Ксембифи

Инструкция: информация для пациента

Ксембифи 200 мг/мл раствор для подкожного введения

Нормальные человеческие иммуноглобулины (SCIg)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксембифи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксембифи
3. Как применять Ксембифи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксембифи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксембифи и для чего он применяется

Что такое Ксембифи
Ксембифи — это раствор иммуноглобулинов человека (антител, в основном иммуноглобулина G),
который помогает организму бороться с инфекциями.
Ксембифи содержит иммуноглобулины, полученные из плазмы крови здоровых доноров. Иммуноглобулины помогают
бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами. Препарат действует точно так же, как
естественно присутствующие в человеческой крови иммуноглобулины, вырабатываемые иммунной системой.
Для чего применяется Ксембифи
Вы используете Ксембифи, потому что у вас слишком низкий уровень иммуноглобулинов, обусловленный
медицинским состоянием, называемым иммунодефицитом. Введение Ксембифи повышает уровень
иммуноглобулинов (антител) в крови, в частности иммуноглобулина G (IgG), до нормальных значений.
Этот препарат предназначен для взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с недостаточным уровнем антител (заместительная терапия):

1. Пациенты с первичными синдромами иммунодефицита (PID), при которых наблюдается врождённая недостаточность антител.
2. Гипогаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низким уровнем иммуноглобулинов в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (злокачественное заболевание крови, при котором наблюдается избыточное производство белых кровяных клеток), если антибиотикопрофилактика оказалась неэффективной.
3. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции при множественной миеломе (злокачественное новообразование, состоящее из клеток, происходящих из костного мозга).
4. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации стволовых клеток (аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (HSCT)), когда пациенту пересаживают стволовые клетки другого человека.

2. Что нужно знать перед применением Ксембифи

Не используйте Ксембифи

• если у вас аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на человеческий иммуноглобулин;
• если у вас в крови обнаруживаются антитела к иммуноглобулину А (IgA). Это может быть у пациентов с дефицитом IgA. Поскольку Ксембифи содержит IgA, у вас может возникнуть аллергическая реакция;
• при введении внутривенно (в кровеносный сосуд) или внутримышечно.

Перед инфузией Ксембифи сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее у вас возникали побочные эффекты при применении иммуноглобулина или одного из его компонентов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ксембифи.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания сердца, сосудов, тромбоз (например, инсульт, инфаркт миокарда или лёгочная эмболия), повышенная вязкость крови, сахарный диабет, высокое артериальное давление, геморрагическое или коагуляционное расстройство, или если вы длительное время были малоподвижны. Сообщите врачу, если вы принимаете эстрогены, обычно в качестве контрацептивов. У вас может быть повышенный риск образования тромбов после инфузии Ксембифи. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся одышка, боль в груди, боль и отёк в руке или ноге, слабость или онемение с одной стороны тела. Возможно, у вас образовался тромб в кровеносном сосуде.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная головная боль, напряжение мышц шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, тошнота или рвота. Эти побочные эффекты могут возникать спустя часы или даже несколько дней после инфузии Ксембифи. Возможно, у вас развивается синдром асептического менингита.
• Ксембифи может вызывать проблемы с почками, включая почечную недостаточность. Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек.
• Ксембифи может влиять на некоторые анализы крови (серологические тесты). Всегда сообщайте врачу о лечении Ксембифи перед сдачей анализов крови.

Аллергические реакции

Аллергические реакции встречаются редко. Однако у вас может быть аллергия на иммуноглобулины, о которой вы не знаете. Аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое снижение давления с другими симптомами, например, отёк горла, затруднённое дыхание, кожная сыпь), возникают редко, но могут появиться даже если ранее у вас не было побочных эффектов при применении иммуноглобулинов. Риск аллергических реакций выше, если у вас дефицит IgA с наличием антител против IgA. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас дефицита IgA. Ксембифи содержит IgA, что может повысить риск аллергической реакции.
См. раздел 4 настоящей инструкции (Возможные побочные эффекты) для ознакомления с признаками и симптомами аллергической реакции.

