Ксеназина

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксеназина 25 мг таблетки

тетрабеназин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксеназина і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксеназини
3. Як приймати Ксеназину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксеназину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксеназина і для чого її застосовують

Ксеназина містить активну речовину тетрабеназин, яка належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему.
Ксеназина призначається дорослим пацієнтам для лікування рухових порушень, пов’язаних із:

• хореєю Гентингтона — захворюванням, що спричиняє рухові та психічні порушення;
• руховими порушеннями (пізньою дискінезією від помірної до тяжкої), пов’язаними з прийомом ліків для лікування психічних розладів. Рухові порушення, спричинені ліками для лікування психічних розладів, можуть призводити до інвалідності або викликати незручності, а також можуть зберігатися навіть після припинення, заміни або зменшення дози цих препаратів.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксеназини

Не приймайте Ксеназину

• Якщо Ви маєте алергію на тетрабеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви відчуваєте бажання вбити себе (схильність до самогубства).
• Якщо Ви страждаєте депресією і не приймаєте, або прийняті ліки не є ефективними, препарати для лікування депресії.
• Якщо Ви вагітні і/або годуєте грудьми (див. вагітність та годування грудьми).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки для лікування депресії (ІМАО, інгібітори моноамінооксидази) (див. Інші лікарські засоби та Ксеназина).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви приймаєте резерпін — лікарський засіб для лікування високого кров’яного тиску або психічних розладів (див. Інші лікарські засоби та Ксеназина).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням центральної нервової системи, що перешкоджає контролю рухів, яке проявляється, наприклад, тремтінням, відчуттям скованості, уповільненням рухів, труднощами у підтриманні рівноваги (хвороба Паркінсона).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксеназини.
Повідомте лікаря:

• Якщо Ви страждаєте або страждали депресією або відчували бажання або намагалися вбити себе під час лікування Ксеназиною. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування тетрабеназином і/або призначити Вам ліки для лікування депресії.
• Якщо під час лікування у Вас виникає злість і/або агресивність.
• Якщо у Вас виникає тремтіння, відчуття скованості, уповільнення рухів, труднощі з підтриманням рівноваги або якщо Ви страждаєте хворобою Паркінсона (захворювання центральної нервової системи, що перешкоджає контролю рухів) і помічаєте погіршення симптомів.
• Якщо Ви страждали захворюванням, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром». Лікар уважно спостерігатиме за Вами, оскільки синдром може повторитися (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця (вроджена синдрома подовженого QT з історією аритмій).
• Якщо у Вас виникає неможливість сидіти або стояти спокійно, внутрішнє хвилювання та тривожність (акатизія); лікар може вирішити змінити терапію.
• Якщо у Вас виникає сонливість.
• Якщо у Вас виникає зниження кров’яного тиску при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія, що може проявлятися симптомами, такими як запаморочення або непритомність).
• Якщо у Вас підвищений рівень пролактину — гормону — у крові.
• Якщо Ваша печінка або нирки працюють погано (печінкова і/або ниркова недостатність).
• Якщо Ви знаєте, що маєте знижену або середню активність ферменту під назвою CYP2D6, оскільки лікар може призначити Вам іншу дозу.

Лабораторні тести
Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові, повідомте персоналу лабораторії, що Ви приймаєте
Ксеназину.
Діти та підлітки
Не існує достатньо контрольованих клінічних досліджень у дітей та підлітків, тому
не можна надати конкретних рекомендацій щодо застосування Ксеназини у цій
популяції.
Інші лікарські засоби та Ксеназина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• флуоксетин, пароксетин, дулоксетин або сертралін — ліки для лікування депресії;
• хінідин або аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• тербінафін — ліки для лікування інфекцій, спричинених грибками. Лікар може змінити дозу тетрабеназину. Також повідомте лікареві:
• якщо Ви приймаєте леводопу — ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• якщо Ви приймаєте ІМАО (інгібітори моноамінооксидази) — ліки для лікування депресії. Повинно пройти щонайменше 14 днів між припиненням прийому одного з цих препаратів і початком лікування тетрабеназином;
• якщо Ви приймаєте дофамінергічні антагоністи — ліки для лікування психічних розладів;
• якщо Ви приймаєте антигіпертензивні засоби та бета-блокатори — ліки для лікування високого кров’яного тиску. Може виникнути зниження кров’яного тиску при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія);
• якщо Ви приймаєте нейролептики, снодійні та опіоїди — ліки для лікування психічних розладів, безсоння та болю;
• якщо Ви приймаєте антибіотики (наприклад, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) для лікування інфекцій;
• якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте резерпін — ліки для лікування високого кров’яного тиску або психічних розладів. Сумісне застосування тетрабеназину та резерпіну є протипоказаним;
• якщо Ви приймаєте дигоксин — ліки для лікування захворювань серця;
• якщо Ви приймаєте трициклічні антидепресанти — ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія;
• якщо Ви приймаєте дифенілгідантоїн — ліки для лікування епілепсії, оскільки це може послабити ефект тетрабеназину на рухи.

Ксеназина разом з алкоголем
Якщо Ви приймаєте Ксеназину разом з алкоголем, можуть виникнути додаткові седативні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тетрабеназин не повинен застосовуватися під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують
засоби контрацепції (див. Не приймайте Ксеназину).
Годування грудьми
Тетрабеназин не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. Не приймайте Ксеназину).
Фертильність
Дослідження на тваринах з тетрабеназином не виявили впливу на вагітність або виживання у матці.
Було відзначено подовження тривалості статевого циклу у самок та затримку фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксеназина може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки викликає
сонливість.
Ксеназина містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ксеназину

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
На початку лікування лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів, щоб визначити найкращу для вас дозу, яку ви найкраще переносите і яка здатна зменшити симптоми хвороби. Лікар коригуватиме дозу до тих пір, доки не досягне оптимальної для вас.
Якщо симптоми не зникнуть або не зменшаться, лікар може розглянути питання про припинення терапії тетрабеназином.
Після встановлення підходящої дози лікар періодично буде її перевіряти з урахуванням вашого загального стану.

Розлади рухів, пов’язані з захворюваннями центральної нервової системи (хорея Хантингтона)
Дорослі
Рекомендована доза — 25 мг, 1–3 рази на добу. Лікар може збільшити добову дозу відповідно до вашого стану.

Розлади рухів, спричинені ліками, що застосовуються для лікування психічних розладів
Рекомендована початкова доза — 12,5 мг на добу, після чого лікар може поступово збільшувати дозу залежно від вашої реакції на ліки. Якщо ви не відчуваєте полегшення або не можете переносити побічні ефекти, лікар припинить застосування препарату.

Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, лікар призначить вам знижені початкові та підтримуючі дози. Можуть виникнути тремтіння, відчуття скованості, уповільнення рухів, труднощі з утриманням рівноваги.

Діти та підлітки
Немає належним чином контрольованих клінічних досліджень у дітей та підлітків, тому не можна надати конкретних рекомендацій щодо дозування Ксеназини у дитячій популяції.

Захворювання нирок (порушення функції нирок)
Якщо у вас захворювання нирок, лікар призначить вам початкову дозу у половині звичайної дози для дорослих (12,5 мг на добу, тобто половина таблетки), а потім буде коригувати дозу до досягнення оптимальної для вас.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли Ксеназину у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксеназини негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть такі симптоми передозування:

• порушення рухів, спричинені тяжкими та неконтрольованими скороченнями м’язів (гостра дистонія), що уражають очі, голову, шию та тулуб;
• неконтрольоване обертання очей;
• надмірне кліпання;
• очі зафіксовані в одному положенні (окулогірна криза);
• нудота, блювота, діарея;
• сонливість;
• пітливість;
• запаморочення;
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• сплутаність свідомості;
• галюцинації;
• відчуття холоду, зниження температури тіла (гіпотермія);
• седація;
• почервоніння/запалення (рум’янець);
• тремтіння.

ПРИПИНІТЬ терапію тетрабеназином і зверніться до лікаря, який буде уважно спостерігати за вами та лікувати симптоми.

Якщо ви забули прийняти Ксеназину
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили прийом Ксеназини
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас розвинеться захворювання, відоме як зловісний нейролептичний синдром, яке характеризується підвищеною температурою тіла, м'язовою ригідністю, змінами психічного стану, порушенням частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, прискоренням серцебиття, пітливістю та порушеннями серцевого ритму, змінами в аналізах крові (підвищений рівень креатинфосфокінази), наявністю речовини в сечі (міоглобінурія), болями в м'язах та захворюванням нирок, НЕМЕДЛЯ НЕГОДУЙТЕ лікування та зверніться до лікаря, який розпочне відповідну терапію.

Побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Депресія, яка в деяких людей може призвести до думок про самогубство. Якщо ви відчуваєте себе пригніченим або дуже сумним, можливо, у вас розвивається депресія, і ви повинні повідомити лікареві про ці зміни;
• сонливість;
• м'язова ригідність, уповільнені рухи, проблеми з рівновагою (паркінсонізм);
• тремтіння;
• підвищена слина виділення.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Збудження;
• тривожність;
• безсоння;
• сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Запалення легень (дольова пневмонія);
• зниження кількості білих кров’яних тілець — одного з видів клітин крові (лейкопенія);
• знижений апетит;
• втрата води з організму (дегідратація);
• агресивність, злість;
• спроба самогубства;
• нанесення шкоди собі або початок думок про те, щоб навмисно завдати шкоди собі;
• підвищення температури тіла (гіпертермія), пов’язане з м’язовою ригідністю, змінами психічного стану, підвищенням артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму та пітливістю (зловісний нейролептичний синдром);
• повторюване відхилення очей у певному напрямку (криза окулогіра);
• підвищена чутливість до світла (фотофобія);
• висип на шкірі;
• свербіж;
• кропив’янка;
• втрата ваги;
• збільшення ваги;
• падіння.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Дезорієнтація;
• нервозність, непокій;
• порушення сну;
• втрата координації рухів (атаксія);
• неможливість залишатися нерухомим (акатизія);
• проблеми з рухами, спричинені сильними скороченнями м’язів (дистонія);
• втрата пам’яті;
• запаморочення;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), іноді аж до втрати свідомості (синкопе);
• різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза);
• труднощі з ковтанням (дисфагія), нудота, блювота;
• біль у шлунку, діарея, запор (запор), сухість у роті;
• підвищена пітність (гіпергідроз);
• нерегулярний менструальний цикл;
• втому, слабкість (астенія);
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксеназину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксеназина

• Діюча речовина — тетрабеназин 25 мг.
• Інші компоненти: крохмаль, лактоза (див. розділ 2 «Ксеназина містить лактозу»), тальк, стеарат магнію, жовтий заліза оксид Е172.

Опис зовнішнього вигляду Ксеназини та вміст упаковки
Ксеназина випускається у вигляді жовтих подільних таблеток.
Доступна в пластиковому контейнері, що містить 112 подільних таблеток по 25 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24 PPT3
Ірландія
Виробник
Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 – Fontaine les Dijon – Франція