se han notificado casos de sequedad bucal persistente (>110 días) de intensidad grave, que pueden causar complicaciones adicionales como inflamación de las encías (gingivitis), dificultad para tragar y caries.
Salivación crónica (sialorrea) en niños/adolescentes
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Dificultad para tragar (disfagia).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Boca seca, saliva más espesa, dolor en la boca, caries dentales.
Experiencia post-comercialización
Con el uso de XEOMIN se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida desde el lanzamiento al mercado, independientemente de la zona de tratamiento:
síntomas similares a los de la gripe, contracción del músculo inyectado y reacciones de hipersensibilidad, tales como hinchazón, hinchazón de tejidos blandos (edema, incluso distante del sitio de inyección), enrojecimiento, picor, erupción cutánea (local y generalizada) y disnea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar XEOMIN
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco no abierto: no conservar por encima de 25°C.
Solución reconstituida: la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El médico no debe usar XEOMIN si la solución presenta aspecto turbio o contiene partículas visibles.
Para las instrucciones sobre eliminación, véanse las instrucciones para profesionales sanitarios al final de este prospecto.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene XEOMIN

• El principio activo es la neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas asociadas.

XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable
Un frasco contiene 50 unidades de neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas asociadas*.
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable
Un frasco contiene 100 unidades de neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas asociadas*.
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable
Un frasco contiene 200 unidades de neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A (150 kD), sin proteínas asociadas*.
.

• Los excipientes son: albúmina humana, sacarosa.

Descripción del aspecto de XEOMIN y contenido del envase
XEOMIN se presenta como un polvo para solución inyectable. El polvo es blanco.
La reconstitución del polvo produce una solución clara e incolora.
XEOMIN 50 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3 o 6 frascos.
XEOMIN 100 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 frascos.
XEOMIN 200 unidades polvo para solución inyectable: envases de 1, 2, 3, 4 o 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Fabricante
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Teléfono: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
XEOMIN: Austria, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Hungría.
XEOMEEN: Bélgica
Este prospecto fue actualizado por última vez en
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución de la solución inyectable:
XEOMIN se reconstituye antes de su uso con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
XEOMIN solo puede aplicarse para su uso previsto para tratar a un solo paciente por sesión.
Es buena práctica reconstituir el contenido del frasco y preparar la jeringa sobre toallas de papel forradas con plástico para recoger cualquier derrame. Se aspira una cantidad adecuada de cloruro sódico (véase la tabla de diluciones) en una jeringa. Para la reconstitución se recomienda usar una aguja corta y roma de 20-27 G. Tras insertar verticalmente la aguja a través del tapón de goma, el solvente debe inyectarse suavemente en el frasco para evitar la formación de espuma. Deseche el frasco si el vacío impide que el solvente entre. Retire la jeringa del frasco y mezcle XEOMIN con el solvente girando y volteando cuidadosamente el frasco; no agite vigorosamente. Si es necesario, la aguja usada para la reconstitución debe permanecer en el frasco y la cantidad necesaria de solución debe aspirarse con una nueva jeringa estéril adecuada para inyecciones.

XEOMIN reconstituido es una solución clara e incolora.
No debe usarse XEOMIN si la solución reconstituida (preparada como se indica) presenta aspecto turbio o contiene material en copos o partículas.
Debe tenerse cuidado en usar el volumen correcto de solvente para la presentación elegida para evitar la sobredosis. Si se usan diferentes tamaños de frascos de XEOMIN para una sola inyección, debe tenerse cuidado en usar la cantidad correcta de solvente al reconstituir un número específico de unidades por 0,1 ml. La cantidad de solvente varía entre XEOMIN 50 unidades, XEOMIN 100 unidades y XEOMIN 200 unidades. Cada jeringa debe etiquetarse adecuadamente.
Las concentraciones posibles para XEOMIN 50, 100 y 200 unidades se indican en la siguiente tabla:

Instrucciones para la eliminación
Debe eliminarse cualquier solución inyectable que haya sido conservada durante más de 24 horas y/o cualquier solución inyectable no utilizada.
Procedimiento para la eliminación segura de viales, jeringas y materiales usados
Cualquier vial no utilizado o la solución restante en el vial y/o las jeringas deberán ser tratados en autoclave. Alternativamente, el XEOMIN restante puede inactivarse añadiendo una de las siguientes soluciones: etanol al 70 %, isopropanol al 50 %, SDS (detergente aniónico) al 0,1 %, solución diluida de hidróxido de sodio (0,1 N NaOH) o de hipoclorito de sodio (al menos 0,1 % de NaOCl).
Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales usados no deben vaciarse y deben depositarse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Recomendaciones en caso de accidentes durante la manipulación de la toxina botulínica de tipo A

• Cualquier derrame del producto debe secarse utilizando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones indicadas anteriormente en caso del polvo, o bien con material absorbente seco en caso del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse utilizando material absorbente impregnado con cualquiera de las soluciones indicadas anteriormente, y luego secarse.
• Si se rompe un vial, proceder como se indica más arriba recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y secando el producto, evitando heridas en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, lavar cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para lavado ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, un corte o con piel lesionada, lavar cuidadosamente con abundante agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Estas instrucciones de uso para la manipulación y eliminación deben seguirse rigurosamente.