Xaluprine

Folleto informativo: información para el usuario

Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral

mercaptopurina monohidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xaluprine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xaluprine
3. Cómo tomar Xaluprine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xaluprine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xaluprine y para qué se utiliza

Xaluprine contiene mercaptopurina monohidrato. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados citotóxicos (también conocidos como agentes quimioterápicos).
Xaluprine se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o ALL). Se trata de una enfermedad de evolución rápida, que provoca un aumento en el número de nuevos glóbulos blancos. Estas nuevas células leucocitarias son inmaduras (no completamente desarrolladas) e incapaces de crecer y funcionar correctamente. Por tanto, no pueden combatir las infecciones y pueden provocar hemorragias.
Consulte a su médico si desea obtener explicaciones adicionales sobre esta enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Xaluprine

• No tome Xaluprine si es alérgico a la mercaptopurina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• No se vacune contra la fiebre amarilla mientras esté tomando Xaluprine porque podría ser fatal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xaluprine

• si recientemente ha recibido o debe recibir una vacunación (vacuna).
• si ha sido vacunado con una vacuna contra la fiebre amarilla.
• si tiene problemas renales o hepáticos, ya que su médico deberá controlar la función de estos órganos.
• si padece una enfermedad por la que su organismo produce cantidades insuficientes de la enzima TPMT (tiopurina metiltransferasa) o NUDT15 (nudix hidrolasa-15), ya que podría ser necesario que su médico ajuste la dosis.
• si está planeando tener un hijo. Esto es válido tanto para hombres como para mujeres. Xaluprine podría dañar el esperma u óvulos (ver más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, la toma de Xaluprine podría aumentar el
riesgo de desarrollar:

• tumores, incluido el cáncer de piel. Por lo tanto, si está tomando Xaluprine, deberá evitar la exposición excesiva al sol, usar ropa protectora y aplicar una crema solar con un factor de protección elevado.
• trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con Xaluprine aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor denominado trastorno linfoproliferativo. Un régimen de tratamiento basado en múltiples inmunosupresores (incluidas las tiopurinas) puede provocar la muerte. O la administración simultánea de una combinación de múltiples inmunosupresores aumenta el riesgo de desarrollar trastornos del sistema linfático causados por una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (EBV)).

La toma de Xaluprine podría aumentar el riesgo de:

• desarrollar una enfermedad grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociados a la inflamación), que normalmente se presenta en personas con ciertos tipos de artritis.

Algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que han recibido mercaptopurina han
desarrollado un tipo de cáncer raro y agresivo denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver
sección 4, Posibles efectos adversos).
Infecciones
Durante el tratamiento con Xaluprine, el riesgo de infecciones víricas, fúngicas y bacterianas aumenta y
las infecciones pueden ser más graves. Vea también la sección 4.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido varicela, herpes zóster o
hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus).
Análisis de sangre
El tratamiento con mercaptopurina puede afectar a la médula ósea. Por lo tanto, podría presentar un
número reducido de glóbulos blancos, plaquetas y (menos frecuentemente) glóbulos rojos en sangre. Su
médico realizará análisis de sangre frecuentes y regulares durante el tratamiento. Esto permitirá controlar los
niveles de estas células en su sangre. Si el tratamiento se interrumpe a tiempo, sus células sanguíneas volverán
a la normalidad.
Función hepática
La mercaptopurina es tóxica para el hígado. Por lo tanto, su médico realizará análisis frecuentes y regulares de la
función hepática durante el tratamiento con mercaptopurina. Si ya padece enfermedades hepáticas o está tomando otros medicamentos que podrían afectar al hígado, su médico realizará controles más frecuentes. Si observa que la esclerótica de sus ojos o la piel adquieren un color amarillento (ictericia), informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender inmediatamente el tratamiento.
Variantes genéticas de TPMT y NUDT15
Si tiene una variante hereditaria del gen TPMT y/o del gen NUDT15 (genes implicados en la
transformación de Xaluprine en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, y en este caso su médico podría administrarle una dosis inferior.
Déficit de vitamina B3 (pelagra)
Informe inmediatamente a su médico si presenta diarrea, erupción cutánea pigmentada localizada (dermatitis)
o deterioro de la memoria, razonamiento y capacidades cognitivas (demencia), ya que estos
síntomas podrían indicar un déficit de vitamina B3. Su médico prescribirá suplementos vitamínicos
(niacina/nicotinamida) para mejorar su estado.
Evite el contacto de Xaluprine con la piel, los ojos y la nariz. En caso de contacto accidental con los
ojos o la nariz, lávese con abundante agua.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, hable con su médico o
farmacéutico antes de tomar Xaluprine.
Niños y adolescentes
En ocasiones se ha observado en niños un bajo nivel de azúcar en sangre, principalmente en niños menores de seis años o con bajo índice de masa corporal. Hable con el pediatra de su hijo si esto ocurre.
Otros medicamentos y Xaluprine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguna de
las siguientes sustancias:

• ribavirina (utilizada para el tratamiento de infecciones víricas)
• otros medicamentos citotóxicos (quimioterapia) – cuando se usan con Xaluprine, hay mayor probabilidad de efectos adversos, como anemia
• alopurinol, tiopurinol, oxipurinol o febuxostat (utilizados para el tratamiento de la gota)
• anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre)
• olsalazina o mesalazina (utilizados para una enfermedad intestinal denominada colitis ulcerosa)
• sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o colitis ulcerosa)
• metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer, artritis reumatoide o enfermedades cutáneas (psoriasis grave))
• medicamentos antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina. Podría ser necesario controlar los niveles sanguíneos de los medicamentos antiepilépticos y ajustar adecuadamente las dosis
• infliximab (utilizado para el tratamiento de ciertas enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), artritis reumatoide, espondilitis anquilosante o enfermedades cutáneas (psoriasis grave))

Administración de vacunas durante el tratamiento con Xaluprine
Es importante informar a su médico o enfermero antes de recibir una vacunación. La
vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, contra la poliomielitis, sarampión, paperas y rubéola) no se
recomienda, ya que estas vacunas podrían causar una infección si se administran durante el tratamiento con
Xaluprine.
Xaluprine con alimentos y bebidas
Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Sin embargo, el método elegido debe mantenerse constante día tras día.
No tome Xaluprine al mismo tiempo que leche o productos lácteos, ya que podrían reducir la eficacia del medicamento. La toma de Xaluprine debe hacerse al menos una hora antes o dos horas después de consumir leche o productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Xaluprine si está planeando tener un hijo sin antes consultar a su médico. Esto es válido tanto para hombres como para mujeres. Xaluprine podría dañar el esperma u óvulos. Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar embarazos mientras uno de los miembros de la pareja esté tomando Xaluprine. Hombres y mujeres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos tres meses y seis meses, respectivamente, después de la última dosis. Consulte a su médico. Si ya está embarazada, debe hablar con su médico antes de tomar
Xaluprine.
La toma de Xaluprine durante el embarazo puede causar picor intenso y excesivo sin erupción cutánea. También podrían presentarse náuseas y pérdida de apetito simultáneamente, lo que podría indicar una condición denominada colestasis gravídica (una enfermedad hepática durante el embarazo). Consulte inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede causar daños al feto.
Xaluprine no debe ser manipulado por mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén planeando un embarazo.
No amamante mientras esté tomando Xaluprine. Consulte a su médico, farmacéutico u obstetra.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Xaluprine sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas, pero no se han realizado estudios que confirmen este aspecto.
Xaluprine contiene aspartamo, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219),
parahidroxibenzoato de etilo sódico (E215) y sacarosa
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo (E951) por 1 ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de
fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Xaluprine contiene además parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) y parahidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Xaluprine contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar Xaluprine

Xaluprine debe ser recetado por un médico especialista con experiencia en enfermedades de la sangre.

• Durante el tratamiento con Xaluprine, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar el número y tipo de células sanguíneas y para comprobar que el hígado funcione correctamente.
• Su médico podría solicitarle también otros análisis de sangre y orina para controlar sus niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia orgánica natural cuyos niveles pueden aumentar durante el tratamiento con Xaluprine.
• Su médico podría modificar ocasionalmente la dosis de Xaluprine tras estos controles.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual inicial para adultos, adolescentes y niños
oscila entre 25 y 75 mg/m² de superficie corporal al día. Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. Compruebe cuidadosamente la dosis prescrita y la concentración de la suspensión oral para asegurarse de que toma la cantidad correcta de medicamento, tal como se indica en las siguientes tablas. Su médico podría modificar ocasionalmente su dosis de Xaluprine, por ejemplo, tras diversos análisis. Si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe tomar, consulte siempre a su médico o enfermero.
Es importante tomar Xaluprine por la tarde para potenciar su eficacia.
Puede tomar el medicamento con alimentos o en ayunas, pero debe mantener constante el método elegido día tras día. La toma del medicamento debe realizarse al menos una hora antes o dos horas después de ingerir leche o productos lácteos.
El envase de Xaluprine contiene un frasco de medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa de 1 ml y otra de 5 ml). Utilice siempre las jeringas suministradas para tomar el medicamento.
Es importante utilizar la jeringa dosificadora adecuada para el medicamento. Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe usar según la dosis que le haya sido prescrita.
La jeringa más pequeña, de 1 ml, graduada de 0,1 ml a 1 ml, se utiliza para medir dosis iguales o inferiores a 1 ml. Debe usar esta jeringa si la cantidad total que debe tomar es igual o inferior a 1 ml (0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina). La siguiente tabla muestra la conversión de dosis (mg) a volumen (ml) para la jeringa de 1 ml.

La jeringa más grande de 5 ml, graduada de 1 ml a 5 ml, sirve para medir dosis superiores a 1 ml. Debe
utilizar esta jeringa si la cantidad total que se debe tomar es superior a 1 ml (0,2 ml contienen 4 mg de
mercaptopurina). La siguiente tabla muestra la conversión de la dosis (mg) a volumen (ml) para la jeringa
de 5 ml.

Los padres o cuidadores que administren el medicamento deben lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Limpiar inmediatamente cualquier derrame. Para reducir el riesgo de exposición, se deben utilizar guantes desechables al manipular Xaluprine.
En caso de contacto accidental de Xaluprine con la piel, los ojos o la nariz, la zona afectada debe lavarse inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Siga las instrucciones siguientes para el uso del medicamento:

1. Póngase guantes desechables antes de manipular Xaluprine.
2. Agite enérgicamente el frasco durante al menos 30 segundos para asegurarse de que el medicamento esté bien mezclado (Figura 1).
3. Retire el tapón del frasco (Figura 2), coloque el adaptador introduciéndolo firmemente en la abertura del frasco y déjelo colocado para las dosis posteriores (Figura 3).
4. Introduzca completamente la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (Figura 4). El médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar, la de 1 ml o la de 5 ml, para administrar la dosis correcta.
5. Invierta el frasco (Figura 5).
6. Tire suavemente del émbolo de la jeringa para extraer el medicamento del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita (Figura 5). Si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe aspirar con la jeringa, consulte siempre con su médico o enfermero.
7. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire suavemente la jeringa del adaptador, sujetándola por el cuerpo y no por el émbolo.
8. Introduzca suavemente la punta de la jeringa en la boca, dentro de la mejilla.
9. Empuje lentamente y con suavidad el émbolo para vaciar el medicamento dentro de la mejilla y tragarlo. NO empuje el émbolo con fuerza ni rocíe el medicamento en la parte posterior de la boca o garganta, ya que podría atragantarse.
10. Retire la jeringa de la boca.
11. Trague la dosis de suspensión oral y beba un poco de agua, asegurándose de que no quede ninguna parte del medicamento en la boca.
12. Vuelva a colocar el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su lugar. Asegúrese de que el tapón esté bien cerrado.
13. Lave la jeringa con agua tibia y enjuáguela bien. Mantenga la jeringa bajo el agua y mueva el émbolo arriba y abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa quede limpio. Deje secar completamente la jeringa al aire antes de volver a usarla. No la seque con un paño. Guarde la jeringa en un lugar higiénico junto con el medicamento.

Repita los pasos anteriores para cada dosis, según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si toma más Xaluprine de la que debe
Si toma más Xaluprine de la debida, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Podría sentirse mal, vomitar o tener diarrea. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Xaluprine
Avisa a tu médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xaluprine
No interrumpa la toma del medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique, ya que podría sufrir una recaída.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico especialista o acuda al hospital:

• Reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir:
  o erupciones cutáneas o fiebre alta
  o dolores articulares
  o hinchazón del rostro
  o nódulos cutáneos (eritema nudoso) (la frecuencia es desconocida)

• Cualquier signo de fiebre o infección (dolor de garganta/boca o problemas urinarios)

• Cualquier moretón o sangrado inesperado, ya que esto podría indicar una producción insuficiente de un tipo específico de células

• Cualquier malestar repentino (incluso con temperatura normal) acompañado de dolor abdominal y náuseas/vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas

• Cualquier amarilleo en la parte blanca del ojo o en la piel (ictericia)

• En caso de diarrea

Informe a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, que también podrían ser causados por este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• descenso del número de leucocitos y plaquetas (que puede detectarse mediante análisis de sangre)

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas o vómitos
• Daño hepático (que puede detectarse mediante análisis de sangre)
• Disminución de los eritrocitos, que puede causar fatiga, debilidad o falta de aliento – denominado anemia
• pérdida de apetito
• diarrea
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• úlceras en la cavidad bucal
• dolores articulares
• erupciones cutáneas
• fiebre
• daño hepático permanente (necrosis hepática)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de cabello
• en hombres: disminución temporal del número de espermatozoides
• reacción alérgica que provoca hinchazón del rostro
• diversos tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, de los ganglios linfáticos y de la piel
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes con leucemia (tumor de la sangre)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• un tipo de leucemia distinto al que se está tratando
• úlceras intestinales

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)

• un tipo raro de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T, en pacientes con una enfermedad conocida como enfermedad inflamatoria intestinal) (ver sección 2, Advertencias y precauciones)
• sensación de ardor o hormigueo en la boca o en los labios (inflamación de la mucosa, estomatitis)
• labios agrietados o hinchados (queilitis)
• deficiencia de vitamina B3 (pelagra) asociada a erupción cutánea pigmentada localizada, diarrea o disminución de la memoria, del razonamiento o de otras capacidades cognitivas
• sensibilidad a la luz solar que provoca reacciones cutáneas
• una disminución de los factores de coagulación

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) – la frecuencia es desconocida.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xaluprine

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente bajo llave. La ingestión accidental puede ser letal para los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras la palabra “cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• Mantenga el frasco bien cerrado para evitar la degradación del medicamento y reducir el riesgo de fugas accidentales.
• El medicamento no utilizado debe eliminarse después de 56 días desde la primera apertura del frasco.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xaluprine
El principio activo es la mercaptopurina (como monohidrato). 1 ml de suspensión contiene 20 mg de
mercaptopurina monohidratada.
Los excipientes son goma xantana, aspartamo (E951), zumo concentrado de frambuesa, sacarosa,
metilparahidroxibenzoato de sodio (E219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E215), sorbato potásico
(E202), hidróxido de sodio y agua purificada (ver el apartado 2: Xaluprine contiene aspartamo,
metilparahidroxibenzoato de sodio (E219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E215) y sacarosa).
Descripción del aspecto de Xaluprine y contenido del envase
Xaluprine es una suspensión oral de color rosa a marrón. Se presenta en frascos de vidrio de
100 ml con cierre de seguridad para niños. Cada envase contiene un frasco, un adaptador para
frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa graduada de 1 ml y otra graduada de 5 ml). El médico o
farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar según la dosis que le haya sido prescrita.
Titular de la autorización de comercialización
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania
Productor
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu