Xenazina

Prospecto: Información para el paciente

XENAZINA 25 mg comprimidos

tetrabenazina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XENAZINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XENAZINA
3. Cómo tomar XENAZINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XENAZINA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XENAZINA y para qué se utiliza

XENAZINA contiene el principio activo tetrabenazina, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.
XENAZINA está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de alteraciones del movimiento asociadas a:

• Corea de Huntington, una enfermedad que provoca trastornos del movimiento y mentales;
• alteraciones del movimiento (discinesia tardía de moderada a grave) asociadas al uso de medicamentos para tratar trastornos mentales. Las alteraciones del movimiento provocadas por medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales pueden causar discapacidad o generar embarazo, y pueden persistir incluso tras la interrupción, sustitución o reducción de la dosis.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar XENAZINA

No tome XENAZINA

• Si es alérgico a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene pensamientos de suicidio (tendencia suicida).
• Si padece depresión y no está tomando, o no están siendo eficaces, medicamentos para tratar la depresión.
• Si está embarazada y/o dando el pecho (ver embarazo y lactancia).
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO) (ver Otros medicamentos y XENAZINA).
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si está tomando reserpina, un medicamento para tratar la hipertensión o trastornos mentales (ver Otros medicamentos y XENAZINA).
• Si padece una enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, con temblor, sensación de rigidez, lentitud de movimientos o dificultad para mantener el equilibrio (enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XENAZINA.
Informe a su médico:

• Si ha padecido depresión o ha tenido pensamientos o intentos de suicidio durante el tratamiento con XENAZINA. El médico podría reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con tetrabenazina y/o recetarle medicamentos para tratar la depresión.
• Si durante el tratamiento experimenta ira y/o agresividad.
• Si presenta temblor, sensación de rigidez, lentitud de movimientos, dificultad para mantener el equilibrio o si padece enfermedad de Parkinson (enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento) y nota un empeoramiento de los síntomas.
• Si ha padecido una enfermedad denominada "síndrome neuroléptico maligno". El médico le controlará cuidadosamente, ya que esta síndrome podría reaparecer (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece una enfermedad cardíaca (síndrome congénito de QT largo con antecedentes de arritmias cardíacas).
• Si experimenta incapacidad para permanecer quieto y/o sentado, inquietud y agitación (acatisia); el médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Si presenta somnolencia.
• Si experimenta una bajada de la presión arterial al pasar de la posición sentado a la de pie (hipotensión ortostática que puede manifestarse con síntomas como mareo o desmayo).
• Si tiene niveles elevados de prolactina, una hormona, en sangre.
• Si su hígado o sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia hepática y/o renal).
• Si sabe que tiene una actividad enzimática reducida o intermedia del enzima CYP2D6, ya que el médico podría recetarle una dosis diferente.

Pruebas de laboratorio
Si debe someterse a análisis de sangre, informe al personal del laboratorio que está tomando XENAZINA.
Niños y adolescentes
No existen estudios clínicos adecuadamente controlados en niños y adolescentes, por lo tanto no pueden darse recomendaciones específicas sobre el uso de XENAZINA en esta población.
Otros medicamentos y XENAZINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• fluoxetina, paroxetina, duloxetina o sertralina, medicamentos para tratar la depresión;
• quinidina o amiodarona, medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• terbinafina, medicamento para tratar infecciones causadas por hongos. El médico podría modificar la dosis de tetrabenazina. Informe también al médico:
• si está tomando levodopa, un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson;
• si está tomando IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), medicamentos para tratar la depresión. Debe transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de uno de estos medicamentos y el inicio del tratamiento con tetrabenazina;
• si está tomando antagonistas dopaminérgicos, medicamentos para tratar trastornos mentales;
• si está tomando antihipertensivos y betabloqueantes, medicamentos para tratar la hipertensión arterial. Podría experimentar una bajada de la presión arterial al pasar de la posición sentado a la de pie (hipotensión ortostática);
• si está tomando neurolépticos, hipnóticos y opiáceos, medicamentos para tratar trastornos mentales, insomnio y dolor;
• si está tomando antibióticos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina), para tratar infecciones;
• si está tomando antiarrítmicos de clase IA y III (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• si está tomando reserpina, un medicamento para tratar la hipertensión arterial o trastornos mentales. La administración concomitante de tetrabenazina y reserpina está contraindicada;
• si está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades del corazón;
• si está tomando antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar trastornos mentales como la depresión;
• si está tomando difenilhidantoína, un medicamento para tratar la epilepsia, ya que podría contrarrestar los efectos de la tetrabenazina sobre el movimiento.

XENAZINA y el alcohol
Si toma XENAZINA con alcohol, podrían manifestarse efectos sedantes adicionales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La tetrabenazina no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos (ver No tome XENAZINA).
Lactancia
La tetrabenazina no debe usarse durante la lactancia (ver No tome XENAZINA).
Fertilidad
Estudios realizados en animales con tetrabenazina no han mostrado efectos sobre el embarazo ni la supervivencia intrauterina.
Se ha observado un aumento de la duración del ciclo femenino y un retraso en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
XENAZINA puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que provoca somnolencia.
XENAZINA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar XENAZINA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Al inicio del tratamiento, su médico aumentará lentamente la dosis durante varias semanas con el fin de identificar la dosis mejor tolerada por usted y capaz de reducir la enfermedad. Su médico ajustará la dosis hasta alcanzar la más adecuada para su caso.

Si los síntomas no mejoran ni disminuyen, su médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con tetrabenazina.

Una vez establecida una dosis, su médico la reevaluará periódicamente teniendo en cuenta su estado general.

Trastornos del movimiento asociados a enfermedades del sistema nervioso central (corea de Huntington)

Adultos
La dosis recomendada es de 25 mg, de 1 a 3 veces al día. Su médico podría aumentar la dosis diaria para adaptarla a su situación clínica.

Trastornos del movimiento provocados por medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales
La dosis recomendada es de 12,5 mg al día, y posteriormente su médico podría aumentar gradualmente la dosis en función de su respuesta al medicamento. Si no obtiene beneficio o no tolera los efectos adversos, su médico interrumpirá la administración.

Ancianos
Si es usted anciano, su médico le recetará dosis iniciales y de mantenimiento reducidas. Podría presentar temblores, sensación de rigidez, lentitud en los movimientos o dificultad para mantener el equilibrio.

Niños y adolescentes
No existen estudios clínicos adecuadamente controlados en niños y adolescentes; por tanto, no pueden establecerse recomendaciones específicas sobre la dosis de XENAZINA en la población pediátrica.

Enfermedad renal (daño renal)
Si padece una enfermedad renal, su médico le iniciará el tratamiento con la mitad de la dosis empleada en adultos (12,5 mg al día, equivalente a media comprimido) y ajustará la dosis hasta alcanzar la más adecuada para usted.

La comprimido puede dividirse en partes iguales.

Si toma más XENAZINA de la que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de XENAZINA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas de sobredosificación:

• problemas de movimiento causados por contracciones musculares graves e incontrolables (distonía aguda) que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello y el cuerpo;
• rotación incontrolada de los ojos;
• parpadeo excesivo;
• fijación ocular (crisis oculogira);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• somnolencia;
• sudoración;
• mareo;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• confusión;
• alucinaciones;
• sensación de frío, disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• sedación;
• enrojecimiento/inflamación (rubor);
• temblor.

INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con tetrabenazina y acuda a su médico, quien le monitorizará cuidadosamente y tratará los síntomas.

Si olvida tomar XENAZINA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con XENAZINA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si padece una enfermedad denominada Síndrome Neuroléptico Maligno, caracterizada por fiebre,
rigidez muscular, alteraciones del estado mental, frecuencia cardíaca o presión sanguínea alteradas,
aumento del número de latidos del corazón, sudoración y alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones en
los análisis de sangre (niveles elevados de creatina fosfoquinasa), presencia de una sustancia en la orina
(mióglobinuria), dolores musculares y enfermedad renal, INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento
y consulte a su médico, quien iniciará una terapia adecuada.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión, que en algunas personas puede llevar a pensamientos de intento de suicidio. Si se siente abatido o muy triste, podría estar entrando en un estado depresivo y debe informar a su médico sobre este cambio;
• somnolencia;
• rigidez muscular, movimientos lentos, problemas de equilibrio (parkinsonismo);
• temblores;
• exceso de salivación.
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Agitación;
• ansiedad;
• insomnio;
• confusión.
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Inflamación de los pulmones (neumonía lobular);
• disminución del número de glóbulos blancos, un tipo de células sanguíneas (leucopenia);
• disminución del apetito;
• pérdida de agua del organismo (deshidratación);
• agresividad, ira;
• intento de suicidio;
• autolesiones o pensamientos sobre autolesiones intencionales;
• aumento de la temperatura corporal (hipertermia) asociado a rigidez muscular, alteración del estado mental, aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco y sudoración (síndrome neuroléptico maligno);
• desviación repetida de los ojos hacia una dirección fija (crisis oculogira);
• sensibilidad a la luz (fotofobia);
• erupción cutánea;
• prurito;
• urticaria;
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• caídas.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Desorientación;
• nerviosismo, inquietud;
• alteración del sueño;
• pérdida de la coordinación del movimiento (ataxia);
• incapacidad para permanecer quieto (acatisia);
• problemas de movimiento causados por contracciones musculares severas (distonía);
• pérdida de memoria;
• mareos;
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie (hipotensión ortostática), a veces hasta pérdida de conciencia (síncope);
• aumento grave de la presión sanguínea (crisis hipertensiva);
• dificultad para tragar (disfagia), náuseas, vómitos;
• dolor de estómago, diarrea, estreñimiento (estreñimiento), boca seca;
• sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• ciclo menstrual irregular;
• fatiga, debilidad (astenia);
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia);
• aumento del apetito.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar XENAZINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XENAZINA

• El principio activo es tetrabenazina 25 mg.
• Los demás componentes son almidón, lactosa (ver sección 2 "XENAZINA contiene lactosa"), talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo E172.

Descripción del aspecto de XENAZINA y contenido del envase
XENAZINA se presenta en forma de comprimidos amarillos, divisibles.
Se comercializa en un envase de plástico que contiene 112 comprimidos divisibles de 25 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Fabricante
Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets – 21121 – Fontaine les Dijon – Francia