XEMBIFY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xembify 200 mg/mL roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Immunoglobulina humana normalis (SCIg)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana(i).

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana(i). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pana(i), ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xembify i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xembify
3. Jak stosować Xembify
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xembify
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xembify i do czego służy

Co to jest Xembify
Xembify to roztwór immunoglobulin ludzkich (przeciwciał, głównie immunoglobuliny G),
które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.
Xembify zawiera immunoglobuliny pozyskane z osocza zdrowych osób. Immunoglobuliny pomagają
w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy. Lek działa dokładnie tak samo jak
immunoglobuliny naturalnie występujące we krwi człowieka, produkowane przez układ odpornościowy.
Do czego służy Xembify
Używa się Pana/Pani Xembify, ponieważ ma Pan/Pani zbyt niski poziom immunoglobulin,
spowodowany stanem medycznym zwanym niedoborem odporności. Wstrzykiwania Xembify
zwiększają poziom immunoglobulin (przeciwciał) we krwi, szczególnie immunoglobuliny G (IgG),
doprowadzając je do wartości normalnych.
Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat), którzy nie wytwarzają
wystarczającej ilości przeciwciał (terapia zastępcza):

1. Pacjenci z pierwotnymi zespołem niedoboru odporności (PID), z wrodzoną niedoborem przeciwciał.
2. Hipogammaglobulinemia (stan charakteryzujący się niskim poziomem immunoglobulin we krwi) i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytyczną (nowotworem krwi charakteryzującym się nadmierną produkcją białych krwinek), u których profilaktyka antybiotykowa nie okazała się skuteczna.
3. Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne w szpiczaku wielopłynnym (nowotwór złożony z komórek pochodzących z szpiku kostnego).
4. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczny przeszczep hematopoezyjnych komórek macierzystych (HSCT)), gdy otrzymuje się komórki macierzyste od innej osoby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xembify

Nie należy stosować Xembify

• jeśli jest nadwrażliwy na normalne ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Pani/Pana ciężka reakcja alergiczną (np. anafilaksja) na ludzkie immunoglobuliny;
• jeśli ma Pani/Pan przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi. Może to występować u osób z niedoborem IgA. Ponieważ Xembify zawiera IgA, może wystąpić u Pani/Pana reakcja alergiczną;
• wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (drogą dożylnej) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Przed wlewnym podaniem Xembify należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiły u Pani/Pana działania niepożądane po zastosowaniu immunoglobuliny lub któregoś z jej składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xembify należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u Pani/Pana choroby serca, choroby naczyń krwionośnych, zakrzep we krwi w naczyniu krwionośnym (np. udar mózgu, zawał serca lub zatorowość płucna), zwiększone zagęszczenie krwi, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub jeśli Pani/Pan był/a przez dłuższy czas nieaktywny/a fizycznie. Należy również poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan przyjmuje estrogeny, zazwyczaj jako środek antykoncepcyjny. Istnieje zwiększony ryzyko powstania zakrzepu we krwi po wlewie Xembify. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk ręki lub nogi, a także osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała. Może to wskazywać na zakrzep we krwi w naczyniu krwionośnym.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadmierna wrażliwość na światło, nudności lub wymioty. Te działania niepożądane mogą pojawić się kilka godzin lub nawet kilka dni po wlewie Xembify. Może to być tzw. aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Xembify może powodować problemy nerek, w tym niewydolność nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli funkcja nerek jest obniżona.
• Xembify może wpływać na niektóre badania krwi (testy serologiczne). Należy zawsze poinformować lekarza o leczeniu Xembify przed wykonaniem badań krwi. Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak Pani/Pan może mieć alergię na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Reakcje alergiczne, takie jak gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (znaczne obniżenie ciśnienia krwi z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka) są rzadkie, ale mogą czasem wystąpić, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu immunoglobulin. Ryzyko reakcji alergicznych jest większe, jeśli Pani/Pan ma niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA. Należy upewnić się, że poinformował/a Pani/Pan lekarza o niedoborze IgA. Xembify zawiera IgA, które mogą zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej.
Zaleca się zapoznanie się z punktem 4 niniejszej ulotki (Możliwe działania niepożądane) w celu zapoznania się z objawami reakcji alergicznej.
Ryzyko przeniesienia chorób
Xembify jest oczyszczany z ludzkiej krwi uzyskanej od zdrowych dawców. Podczas podawania leków biologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka chorób zakaźnych wynikających z przeniesienia patogenów. Jednak w przypadku produktów przygotowanych z ludzkiej osocza ryzyko przeniesienia patogenów jest ograniczone dzięki: (1) kontrolom epidemiologicznym populacji dawców i selekcji poszczególnych dawców poprzez wywiad lekarski; (2) badaniu poszczególnych dawek i puli osocza pod kątem markerów zakażeń wirusowych oraz (3) procedurom przetwarzania, które wykazują potwierdzoną zdolność do inaktywowania/usuwania patogenów.
Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na ochronne działanie przeciwciał przeciwko tym zakażeniom zawartym w produkcie.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy Pani/Pan otrzymuje dawkę tego leku, odnotować nazwę i numer serii produktu (wskazany na etykiecie i opakowaniu po wyrazie „seria”) w celu zachowania rejestracji używanych partii.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych, dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xembify
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Xembify należy zawsze podawać samodzielnie, bez mieszania z innymi lekami.
Jeśli Pani/Pan ma się zaszczepić, należy poinformować lekarza, że Pani/Pan jest leczony/a Xembify. Xembify może wpływać na niektóre szczepionki (szczepionki zawierające żywe wirusy), takie jak szczepionki przeciwko odry, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Może być konieczne odczekanie nawet do 3 miesięcy od podania Xembify przed szczepieniem. W przypadku szczepionki przeciwko odze, okres oczekiwania może wynosić do 1 roku.
Te interakcje dotyczą dzieci, dorosłych i osób starszych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Xembify nie był badany u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią, dlatego lekarz lub farmaceuta udzieli Pani/Panu odpowiedniej porady. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani dziecko. Jeśli Pani/Pan karmi piersią, immunoglobuliny zawarte w Xembify mogą występować również w mleku matki. Mogą one chronić dziecko przed niektórymi infekcjami.
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być ograniczona przez niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, związane z Xembify. Jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, należy poczekać, aż ustąpią, zanim Pani/Pan zacznie kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Xembify

