Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ксеникаль 120 мг

Орлістат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ксеникаль і для чого призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Ксеникаля
Як приймати Ксеникаль
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксеникаль
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксеникаль і для чого його застосовують

Ксеникаль — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на шлунково-кишковий тракт, блокуючи перетравлення приблизно 30 % жирів, які потрапляють в організм під час прийому їжі.
Ксеникаль діє на ферменти шлунково-кишкового тракту (ліпази) і блокує їхню дію на деякі жири, що споживаються під час прийому їжі. Неперетравлені жири не можуть бути засвоєні організмом і виводяться з нього.
Ксеникаль показаний для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксеникалю

Не приймайте Ксеникаль

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до орлістату або до будь-якого з допоміжних речовин Ксеникалю,
якщо Ви страждаєте на хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє засвоєння поживних речовин з травного тракту),
якщо Ви маєте холестаз (порушення функції печінки),
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Схуднення може впливати на дозування ліків, які приймаються для лікування інших станів (наприклад, гіперхолестеринемії або цукрового діабету). Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про ці або інші ліки, які Ви можете приймати. Схуднення може зробити необхідним коригування дозування цих ліків.
Для досягнення найкращих результатів при застосуванні Ксеникалю Ви повинні дотримуватися рекомендацій щодо дієти, які дав Вам лікар. Як і при будь-якій іншій програмі контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект схуднення.
Цей лікарський засіб може спричинити зміну, хоча й не шкідливу, звичок випорожнень, наприклад, поява жирних або олійних калів, через виведення непереварених жирів із калом. Ймовірність виникнення цих явищ може збільшитися, якщо Ксеникаль приймається разом із дієтою, багатою жирами. Крім того, добовий прийом жирів повинен бути розподілений порівну між трьома основними прийомами їжі, оскільки, якщо Ксеникаль приймається разом із прийомом їжі, що містить дуже багато жирів, ймовірність виникнення шлунково-кишкових побічних ефектів може збільшитися.
Рекомендовано використовувати додатковий метод контрацепції для запобігання можливій відмові оральних контрацептивів, яка може виникнути у разі тяжкої діареї.
Застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте захворювання нирок.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Діти Ксеникаль не призначений для застосування у дітей.
Інші ліки та Ксеникаль
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Це дуже важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або зменшувати їхню ефективність.
Ксеникаль може змінювати дію

антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Лікар може потребувати контролювати згортання крові.
циклоспорину. Сумісне застосування з циклоспорином не рекомендується. Лікар може потребувати контролювати рівні циклоспорину в крові частіше, ніж зазвичай.
солей йоду і/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або погіршення контролювання гіпотиреозу.
аміодарону. Проконсультуйтесь з лікарем.
ліків для лікування ВІЛ.
ліків для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Ксеникаль зменшує засвоєння деяких жиророзчинних поживних речовин, що додаються до дієти, зокрема бета-каротину та вітаміну Е. Тому Ви повинні дотримуватися вказівок лікаря щодо добре збалансованої дієти, багатої на фрукти та овочі. Лікар може порадити Вам приймати полівітамінний комплекс.
Орлістат може порушити ефективність протисудомних засобів, зменшуючи засвоєння протиепілептичних ліків і, таким чином, спричиняючи судоми. Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що частота і/або тяжкість судом змінилася під час прийому Ксеникалю разом із протиепілептичними ліками.
Ксеникаль не рекомендовано для осіб, які приймають акарбозу (протидіабетичний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ксеникаль і їжа, напої
Ксеникаль можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі.
Капсули слід ковтати цілими з водою.
Вагітність та годування груддю
Застосування Ксеникалю під час вагітності не рекомендовано.
Оскільки невідомо, чи виділяється Ксеникаль з материнським молоком, Ви не повинні годувати груддю під час лікування Ксеникалем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксеникаль не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксеникаль

