Инструкция по применению: информация для пациента

Ксеназина 25 мг таблетки

тетрабеназин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ксеназина и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Ксеназины
Как принимать Ксеназину
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксеназину
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксеназина и для чего она применяется

Ксеназина содержит действующее вещество — тетрабеназин, которое относится к группе лекарственных средств, воздействующих на нервную систему.
Ксеназина показана взрослым пациентам для лечения двигательных нарушений, связанных с:

Хореей Гентингтона — заболеванием, вызывающим двигательные и психические нарушения;
нарушениями движений (от умеренной до тяжелой тардивой дискинезии), связанными с приемом препаратов для лечения психических расстройств. Двигательные нарушения, вызванные лекарствами, применяемыми при лечении психических расстройств, могут приводить к инвалидности или вызывать неловкость, а также могут сохраняться даже после прекращения, замены или снижения дозы этих препаратов.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Ксеназина

Не принимайте Ксеназина

Если у вас аллергия на тетрабеназин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть мысли о самоубийстве (склонность к суициду).
Если вы страдаете депрессией, и при этом не принимаете или принимаемые вами препараты неэффективны для лечения депрессии.
Если вы беременны и/или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО) (см. раздел «Другие лекарства и Ксеназина»).
Если у вас заболевание печени.
Если вы принимаете резерпин — лекарство для лечения высокого артериального давления или психических расстройств (см. раздел «Другие лекарства и Ксеназина»).
Если у вас заболевание центральной нервной системы, приводящее к нарушению контроля движений, проявляющееся, например, дрожью, ощущением скованности, замедлением движений, трудностями при сохранении равновесия (болезнь Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ксеназина обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу:

Если вы страдаете или ранее страдали депрессией, а также если у вас возникали мысли или попытки самоубийства во время лечения Ксеназиной. Врач может снизить дозу или прекратить лечение тетрабеназином и/или назначить препараты для лечения депрессии.
Если во время лечения у вас появляются вспыльчивость и/или агрессивность.
Если у вас возникают дрожь, ощущение скованности, замедление движений, трудности при сохранении равновесия, или если у вас болезнь Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, приводящее к нарушению контроля движений), и вы отмечаете ухудшение симптомов.
Если у вас ранее была болезнь, называемая «злокачественный нейролептический синдром». Врач будет внимательно вас наблюдать, поскольку синдром может повторно развиться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас заболевание сердца (врождённый синдром удлинённого интервала QT с анамнезом сердечных аритмий).
Если у вас возникает невозможность оставаться спокойным и/или сидеть на месте, беспокойство и возбуждение (акатизия); врач может решить изменить терапию.
Если у вас появляется сонливость.
Если у вас возникает снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия, которая может проявляться симптомами, такими как головокружение или обморок).
Если у вас повышен уровень пролактина — гормона — в крови.
Если ваша печень или почки функционируют неудовлетворительно (печеночная и/или почечная недостаточность).
Если вы знаете, что у вас низкая или промежуточная активность фермента, называемого CYP2D6, поскольку врач может назначить вам другую дозу.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете
Ксеназина.
Дети и подростки
Нет адекватных контролируемых клинических исследований у детей и подростков, поэтому
нельзя дать конкретных рекомендаций по применению Ксеназины в этой
категории пациентов.
Другие лекарства и Ксеназина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

флуоксетин, пароксетин, дулоксетин или сертралин — препараты для лечения депрессии;
хинидин или амиодарон — лекарства для лечения нарушений сердечного ритма;
тербинафин — препарат для лечения грибковых инфекций. Врач может изменить дозу тетрабеназина. Сообщите также врачу:
если вы принимаете леводопу — препарат для лечения болезни Паркинсона;
если вы принимаете ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) — лекарства для лечения депрессии. Между прекращением приема одного из этих препаратов и началом лечения тетрабеназином должно пройти не менее 14 дней;
если вы принимаете дофаминергические антагонисты — препараты для лечения психических расстройств;
если вы принимаете антигипертензивные препараты и бета-блокаторы — лекарства для лечения высокого артериального давления. Возможно снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия);
если вы принимаете нейролептики, снотворные и опиоиды — препараты для лечения психических расстройств, бессонницы и боли;
если вы принимаете антибиотики (напр., гатифлоксацин, моксифлоксацин) для лечения инфекций;
если вы принимаете антиаритмические препараты класса IA и III (напр., хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол) для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете резерпин — лекарство для лечения высокого артериального давления или психических расстройств. Совместное применение тетрабеназина и резерпина противопоказано;
если вы принимаете дигоксин — препарат для лечения заболеваний сердца;
если вы принимаете трициклические антидепрессанты — лекарства для лечения психических расстройств, таких как депрессия;
если вы принимаете дифенилгидантоин — препарат для лечения эпилепсии, поскольку он может ослаблять действие тетрабеназина на двигательные функции.

