Ксембіфі

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксембіфі 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Нормальна людська імуноглобулін (SCIg)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ксембіфі та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксембіфі
3. Як застосовувати Ксембіфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксембіфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксембіфі та для чого він призначений

Що таке Ксембіфі
Ксембіфі — це розчин людських імуноглобулінів (антитіл, переважно імуноглобуліну G),
який допомагає організму боротися з інфекціями.
Ксембіфі містить імуноглобуліни, отримані з плазми здорових людей. Імуноглобуліни допомагають
боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами. Цей лікарський засіб діє так само,
як і природні імуноглобуліни, які містяться в людській крові та виробляються імунною системою.
Для чого призначений Ксембіфі
Ви отримуєте Ксембіфі, оскільки у вас надто низький рівень імуноглобулінів через медичний стан,
який називається імунодефіцит. Інфузії Ксембіфі підвищують рівень імуноглобулінів (антитіл) у крові, зокрема імуноглобуліну G (IgG), до нормальних показників.
Цей лікарський засіб призначений дорослим, дітям та підліткам (0–18 років) з недостатньою кількістю антитіл (замісна терапія):

1. Пацієнти з первинними синдромами імунодефіциту (PID), що супроводжуються вродженою недостатністю антитіл.
2. Гіпогаммаглобулінемія (стан, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) та повторювані бактеріальні інфекції у пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією (захворювання крові, що характеризується надмірним утворенням білих кров’яних клітин), коли антибактеріальна профілактика виявилася неефективною.
3. Гіпогаммаглобулінемія та повторювані бактеріальні інфекції при множинній мієломі (пухлина, утворена клітинами, похідними від кісткового мозку).
4. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин (алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT)), коли використовуються стовбурові клітини іншої людини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксембіфі

Не застосовуйте Ксембіфі

• якщо Ви маєте алергію на нормальний людський імуноглобулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше була тяжка алергійна реакція (наприклад, анафілаксія) на людський імуноглобулін;
• якщо у Вас у крові є антитіла до імуноглобуліну А (IgA). Це може відбуватися, якщо Ви страждаєте дефіцитом IgA. Оскільки Ксембіфі містить IgA, Ви можете мати алергійну реакцію;
• шляхом ін’єкції в судину (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру перед інфузією Ксембіфі, якщо у Вас раніше були побічні ефекти через імуноглобулін або один із компонентів.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри перед застосуванням Ксембіфі.

• Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання серця, захворювання судин, тромб у судині (наприклад, інсульт, серцевий напад або легенева емболія), густина крові, цукровий діабет, високий кров’яний тиск, кровотечі або порушення згортання крові, або якщо Ви довго не рухалися. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте естрогени, зазвичай як контрацептиви. Після інфузії Ксембіфі Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбу. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть задишка, біль у грудях, біль і набряк у руці чи нозі або слабкість чи оніміння з одного боку тіла. Можливо, у Вас утворився тромб у судині.
• Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, лихоманка, надзвичайна чутливість до світла, нудота або блювота. Ці побічні ефекти можуть виникнути через години або навіть кілька днів після інфузії Ксембіфі. Можливо, це асептичний менінгіт.
• Ксембіфі може спричинити проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Повідомте лікаря, якщо у Вас знижена функція нирок.
• Ксембіфі може впливати на деякі аналізи крові (серологічні тести). Завжди повідомляйте лікареві про лікування Ксембіфі перед здачею аналізів крові. Алергійні реакції