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Xembify należy podawać do podłoża skóry (podanie podskórne lub s.c.).
Leczenie Xembify będzie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie zaczynaj leczenia Xembify w domu, zanim nie otrzymasz pełnych instrukcji.
Dawka
Zalecana dawka i schemat podawania są ustalane przez lekarza. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając masę ciała, wcześniejsze leczenia oraz odpowiedź na terapię. Stosuj ten lek zawsze ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z nimi.
Pierwsza dawka może być tzw. „dawką ładunkową”, której celem jest szybkie podniesienie poziomu immunoglobulin we krwi. Lekarz ustali, czy potrzebujesz „dawki ładunkowej” (dla dorosłych lub dzieci) w dawce od co najmniej 1 do 2,5 mL/kg masy ciała. Dawkę tę można podzielić na kilka dni.
Będziesz otrzymywać Xembify regularnie, od razu dziennie do razu na dwa tygodnie; dawka skumulowana w ciągu miesiąca będzie wynosić od około 1,5 do 5 mL/kg masy ciała. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nie zmieniaj dawki ani odstępu między dawkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymać inną dawkę lub chcesz zmienić schemat podawania, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominiesz dawkę.
Będziesz musiał poddać się rutynowym badaniom krwi w celu pomiaru poziomu immunoglobulin we krwi. Omów harmonogram z lekarzem.
Nie ma różnic między dawką dla dorosłych, w tym osób starszych (65 lat i więcej), a dawką dla dzieci i noworodków, ponieważ ilość podawanego Xembify opiera się na masie ciała.
Sposób podania
Xembify otrzymasz w postaci powolnej infuzji pod skórę do tkanki tłuszczowej (infuzja podskórna).
Xembify będzie podawany za pomocą pompy lub iniektora. Infuzję podskórną w terapii domowej należy rozpocząć i monitorować przez doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej, specjalizującego się w szkoleniu pacjentów na temat terapii domowej.
Ty (lub osoba, która się tobą opiekuje) musisz otrzymać instrukcje dotyczące:

• korzystania z urządzenia do podania, np. pompy strzykawkowej, w razie potrzeby
• technik aseptycznych podczas infuzji (bez zarodników)
• prowadzenia dziennika leczenia oraz
• rozpoznawania poważnych działań niepożądanych i działań, które należy podjąć w takich przypadkach.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania Xembify, aby leczenie było dla Ciebie skuteczne.
Miejsca podania infuzji
Xembify przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnego. Xembify należy podawać do tkanki podskórnej w następujące miejsca:

• brzuch,
• uda,
• górna część ramion oraz
• boczna część bioder.
  Przy wyborze miejsc podania infuzji należy unikać: obszarów z kośćmi, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz ewentualnych stref zapalenia (podrażnienia) lub infekcji. Należy zmieniać miejsca podania przy każdej kolejnej dawce.

