Xembify

Folleto informativo: información para el paciente

Xembify 200 mg/mL solución para inyección subcutánea

Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xembify y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xembify
3. Cómo usar Xembify
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xembify
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xembify y para qué se utiliza

Qué es Xembify
Xembify es una solución de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos, principalmente inmunoglobulina G) que ayuda al organismo a combatir las infecciones.
Xembify contiene inmunoglobulinas derivadas del plasma de personas sanas. Las inmunoglobulinas ayudan a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus. El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana, producidas por el sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Xembify
Usted está utilizando Xembify porque tiene niveles excesivamente bajos de inmunoglobulinas, debido a una afección médica denominada inmunodeficiencia. Las infusiones de Xembify aumentan los niveles de inmunoglobulina (anticuerpos) en la sangre, en particular la inmunoglobulina G (IgG), restableciéndolos a valores normales.

Este medicamento está indicado en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (terapia sustitutiva):

1. Pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (PID), con una deficiencia congénita de anticuerpos.
2. Hipogammaglobulinemia (afección que implica bajos niveles de inmunoglobulinas en la sangre) e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (tumor de la sangre caracterizado por la producción excesiva de glóbulos blancos), cuando la profilaxis con antibióticos no ha resultado eficaz.
3. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en el mieloma múltiple (tumor formado por células derivadas de la médula ósea).
4. Hipogammaglobulinemia en pacientes tras un trasplante de células madre (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)), cuando se reciben células madre de otra persona.

2. Qué debe saber antes de usar Xembify

No use Xembify

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una inmunoglobulina humana;
• si tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA) en sangre. Esto puede ocurrir si padece un déficit de IgA. Dado que Xembify contiene IgA, podría tener una reacción alérgica;
• mediante inyección en un vaso sanguíneo (vía endovenosa) o en un músculo (vía intramuscular).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la infusión de Xembify si ha presentado anteriormente efectos adversos debido a una inmunoglobulina o a uno de sus componentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Xembify.

• Informe a su médico si ha tenido anteriormente una enfermedad cardíaca, una enfermedad vascular, un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar), sangre espesa, diabetes mellitus, presión arterial alta, trastorno hemorrágico o de la coagulación, o si ha mantenido inmovilidad durante un período prolongado. Informe también si está tomando estrógenos, generalmente como anticonceptivos. Podría tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo tras la infusión de Xembify. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta dificultad respiratoria, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en un brazo o una pierna, o debilidad u hormigueo en un lado del cuerpo. Podría tener un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo.
• Póngase en contacto con su médico si presenta fuerte dolor de cabeza, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, extrema sensibilidad a la luz, náuseas o vómitos. Estos efectos adversos pueden aparecer horas o incluso varios días después de la infusión de Xembify. Podría tratarse de un síndrome de meningitis aséptica.
• Xembify puede causar problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Informe a su médico si tiene una función renal reducida.
• Xembify puede interferir con algunos análisis de sangre (pruebas serológicas). Asegúrese de informar siempre a su médico sobre el tratamiento con Xembify antes de realizarse análisis de sangre.
  Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas son raras. Sin embargo, podría tener una alergia a las inmunoglobulinas sin saberlo. Reacciones alérgicas como una brusca caída de la presión arterial o un shock anafiláctico (disminución marcada de la presión arterial con otros síntomas, tales como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras, pero pueden ocurrir ocasionalmente incluso si no ha tenido efectos adversos con inmunoglobulinas en el pasado. El riesgo de reacciones alérgicas es mayor si padece un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA. Asegúrese de informar a su médico si tiene un déficit de IgA. Xembify contiene IgA, que pueden aumentar el riesgo de una reacción alérgica.
Consulte la sección 4 de este prospecto (Posibles efectos adversos) para conocer los signos y síntomas de una reacción alérgica.
Riesgo de transmisión de enfermedades
Xembify se purifica a partir de sangre humana obtenida de donantes sanos. Cuando se administran medicamentos biológicos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes patógenos. Sin embargo, en el caso de productos elaborados a partir de plasma humano, el riesgo de transmisión de agentes patógenos se reduce mediante: (1) controles epidemiológicos en la población donante y selección individual de donantes mediante entrevista médica; (2) cribado de donaciones individuales y de lotes de plasma para detectar marcadores de infección viral; y (3) procedimientos de fabricación con capacidad demostrada de inactivar/eliminar patógenos.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y de la hepatitis C, y frente al virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas adoptadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de este medicamento, anote el nombre y el número de lote del medicamento (indicado en la etiqueta y en el envase tras "lote") para conservar un registro de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas son válidas para adultos, niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xembify
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Xembify debe administrarse siempre en infusión por separado, sin mezclarlo con otros medicamentos.
Si debe vacunarse, informe a su médico que está en tratamiento con Xembify. Xembify puede interferir con algunas vacunas (vacunas que contienen virus vivos), como sarampión, paperas, rubéola y varicela. Podría tener que esperar hasta 3 meses tras la administración de Xembify antes de vacunarse. Para la vacuna contra el sarampión, el tiempo de espera puede ser de hasta 1 año.
Estas interacciones son válidas para niños, adultos y ancianos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Xembify en mujeres embarazadas ni durante la lactancia, por lo que su médico o farmacéutico le aconsejará. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el transcurso del embarazo, ni sobre el feto o el niño. Si está amamantando, las inmunoglobulinas contenidas en Xembify podrían estar presentes también en la leche materna. Estas podrían proteger al niño frente a ciertas infecciones.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse afectada por algunos efectos adversos, como mareo, asociados a Xembify. Si experimenta efectos adversos durante el tratamiento, espere a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xembify

