XENAZINA

Ulotka do lekarstwa: informacja dla pacjenta

XENAZINA 25 mg tabletki

tetrabenazina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest XENAZINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XENAZINA
3. Jak stosować XENAZINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XENAZINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XENAZINA i do czego służy

XENAZINA zawiera substancję czynną tetrabenazynę, która należy do grupy leków działających na układ nerwowy.
XENAZINA jest wskazane u dorosłych pacjentów w leczeniu zaburzeń ruchowych związanych z:

• chorobą Huntingtona, chorobą powodującą zaburzenia ruchowe i psychiczne;
• zaburzeniami ruchu (uogólnione dyskinezie od umiarkowanych do ciężkich) związanymi z przyjmowaniem leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Zaburzenia ruchowe wywołane lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych mogą prowadzić do niepełnosprawności lub powodować zażenienie i mogą utrzymywać się nawet po ich odstawieniu, zmianie lub zmniejszeniu dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XENAZINY

Nie przyjmuj XENAZINY

• Jeśli jest wrażliwy na tetrabenazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma myśli samobójcze (pobudzenie do samobójstwa).
• Jeśli jest w stanie depresji i nie przyjmuje lub nie są skuteczne leki stosowane w leczeniu depresji.
• Jeśli jest w ciąży i/lub karmi piersią (zobacz: Ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji (MAOI – inhibitory monoaminooksydazy) (zobacz: Inne leki i XENAZINA).
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmuje rezerpinę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń psychicznych (zobacz: Inne leki i XENAZINA).
• Jeśli cierpi na chorobę ośrodkowego układu nerwowego, która uniemożliwia kontrolę ruchu, objawiającą się np. drżeniem, uczuciem sztywności, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi (choroba Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XENAZINY.
Powiadom lekarza:

• Jeśli jesteś lub byłeś chory psychicznie lub miałeś myśli lub próbował popełnić samobójstwo podczas leczenia XENAZINĄ. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tetrabenazyną i/lub przepisać leki na depresję.
• Jeśli podczas leczenia występuje złość i/lub agresywność.
• Jeśli występuje drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchów, trudności w utrzymaniu równowagi lub jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona (chorobę ośrodkowego układu nerwowego, która uniemożliwia kontrolę ruchu) i zauważasz pogorszenie objawów.
• Jeśli miałeś chorobę zwaną „łagodną zespolem neuroleptycznym”. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, ponieważ zespół ten może się ponownie pojawić (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca (wrodzony zespół długiego QT z historią zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli występuje niemożność utrzymywania spokoju i/lub siedzenia, niepokój i pobudzenie (akatyzja); lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
• Jeśli występuje senność.
• Jeśli występuje obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna, która może objawiać się takimi objawami jak zawroty głowy lub omdlenia).
• Jeśli masz podwyższone stężenie prolaktyny, hormonu, we krwi.
• Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo (niewydolność wątroby i/lub nerek).
• Jeśli wiesz, że masz obniżoną lub średnią aktywność enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ lekarz może przepisać inną dawkę.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badania krwi, powiadom personel laboratorium, że przyjmujesz XENAZINĘ.
Dzieci i młodzież
Nie są dostępne odpowiednio przeprowadzone badania kliniczne u dzieci i młodzieży, dlatego nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania XENAZINY u tej grupy populacyjnej.
Inne leki i XENAZINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fluoksetynę, paroksetynę, duloksetynę lub sertalinę – leki stosowane w leczeniu depresji;
• chinidynę lub amiodaronę – leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• terbinafinę – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych. Lekarz może zmienić dawkę tetrabenazyny. Powiadom ponadto lekarza:
• jeśli przyjmujesz lewodopę – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;
• jeśli przyjmujesz MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) – leki stosowane w leczeniu depresji. Przerwa między odstawieniem jednego z tych leków a rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną powinna wynosić co najmniej 14 dni;
• jeśli przyjmujesz antagoniści dopaminy – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• jeśli przyjmujesz leki przeciw nadciśnieniowe i beta-blokery – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
• jeśli przyjmujesz neuroleptyki, leki nasenne i opioidy – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, bezsenności i bólu;
• jeśli przyjmujesz antybiotyki (np. gatifloksacyna, moxifloksacyna) – stosowane w leczeniu infekcji;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli przyjmujesz rezerpinę – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń psychicznych. Jednoczesne stosowanie tetrabenazyny i rezerpiny jest przeciwwskazane;
• jeśli przyjmujesz digoksynę – lek stosowany w leczeniu chorób serca;
• jeśli przyjmujesz trójpierścieniowe antydepresanty – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja;
• jeśli przyjmujesz difenylohydantoinę – lek stosowany w leczeniu epilepsji, ponieważ może ona osłabiać działanie tetrabenazyny na ruch.

