Ксалюприн

Інструкція: інформація для користувача

Ксалюприн 20 мг/мл суспензія для орального застосування

меркаптопурину моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксалюприн і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ксалюприн
3. Як застосовувати Ксалюприн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксалюприн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксалюприн і для чого його застосовують

Ксалюприн містить меркаптопуріну моногідрат. Він належить до групи лікарських засобів, які називають цитотоксичними (їх також називають хіміотерапевтичними).
Ксалюприн застосовують при гострій лімфобластній лейкемії (її також називають гострою лімфоцитарною лейкемією або ALL). Це захворювання, яке характеризується швидким перебігом і призводить до збільшення кількості нових білих кров’яних тіл. Ці нові лейкоцити є незрілими (недоформованими) і не здатні правильно рости та функціонувати. Тому вони не можуть боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі.
Зверніться до лікаря, якщо хочете отримати додаткові пояснення щодо цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксалюприну

• Не приймайте Ксалюприн, якщо Ви маєте алергію на меркаптопурин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Не робіть щеплення проти жовтої лихоманки під час прийому Ксалюприну, оскільки це може бути смертельним.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксалюприну:

• якщо Ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцинацію (вакцину).
• якщо Ви були вакциновані проти жовтої лихоманки.
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар повинен контролювати функцію цих органів.
• якщо у Вас є захворювання, при якому Ваш організм недостатньо виробляє фермент ТПМТ (тиопуринметилтрансферазу) або НУДТ15 (нудикс-гідролазу-15), оскільки може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Ксалюприн може пошкодити сперматозоїди або яйцеклітини (див. нижче «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо Ви отримуєте імуносупресивну терапію, прийом Ксалюприну може збільшити ризик розвитку:

• пухлин, у тому числі раку шкіри. Тому, приймаючи Ксалюприн, Ви повинні уникати надмірного впливу сонячного світла, носити захисний одяг і використовувати крем від сонця з високим захисним фактором.
• лімфопроліферативних розладів — прийом Ксалюприну збільшує ризик розвитку певного типу пухлини, яка називається лімфопроліферативний розлад. Лікування за допомогою комбінації кількох імуносупресивних засобів (включаючи тіопурини) може призвести до смерті. Або одночасне застосування кількох імуносупресивних засобів збільшує ризик розвитку розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра (EBV)).

Прийом Ксалюприну може збільшити ризик:

• розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром макрофагальної активації (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язаних із запаленням), який, як правило, виникає у людей з певними типами артриту.

Деякі пацієнти з запальним захворюванням кишечника, які отримували меркаптопурин, розвинули рідкий і агресивний тип раку, відомий як гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Інфекції
Під час лікування Ксалюприном ризик вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій зростає, і інфекції можуть бути більш тяжкими. Див. також розділ 4.
Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо Ви перехворіли на вітряну віспу, герпес зостер або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом).
Аналізи крові
Лікування меркаптопурином може впливати на кістковий мозок. Може зменшитися кількість білих кров’яних клітин, тромбоцитів і (рідше) червоних кров’яних клітин у крові. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування. Це потрібно для контролю рівня цих клітин у Вашій крові. Якщо лікування буде припинено вчасно, клітини крові повернуться до норми.
Функція печінки
Меркаптопурин є токсичним для печінки. Тому лікар буде регулярно проводити аналізи функції печінки під час лікування меркаптопурином. Якщо у Вас вже є захворювання печінки або Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, лікар буде проводити аналізи частіше. Якщо Ви помітите, що склера очей або шкіра набувають жовтуватого кольору (жовтяниця), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися негайне припинення лікування.
Варіанти генів ТПМТ і НУДТ15
Якщо у Вас є спадкова варіація гена ТПМТ і/або гена НУДТ15 (генів, що беруть участь у перетворенні Ксалюприну в організмі), Ви маєте більший ризик інфекцій і випадіння волосся, і в цьому випадку лікар може призначити Вам нижчу дозу.
Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть діарея, пігментований шкірний висип (дерматит) або погіршення пам’яті, мислення та когнітивних здібностей (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3. Лікар призначить вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для покращення Вашого стану.
Уникайте контакту Ксалюприну зі шкірою, очима та носом. У разі випадкового контакту з очима або носом промийте їх великою кількістю води.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ксалюприну.
Діти та підлітки
Іноді у дітей спостерігалася низька концентрація цукру в крові, особливо у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла. Якщо це відбувається, поговоріть з педіатром Вашої дитини.
Інші ліки та Ксалюприн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних речовин:

• рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• інші цитотоксичні ліки (хіміотерапія) — при одночасному застосуванні з Ксалюприном збільшується ймовірність побічних ефектів, таких як анемія
• аллопуринол, тіопуринол, оксипуринол або фебуксостат (використовуються для лікування подагри)
• оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові)
• олсалазин або месалазин (використовуються при кишковому захворюванні, відомому як виразковий коліт)
• сульфасалазин (використовується при ревматоїдному артриті або виразковому коліті)
• метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або шкірних захворювань (важка псоріаз))
• протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін. Може знадобитися моніторинг рівнів цих ліків у крові та корекція доз
• інфліксімаб (використовується для лікування певних захворювань кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт), ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або шкірних захворювань (важка псоріаз))

Щеплення під час прийому Ксалюприну
Дуже важливо повідомити лікареві або медсестрі перед щепленням. Щеплення живими вакцинами (наприклад, проти поліомієліту, кору, свинки та краснухи) не рекомендовано, оскільки ці вакцини можуть спричинити інфекцію, якщо вони вводяться під час прийому Ксалюприну.
Ксалюприн та їжа/напої
Ксалюприн можна приймати разом з їжею або натще. Однак обраний спосіб повинен бути постійним з дня на день.
Не приймайте Ксалюприн одночасно з молоком або молочними продуктами, оскільки вони можуть зменшити ефективність лікування. Прийом Ксалюприну повинен відбуватися щонайменше за годину до або через дві години після прийому молока або молочних продуктів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Ксалюприн, якщо Ви плануєте мати дитину, не посовітувавшись спочатку з лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Ксалюприн може пошкодити сперматозоїди або яйцеклітини. Потрібно використовувати ефективний контрацептивний метод, щоб уникнути вагітності, поки один із партнерів приймає Ксалюприн. Чоловіки та жінки повинні продовжувати використовувати ефективні контрацептивні методи відповідно щонайменше три місяці та шість місяців після прийому останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви вже вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ксалюприну.
Прийом Ксалюприну під час вагітності може спричинити сильний та надмірний свербіж без висипу. Можуть також виникнути нудота та втрата апетиту, що може свідчити про стан, відомий як вагітнісна холестазія (захворювання печінки під час вагітності). Негайно зверніться до лікаря, оскільки цей стан може спричинити ушкодження плоду.
Ксалюприн не повинен торкатися жінок, які вагітні, годують груддю або планують вагітність.
Не годуйте груддю під час прийому Ксалюприну. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або акушеркою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти Ксалюприну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомі, але дослідження, що підтверджують цей аспект, не проводилися.
Ксалюприн містить аспартам, натрію метилпарагідроксибензоат (Е219),
натрію етилпарагідроксибензоат (Е215) та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму (Е951) на 1 мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ксалюприн також містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е219) та натрію етилпарагідроксибензоат (Е215), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Ксалюприн містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Ксалюприн

Ксалюприн має бути призначений лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні захворювань крові.

• Під час лікування Ксалюприном лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб контролювати кількість і тип клітин крові, а також перевіряти, чи правильно працює печінка.
• Лікар може також призначити інші аналізи крові та сечі для контролю рівня сечової кислоти. Сечова кислота — це природна органічна хімічна речовина, рівень якої може підвищуватися під час лікування Ксалюприном.
• Іноді лікар може змінити дозу Ксалюприну після проведення таких аналізів.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза для дорослих, підлітків та дітей становить від 25 до 75 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Лікар призначить вам правильну дозу. Уважно перевіряйте призначену дозу та концентрацію оральної суспензії, щоб забезпечити прийом правильної кількості лікарського засобу, як показано в наступних таблицях. Лікар може іноді змінювати дозу Ксалюприну, наприклад, після різних аналізів. Якщо ви сумніваєтеся щодо кількості ліків, яку потрібно приймати, завжди запитуйте лікаря або медсестру.
Важливо приймати Ксалюприн у вечірні години, щоб підвищити його ефективність.
Ви можете приймати ліки з їжею або натщесерце, але обраний спосіб має бути постійним з дня в день. Прийом ліків має відбуватися щонайменше за одну годину до або через дві години після вживання молока чи молочних продуктів.
Упаковка Ксалюприну містить флакон із лікарським засобом, кришку, адаптер для флакона та дві дозувальні шприці (один шприц на 1 мл та інший на 5 мл). Завжди використовуйте шприці, що надаються, для прийому ліків.
Важливо використовувати правильний дозувальний шприц для лікарського засобу. Лікар або фармацевт повідомить вам, який шприц використовувати, залежно від призначеної вам дози.
Менший шприц на 1 мл, з поділками від 0,1 мл до 1 мл, призначений для дозування об’ємів, що дорівнюють або менші за 1 мл. Вам потрібно використовувати цей шприц, якщо загальна кількість, яку потрібно прийняти, дорівнює або менша за 1 мл (0,1 мл містить 2 мг меркаптопурину). У таблиці нижче наведено перерахунок дози (мг) у об’єм (мл) для шприца на 1 мл.

Шприц більшого розміру об'ємом 5 мл, з поділками від 1 мл до 5 мл, призначений для дозування об'ємів, що перевищують 1 мл. Ви повинні використовувати цей шприц, якщо загальна кількість, яку потрібно прийняти, перевищує 1 мл (0,2 мл містять 4 мг меркаптопурину). У наведеній нижче таблиці показано перерахунок дози (мг) у об'єм (мл) для шприца об'ємом 5 мл.

Батьки або опікуни, які вводять ліки, повинні мити руки до та після введення дози. Негайно очистіть будь-які пролиті залишки. Щоб зменшити ризик експозиції, при роботі з Ксалюприном слід використовувати одноразові рукавички.
У разі випадкового контакту Ксалюприну з шкірою, очима або носом, уражену ділянку необхідно негайно та ретельно промити водою з милом.
Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо застосування лікарського засобу:

1. Перед роботою з Ксалюприном надіньте одноразові рукавички.
2. Інтенсивно струшіть флакон протягом щонайменше 30 секунд, щоб переконатися, що ліки добре змішані (Малюнок 1).
3. Зніміть кришку флакона (Малюнок 2), встановіть адаптер, щільно вставивши його в отвір флакона, і залиште в цьому положенні для подальшого дозування (Малюнок 3).
4. Вставте наконечник дозувальної шприц-трубки глибоко в отвір адаптера (Малюнок 4). Лікар або фармацевт повідомлять вам, який саме шприц слід використовувати — об’ємом 1 мл чи 5 мл, щоб правильно ввести дозу.
5. Переверніть флакон догори дном (Малюнок 5).
6. Повільно витягніть поршень шприц-трубки, щоб набрати ліки з флакона. Витягуйте поршень до позначки, що відповідає приписаній дозі (Малюнок 5). Якщо ви сумніваєтеся щодо об’єму ліків, який слід набрати, завжди проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
7. Поверніть флакон у вертикальне положення та обережно вийміть шприц-трубку з адаптера, тримаючи її за корпус, а не за поршень.
8. Обережно введіть наконечник шприц-трубки в рот, всередину щоки.
9. Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб випустити ліки всередину щоки, і проковтніть їх. НЕ натискайте на поршень із зусиллям і НЕ розпорошуйте ліки в задню частину порожнини рота чи горло, оскільки це може призвести до заковтування.
10. Вийміть шприц-трубку з рота.
11. Проковтніть дозу суспензії та випийте трохи води, переконавшись, що в роті не залишилося жодних залишків ліків.
12. Закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці. Переконайтеся, що кришка щільно закрита.
13. Промийте шприц-трубку теплою водою та добре прополоскайте. Тримайте шприц під водою та рухайте поршень вгору та вниз кілька разів, щоб переконатися, що внутрішня частина шприц-трубки чиста. Повністю висушіть шприц-трубку на повітрі перед повторним використанням. Не витирайте його рушником. Зберігайте шприц-трубку в чистому місці разом з ліками.