Ксеназина и алкоголь
Если вы принимаете Ксеназину вместе с алкоголем, возможно усиление седативного эффекта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Тетрабеназин не должен применяться во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию (см. раздел «Не принимайте Ксеназину»).
Кормление грудью
Тетрабеназин не должен применяться во время кормления грудью (см. раздел «Не принимайте Ксеназину»).
Фертильность
Исследования на животных с применением тетрабеназина не выявили влияния на беременность или внутриутробное развитие.
Отмечено увеличение продолжительности менструального цикла и задержка наступления фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксеназина может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость.
Ксеназина содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ксеназина

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом.
В начале лечения врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель, чтобы определить дозировку, которую вы переносите лучше всего и которая способна уменьшить проявления болезни. Врач будет корректировать дозировку до тех пор, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы.
Если симптомы не исчезают или не уменьшаются, врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии тетрабеназином.
После установления подходящей дозировки врач будет периодически её пересматривать с учётом вашего общего состояния.

Нарушения движений, связанные с заболеваниями центральной нервной системы (хорея Гентингтона).
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1–3 раза в день. Врач может увеличить суточную дозу в соответствии с вашим состоянием.

Нарушения движений, вызванные лекарственными средствами, применяемыми для лечения психических расстройств
Рекомендуемая доза — 12,5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на препарат. Если вы не ощущаете улучшения или не можете переносить побочные эффекты, врач прекратит приём препарата.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, врач назначит вам более низкие начальные и поддерживающие дозы. У вас могут появиться дрожание, ощущение скованности, замедление движений, трудности с поддержанием равновесия.

Дети и подростки
Клинические исследования с достаточным контролем у детей и подростков не проводились, поэтому не могут быть даны конкретные рекомендации по дозировке Ксеназины в педиатрической популяции.

Заболевания почек (нарушение функции почек)
Если у вас заболевание почек, врач начнёт лечение с половины дозы, применяемой у взрослых (12,5 мг в день, что соответствует половине таблетки), и будет корректировать дозу до достижения оптимальной для вас.
Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Ксеназину в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Ксеназины немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас появятся следующие симптомы передозировки:

нарушения движений, вызванные тяжёлыми и неконтролируемыми сокращениями мышц (острая дистония), затрагивающие глаза, голову, шею и тело;
неконтролируемое вращение глаз;
чрезмерное подмигивание;
фиксированное положение глаз (окулогирная криза);
тошнота, рвота, диарея;
сонливость;
потливость;
головокружение;
снижение артериального давления (гипотензия);
спутанность сознания;
галлюцинации;
ощущение холода, снижение температуры тела (гипотермия);
угнетение центральной нервной системы (седация);
покраснение/воспаление (гиперемия);
дрожание.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём тетрабеназина и обратитесь к врачу, который будет тщательно наблюдать за вами и лечить симптомы.

Если вы забыли принять Ксеназину
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Ксеназиной
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас разовьётся заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, нарушением психического состояния, изменением частоты сердечных сокращений или артериального давления, учащением сердцебиения, потливостью, нарушениями сердечного ритма, изменениями в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы), появлением вещества в моче (миоглобинурия), болями в мышцах и поражением почек, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Депрессия, которая у некоторых людей может привести к мыслям о суициде. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, возможно, у вас развивается депрессия, и вы должны сообщить об этом врачу;
сонливость;
мышечная ригидность, замедленные движения, нарушения равновесия (паркинсонизм);
тремор;
повышенное слюноотделение.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

Возбуждение;
тревожность;
бессонница;
спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление лёгких (долевая пневмония);
снижение количества лейкоцитов — одного из типов кровяных клеток (лейкопения);
снижение аппетита;
потеря жидкости из организма (обезвоживание);
агрессивность, раздражительность;
попытки суицида;
самоповреждение или появление мыслей о намеренном причинении себе вреда;
повышение температуры тела (гипертермия), связанное с мышечной ригидностью, нарушением психического состояния, повышением артериального давления и частоты сердечных сокращений, нарушениями сердечного ритма и потливостью (злокачественный нейролептический синдром);
повторяющееся отклонение глаз в одну сторону (криз окулогирации);
повышенная чувствительность к свету (фотофобия);
кожная сыпь;
зуд;
крапивница;
потеря веса;
увеличение веса;
падения.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

Дезориентация;
нервозность, беспокойство;
нарушения сна;
потеря координации движений (атаксия);
невозможность оставаться спокойным (акатизия);
двигательные нарушения, вызванные сильными мышечными сокращениями (дистония);
потеря памяти;
головокружение;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), иногда вплоть до обморока (синкопе);
резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
трудности с глотанием (дисфагия), тошнота, рвота;
боль в животе, диарея, запор (стипсис), сухость во рту;
повышенное потоотделение (гипергидроз);
нерегулярный менструальный цикл;
утомляемость, слабость (астения);
понижение температуры тела (гипотермия);
повышенный аппетит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксеназина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямых солнечных лучей.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксеназина

Действующее вещество — тетрабеназин 25 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза (см. раздел 2 «Ксеназина содержит лактозу»), тальк, стеарат магния, оксид железа жёлтый E172.

Описание внешнего вида Ксеназины и содержимое упаковки
Ксеназина выпускается в виде жёлтых таблеток, разделённых на части.
Доступна в пластиковом контейнере, содержащем 112 таблеток по 25 мг, разделённых на части.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24 PPT3
Ирландия
Производитель
Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 – Fontaine les Dijon – Франция