XENAZINA i alkohol
Jeśli przyjmujesz XENAZINĘ w połączeniu z alkoholem, mogą wystąpić dodatkowe efekty uspokajające.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tetrabenazyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych (zobacz: Nie przyjmuj XENAZINY).
Karmienie piersią
Tetrabenazyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią (zobacz: Nie przyjmuj XENAZINY).
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem tetrabenazyny nie wykazały wpływu na ciążę lub przeżycie w łonie macierzystym.
Zauważono wydłużenie cyklu u samic oraz opóźnienie w płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XENAZINA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ powoduje senność.
XENAZINA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować XENAZINA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Na początku leczenia lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aby określić dawkę najlepiej przez Ciebie tolerowaną i skuteczną w redukcji objawów choroby. Lekarz będzie dostosowywał dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dla Ciebie.
Jeśli objawy nie ustępują ani nie zmniejszają się, lekarz rozważy przerwanie terapii tetrabenazyną.
Po ustaleniu odpowiedniej dawki lekarz będzie okresowo ponownie oceniał stan Twojego zdrowia.

Zaburzenia ruchu związane z chorobami układu nerwowego środkowego (choroba Huntingtona)
Dorośli
Zalecana dawka to 25 mg, 1–3 razy dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną, dostosowując ją do Twoich potrzeb.

Zaburzenia ruchu wywołane lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych
Zalecana dawka to 12,5 mg dziennie, a następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli nie odnosisz korzyści z leczenia lub nie tolerujesz działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższe dawki początkowe i utrzymania. Możesz doświadczać drżenia, uczucia sztywności, spowolnienia ruchów oraz trudności w utrzymaniu równowagi.

Dzieci i młodzież
Nie istnieją odpowiednio przeprowadzone badania kliniczne u dzieci i młodzieży, dlatego nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania XENAZINA w populacji pediatrycznej.

Choroba nerek (uszkodzenie nerek)
Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz zacznie leczenie od połowy dawki stosowanej u dorosłych (12,5 mg dziennie, co odpowiada połowie tabletu) i będzie dostosowywał dawkę, aż do osiągnięcia optymalnej dla Ciebie.
Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej XENAZINA niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki XENAZINA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią następujące objawy przedawkowania:

• zaburzenia ruchu spowodowane ciężkimi i niekontrolowanymi skurczami mięśni (ostra dystonia) objawiające się w oczach, głowie, szyi i ciele;
• niekontrolowane obracanie oczu;
• nadmierne mruganie;
• sztywny wzrok (zespół ocznego);
• nudności, wymioty, biegunka;
• senność;
• pocenie się;
• zawroty głowy;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• dezorientacja;
• halucynacje;
• uczucie zimna, obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• osłabienie;
• zaczerwienienie/uczucie gorąca (rumień);

PRZERWIJ terapię tetrabenazyną i skontaktuj się z lekarzem, który będzie Cię dokładnie monitorował i leczył objawy.

Jeśli zapomnisz wziąć XENAZINA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie XENAZINA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi choroba zwana Złym Zespole Neuroleptycznym, charakteryzowana przez gorączkę, sztywność mięśni, zaburzenia stanu psychicznego, zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, potliwość i zaburzenia rytmu serca, zmiany w badaniach krwi (podwyższone stężenie kreatyniny fosfokinazy), obecność substancji w moczu (mioglobinuria), bóle mięśni oraz uszkodzenie nerek, PRZERWIJ NATYCHMIAST leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• depresja, która u niektórych osób może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, możesz doświadczać depresji i powinieneś poinformować o tym lekarza;
• senność;
• sztywność mięśni, spowolnione ruchy, problemy z równowagą (parkinsonizm);
• drżenia;
• nadmierna produkcja śliny.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• pobudzenie;
• lęk;
• bezsenność;
• dezorientacja.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenienie płuc (zapalenie płuc typu płatowego);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi (leukopenia);
• zmniejszone poczucie głodu;
• utrata wody z organizmu (odwodnienie);
• agresywność, złość;
• próba samobójcza;
• samouszkodzenia lub pojawienie się myśli o celowym samouszkodzeniu;
• podwyższenie temperatury ciała (hipertermia) towarzyszone sztywnością mięśni, zaburzeniami stanu psychicznego, podwyższeniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca oraz potliwością (zły zespół neuroleptyczny);
• powtarzające się odchylenia oczu w jednym kierunku (kryzys oculogirny);
• nadwrażliwość na światło (fotofobia);
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• pokrzywka;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• upadek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dezorientacja;
• pobudzenie nerwowe, niepokój;
• zaburzenia snu;
• utrata koordynacji ruchowej (ataksja);
• niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja);
• zaburzenia ruchowe spowodowane silnymi skurczami mięśni (dystonia);
• utrata pamięci;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), czasem aż do omdlenia (syncope);
• silny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
• trudności w trawieniu (dysfagia), nudności, wymioty;
• ból żołądka, biegunka, zaparcia (stypsa), suchość w ustach;
• nasilone pocenie się (hiperhidroza);
• nieregularny cykl menstruacyjny;
• zmęczenie, osłabienie (astenia);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• zwiększone poczucie głodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XENAZINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XENAZINA

• Substancją czynną jest tetrabenazyna 25 mg.
• Pozostałe składniki to skrobia, laktoza (zobacz punkt 2 „XENAZINA zawiera laktozę”), talk, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza E172.

Opis wyglądu XENAZINY i zawartość opakowania
XENAZINA dostępna jest w postaci żółtych, podzielnych tabletek.
Dostępna w pojemniku plastikowym zawierającym 112 podzielnych tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia
Producent
Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 – Fontaine les Dijon – Francja