Ксеникал

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твёрдые Ксеникал 120 мг

Орлистат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксеникал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ксеникал
3. Как принимать Ксеникал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксеникал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксеникал и для чего он применяется

Ксеникал — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Оно действует на пищеварительную систему, блокируя переваривание около 30 % жиров, поступающих с пищей во время еды.
Ксеникал воздействует на ферменты пищеварительной системы (липазы) и блокирует их действие на часть жиров, поступающих с пищей. Непереваренные жиры не могут всосаться и выводятся из организма.
Ксеникал показан для лечения ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой.

2. Что следует знать перед применением Ксеникала

Не принимайте Ксеникал

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к орлистату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Ксеникала,
• если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ из пищеварительного тракта),
• если у вас холестаз (нарушение функции печени),
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Снижение массы тела может повлиять на дозировку лекарственных препаратов, применяемых для лечения других заболеваний (например, гиперхолестеринемии или диабета). Обязательно сообщите врачу о применении этих или других лекарств. Снижение массы тела может потребовать корректировки дозировки таких препаратов.
Для достижения наилучших результатов при применении Ксеникала необходимо соблюдать рекомендации врача по питанию. Как и при любой программе контроля массы тела, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффект похудения.
Данный лекарственный препарат может вызывать изменения кишечных функций, которые, однако, не являются вредными, например появление жирного или маслянистого стула, обусловленного выделением непереваренных жиров с калом. Вероятность возникновения таких явлений может увеличиться при одновременном приёме Ксеникала и жирной пищи. Кроме того, суточное количество жиров должно быть распределено равномерно между тремя основными приёмами пищи, поскольку при приёме Ксеникала одновременно с очень жирной едой возрастает вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.
Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения возможного снижения эффективности пероральных контрацептивов, которое может возникнуть при тяжёлой диарее.
Приём орлистата может быть связан с образованием почечных камней у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Дети Ксеникал не предназначен для применения у детей.
Другие лекарственные препараты и Ксеникал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.
Ксеникал может изменять действие следующих препаратов:

• антикоагулянтов (например, варфарина). Врач может потребовать контроля свёртываемости крови.
• циклоспорина. Одновременный приём с циклоспорином не рекомендуется. Врач может потребовать более частого, чем обычно, контроля концентрации циклоспорина в крови.
• солей йода и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или ухудшения контроля гипотиреоза.
• амиодарона. Проконсультируйтесь с врачом.
• препаратов для лечения ВИЧ.
• препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожных состояний.

Ксеникал снижает всасывание некоторых жирорастворимых питательных веществ, принимаемых дополнительно к основному рациону, в частности бета-каротина и витамина Е. Поэтому необходимо следовать рекомендациям врача, употребляя сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Врач может посоветовать вам принимать поливитаминные добавки.
Орлистат может нарушить эффективность противосудорожной терапии, снижая всасывание противоэпилептических препаратов и, как следствие, вызывая судороги. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что частота и/или тяжесть судорог изменились при одновременном приёме Ксеникала и противоэпилептических препаратов.
Ксеникал не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетический препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа).
Ксеникал и пища, напитки
Ксеникал можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды.
Капсулы следует запивать водой.
Беременность и кормление грудью
Применение Ксеникала во время беременности не рекомендуется.
Поскольку неизвестно, выделяется ли Ксеникал с грудным молоком, кормление грудью во время лечения Ксеникалом противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксеникал не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ксеникал

Принимайте Ксеникал строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза Ксеникала составляет одну капсулу 120 мг, которую следует принимать во время каждого из трёх основных приёмов пищи в день. Капсулу можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу необходимо запивать водой.

Ксеникал следует принимать в сочетании с сбалансированной диетой с низким содержанием калорий, богатой фруктами и овощами, в которой в среднем около 30 % калорий поступает из жиров. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено между тремя основными приёмами пищи. Это означает, что, как правило, вы должны принимать по одной капсуле на завтрак, обед и ужин. Для достижения оптимального результата следует избегать употребления между основными приёмами пищи продуктов, содержащих жиры, таких как печенье, шоколад и солёные закуски.

Ксеникал действует только при наличии жиров, поступающих с пищей. Поэтому, если вы пропустили основной приём пищи или употребили пищу, не содержащую жиров, принимать Ксеникал не нужно.

Сообщите врачу, если по какой-либо причине вы не принимали препарат в точном соответствии с предписаниями, иначе врач может подумать, что препарат неэффективен или плохо переносится, и может принять решение о смене терапии, хотя в этом может и не быть необходимости.

Врач прекратит лечение Ксеникалом, если в течение 12 недель вы не потеряете как минимум 5 % от массы тела, зафиксированной в начале терапии Ксеникалом.

Ксеникал изучался в клинических исследованиях длительного применения продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли Ксеникал в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, или если другое лицо случайно приняло ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксеникал

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, но только в том случае, если с момента последнего приёма пищи прошло не более часа, а затем продолжайте принимать препарат по установленной схеме. Не принимайте двойную дозу. Если вы пропустили приём препарата несколько раз подряд, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте предписанную дозу без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Ксеникала, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ксеникал может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо неприятные ощущения во время лечения Ксеникалом.
Большинство побочных эффектов, связанных с применением Ксеникала, являются прямым следствием его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, слабо выражены, появляются в начале лечения и особенно возникают после приёмов пищи с высоким содержанием жиров. Обычно эти симптомы исчезают при продолжении терапии и соблюдении предписанной диеты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль, боли/дискомфорт в животе, позывы к дефекации, повышенное газообразование с выделением каловых масс, выделение жирного кала, кал жирного/маслянистого вида, жидкий стул, низкий уровень сахара в крови (отмечено у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)
Дискомфорт/неприятные ощущения в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, вздутие живота (отмечено у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), нарушения состояния зубов/дёсен, нарушения менструального цикла, усталость.

Также были отмечены следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожные реакции, крапивница (небольшие возвышающиеся участки на коже, более светлые или более тёмные по сравнению с окружающей кожей, сопровождающиеся зудом), сильная затруднённость дыхания, тошнота, рвота и чувство недомогания. Блестневые высыпания (включая пузырьки, вызывающие жжение). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Повышение уровня печеночных ферментов. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём Ксеникала, если у вас появятся эти симптомы, и сообщите врачу. Желчнокаменная болезнь. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатами (накопление оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2 «Особые указания при применении КСЕНИКАЛА».

Нарушения свёртываемости крови при одновременном применении с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксеникал

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Блистеры
Не использовать Ксеникал после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке; блистер необходимо держать во внешней упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Стеклянные флаконы
Не использовать Ксеникал после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Держать ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить лекарство от влаги.
Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксеникал

• Действующее вещество: орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (Е1201), натрия лаурилсульфат и тальк. Оболочка капсулы состоит из желатина, индигокармина (Е132), диоксида титана (Е171) и пищевого печатного красителя.

Описание внешнего вида Ксеникала и содержимое упаковки
Капсулы Ксеникал имеют бирюзовый цвет, на них нанесено «XENICAL 120». Капсулы выпускаются в блистерах и в стеклянных флаконах, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.
Возможно, что не все расфасовки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Мезекенхаген
Германия
или
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/