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Xembify debe administrarse mediante infusión bajo la piel (administración subcutánea o s.c.).
El tratamiento con Xembify será iniciado por el médico o por la enfermera. No comience el tratamiento con
Xembify en casa hasta que haya recibido instrucciones completas.
Dosis
La dosis recomendada y el esquema de administración los determinará el médico. El médico calculará la dosis adecuada para usted en función del peso corporal, de cualquier tratamiento previo que haya recibido y de la respuesta al tratamiento. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con ellos.
La primera dosis puede ser la denominada “dosis de carga”, destinada a aumentar rápidamente los niveles de inmunoglobulinas en su sangre. El médico determinará si necesita una “dosis de carga” (para adultos o niños) comprendida entre 1 y 2,5 mL/kg de peso corporal. Esta dosis de carga puede dividirse a lo largo de varios días.
Recibirá Xembify regularmente, desde una vez al día hasta una vez cada 2 semanas; la dosis acumulada mensual estará comprendida entre aproximadamente 1,5 y 5 mL/kg de peso corporal. El médico puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No modifique esta dosis ni el intervalo entre dosis sin consultar primero con el médico.
Si considera que necesita una dosis diferente o desea modificar el esquema de administración, consulte primero con el médico. Póngase en contacto con el médico si olvida una dosis.
Deberá realizarse análisis de sangre de rutina para medir el nivel de inmunoglobulina en sangre. Hable con el médico sobre el programa.
No existen diferencias entre la dosis para adultos, incluidos los mayores (65 años o más), y la dosis para niños y recién nacidos, ya que la cantidad de Xembify administrada se basa en el peso corporal.
Modo de administración
Recibirá Xembify mediante infusión lenta bajo la piel en el tejido adiposo (infusión subcutánea).
Xembify se administrará mediante una bomba o un inyector. La infusión subcutánea para el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario experimentado en la formación de pacientes para la terapia domiciliaria.
Usted (o la persona que lo cuida) debe recibir instrucciones sobre:

• el uso de un dispositivo de administración, por ejemplo, una bomba de jeringa, si es necesario
• técnicas de infusión asépticas (libres de gérmenes)
• el registro en un diario de tratamiento y
• el reconocimiento de efectos adversos graves y las medidas a adoptar en tales casos.

Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico respecto a la dosis, la velocidad de infusión y el esquema de administración de Xembify, para que el tratamiento sea eficaz.
Lugares de infusión
Xembify es solo para administración subcutánea. Xembify debe administrarse en el tejido subcutáneo, en lugares como:

• abdomen,
• muslos,
• parte superior de los brazos y
• lateral de la cadera.
  Al elegir los lugares de infusión, evite: áreas con huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y cualquier zona con inflamación (irritación) o infección. Alterne los lugares en cada administración.