Риск передачи инфекционных заболеваний

Ксембифи получают путём очистки крови, взятой у здоровых доноров. При применении биологических препаратов полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний невозможно. Однако при производстве препаратов из плазмы человека риск передачи патогенов снижается за счёт следующих мер: (1) эпидемиологический контроль донорского населения и отбор отдельных доноров посредством медицинского интервью; (2) скрининг отдельных плазменных проб и плазменных пулов на маркёры вирусных инфекций; (3) технологические процессы, доказавшие свою эффективность в инактивации и удалении патогенов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против необолочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с передачей гепатита А или парвовируса B19, вероятно, из-за наличия в препарате антител к этим инфекциям, которые оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется каждый раз при получении дозы этого препарата записывать название и номер серии препарата (указаны на этикетке и упаковке после слова «серия»), чтобы сохранить информацию об использованных сериях.

Дети и подростки

Указанные предостережения и меры предосторожности применимы к взрослым, детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Ксембифи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ксембифи всегда должен вводиться отдельно, без смешивания с другими лекарственными препаратами.

Если вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите врачу, что вы проходите лечение Ксембифи. Ксембифи может повлиять на эффективность некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые вирусы), таких как корь, паротит, краснуха и ветряная оспа. Возможно, вам придётся подождать до 3 месяцев после введения Ксембифи перед тем, как пройти вакцинацию. Для вакцины против кори интервал может составлять до 1 года.
Эти взаимодействия имеют место для детей, взрослых и пожилых пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ксембифи не изучался у беременных женщин и в период грудного вскармливания, поэтому ваш врач или фармацевт даст вам соответствующие рекомендации. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что негативного влияния на течение беременности, плод или ребёнка, как правило, не наблюдается. При грудном вскармливании иммуноглобулины, содержащиеся в Ксембифи, могут присутствовать в грудном молоке. Они могут защищать ребёнка от некоторых инфекций.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что, как правило, не наблюдается негативного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных реакций, таких как головокружение, возникающих при применении Ксембифи. Если во время лечения возникают побочные эффекты, дождитесь их исчезновения, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

3. Как применять Ксембифи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ксембифи необходимо вводить подкожно (подкожная инфузия или в/к).
Лечение Ксембифи будет начато врачом или медсестрой. Не начинайте лечение Ксембифи дома, пока не получите полных инструкций.
Доза
Рекомендуемая доза и схема введения определяются врачом. Врач рассчитает правильную дозу для вас на основе массы тела, предыдущего лечения и ответа на терапию. Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Первая доза может быть так называемой «загрузочной дозой», предназначенной для быстрого повышения уровня иммуноглобулинов в крови. Врач определит, нужна ли вам «загрузочная доза» (для взрослых или детей) в объёме от 1 до 2,5 мл/кг массы тела. Эта загрузочная доза может быть разделена на несколько дней.
Вы будете получать Ксембифи регулярно — от одного раза в день до одного раза в две недели; суммарная доза в месяц будет составлять от приблизительно 1,5 до 5 мл/кг массы тела. Врач может изменить дозу в зависимости от ответа на лечение.
Не изменяйте дозу или интервал между дозами без предварительной консультации с врачом.
Если вы считаете, что вам требуется другая доза, или хотите изменить схему введения, проконсультируйтесь с врачом. Обратитесь к врачу, если вы пропустили дозу.
Вам необходимо будет проходить регулярные анализы крови для измерения уровня иммуноглобулина. Обсудите график с врачом.
Нет различий между дозой для взрослых, включая пожилых (65 лет и старше), и дозой для детей и новорождённых, поскольку количество вводимого Ксембифи рассчитывается на основе массы тела.
Способ введения
Вы будете получать Ксембифи путём медленной подкожной инфузии в жировую ткань (подкожная инфузия).
Ксембифи будет вводиться с помощью помпы или инжектора. Подкожная инфузия для домашнего лечения должна начинаться и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт в обучении пациентов домашней терапии.
Вы (или лицо, ухаживающее за вами) должны получить инструкции по следующим вопросам:

• использованию устройства для введения, например, шприц-помпы, при необходимости;
• асептическим техникам инфузии (без микробов);
• ведению дневника лечения;
• распознаванию серьёзных нежелательных явлений и мерам, которые необходимо предпринять в таких случаях.

Строго соблюдайте указания врача относительно дозы, скорости инфузии и схемы введения Ксембифи, чтобы лечение было эффективным для вас.
Места инфузии
Ксембифи предназначен только для подкожного введения. Ксембифи должен вводиться в подкожную ткань в следующих областях:

• живот;
• бёдра;
• верхняя часть рук;
• боковая поверхность бедра.

При выборе мест инфузии избегайте участков с костями, видимыми кровеносными сосудами, рубцами, а также любых зон воспаления (раздражения) или инфекции. Чередуйте места инфузии при каждом введении.

При первых двух инфузиях скорость инфузии начинается с 10 мл/час на место инфузии. Если у вас не возникает нежелательных явлений (см. раздел 4), скорость может увеличиваться каждые 10 минут до максимума 20 мл/час на место инфузии для детей и подростков и до 25 мл/час на место инфузии для взрослых. После двух процедур инфузии скорость введения может постепенно увеличиваться до 35 мл/час на место инфузии. Проконсультируйтесь с врачом перед увеличением скорости инфузии.
Возможно одновременное введение в более чем одно место, при условии, что места находятся на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Взрослые могут распределять дозу между несколькими местами, особенно если объём превышает 30 мл. Нет ограничений на количество используемых мест. Вы можете использовать более одной помпы для этого.
Инструкции по применению
Подкожная инфузия для домашнего лечения должна начинаться и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт в обучении пациентов домашней терапии. Для подкожного введения иммуноглобулинов могут использоваться соответствующие инфузионные помпы. Пациент или лицо, ухаживающее за ним, должны получить инструкции по использованию инфузионной помпы, техникам инфузии, ведению дневника лечения, распознаванию серьёзных побочных реакций и мерам, которые необходимо предпринять при их возникновении.
Следуйте приведённым ниже этапам и используйте асептическую технику при введении Ксембифи.
Перед использованием дайте раствору достичь комнатной или телесной температуры (от 20°C до 37°C). Это может занять 60 минут или более.
Не применяйте тепло и не используйте микроволновую печь.
Этап 1: Подготовка материалов
Подготовьте флакон(ы) Ксембифи, вспомогательные материалы, контейнер для острых предметов, дневник/журнал лечения для пациента и инфузионную(ые) помпу(ы).
Этап 2: Очистка поверхности
Подготовьте зону для инфузии на чистой, ровной и непористой поверхности, например, на кухонной столешнице. Избегайте пористых поверхностей, таких как дерево. Очистите поверхность ватным тампоном, смоченным в спирте, двигаясь по кругу от центра к краю.
Этап 3: Мытьё рук
Тщательно вымойте и высушите руки перед использованием Ксембифи.
Медицинский работник может порекомендовать использовать антибактериальное мыло или надеть перчатки.

Этап 4: Проверка флаконов
Жидкость во флаконе должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей, бесцветной или светло-жёлтой или светло-коричневой.
Не используйте флакон, если:

• раствор мутный или изменил цвет. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или светло-жёлтого или светло-коричневого цвета;
• отсутствует защитная крышка или есть признаки вскрытия. Немедленно сообщите об этом медицинскому работнику;
• истек срок годности.

Этап 5: Снятие защитной крышки
Снимите защитную крышку с флакона, чтобы открыть центральную часть пробки. Обработайте пробку спиртом и дайте ей высохнуть.

Этап 6: Перенос Ксембифи из флакона(ов) в шприц
Избегайте прикосновения пальцами или другими предметами к внутренней части поршня, наконечнику шприца или другим участкам, которые могут контактировать с раствором Ксембифи. Убедитесь, что иглы остаются в колпачках до момента использования, а иглы и шприцы остаются в подготовленной чистой зоне (этап 2). Это называется «асептическая техника» и помогает предотвратить попадание микробов в Ксембифи.
Используя асептическую технику, установите каждую иглу на наконечник шприца.