Алергійні реакції є рідкісними. Проте Ви можете мати алергію на імуноглобуліни, навіть не знаючи про це. Алергійні реакції, такі як різке зниження кров’яного тиску або анафілактичний шок (чітке зниження кров’яного тиску з іншими симптомами, такими як набряк горла, утруднення дихання та висипання на шкірі), є рідкісними, але можуть іноді виникати, навіть якщо Ви раніше не мали побічних ефектів на імуноглобуліни. Ризик алергійних реакцій зростає, якщо у Вас дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про дефіцит IgA. Ксембіфі містить IgA, що може збільшити ризик алергійної реакції.
Зверніться до розділу 4 цієї інструкції (Можливі побічні ефекти) щодо ознак та симптомів алергійної реакції.
Ризик передачі захворювань
Ксембіфі очищують з крові людини, отриманої від здорових донорів. Коли застосовують біологічні ліки, неможливо повністю виключити ризик інфекційних захворювань через передачу патогенів. Проте у випадку продуктів, отриманих з плазми людини, ризик передачі патогенів зменшено завдяки: (1) епідеміологічному контролю донорської популяції та відбору окремих донорів шляхом медичного опитування; (2) скринінгу окремих донорських зразків та партій плазми на маркери вірусних інфекцій; (3) технологічним процесам, що доведено інактивують/видаляють патогени.
Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно, тому що антитіла проти цих інфекцій, що містяться в продукті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли Ви отримуєте дозу цього лікарського засобу, Ви записували назву та номер партії лікарського засобу (вказані на етикетці та упаковці після слова «партия»), щоб зберегти реєстрацію використаних партій.
Діти та підлітки
Застереження та обережність стосуються дорослих, дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ксембіфі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ксембіфі завжди слід вводити окремо, не змішуючи з іншими ліками.
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Ксембіфі. Ксембіфі може впливати на деякі вакцини (вакцини, що містять живі віруси), такі як корь, свинка, краснуха та вітряна віспа. Можливо, Вам доведеться чекати до 3 місяців після введення Ксембіфі перед щепленням. Для вакцини проти корі тривалість очікування може бути до 1 року.
Ці взаємодії стосуються дітей, дорослих та літніх людей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксембіфі не досліджували у вагітних жінок або під час годування груддю, тому Ваш лікар або фармацевт проконсультує Вас. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не очікується шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або дитину. Якщо Ви годуєте груддю, імуноглобуліни, що містяться в Ксембіфі, можуть бути присутніми в грудному молоці. Вони можуть захищати дитину від деяких інфекцій.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не очікується шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена через побічні реакції, такі як запаморочення, пов’язані з Ксембіфі. Якщо під час лікування виникнуть побічні реакції, почекайте, поки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксембіфі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Ксембіфі потрібно вводити під шкіру (підшкірне введення або s.c.).
Лікар або медсестра повинні почати лікування Ксембіфі. Не починайте самостійне лікування вдома, доки не отримаєте повних інструкцій.
Доза
Рекомендовану дозу та схему застосування визначає лікар. Лікар розрахує для вас правильну дозу з урахуванням маси тіла, попереднього лікування та реакції на нього. Завжди дотримуйтесь інструкцій, наведених у цьому листку, або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до них.
Перша доза може бути так званою «навантажувальною дозою», призначеною для швидкого підвищення рівня імуноглобулінів у вашій крові. Лікар визначить, чи потрібна вам «навантажувальна доза» (для дорослих або дітей) у діапазоні від 1 до 2,5 мл/кг маси тіла. Цю навантажувальну дозу можна розділити на кілька днів.
Ви будете отримувати Ксембіфі регулярно — від разу на добу до разу на 2 тижні; сукупна доза кожного місяця становитиме від 1,5 до 5 мл/кг маси тіла. Лікар може змінити дозу залежно від реакції на лікування.
Не змінюйте дозу чи інтервал між дозами без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що вам потрібна інша доза, або бажаєте змінити схему застосування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем. Зв’яжіться з лікарем, якщо пропустите дозу.
Вам потрібно буде регулярно здавати кров для визначення рівня імуноглобуліну в крові. Обговоріть графік з лікарем.
Немає різниці між дозами для дорослих, у тому числі літніх (65 років і старше), і дозами для дітей та новонароджених, оскільки кількість введеного Ксембіфі залежить від маси тіла.
Спосіб введення
Ви отримуватимете Ксембіфі у вигляді повільної інфузії під шкіру в жирову тканину (підшкірна інфузія).
Ксембіфі вводитимуть за допомогою помпи або ін’єктора. Підшкірну інфузію для лікування вдома повинен почати та контролювати медичний працівник, який має досвід навчання пацієнтів домуашньому лікуванню.
Ви (або особа, яка доглядає за вами) повинні отримати інструктаж щодо:

• використання пристрою для введення, наприклад, шприц-помпи, якщо потрібно;
• асептичних методів інфузії (без мікробів);
• ведення щоденника лікування;
• визначення серйозних побічних ефектів та заходів, які слід вжити у таких випадках.

Дотримуйтесь усіх вказівок лікаря щодо дози, швидкості інфузії та схеми введення Ксембіфі, щоб лікування було ефективним.
Місця введення
Ксембіфі призначений лише для підшкірного введення. Ксембіфі слід вводити в підшкірну тканину в таких місцях:

• живот;
• стегна;
• верхня частина рук;
• бічна частина стегна.

При виборі місць введення уникайте: областей з наявністю кісток, видимих судин, рубців та будь-яких запалених (подразнених) або інфікованих ділянок. Змінюйте місця введення при кожному застосуванні.

Під час двох перших інфузій швидкість введення має бути 10 мл/год на кожне місце введення. Якщо у вас не виникло побічних ефектів (див. розділ 4), швидкість можна збільшувати кожні 10 хвилин до максимально 20 мл/год на місце введення для дітей та підлітків і до 25 мл/год на місце введення для дорослих. Після двох сеансів інфузії швидкість введення можна поступово збільшувати до 35 мл/год на місце введення. Перш ніж збільшувати швидкість інфузії, проконсультуйтесь із лікарем.
Можна вводити одночасно в кілька місць, якщо вони розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного. Дорослі можуть розподіляти дозу між кількома місцями, особливо якщо об’єм перевищує 30 мл. Немає обмеження щодо кількості місць, які можна використовувати. Можна використовувати кілька помп для цього.
Інструкції щодо застосування
Підшкірну інфузію для лікування вдома повинен почати та контролювати медичний працівник, який має досвід навчання пацієнтів домуашньому лікуванню. Для підшкірного введення імуноглобулінів можуть використовуватися відповідні інфузійні помпи. Пацієнт або особа, яка про нього доглядає, повинні отримати інструктаж щодо використання інфузійної помпи, методів інфузії, ведення щоденника лікування, визначення серйозних побічних реакцій та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення.
Дотримуйтесь наступних кроків та використовуйте асептичну техніку для введення Ксембіфі.
Перед застосуванням дайте розчину досягнути кімнатної або тілесної температури (від 20°C до 37°C). Це може зайняти 60 хвилин або більше.
Не застосовуйте тепло та не використовуйте мікрохвильову піч.
Крок 1: Підготуйте матеріали
Підготуйте флакон(и) Ксембіфі, допоміжні матеріали, контейнер для гострих відходів, щоденник/реєстр лікування для пацієнта та інфузійну(і) помпу(и).
Крок 2: Очистіть поверхню
Підготуйте місце для інфузії на чистій, рівній і непористій поверхні, наприклад, на кухонній стійці. Уникайте пористих поверхонь, таких як дерево. Протріть поверхню ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу від центру назовні.
Крок 3: Вимийте руки
Вимийте руки та ретельно висушіть їх перед використанням Ксембіфі.
Медичний працівник може порадити використовувати антибактеріальне мило або носити рукавички.

Крок 4: Перевірте флакони
Рідина у флаконі має бути від прозорої до слабко опалесцентної, безбарвною або світло-жовтою чи світло-коричневою.
Не використовуйте флакон, якщо:

• розчин мутний або змінив колір. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або світло-жовтого чи світло-коричневого кольору;
• відсутня захисна кришка або є ознаки порушення цілісності. Негайно повідомте про це медичного працівника;
• закінчився термін придатності.

Крок 5: Зніміть захисну кришку
Зніміть захисну кришку з флакона, щоб відкрити центральну частину пробки.
Протріть пробку спиртом і дайте їй висохнути.

Крок 6: Перенесіть Ксембіфі з флакона(ів) у шприц
Уникайте дотику пальцями або іншими предметами до внутрішньої частини поршня, наконечника шприца чи інших ділянок, які можуть контактувати з розчином Ксембіфі. Переконайтеся, що голки захищені колпачками до моменту використання, а голки та шприци залишаються в чистій зоні, підготовленій на кроці 2. Це називається «асептична техніка» і потрібна для запобігання потраплянню мікробів у Ксембіфі.
Використовуючи асептичну техніку, приєднайте кожну голку до наконечника шприца.

Крок 7: Підготуйте шприц і наберіть розчин Ксембіфі
Зніміть колпачок з голки.
Витягніть поршень шприца назад до мітки, що відповідає кількості Ксембіфі, яку потрібно набрати з флакона.
Поставте флакон Ксембіфі на чисту рівну поверхню та введіть голку точно в центр пробки флакона.
Наберіть повітря у флакон. Кількість повітря має відповідати кількості Ксембіфі, яку ви збираєтеся набрати.
Переверніть флакон і наберіть правильну кількість Ксембіфі. Якщо потрібно кілька флаконів для отримання правильної дози, повторіть кроки 4–7.
Негайно введіть після перенесення Ксембіфі з флакона у шприц.

Крок 8: Підготуйте інфузійну помпу
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо підготовки інфузійної помпи, інфузійної системи та інфузійної системи з Y-подібним з’єднанням, якщо потрібно.
Пропустіть розчин Ксембіфі через інфузійну систему, щоб видалити повітря, що залишилося в системі чи голці.
Для цього тримайте шприц однією рукою, а голку, захищену колпачком інфузійної системи, — іншою. Поступово натискайте на поршень, доки не побачите краплю Ксембіфі, що виходить з голки.
Крок 9: Виберіть кількість та місця введення
Виберіть одне або кілька місць введення згідно з вказівками медичного працівника.
Кількість і розташування місць введення залежать від об’єму загальної дози.
Підходящі місця для інфузії: живот, стегна, верхня частина рук, бічна частина стегна.
Уникайте: областей з наявністю кісток, видимих судин, рубців та будь-яких запалених (подразнених) або інфікованих ділянок.
Змінюйте місця введення при кожному наступному застосуванні.

Крок 10: Підготуйте місце введення
Протріть місце(я) введення стерильним ватним тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу від центру кожного місця назовні. Дайте місцю(ям) введення висохнути (щонайменше 30 секунд).
Перед інфузією місця мають бути чистими, сухими та розташованими на відстані не менше 5 см одне від одного.

Крок 11: Введіть голку
Захопіть шкіру двома пальцями (захопіть щонайменше 2,5 см шкіри) та введіть голку під кутом 90 градусів у тканину під шкірою (підшкірну тканину).

Крок 12: Переконайтеся, що голка не введена в судину
Після введення кожної голки в тканину (і перед початком інфузії) переконайтеся, що ви випадково не потрапили в судину. Для цього приєднайте стерильний шприц до кінця інфузійної системи. Витягніть поршень шприца назад і перевірте, чи немає крові в інфузійній системі.
Якщо кров видно, видаліть і викиньте голку та інфузійну систему.

Повторіть підготовку системи та кроки введення голки, використовуючи нову голку та інфузійну систему, та виберіть інше місце введення.
Закріпіть голку, наклавши стерильну серветку або прозору пов’язку на місце введення.

Крок 13: Повторіть для інших місць, якщо потрібно
Крок 14: Введіть Ксембіфі
Вводьте Ксембіфі якомога швидше після підготовки.
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо наповнення інфузійної системи та використання інфузійної помпи.
Крок 15: Після інфузії
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо вимкнення помпи.
Зніміть і викиньте пов’язку або стрічку.
Обережно видаліть введені голки або катетери.
Утилізуйте залишковий розчин у спеціальному контейнері для відходів згідно з інструкціями.
Утилізуйте використане обладнання для введення у спеціальному контейнері для відходів.
Зберігайте матеріали в безпечному місці.
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо догляду за шприц-помпою.
Крок 16: Зареєструйте кожну інфузію
Відірвіть етикетку з номером партії продукту з флакона Ксембіфі та використовуйте її для заповнення пацієнтського щоденника. Вкажіть інформацію про кожну інфузію, зокрема:

• час і дата;
• доза;
• номер(и) партії;
• місця введення;
• побічні реакції.

Не забудьте взяти щоденник із собою на візит до лікаря. Лікар може попросити переглянути щоденник/реєстр лікування.
Повідомляйте лікаря про будь-які проблеми, що виникли під час інфузій. Звертайтеся до медичного працівника за медичною консультацією щодо побічних ефектів.
Застосування у літніх пацієнтів
Доза для літніх пацієнтів не вважається відмінною від дози для пацієнтів віком від 18 до 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дози для дорослих. У новонароджених та дітей місце введення можна змінювати кожні 5–15 мл.
Якщо ви застосували більше Ксембіфі, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.
Якщо ви забули застосувати Ксембіфі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Зв’яжіться з лікарем, щоб отримати інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх
людей.
Рідко нормальні людські імуноглобуліни можуть спричинити різке зниження артеріального тиску
та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо раніше у пацієнта не спостерігалася гіперчутливість
до попереднього застосування.
Ознаки або симптоми таких рідкісних алергічних реакцій включають:

• відчуття запаморочення, головокружіння або передзагублення
• висипання та свербіж, набряк у роті або горлі, утруднене дихання, свистяче дихання
• незвичайна частота серцевих скорочень, біль у грудях, блакитне забарвлення губ або пальців рук і ніг

Якщо ви помітили ознаки алергічної реакції або анафілактичної реакції під час інфузії Ксембіфі,
негайно припиніть інфузію та зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся найближчого лікарняного закладу.
Див. розділ 2 цього вкладеного листка (Застереження та заходи обережності). Якщо ви помітили будь-які з цих
ознак під час інфузії Ксембіфі, коли препарат вводиться медичним працівником,
негайно повідомте лікаря або медсестру, який вирішить, чи потрібно уповільнити інфузію або
повністю припинити її.
Можуть виникати місцеві реакції на місці інфузії, такі як набряк, болість, почервоніння,
уплотнення (щільний вузлик), локальне підвищення температури, свербіж, синці та висипання.
Ксембіфі може час від часу викликати озноб, головний біль, запаморочення, гарячку, блювоту, алергічні реакції,
нудоту, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у поперековій ділянці.
Наступний побічний ефект є дуже поширеним при застосуванні Ксембіфі (може стосуватися 1 або більше осіб
із 10):

• Місцева реакція на місці інфузії

Наступні побічні ефекти є поширеними при застосуванні Ксембіфі (можуть стосуватися 1 або більше осіб
із 100):

• Головний біль
• Артралгія (біль у суглобах)
• Біль у спині
• Риніт (виділення з носа, чхання, закладеність носа)
• Діарея
• Нудота
• Пірексія (гарячка)
• Зниження рівня імуноглобулінів G у крові
• Свербіж
• Папула (дрібна підвищена ділянка шкіри)

Побічні ефекти, що виникли після виходу на ринок
Наступні небажані явища були виявлені та повідомлені під час застосування Ксембіфі після виходу на ринок (всі — не тяжкі):
дихальна недостатність (задишка), втому, біль, нудоту, головний біль та місцеві реакції на місці інфузії, такі як еритема (почервоніння) та набряк.
Частоту таких реакцій не завжди можливо достовірно оцінити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксембіфі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Або Ксембіфі можна зберігати при температурі не вище 25°C протягом максимум 6 місяців у будь-який час до терміну придатності.

o У день, коли продукт витягують із холодильника, зазначте у спеціальному місці «Дата утилізації» на упаковці дату, що відповідає 6 місяцям від цього дня, або, якщо раніше, дату закінчення терміну придатності, вказану на кришці упаковки.
o У разі зберігання при кімнатній температурі не поверайте продукт назад у холодильник.
Використовуйте продукт до «Дати утилізації» або утилізуйте його.

• Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Вводьте якомога швидше після того, як Ксембіфі було перенесено з флакона в шприц.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору, помутніння, наявність осаду або якщо він був заморожений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксембіфі

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна (SCIg), 1 мл містить 200 мг нормальної людської імуноглобуліни, з якої принаймні 98% становить IgG. Відсотковий вміст підкласів IgG становить приблизно 62% IgG₁, 30% IgG₂, 4,3% IgG₃ та 3,2% IgG₄. Містить IgA (не більше 160 мкг/мл).
• Інші компоненти: гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксембіфі та вміст упаковки
Ксембіфі — це розчин для підшкірного введення. Розчин від прозорого до слабко опалесцентного, безкольоровий або світло-жовтий чи світло-коричневий.
Ксембіфі упакований у коробку та міститься у прозорому скляному флаконі з пробкою, алюмінієвою обвідною кришкою, пластиковою верхньою частиною та термоусадковою стрічкою, що гарантують цілісність упаковки.
Ксембіфі постачається в упаковках по
1 або 10 флаконів, що містять 1 г нормальної людської імуноглобуліни в 5 мл розчину для підшкірного введення
1, 10 або 20 флаконів, що містять 2 г нормальної людської імуноглобуліни в 10 мл розчину для підшкірного введення
1 або 20 флаконів, що містять 4 г нормальної людської імуноглобуліни в 20 мл розчину для підшкірного введення
1 або 10 флаконів, що містять 10 г нормальної людської імуноглобуліни в 50 мл розчину для підшкірного введення
Кожна упаковка містить 1, 10 або 20 флаконів Ксембіфі та 1 інструкцію з застосування.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Іспанія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it .