Ulamki opakowania: informacje dla użytkownika

Xenical 120 mg kapsułki twarde

Orlistat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Xenical i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Xenical
Jak stosować Xenical
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Xenical
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENICAL i do czego służy

Xenical to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ pokarmowy, hamując trawienie około 30 % tłuszczów spożywanych podczas posiłku.
Xenical działa na enzymy układu pokarmowego (lipazy) i blokuje ich działanie na niektóre spożywane podczas posiłku tłuszcze. Niestrawione tłuszcze nie mogą być wchłonięte i są wydalane z organizmu.
Xenical jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem XENICAL

Nie przyjmuj XENICAL

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orlistat lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w XENICAL,
jeśli cierpisz na przewlekły zespół złego wchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
jeśli cierpisz na cholestazę (zaburzenia wątrobowe),
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Utrata masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych w leczeniu innych chorób (np. hipercholesterolemii lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o tych lub innych lekach, które możesz przyjmować. Utrata masy ciała może wymagać dostosowania dawek tych leków.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty przy stosowaniu XENICAL, musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety. Jak w przypadku każdego programu kontroli masy ciała, nadmierny spożycie tłuszczów i kalorii może zmniejszyć efekt utraty wagi.
Ten lek może powodować zmiany, choć nie szkodliwe, nawyków jelitowych, takie jak występowanie tłustych lub oleistych stolców, spowodowane wydaleniem nierozłożonych tłuszczów z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk może wzrosnąć, jeśli XENICAL jest przyjmowany wraz z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienna ilość tłuszczów powinna być równomiernie rozłożona na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli XENICAL jest przyjmowany wraz z jedzeniem bardzo bogatym w tłuszcze, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia możliwemu niepowodzeniu działania doustnych środków antykoncepcyjnych, które może wystąpić w przypadku ciężkiej biegunki.
Stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dzieci XENICAL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i XENICAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilać lub osłabiać ich działanie.
XENICAL może zmieniać działanie

leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny). Lekarz może potrzebować monitorować krzepnięcie krwi.
cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną nie jest zalecane. Lekarz może potrzebować częściej niż zwykle kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
soli jodu i/lub lewotyroksyny. Może wystąpić niedoczynność tarczycy i/lub utrata kontroli nad jej leczeniem.
amiodaronu. Skonsultuj się z lekarzem.
leków stosowanych w leczeniu HIV.
leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

XENICAL zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach podawanych jako suplement diety, w szczególności beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza, stosując dobrze zbilansowaną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementu wielowitaminkowego.
Orlistat może zaburzać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych i powodując w ten sposób napady padaczkowe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość i/lub nasilenie napadów padaczkowych uległo zmianie podczas przyjmowania XENICAL w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.
XENICAL nie jest zalecany osobom przyjmującym akarbозę (lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
XENICAL z pokarmami i napojami
XENICAL można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub do jednej godziny po posiłku.
Kapsułki należy połknąć z wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania XENICAL w czasie ciąży.
Ponieważ nie wiadomo, czy XENICAL wydzielany jest z mlekiem matki, nie należy karmić piersią w czasie leczenia XENICAL.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XENICAL nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować XENICAL

Stosuj lek Xenical zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka Xenical to jedna kapsułka 120 mg przyjmowana podczas każdego z trzech głównych posiłków dziennie. Kapsułkę można zażyć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.
Xenical należy przyjmować w połączeniu z dobrze zbilansowaną dietą o ograniczonej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której tłuszcze stanowią średnio 30% kalorii. Dzienna dawka tłuszczów, węglowodanów i białek powinna być rozłożona na trzy główne posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj należy przyjmować jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalny efekt, należy unikać jedzenia zawierającego tłuszcze między głównymi posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy przekąski solne.
Xenical działa tylko w obecności tłuszczów spożywanych z pożywieniem. Dlatego, jeśli opuści się główny posiłek lub spożyje posiłek pozbawiony tłuszczów, nie trzeba przyjmować Xenical.
Należy poinformować lekarza, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmował się leku zgodnie z zaleceniem, w przeciwnym razie lekarz mógłby uznać, że lek nie działa skutecznie lub nie jest dobrze tolerowany, i mógłby zdecydować o zmianie terapii, co nie byłoby w rzeczywistości konieczne.
Lekarz przerwie leczenie Xenical po 12 tygodniach, jeśli nie nastąpiła utrata co najmniej 5% masy ciała odnotowanej na początku terapii Xenical.
Xenical był badany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających do 4 lat.
Jeśli przyjmie więcej XENICAL niż powinien
Jeśli przyjmie więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli inna osoba przypadkowo zażyje jego lek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomni przyjąć XENICAL
Jeśli zapomni zażyć lek, powinien przyjąć go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, pod warunkiem że minęła nie więcej niż godzina od ostatniego posiłku, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy podwajać dawki. Jeśli opuści się przyjmowanie kilkakrotnie, należy poinformować lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Nie należy zmieniać dawki leku bez wskazania lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Xenical należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Xenical może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Xenical wystąpią jakieś dolegliwości.
Większość działań niepożądanych związanych z zastosowaniem Xenical jest bezpośrednią konsekwencją jego działania miejscowego w układzie pokarmowym. Objawy te są zazwyczaj łagodne, pojawiają się na początku leczenia i występują szczególnie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu. Zazwyczaj objawy te ustępują w miarę kontynuowania terapii i przestrzegania zaleconej diety.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bóle głowy, dolegliwości/nieprzyjemne uczucia w jamie brzusznej, naglące pragnienie oddania stolca, nadmiar gazów jelitowych z wydaleniem stolca, tłuste wypróżnienia, stolec o tłustym/woskowatym wyglądzie, stolec wodnisty, niski poziom cukru we krwi (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Dolegliwości/nieprzyjemne uczucia w odbycie, miękki stolec, nietrzymanie stolca, wzdęcia (stwierdzone u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia zębowe/desmozynowe, nieregularności menstruacyjne, zmęczenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
Reakcje alergiczne. Główne objawy to świąd, reakcje skórne, pokrzywka (małe wypukłości na skórze o barwie jaśniejszej lub ciemniejszej niż otaczająca skóra, towarzyszone świądem), silne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i uczucie niedoboru. Wysypka pęcherzowa (w tym pęcherzyki pieczone). Zespół divertykularny (divertikulitis). Krwawienie z odbytu. Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Zapalenienie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha oraz bolesność wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy im utrata apetytu. Należy przerwać przyjmowanie Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i poinformować lekarza. Kamica żółciowa. Zapalenienie trzustki (pancreatitis). Nefropatia szczawianowa (nadmierne gromadzenie szczawianu wapnia, które może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych). Zobacz punkt 2, „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu XENICAL”.

Działania na krzepliwość krwi w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać XENICAL

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blister
Nie należy stosować Xenical po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Słoiki szklane
Nie należy stosować Xenical po upływie daty ważności, podanej na słoiku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Zachowaj słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XENICAL

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolian sodu (typ A), povidon (E1201), laurylosiarczan sodu i talk. Powłoka kapsułki składa się z żelatyny, indygotyny (E 132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego przeznaczonego do użytku w żywności.

Opis wyglądu XENICAL i zawartości opakowania
Kapsułki XENICAL są turkusowe, z napisem „XENICAL 120” nadrukowanym na powierzchni. Dostępne są w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach szklanych zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Niemcy
lub
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/