Этап 7: Подготовка шприца и набор раствора Ксембифи в шприц
Снимите колпачок с иглы.
Оттяните поршень шприца до отметки, соответствующей количеству Ксембифи, которое необходимо набрать из флакона.
Поставьте флакон Ксембифи на чистую ровную поверхность и введите иглу в центр пробки.
Впрысните воздух во флакон. Количество воздуха должно соответствовать объёму Ксембифи, который необходимо набрать.
Переверните флакон и наберите правильное количество Ксембифи. Если для получения правильной дозы требуется несколько флаконов, повторите этапы 4–7.
Немедленно вводите после переноса Ксембифи из флакона в шприц.

Этап 8: Подготовка инфузионной помпы
Следуйте инструкциям производителя помпы по подготовке инфузионной помпы, инфузионной системы и системы с Y-образным соединителем, если необходимо.
Прокачайте систему Ксембифи, чтобы удалить остатки воздуха в системе или игле.
Для этого держите шприц одной рукой, а иглу, закрытую колпачком системы, — другой. Медленно нажмите на поршень, пока не появится капля Ксембифи на конце иглы.
Этап 9: Выбор количества и мест инфузии
Выберите одно или несколько мест инфузии в соответствии с указаниями медицинского работника.
Количество и расположение мест инфузии зависят от общего объёма дозы.
Подходящие места для инфузии: живот, бёдра, верхняя часть рук и боковая поверхность бедра.
Избегайте: участков с костями, видимыми кровеносными сосудами, рубцами и любыми зонами воспаления (раздражения) или инфекции.
Чередуйте места при последующих инфузиях.

Этап 10: Подготовка места инфузии
Обработайте место(а) инфузии стерильным ватным тампоном, смоченным в спирте, начиная от центра каждого места и двигаясь по кругу наружу. Дайте месту(ам) инфузии высохнуть (не менее 30 секунд).
Перед инфузией места должны быть чистыми, сухими и находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Этап 11: Введение иглы
Захватите кожу двумя пальцами (захватите не менее 2,5 см кожи) и введите иглу под углом 90 градусов в ткань под кожей (подкожную ткань).

Этап 12: Проверка, не попала ли игла в кровеносный сосуд
После введения каждой иглы в ткань (и до начала инфузии) убедитесь, что вы случайно не попали в кровеносный сосуд. Для проверки присоедините стерильный шприц к концу подготовленной инфузионной системы. Оттяните поршень шприца и посмотрите, появится ли кровь в системе.
Если кровь видна, удалите и утилизируйте иглу и систему.

Повторите подготовку и этапы введения иглы, используя новую иглу и систему, и выберите другое место инфузии.
Зафиксируйте иглу на месте, наложив стерильную салфетку или прозрачную повязку на место.

Этап 13: Повторите при необходимости для других мест
Этап 14: Введение Ксембифи
Вводите Ксембифи как можно скорее после приготовления.
Следуйте инструкциям производителя по заполнению инфузионной системы и использованию инфузионной помпы.
Этап 15: После инфузии
Следуйте инструкциям производителя по отключению помпы.
Снимите и утилизируйте повязку или лейкопластырь.
Осторожно удалите введённые иглы или катетеры.
Утилизируйте оставшийся неиспользованный раствор в подходящем контейнере для отходов в соответствии с инструкциями.
Утилизируйте использованное оборудование для введения в подходящем контейнере для отходов.
Храните материалы в безопасном месте.
Следуйте инструкциям производителя по уходу за шприц-помпой.
Этап 16: Регистрация каждой инфузии
Отклейте этикетку с номером серии продукта с флакона Ксембифи и используйте её для заполнения дневника пациента. Включите информацию о каждой инфузии, такую как:

• время и дата;
• доза;
• номер(а) серии;
• места инфузии;
• любые реакции.

Не забудьте взять дневник с собой на приём к врачу. Врач может попросить показать дневник/журнал лечения.
Сообщите врачу о любых проблемах, возникших во время инфузий. Обратитесь к медицинскому работнику за медицинской консультацией по поводу нежелательных явлений.
Применение у пожилых пациентов
Доза для пожилых пациентов не отличается от дозы для пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Применение у детей и подростков
Доза у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозы у взрослых. У новорождённых и детей место инфузии может изменяться каждые 5–15 мл.
Если вы применили Ксембифи в большем объёме, чем нужно
Свяжитесь с врачом для получения инструкций.
Если вы забыли применить Ксембифи
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с врачом для получения инструкций.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В редких случаях иммуноглобулины человеческие нормальные могут вызывать резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалась гиперчувствительность к препарату.
Признаки или симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• ощущение головокружения, слабости, предобморочное состояние
• кожная сыпь и зуд, отёк рта или горла, затруднённое дыхание, одышка
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног

Если вы заметили признаки аллергической реакции или анафилактической реакции во время инфузии Ксембифи, немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу. См. раздел 2 настоящей инструкции (Предупреждения и меры предосторожности). Если вы заметили один или несколько из перечисленных симптомов во время инфузии Ксембифи, проводимой медицинским персоналом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут решение о необходимости замедления или полной остановки инфузии.
Возможны местные реакции в месте инфузии, такие как отёк, болезненность, покраснение, уплотнение (плотный узелок), локальное ощущение жара, зуд, синяки и кожная сыпь.
Ксембифи может вызывать, в отдельных случаях, озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, ощущение недомогания (тошнота), боль в суставах, снижение артериального давления и умеренную боль в пояснице.
Следующий побочный эффект очень часто наблюдается при применении Ксембифи (может встречаться у 1 и более пациентов из 10):

• Местная реакция в месте инфузии

Следующие побочные эффекты наблюдаются часто при применении Ксембифи (могут встречаться у 1 и более пациентов из 100):

• Головная боль
• Артралгия (боль в суставах)
• Боль в спине
• Ринит (выделения из носа, чихание, заложенность носа)
• Диарея
• Тошнота
• Пирексия (лихорадка)
• Снижение уровня иммуноглобулина G в крови
• Зуд
• Папула (небольшой возвышающийся участок кожи)

Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок
Следующие нежелательные реакции были выявлены и зарегистрированы при использовании Ксембифи после его выхода на рынок (все — не тяжёлые): одышка (затруднённое дыхание), усталость, боль, тошнота, головная боль и местные реакции в месте инфузии, такие как эритема (покраснение) и отёк.
Частоту таких реакций невозможно оценить с достаточной степенью достоверности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксембифи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Продукт Ксембифи может храниться при температуре не выше 25°C в течение максимум 6 месяцев в любой момент до даты истечения срока годности.

* В день, когда продукт извлекается из холодильника, необходимо указать в специально отведённом месте «Дата утилизации» на упаковке дату, соответствующую 6 месяцам с этого дня, или, если она раньше, дату истечения срока годности, указанную на этикетке упаковки.
* При хранении при комнатной температуре повторно не помещать продукт в холодильник. Используйте продукт до указанной «Даты утилизации» или утилизируйте его.

• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• Вводить как можно скорее после того, как Ксембифи был перенесён из флакона в шприц.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение, появление осадка или если он был заморожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксембифи

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина (SCIg), 1 мл содержит 200 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 98% составляет IgG. Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 62% IgG₁, 30% IgG₂, 4,3% IgG₃ и 3,2% IgG₄. Содержит IgA (не более 160 микрограмм/мл).
• Другие компоненты: глицин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксембифи и содержимое упаковки
Ксембифи — раствор для подкожного введения. Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный или бледно-жёлтого или светло-коричневого цвета.
Ксембифи упакован в картонную коробку и содержится в прозрачной стеклянной ампуле с пробкой, алюминиевым кольцом, пластмассовой крышкой и термоусадочной плёнкой, обеспечивающими целостность упаковки.
Ксембифи выпускается в упаковках по
1 или 10 ампул, содержащих 1 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 5 мл раствора для подкожного введения
1, 10 или 20 ампул, содержащих 2 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 10 мл раствора для подкожного введения
1 или 20 ампул, содержащих 4 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 20 мл раствора для подкожного введения
1 или 10 ампул, содержащих 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины в 50 мл раствора для подкожного введения
Каждая упаковка содержит 1, 10 или 20 ампул Ксембифи и 1 листок-вкладыш.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Испания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it.