Podczas dwóch pierwszych infuzji szybkość podania rozpocznie się od 10 mL na godzinę na miejsce podania. Jeśli nie wystąpi działanie niepożądane (patrz sekcja 4), szybkość można zwiększać co 10 minut do maksymalnie 20 mL na godzinę na miejsce podania u dzieci i nastolatków oraz do 25 mL na godzinę na miejsce podania u dorosłych. Po dwóch sesjach infuzji szybkość podania można stopniowo zwiększyć do 35 mL na godzinę na miejsce podania. Przed zwiększeniem szybkości infuzji należy skonsultować się z lekarzem.
Można podawać jednocześnie w więcej niż jednym miejscu, pod warunkiem, że miejsca te są oddalone o co najmniej 5 cm. Dorośli mogą dzielić dawkę na kilka miejsc, szczególnie jeśli objętość przekracza 30 mL. Nie ma ograniczenia co do liczby miejsc, które można wykorzystać. Można użyć więcej niż jednej pompy, aby to osiągnąć.
Instrukcje dotyczące stosowania
Infuzję podskórną w terapii domowej należy rozpocząć i monitorować przez doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej, specjalizującego się w szkoleniu pacjentów na temat terapii domowej. Do podania immunoglobulin podskórnie można stosować odpowiednie pompy infuzyjne. Pacjent lub osoba opiekująca się nim musi otrzymać instrukcje dotyczące korzystania z pompy infuzyjnej, technik infuzji, prowadzenia dziennika leczenia, rozpoznawania ciężkich reakcji niepożądanych oraz działań, które należy podjąć w takich przypadkach.
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami i stosuj technikę aseptyczną podczas podawania Xembify.
Przed użyciem pozwól roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową lub ciała (od 20°C do 37°C). Może to zająć 60 minut lub więcej.
Nie stosuj ogrzewania ani mikrofalówki.
Krok 1: Zbierz materiały
Zbierz fiolki Xembify, materiały pomocnicze, pojemnik na ostre przedmioty, dziennik/rejestr leczenia dla pacjenta oraz pompę(e) infuzyjną(e).
Krok 2: Wyczyść powierzchnię
Przygotuj miejsce na infuzję na czystej, płaskiej i nieporowatej powierzchni, np. blacie kuchennym. Unikaj powierzchni porowatych, takich jak drewno. Wyczyść powierzchnię watą nasączoną alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym od środka na zewnątrz.
Krok 3: Umij ręce
Umij ręce i dokładnie je osusz, zanim zaczniesz stosować Xembify.
Pracownik opieki zdrowotnej może zalecić użycie mydła bakteriobójczego lub noszenie rękawiczek.

Krok 4: Sprawdź fiolki
Płyn w fiolce powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy.
Nie używaj fiolki, jeśli:

• roztwór jest mętny lub zmienił barwę. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty lub jasnobrązowy;
• brakuje osłonki ochronnej lub widoczne są oznaki naruszenia. Natychmiast powiadom pracownika opieki zdrowotnej;
• przekroczona jest data ważności.

Krok 5: Usuń ochronną osłonkę
Usuń ochronną osłonkę z fiolki, aby odsłonić środkową część korka.
Wyczyść korek alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Krok 6: Przenieś Xembify z fiolki do strzykawki
Unikaj dotykania palcami lub innymi przedmiotami wewnętrznego trzona tłoka, końcówki strzykawki lub innych obszarów, które mogą mieć kontakt z roztworem Xembify. Upewnij się, że igły są zaopatrzone w osłonki do momentu użycia, a igły i strzykawki pozostają w czystym obszarze przygotowanym w kroku 2. Nazywa się to „techniką aseptyczną” i ma na celu zapobieganie przedostaniu się zarodników do Xembify.
Korzystając z techniki aseptycznej, załóż każdą igłę na końcówkę strzykawki.