Para las dos primeras infusiones, la velocidad de infusión comenzará en 10 mL por hora por lugar de infusión. Si no presenta ningún efecto adverso (véase la sección 4), la velocidad puede aumentarse cada 10 minutos hasta un máximo de 20 mL por hora por lugar de infusión para niños y adolescentes, y de 25 mL por hora por lugar de infusión para adultos. Tras 2 sesiones de infusión, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 35 mL por hora por lugar de infusión. Consulte con el médico antes de aumentar la velocidad de infusión.
Es posible administrar infusiones simultáneamente en más de un lugar, siempre que los lugares estén separados al menos 5 cm. Los adultos pueden dividir la dosis entre varios lugares, especialmente si el volumen supera los 30 mL. No existe un límite en el número de lugares que puede utilizar. Puede usar más de una bomba para ello.
Instrucciones de uso
La infusión subcutánea para el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario experimentado en la formación de pacientes para la terapia domiciliaria. Pueden utilizarse bombas de infusión adecuadas para la administración subcutánea de inmunoglobulinas. El paciente o la persona que lo cuida debe recibir instrucciones sobre el uso de la bomba de infusión, las técnicas de infusión, el registro en un diario de tratamiento, el reconocimiento de reacciones adversas graves y las medidas a adoptar si ocurren.
Siga los siguientes pasos y utilice una técnica aséptica para administrar Xembify.
Antes de usarlo, deje que la solución alcance la temperatura ambiente o corporal (entre 20°C y 37°C). Esto puede tardar 60 minutos o más.
No aplique calor ni use un horno microondas.
Paso 1: Reunir los materiales
Reúna los frascos de Xembify, materiales auxiliares, un contenedor para objetos cortantes, el diario/registo de tratamiento del paciente y la(s) bomba(s) de infusión.
Paso 2: Limpiar la superficie
Prepare el área de infusión sobre una superficie limpia, plana y no porosa, como una encimera de cocina. Evite superficies porosas, como la madera. Limpie la superficie con un algodón empapado en alcohol, realizando movimientos circulares desde el centro hacia fuera.
Paso 3: Lavarse las manos
Lávese las manos y séquelas cuidadosamente antes de usar Xembify.
El profesional sanitario puede recomendar el uso de un jabón antibacteriano o el uso de guantes.

Paso 4: Comprobar los frascos
El líquido en el frasco debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido o marrón claro.
No use el frasco si:

• la solución está turbia o presenta cambios de color. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido o marrón claro;
• falta el tapón de seguridad o hay signos evidentes de manipulación. Informe inmediatamente al profesional sanitario;
• ha superado la fecha de caducidad.

Paso 5: Retirar la cápsula protectora
Retire la cápsula protectora del frasco para exponer la parte central del tapón.
Limpie el tapón con alcohol y déjelo secar.

Paso 6: Transferir Xembify del(os) frasco(s) a la jeringa
Evite que los dedos u otros objetos toquen el vástago interno del émbolo, la punta de la jeringa u otras áreas que puedan entrar en contacto con la solución de Xembify. Asegúrese de que las agujas conserven su tapón hasta el momento de su uso y que las agujas y jeringas permanezcan en la zona limpia preparada en el Paso 2. Esto se denomina “técnica aséptica” y sirve para evitar que los gérmenes entren en contacto con Xembify.
Utilizando una técnica aséptica, coloque cada aguja en la punta de la jeringa.

Paso 7: Preparar la jeringa y aspirar la solución de Xembify
Retire el tapón de la aguja.
Tire hacia atrás del émbolo de la jeringa hasta el nivel correspondiente a la cantidad de Xembify que debe extraerse del frasco.
Coloque el frasco de Xembify sobre una superficie plana y limpia e introduzca la aguja en el centro del tapón del frasco.
Introduzca aire en el frasco. La cantidad de aire debe corresponder a la cantidad de Xembify que se va a extraer.
Invierta el frasco y extraiga la cantidad correcta de Xembify. Si se necesitan varios frascos para obtener la dosis correcta, repita los Pasos 4 a 7.
Administre inmediatamente después de transferir Xembify del frasco a la jeringa.

Paso 8: Preparar la bomba de infusión
Siga las instrucciones del fabricante de la bomba para preparar la bomba de infusión, el tubo de goteo y el tubo de goteo con conexión en Y, si es necesario.
Purgue el tubo de goteo con Xembify para eliminar cualquier aire residual en el tubo o en la aguja.
Para ello, sostenga la jeringa con una mano y la aguja cubierta con el tapón del tubo de goteo con la otra. Presione suavemente el émbolo hasta que aparezca una gota de Xembify en la punta de la aguja.
Paso 9: Elegir el número y la ubicación de los lugares de infusión
Elija uno o más lugares de infusión según las instrucciones del profesional sanitario.
El número y la ubicación de los lugares de infusión dependen del volumen total de la dosis.
Lugares adecuados para la infusión son: abdomen, muslos, parte superior de los brazos y lateral de la cadera.
Evite: áreas con huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y cualquier zona con inflamación (irritación) o infección.
Alterne los lugares entre futuras infusiones.

Paso 10: Preparar el lugar de infusión
Limpie el lugar (o lugares) de infusión con un algodón estéril empapado en alcohol, comenzando desde el centro de cada lugar y moviéndose hacia fuera con un movimiento circular. Deje secar el lugar (o lugares) de infusión (al menos 30 segundos).
Antes de la infusión, los lugares deben estar limpios, secos y separados al menos 5 cm entre sí.

Paso 11: Insertar la aguja
Agarre la piel entre dos dedos (agarre al menos 2,5 cm de piel) e introduzca la aguja en un ángulo de 90 grados en el tejido bajo la piel (tejido subcutáneo).

Paso 12: Asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo
Después de insertar cada aguja en el tejido (y antes de la infusión), asegúrese de no haber penetrado accidentalmente en un vaso sanguíneo. Para comprobarlo, conecte una jeringa estéril al extremo del tubo de goteo purgado. Tire del émbolo de la jeringa y observe si hay retorno de sangre en el tubo.
Si se observa sangre, retire y deseche la aguja y el tubo de goteo.

Repita la purga y los pasos para la inserción de la aguja utilizando una aguja y un tubo de goteo nuevos y elija otro lugar de infusión.
Fije la aguja en su lugar aplicando una gasa estéril o un apósito transparente sobre el lugar.

Paso 13: Repetir para otros lugares, si es necesario
Paso 14: Infundir Xembify
Infunda Xembify tan pronto como sea posible tras su preparación.
Siga las instrucciones del fabricante para llenar el tubo de goteo y usar la bomba de infusión.
Paso 15: Después de la infusión
Siga las instrucciones del fabricante para apagar la bomba.
Retire y deseche cualquier apósito o cinta adhesiva.
Retire cuidadosamente las agujas o catéteres insertados.
Deseche cualquier solución no utilizada en un contenedor adecuado para residuos, según las instrucciones.
Deseche el equipo de administración usado en un contenedor adecuado para residuos.
Guarde los materiales en un lugar seguro.
Siga las instrucciones del fabricante para el mantenimiento de la bomba de jeringa.
Paso 16: Registrar cada infusión
Arranque de la etiqueta del frasco de Xembify la etiqueta con el número de lote del producto y úsela para completar el diario del paciente. Incluya información sobre cada infusión, como:

• hora y fecha
• dosis
• número(s) de lote
• lugares de infusión y
• cualquier reacción.

Recuerde llevar consigo el diario a las visitas médicas. El médico puede solicitar ver el diario/registo de tratamiento.
Informe al médico de cualquier problema que haya tenido durante las infusiones. Póngase en contacto con el profesional sanitario para recibir asesoramiento médico sobre efectos adversos.
Uso en pacientes ancianos
La dosis para pacientes ancianos no se considera diferente de la de pacientes entre 18 y 65 años.
Uso en niños y adolescentes
La dosis en niños y adolescentes (0–18 años) no es diferente de la de los adultos. En recién nacidos y niños, el lugar de infusión puede cambiarse cada 5-15 mL.
Si utiliza más Xembify del que debe
Póngase en contacto con el médico para recibir instrucciones.
Si olvida utilizar Xembify
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Póngase en contacto con el médico para recibir instrucciones.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Rara vez, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una brusca caída de la presión
arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado
hipersensibilidad tras una administración previa.
Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