Застосовуйте Ксеникаль суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Звичайна доза Ксеникаль — одна капсула 120 мг, яку потрібно приймати під час кожного з трьох основних прийомів їжі щодня. Капсулу можна приймати безпосередньо перед їжею, під час їжі або протягом години після їжі. Капсулу потрібно ковтати цілий, запиваючи водою.
Ксеникаль слід приймати разом із добре збалансованою дієтою з низьким вмістом калорій, багатою фруктами та овочами, у якій у середньому близько 30 % калорій надходить із жирів. Щоденний прийом жирів, вуглеводів та білків має бути розподілений між трьома основними прийомами їжі. Це означає, що, як правило, вам потрібно приймати одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Для досягнення оптимального результату слід уникати споживання між основними прийомами їжі продуктів, що містять жири, таких як печиво, шоколад або солоні сніданкові палички.
Ксеникаль діє лише за наявності жирів, що надходять з їжею. Тому, якщо ви пропустите основний прийом їжі або споживаєте страву, яка не містить жирів, приймати Ксеникаль не потрібно.
Повідомте лікаря, якщо з будь-яких причин ви не приймали препарат точно за призначенням, інакше лікар може вважати, що препарат неефективний або погано переноситься, і може вирішити змінити терапію, хоча це насправді не потрібно.
Лікар припинить лікування Ксеникаль через 12 тижнів, якщо ви не втратили щонайменше 5 % від початкової маси тіла, зафіксованої на початку терапії Ксеникаль.
Ксеникаль досліджували в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.
Якщо ви прийняли більше Ксеникаль, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, або якщо інша особа випадково прийняла ваш препарат, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Ксеникаль
Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його якомога швидше після того, як згадаєте, але тільки якщо минуло не більше години після останнього прийому їжі. Після цього продовжуйте приймати препарат за встановленим графіком. Не приймайте подвійну дозу. Якщо ви пропустили прийом кілька разів, повідомте лікареві та дотримуйтесь його рекомендацій.
Не змінюйте дозу, призначену лікарем, якщо він не порадив вам цього.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Ксеникаль, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ксеникаль може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час лікування Ксеникалем у вас виникнуть будь-які неприємні відчуття.
Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ксеникалю, є прямою наслідком його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є незначними, виникають на початку лікування та особливо проявляються після прийому страв з високим вмістом жирів. Зазвичай ці симптоми зникають при продовженні терапії та дотриманні призначеного харчування.
Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 пацієнта з 10)
Головний біль, розлади/неприємні відчуття в животі, непереборне бажання сходити в туалет, надмірне виділення газів із випорожненнями, олісті випорожнення, кал жирного/олістого вигляду, рідкий кал, низький рівень цукру в крові (спостерігалося у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу).
Поширені побічні ефекти (впливають на від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Розлади/неприємні відчуття в прямій кишці, м’який кал, недержання калу, вздуття (спостерігалося у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу), зміни стану зубів/ясен, нерегулярні менструації, втому.
Також були зареєстровані такі побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних:
Алергічні реакції. Основні симптоми — свербіж, шкірні реакції, плями (дрібні підвищення шкіри блідішого або темнішого кольору порівняно з навколишньою шкірою, що супроводжуються свербіжом), важке дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Бульозні висипання (включаючи пухирці, що печуть). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Підвищення рівня печінкових ферментів. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказується болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом Ксеникалю, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і повідомте лікареві. Камені в жовчному міхурі. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Оксалатна нефропатія (накопичення оксалату кальцію, що може призвести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, Особлива обережність при застосуванні Ксеникалю.
Порушення згортання крові в поєднанні з антикоагулянтами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксеникаль

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Блістер
Не використовувати Ксеникаль після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці; тримати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Флакони зі скла
Не використовувати Ксеникаль після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримати ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксеникаль

Діюча речовина — орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію крохмаль гліколят (тип А), повідон (Е1201), натрію лаурилсульфат та тальк. Оболонка капсули складається з желатину, індигоцину (Е 132), діоксиду титану (Е171) та харчового друкованого чорнила.

Опис зовнішнього вигляду Ксеникалю та вміст упаковки
Капсули Ксеникалю — блакитно-зелені, з нанесеним написом «XENICAL 120». Доступні в блистерах та
скляних флаконах, що містять 21, 42 та 84 капсули.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Німеччина
або
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/