Krok 7: Przygotuj strzykawkę i napełnij ją roztworem Xembify
Usuń osłonkę z igły.
Wyciągnij tłok strzykawki do poziomu odpowiadającego ilości Xembify do pobrania z fiolki.
Postaw fiolkę Xembify na czystej, płaskiej powierzchni i wsuń igłę w środek korka fiolki.
Wprowadź powietrze do fiolki. Ilość powietrza powinna odpowiadać ilości Xembify do pobrania.
Odwróć fiolkę do góry nogami i pobierz odpowiednią ilość Xembify. Jeśli do uzyskania właściwej dawki potrzeba więcej niż jednej fiolki, powtórz kroki 4–7.
Podaj natychmiast po przeniesieniu Xembify z fiolki do strzykawki.

Krok 8: Przygotuj pompę infuzyjną
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta pompy dotyczącymi przygotowania pompy infuzyjnej, przewodu infuzyjnego i przewodu z rozgałęzieniem Y, w razie potrzeby.
Uruchom przewód infuzyjny Xembify, aby usunąć ewentualne powietrze pozostałe w przewodzie lub igle.
Aby to zrobić, trzymaj strzykawkę jedną ręką, a drugą igłę przykrytą osłonką przewodu. Delikatnie naciskaj na tłok, aż pojawi się kropla Xembify wylatująca z igły.
Krok 9: Wybierz liczbę i położenie miejsc infuzji
Wybierz jedno lub więcej miejsc infuzji zgodnie z instrukcjami pracownika opieki zdrowotnej.
Liczba i położenie miejsc infuzji zależy od całkowitego objętości dawki.
Odpowiednie miejsca infuzji to: brzuch, uda, górna część ramion oraz boczna część bioder.
Unikaj: obszarów z kośćmi, widocznych naczyń krwionośnych, blizn oraz ewentualnych stref zapalenia (podrażnienia) lub infekcji.
Zmieniaj miejsca między kolejnymi infuzjami.

Krok 10: Przygotuj miejsce infuzji
Wyczyść miejsce(a) infuzji watą sterylną nasączoną alkoholem, zaczynając od środka każdego miejsca i poruszając się ruchem okrężnym na zewnątrz. Pozostaw miejsce(a) infuzji do wyschnięcia (co najmniej 30 sekund).
Przed infuzją miejsca muszą być czyste, suche i oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.

Krok 11: Wprowadź igłę
Chwyć skórę dwoma palcami (chwytając co najmniej 2,5 cm skóry) i wprowadź igłę pod kątem 90 stopni do tkanki pod skórą (tkanki podskórnej).

Krok 12: Upewnij się, że igła nie została wprowadzona do naczynia krwionośnego
Po wprowadzeniu każdej igły do tkanki (i przed rozpoczęciem infuzji) upewnij się, że przypadkowo nie wprowadziłeś igły do naczynia krwionośnego. Aby to sprawdzić, podłącz sterylną strzykawkę do końcówki przewodu infuzyjnego. Wyciągnij tłok strzykawki i obserwuj, czy pojawi się krew w przewodzie.
Jeśli krew jest widoczna, usuń i wyrzuć igłę oraz przewód infuzyjny.

Powtórz uruchomienie i kroki dotyczące wprowadzenia igły, używając nowej igły i nowego przewodu infuzyjnego oraz wybierając inne miejsce infuzji.
Zamocuj igłę w miejscu, nakładając sterylną gazę lub przezroczystą opatrunek na miejsce.

Krok 13: Powtórz w innych miejscach, jeśli to konieczne
Krok 14: Podaj Xembify
Podaj Xembify tak szybko, jak to możliwe po przygotowaniu.
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi napełnienia przewodu infuzyjnego i korzystania z pompy infuzyjnej.
Krok 15: Po infuzji
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi wyłączania pompy.
Usuń i wyrzuć ewentualny opatrunek lub taśmę.
Delikatnie usuń wprowadzone igły lub kaniule.
Wyrzuć nieużywany roztwór do odpowiedniego pojemnika na odpady, zgodnie z instrukcjami.
Wyrzuć używane wyposażenie do podania do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Przechowuj materiały w bezpiecznym miejscu.
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi pielęgnacji pompy strzykawkowej.
Krok 16: Zapisz każdą infuzję
Odepnij etykietę z numerem serii produktu z fiolki Xembify i użyj jej do wypełnienia dziennika pacjenta. Uwzględnij informacje dotyczące każdej infuzji, takie jak:

• godzina i data
• dawka
• numer(y) serii
• miejsca infuzji oraz
• ewentualne reakcje.

Pamiętaj, aby zabrać dziennik na wizytę u lekarza. Lekarz może poprosić o zapoznanie się z dziennikiem/rejestrze leczenia.
Powiadom lekarza o wszelkich problemach występujących podczas infuzji. Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych.
Stosowanie u pacjentów starszych
Dawkę u pacjentów starszych nie uważa się za różną od dawki u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawki u dorosłych. U noworodków i dzieci miejsce infuzji może być zmieniane co 5–15 mL.
Jeśli zastosujesz więcej Xembify niż należy
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli zapomnisz zastosować Xembify
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia
tętniczego i w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny, nawet jeśli pacjent wcześniej nie
wykazywał nadwrażliwości na wcześniejsze podania.
Objawy lub oznaki tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:

• uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenia
• wysypkę i swędzenie, obrzęk w jamie ustnej lub gardle, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania
• nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, sinawa barwa warg lub palców rąk i stóp

Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej lub reakcji typu anafilaktycznego podczas infuzji Xembify,
natychmiast przerwij infuzję i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zobacz punkt 2 tego ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas infuzji Xembify, gdy lek jest podawany przez personel medyczny,
niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, czy zwolnić tempo infuzji, czy całkowicie ją przerwać.
Może dojść do miejscowych reakcji w miejscu infuzji, takich jak obrzęk, bolesność, zaczerwienienie,
twardość (twardy guzek), lokalne uczucie ciepła, swędzenie, siniaki i wysypka.
Xembify może rzadziej powodować dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje
alergiczne, uczucie niedowolności (nudności), ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból
w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Następujące działanie niepożądane jest bardzo częste przy stosowaniu Xembify (może dotyczyć 1 lub więcej osób na 10):

• Reakcja miejscowa w miejscu infuzji

Następujące działania niepożądane są częste przy stosowaniu Xembify (może dotyczyć 1 lub więcej osób na 100):

• Ból głowy
• Artrologia (ból stawów)
• Ból pleców
• Rinitis (koniunktura nosa, kichanie i zatkany nos)
• Biegunka
• Nudności
• Piressja (gorączka)
• Obniżone stężenie immunoglobulin G we krwi
• Świąd
• Płatek (niewielki wypukły obszar skóry)

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane i zgłoszone podczas stosowania Xembify po wprowadzeniu leku na rynek (wszystkie niepoważne): duszność (oddech świszczący), zmęczenie, ból, nudności, ból głowy oraz reakcje miejscowe w miejscu infuzji, takie jak rumień (zaczerwienienie) i obrzęk.
Nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości tych reakcji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem systemu do zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xembify

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od wzroku i zasięgu ręki.

• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Lek Xembify może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez okres do 6 miesięcy w dowolnym momencie przed datą wygaśnięcia terminu ważności.

  • W dniu wyjęcia produktu z lodówki należy wpisać w odpowiednie miejsce „Data usunięcia” na opakowaniu datę odpowiadającą 6 miesiącom od tego dnia lub, jeśli wcześniej – datę wygaśnięcia terminu ważności wydrukowaną na zakładce opakowania.
  • W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać produktu w lodówce. Użyj produktu przed „Datą usunięcia” lub go wyrzuć.

• Nie mrozić.

• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

• Podaj lek jak najszybciej po jego przeniesieniu z fiolki do strzykawki.

Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia terminu ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, mętność roztworu, obecność osadu lub jeśli produkt został zamrożony.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xembify

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (SCIg), 1 ml zawiera 200 mg ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z czego co najmniej 98% to IgG. Procent poszczególnych podklas IgG wynosi około 62% IgG₁, 30% IgG₂, 4,3% IgG₃ i 3,2% IgG₄. Zawiera IgA (nie więcej niż 160 mikrogramów/ml).
• Pozostałe składniki to glicyna (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Xembify i zawartości opakowania
Xembify to roztwór do iniekcji podskórnej. Roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub o barwie żółtawej lub jasnobrunatnej.
Xembify jest opakowany w pudełko i zawiera fiolkę szklaną przezroczystą z korkiem, pierścieniem aluminiowym, częścią górną z tworzywa sztucznego i termokurczliwą taśmą gwarantującą integralność opakowania.
Xembify jest dostarczany w opakowaniach zawierających
1 lub 10 fiol z 1 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 5 ml roztworu do iniekcji podskórnej
1, 10 lub 20 fiol z 2 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 10 ml roztworu do iniekcji podskórnej
1 lub 20 fiol z 4 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 20 ml roztworu do iniekcji podskórnej
1 lub 10 fiol z 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej w 50 ml roztworu do iniekcji podskórnej
Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 20 fiol Xembify i 1 ulotkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskiej (Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it