Xenical

Folleto informativo: información para el usuario

Xenical 120 mg cápsulas duras

Orlistat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xenical y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xenical
3. Cómo tomar Xenical
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xenical
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es XENICAL y para qué se utiliza?

Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre el sistema digestivo, impidiendo la digestión de aproximadamente el 30 % de las grasas ingeridas durante la comida.
Xenical actúa sobre las enzimas del aparato digestivo (lipasas) y bloquea su acción sobre algunas de las grasas ingeridas durante la comida. Las grasas no digeridas no pueden ser absorbidas y son eliminadas del organismo.
Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad en asociación con una dieta baja en calorías.

2. Qué debe saber antes de tomar XENICAL

No tome XENICAL

• si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los excipientes de Xenical,
• si padece síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes desde el aparato digestivo),
• si padece colestasis (alteración hepática),
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
La pérdida de peso puede influir también en la dosis de medicamentos que esté tomando para tratar otras afecciones (por ejemplo, hipercolesterolemia o diabetes). Asegúrese de informar a su médico sobre estos u otros medicamentos que pudiera estar tomando. La pérdida de peso podría hacer necesario un ajuste en las dosis de estos medicamentos.
Para obtener los mejores resultados con Xenical, debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya indicado su médico. Como en cualquier programa de control de peso, un consumo excesivo de grasas y calorías puede reducir cualquier efecto de pérdida de peso.
Este medicamento puede provocar un cambio, aunque no perjudicial, en los hábitos intestinales, como la aparición de heces grasas u oleosas, debido a la eliminación de grasas no digeridas en las heces. La probabilidad de que ocurran estos eventos puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica en grasas. Además, la ingesta diaria de grasas debe distribuirse por igual entre las tres comidas principales, ya que si Xenical se toma junto con una comida muy rica en grasas, puede aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos gastrointestinales.
Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que podría producirse en caso de diarrea grave.
El uso de orlistat puede estar asociado con cálculos renales en pacientes con enfermedad renal crónica. Informe a su médico si padece trastornos renales.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».
Niños Xenical no es adecuado para su uso en niños.
Otros medicamentos y Xenical
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Esto es muy importante, ya que la toma simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir la eficacia de los mismos.
Xenical puede modificar la actividad de

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). Su médico podría necesitar controlar la coagulación sanguínea.
• Ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. Su médico podría necesitar controlar los niveles sanguíneos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo habitual.
• Sales de yodo y/o levotiroxina. Pueden presentarse casos de hipotiroidismo y/o un control deficiente del hipotiroidismo.
• Amiodarona. Consulte a su médico.
• Medicamentos para el tratamiento del VIH.
• Medicamentos para la depresión, trastornos psiquiátricos o ansiedad.

Xenical reduce la absorción de ciertos nutrientes liposolubles que se toman como suplementos dietéticos, especialmente el beta-caroteno y la vitamina E. Por ello, debe seguir las indicaciones de su médico, manteniendo una dieta equilibrada y rica en frutas y verduras. Su médico podría recomendarle tomar un suplemento multivitamínico.
Orlistat puede desequilibrar el tratamiento con anticonvulsivos al reducir la absorción de medicamentos antiepilépticos y provocar convulsiones. Póngase en contacto con su médico si considera que la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar Xenical junto con medicamentos antiepilépticos.
Xenical no se recomienda para personas que toman acarbosa (un medicamento anti-diabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2).
Xenical con alimentos y bebidas
Xenical puede tomarse inmediatamente antes, durante una comida o hasta una hora después de una comida.
Las cápsulas deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Xenical durante el embarazo.
Dado que no se sabe si Xenical se excreta en la leche materna, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Xenical.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar XENICAL

Tome Xenical siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Xenical es una cápsula de 120 mg que debe tomarse con cada una de las tres comidas principales del día. La cápsula puede tomarse inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de esta. Trague la cápsula con agua.
Xenical debe tomarse junto con una dieta equilibrada, baja en calorías y rica en frutas y verduras, en la que aproximadamente el 30 % de las calorías procedan de grasas. La ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Esto significa que normalmente deberá tomar una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para obtener un resultado óptimo, debe evitar consumir entre comidas alimentos ricos en grasas, como galletas, chocolate o aperitivos salados.
Xenical actúa únicamente en presencia de grasas ingeridas con la dieta. Por tanto, si omite una comida principal o si consume una comida que no contiene grasas, no es necesario que tome Xenical.
Informe a su médico si, por cualquier motivo, no ha tomado el medicamento exactamente como se le indicó, ya que de lo contrario el médico podría pensar que el medicamento no es eficaz o no se tolera bien, y podría decidir cambiar el tratamiento sin que esto sea realmente necesario.
Su médico suspenderá el tratamiento con Xenical tras 12 semanas si no ha perdido al menos un 5 % del peso corporal registrado al inicio del tratamiento.
Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos a largo plazo de hasta 4 años de duración.
Si toma más XENICAL del que debe
Si toma más cápsulas de las que se le han prescrito o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, póngase en contacto con un médico, un farmacéutico o acuda a un hospital, ya que podría ser necesaria una intervención médica.
Si olvida tomar XENICAL
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que sea dentro de la hora siguiente a la última comida, y luego continúe con el esquema habitual. No tome una dosis doble. Si ha olvidado tomarlo varias veces, informe a su médico y siga sus indicaciones.
No modifique la dosis prescrita a menos que su médico se lo haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Xenical, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xenical puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si experimenta molestias durante el tratamiento con Xenical.
La mayoría de los efectos adversos asociados al uso de Xenical son consecuencia directa de su acción local a nivel del aparato digestivo. Estos síntomas son generalmente leves, aparecen al inicio del tratamiento y ocurren especialmente tras comidas con alto contenido en grasas. Normalmente, estos síntomas desaparecen con la continuación del tratamiento y si se sigue la dieta prescrita.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, molestias/alteraciones abdominales, urgencia defecatoria, exceso de gases intestinales con expulsión de heces, evacuaciones oleosas, heces con aspecto graso/oleoso, heces líquidas, niveles bajos de azúcar en sangre (observados en algunos pacientes con diabetes tipo 2).

Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Molestias/alteraciones anorrectales, heces blandas, incontinencia fecal, hinchazón (observada en algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones dentales/gingivales, alteraciones menstruales, fatiga.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Reacciones alérgicas. Los principales síntomas son picor, reacciones cutáneas, ronchas (pequeñas elevaciones de la piel de color más pálido o más intenso que la piel circundante, acompañadas de picor), dificultad grave para respirar, náuseas, vómitos y sensación de malestar. Erupciones ampulosas (incluidas ampollas con sensación de ardor). Diverticulitis. Sangrado rectal. Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas. Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina oscura, dolor de estómago y dolor hepático (indicado por dolor bajo la parte anterior de la caja torácica en el lado derecho), ocasionalmente con pérdida de apetito. Interrumpa la toma de Xenical si aparecen estos síntomas y avise a su médico. Cálculos biliares. Pancreatitis (inflamación del páncreas). Nefropatía por oxalato (acumulación de oxalato de calcio que puede provocar la formación de cálculos renales). Véase la sección 2, "Tenga especial precaución con XENICAL".

Efectos sobre la coagulación en asociación con anticoagulantes.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XENICAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster
No utilizar Xenical después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original y mantener el blíster dentro del embalaje exterior para proteger el
medicamento de la luz y la humedad.
Frascos de vidrio
No utilizar Xenical después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Mantener el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XENICAL

• El principio activo es orlistat. Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
• Los excipientes son celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato sódico y talco. El revestimiento de la cápsula está compuesto por gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E171) y tinta de impresión apta para consumo alimentario.

Descripción del aspecto de XENICAL y contenido del envase
Las cápsulas de Xenical son de color turquesa con la inscripción “XENICAL 120” impresa, y están disponibles en blísteres y en frascos de vidrio que contienen 21, 42 y 84 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemania
o
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/