• sensación de mareo, vértigo o desmayo
• erupción cutánea y picor, hinchazón en la boca o la garganta, dificultad para respirar, sibilancias
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, coloración azulada de los labios o de los dedos de manos y pies

Si observa signos de reacción alérgica o de reacción de tipo anafiláctico durante la infusión de Xembify,
interrumpa inmediatamente la infusión y contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
Véase la sección 2 de este prospecto (Advertencias y precauciones). Si observa cualquiera de estos
síntomas durante la infusión de Xembify cuando este se administra por un profesional sanitario,
informe inmediatamente al médico o enfermero, quienes decidirán si reducen la velocidad de
infusión o la interrumpen por completo.
Pueden producirse reacciones locales en el lugar de infusión, como hinchazón, dolor, enrojecimiento,
endurecimiento (nódulo duro), calor localizado, sensación de picor, equimosis y erupción cutánea.
Xembify puede causar ocasionalmente escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones
alérgicas, sensación de malestar (náuseas), dolor articular, presión arterial baja y dolor lumbar moderado.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente con Xembify (puede afectar a 1 o más personas
de cada 10):

• Reacción local en el lugar de infusión

Los siguientes efectos adversos son frecuentes con Xembify (pueden afectar a 1 o más personas
de cada 100):

• Dolor de cabeza
• Artralgia (dolor articular)
• Dolor de espalda
• Rinitis (escurrimiento nasal, estornudos y congestión nasal)
• Diarrea
• Náuseas
• Pirexia (fiebre)
• Disminución de inmunoglobulinas G en sangre
• Prurito
• Pápula (pequeña zona elevada de la piel)

Reacciones adversas notificadas tras la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado y notificado durante el uso de Xembify tras su
comercialización (todas no graves): disnea (dificultad respiratoria), fatiga, dolor, náuseas, dolor de cabeza
y reacciones locales en el lugar de infusión, como eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
No siempre es posible estimar con fiabilidad la frecuencia de estas reacciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema de notificación nacional correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Xembify

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C - 8°C). Xembify puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante un período máximo de 6 meses en cualquier momento anterior a la fecha de caducidad.

  • El día en que se retire el producto del frigorífico, anotar en el espacio previsto «Fecha de eliminación» en el envase la fecha correspondiente a 6 meses a partir de ese día o, si es anterior, la fecha de caducidad impresa en la solapa del envase.
  • En caso de conservación a temperatura ambiente, no volver a colocar el producto en el frigorífico. Utilizar el producto antes de la «Fecha de eliminación» o desecharlo.

• No congele.

• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

• Administrar lo antes posible después de que Xembify se haya transferido del frasco a la jeringa.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
No utilice este medicamento si observa cambios de color, turbidez, presencia de partículas o si ha sido congelado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xembify

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (SCIg). Cada mL contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de los cuales al menos el 98% es IgG. El porcentaje de las subclases de IgG es aproximadamente del 62% IgG_, 30% IgG_, 4,3% IgG__ y 3,2% IgG__. Contiene IgA (no más de 160 microgramos/mL).
• Los demás componentes son glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xembify y contenido del envase
Xembify es una solución para inyección subcutánea. La solución es desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido o marrón claro.
Xembify se presenta en una caja y contiene un frasco de vidrio transparente con tapón, aro de aluminio, parte superior de plástico y una funda termorretráctil que garantizan la integridad del envase.
Xembify se suministra en envases de:
1 o 10 frascos que contienen 1 g de inmunoglobulina humana normal en 5 mL de solución para inyección subcutánea
1, 10 o 20 frascos que contienen 2 g de inmunoglobulina humana normal en 10 mL de solución para inyección subcutánea
1 o 20 frascos que contienen 4 g de inmunoglobulina humana normal en 20 mL de solución para inyección subcutánea
1 o 10 frascos que contienen 10 g de inmunoglobulina humana normal en 50 mL de solución para inyección subcutánea
Cada envase contiene 1, 10 o 20 frascos de Xembify y 1 prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: Sitio web: https://www.aifa.gov.it