Повторюйте наведені вище дії для кожної дози згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Ксалюприну, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ксалюприну, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Можливі нудота, блювота або діарея. З собою візьміть упаковку ліків та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Ксалюприн
Повідомте лікаря. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ксалюприном
Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки лікар не порадив цього, оскільки можливе загострення захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві-спеціалісту або
негайно зверніться до лікарні:

• Алергічна реакція, симптоми якої можуть включати:
  o висипання на шкірі або високу температуру
  o болі в суглобах
  o набряк обличчя
  o вузлики на шкірі (вузловий еритема) (частота невідома)

• Будь-які ознаки гарячки або інфекції (набряк горла/рота або проблеми з сечовиділенням)

• Будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може означати, що в організмі виробляється недостатньо певного типу клітин

• Будь-яке раптове погіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі), що супроводжується болями в животі та нудотою/блювотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози

• Будь-яке пожовтіння білка очей або шкіри (жовтяниця)

• Діарея

Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які також можуть бути спричинені цим препаратом:
Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів (може виявитися при аналізах крові)

Часто (впливає на менше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота або блювота
• Ураження печінки (може виявитися при аналізах крові)
• Зниження кількості еритроцитів, що може призводити до втоми, слабкості або задишки — це називається анемією
• Втрата апетиту
• Діарея
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із запальним захворюванням кишечника

Не часто (впливає на менше, ніж 1 із 100 осіб)

• Виразки в порожнині рота
• Болі в суглобах
• Висипання на шкірі
• Лихоманка
• Постійне ураження печінки (некроз печінки)

Рідко (впливає на менше, ніж 1 із 1 000 осіб)

• Втрата волосся
• У чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• Аллергічна реакція, що призводить до набряку обличчя
• Різні типи пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичних вузлів та шкіри
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів із лейкемією (рак крові)

Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із 10 000 осіб)

• Тип лейкемії, відмінний від того, що лікується
• Кишкові виразки

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Рідкий тип раку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома у пацієнтів із захворюванням, відомим як запальне захворювання кишечника) (див. розділ 2, Застереження та профілактичні заходи)
• Відчуття печіння або поколювання в роті або губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
• Тріщини або набряк губ (хейліт)
• Нестача вітаміну В3 (пелагра), пов’язана з пігментованим шкірним висипанням, діареєю або зниженням пам’яті, мислення або інших когнітивних функцій
• Підвищена чутливість до сонячного світла, що викликає шкірні реакції
• Зниження рівня факторів згортання крові

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — частота невідома.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксалюприн

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, бажано під замком. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «scad» («застереження»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Тримайте флакон щільно закритим, щоб уникнути псування лікарського засобу та зменшити ризик випадкових витоків.
• Не використовуваний лікарський засіб слід утилізувати протягом 56 днів після першого відкриття флакона.

Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксалюприн
Діючою речовиною є меркаптопурин (у вигляді моногідрату). 1 мл суспензії містить 20 мг
меркаптопурину моногідрату.
Допоміжні речовини: ксантанова смола, аспартам (Е951), концентрат соку ожини, сахароза,
натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), натрію етилпарагідроксибензоат (Е215), калію сорбат
(Е202), натрію гідроксид та очищена вода (див. розділ 2: Ксалюприн містить аспартам,
натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), натрію етилпарагідроксибензоат (Е215) та сахарозу).
Опис зовнішнього вигляду Ксалюприну та вміст упаковки
Ксалюприн — це оральна суспензія рожевого до коричневого кольору. Випускається у скляних флаконах
об’ємом 100 мл із дитячою захисною кришкою. Кожна упаковка містить один флакон, адаптер для флакона
та дві дозувальні шприці (один градуйований шприц на 1 мл та один — на 5 мл). Лікар або
фармацевт повідомить вам, який шприц слід використовувати, залежно від призначеного вам дозування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Німеччина
Виробник
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Ірландія
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu