Ксалуприн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксалуприн 20 мг/мл оральная суспензия

меркаптопурин моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксалуприн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксалуприна
3. Как принимать Ксалуприн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксалуприн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксалуприн и для чего он применяется

Ксалуприн содержит 6-меркаптопурин моногидрат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты (также называемые цитостатиками или химиотерапевтическими средствами).
Ксалуприн применяется при остром лимфобластном лейкозе (также называемом острым лимфоцитарным лейкозом или ОЛЛ). Это заболевание характеризуется быстрым прогрессированием и приводит к увеличению количества новых белых кровяных клеток. Эти новые лейкоциты являются незрелыми (недостаточно сформированными) и не способны нормально расти и функционировать. Вследствие этого они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.
Если вы хотите получить более подробную информацию об этом заболевании, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Ксалуприна

• Не принимайте Ксалуприн, если у вас аллергия на меркаптопурин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Не делайте прививку от жёлтой лихорадки во время приёма Ксалуприна, поскольку это может привести к летальному исходу.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Ксалуприна, если:

• недавно получили или должны получить вакцинацию (вакцину);
• были привиты против жёлтой лихорадки;
• у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач должен контролировать функцию этих органов;
• у вас есть заболевание, при котором ваш организм вырабатывает недостаточное количество фермента ТПМТ (тиопуринметилтрансферазы) или НУДТ15 (нудикс-гидролазы-15), поскольку может потребоваться коррекция дозы врачом;
• вы планируете завести ребёнка — это касается как мужчин, так и женщин. Ксалуприн может повредить сперматозоиды или яйцеклетки (см. далее раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Ксалуприна может увеличить риск развития:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому, во время приёма Ксалуприна следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты;
• лимфопролиферативных нарушений — приём Ксалуприна увеличивает риск развития определённого типа опухоли, называемого лимфопролиферативным расстройством. Применение режима лечения, включающего несколько иммуносупрессоров (включая тиопурины), может привести к смерти. Одновременное применение нескольких иммуносупрессоров увеличивает риск развития заболеваний лимфатической системы, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные расстройства, ассоциированные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV)).

Приём Ксалуприна может увеличить риск:

• развития тяжёлого заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанных с воспалением), которое обычно проявляется у людей с некоторыми формами артрита.

У некоторых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получавших меркаптопурин, развился редкий и агрессивный тип рака, называемый гепатоспленическим Т-клеточным лимфомой (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Инфекции
Во время лечения Ксалуприном повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и инфекции могут протекать тяжелее. См. также раздел 4.
Перед началом лечения сообщите врачу, были ли у вас ветряная оспа, опоясывающий лишай или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).

Анализы крови
Лечение меркаптопурином может оказывать влияние на костный мозг. У вас может снижаться количество лейкоцитов, тромбоцитов и (реже) эритроцитов в крови. Ваш врач будет регулярно и часто проводить анализы крови во время лечения. Это необходимо для контроля уровня этих клеток в крови. Если лечение будет своевременно прекращено, количество клеток крови вернётся к норме.

Функция печени
Меркаптопурин токсичен для печени. Поэтому ваш врач будет регулярно и часто проводить анализы функции печени во время лечения меркаптопурином. Если у вас уже есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на печень, врач будет проводить анализы чаще. Если вы заметите пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная отмена лечения.

Генетические варианты генов ТПМТ и НУДТ15
Если у вас наследственная вариация гена ТПМТ и/или гена НУДТ15 (гены, участвующие в метаболизме Ксалуприна в организме), у вас повышенный риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае врач может назначить вам меньшую дозу.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)
Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась диарея, пигментированный кожный сыпь (дерматит) или ухудшение памяти, мышления и когнитивных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3. Врач назначит витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения состояния.

Избегайте контакта Ксалуприна с кожей, глазами и носом. При случайном попадании в глаза или нос промойте большим количеством воды.

Если у вас есть сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных состояний, обсудите их с врачом или фармацевтом перед приёмом Ксалуприна.

Дети и подростки
У детей иногда наблюдалось низкое содержание сахара в крови, особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Обсудите это с педиатром вашего ребёнка, если такое произойдёт.

Другие лекарства и Ксалуприн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих веществ:

• рибавирин (используется для лечения вирусных инфекций);
• другие цитотоксические препараты (химиотерапия) — при совместном применении с Ксалуприном возрастает вероятность побочных эффектов, таких как анемия;
• аллопуринол, тиопуринол, оксипуринол или фебуксостат (используются для лечения подагры);
• оральные антикоагулянты (используются для разжижения крови);
• олсалазин или месалазин (используются при заболевании кишечника, называемом язвенный колит);
• сульфасалазин (используется при ревматоидном артрите или язвенном колите);
• метотрексат (используется для лечения рака, ревматоидного артрита или кожных заболеваний (тяжёлый псориаз));
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Может потребоваться контроль уровня этих препаратов в крови и соответствующая коррекция дозы;
• инфликсимаб (используется для лечения определённых заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или кожных заболеваний (тяжёлый псориаз)).

Вакцинация во время приёма Ксалуприна
Важно сообщить врачу или медсестре перед вакцинацией. Вакцинация живыми вакцинами (например, против полиомиелита, кори, паротита и краснухи) не рекомендуется, поскольку эти вакцины могут вызвать инфекцию при введении во время приёма Ксалуприна.

Ксалуприн и пища, напитки
Ксалуприн можно принимать с едой или натощак. Однако выбранный способ должен соблюдаться постоянно изо дня в день.
Не принимайте Ксалуприн одновременно с молоком или молочными продуктами, поскольку они могут снижать эффективность препарата. Приём Ксалуприна должен осуществляться не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беремен游戏副本, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Ксалуприн, если вы планируете завести ребёнка, не посоветовавшись с врачом. Это касается как мужчин, так и женщин. Ксалуприн может повредить сперматозоиды или яйцеклетки. Во время приёма Ксалуприна одним из партнёров необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Мужчины и женщины должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции как минимум три месяца и шесть месяцев соответственно после приёма последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы уже беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ксалуприна.
Приём Ксалуприна во время беременности может вызвать сильный и постоянный зуд без высыпаний. Также могут наблюдаться тошнота и потеря аппетита, что может указывать на состояние, называемое холестазом беременных (заболевание печени во время беременности). Немедленно обратитесь к врачу, поскольку это состояние может нанести вред плоду.
Ксалуприн не должен использоваться женщинами, находящимися в состоянии беременности, кормления грудью или планирующими беременность.
Не кормите грудью во время приёма Ксалуприна. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Ксалуприн на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако исследования по этому вопросу не проводились.

Ксалуприн содержит аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215) и сахарозу
Этот препарат содержит 3 мг аспартама (Е951) на 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Ксалуприн также содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Ксалуприн содержит сахарозу. Если вам врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может быть вреден для зубов.

3. Как принимать Ксалуприн

Ксалуприн должен быть назначен врачом-специалистом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.

• Во время лечения Ксалуприном врач будет регулярно проводить вам анализы крови для контроля количества и вида клеток крови, а также для проверки правильной функции печени.
• Врач может также назначить дополнительные анализы крови и мочи для контроля уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное органическое химическое вещество, уровень которого может повышаться во время терапии Ксалуприном.
• Врач может время от времени корректировать вашу дозу Ксалуприна на основании результатов этих анализов.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная начальная доза для взрослых, подростков и детей составляет от 25 до 75 мг/м² площади поверхности тела в день. Врач подберёт вам правильную дозу. Внимательно проверяйте назначенную дозу и концентрацию оральной суспензии, чтобы обеспечить приём точного количества препарата, как показано в следующих таблицах. Врач может время от времени изменять вашу дозу Ксалуприна, например, после проведения различных анализов. Если у вас возникнут сомнения относительно количества препарата, который вы должны принимать, всегда спрашивайте у врача или медсестры.
Важно принимать Ксалуприн в вечернее время, чтобы повысить его эффективность.
Вы можете принимать препарат во время еды или натощак, однако выбранный способ должен соблюдаться постоянно изо дня в день. Приём препарата должен осуществляться не ранее чем за один час до или не позднее чем через два часа после употребления молока или молочных продуктов.
Упаковка Ксалуприна содержит флакон с лекарственным средством, колпачок, адаптер для флакона и две дозирующие шприц-сирингы (одна объёмом 1 мл, другая — 5 мл). Всегда используйте прилагаемые шприц-сиринги для приёма препарата.
Важно использовать правильную дозирующую шприц-сирингу для данного препарата. Врач или фармацевт сообщат вам, какую шприц-сирингу использовать в зависимости от назначенной вам дозы.
Меньшая шприц-сиринга объёмом 1 мл, с делениями от 0,1 мл до 1 мл, предназначена для измерения доз, равных или меньших 1 мл. Используйте эту шприц-сирингу, если общее количество препарата для приёма составляет 1 мл или менее (0,1 мл содержит 2 мг меркаптопурин). В следующей таблице приведено соответствие дозы (мг) объёму (мл) для шприц-сиринги объёмом 1 мл.

Более крупный шприц объёмом 5 мл с делениями от 1 мл до 5 мл предназначен для измерения доз, превышающих 1 мл.
Вам следует использовать этот шприц, если общее количество принимаемого препарата превышает 1 мл (0,2 мл содержат 4 мг меркаптопуринина). В приведённой ниже таблице показана конвертация дозы (мг) в объём (мл) для шприца объёмом 5 мл.

Родители или лица, осуществляющие уход, которые вводят лекарство, должны тщательно мыть руки до и после введения дозы. Немедленно очистите любые пролитые остатки препарата. Для снижения риска воздействия при обращении с Ксалуприном следует использовать одноразовые перчатки.
В случае случайного попадания Ксалуприна на кожу, в глаза или в нос, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом.
Следуйте приведённым ниже инструкциям по применению лекарственного препарата:

1. Перед обращением с Ксалуприном наденьте одноразовые перчатки.
2. Тщательно взболтайте флакон в течение не менее чем 30 секунд, чтобы убедиться, что лекарство хорошо перемешано (Рисунок 1).
3. Снимите колпачок флакона (Рисунок 2), установите адаптер, плотно вставив его в горловину флакона, и оставьте его в этом положении для последующих доз (Рисунок 3).
4. Вставьте наконечник дозирующей шприц-трубки глубоко в отверстие адаптера (Рисунок 4). Ваш врач или фармацевт укажет вам, какой шприц использовать — объёмом 1 мл или 5 мл, — чтобы ввести правильную дозу.
5. Переверните флакон (Рисунок 5).
6. Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать лекарство из флакона в шприц. Тяните поршень до отметки, соответствующей назначенной дозе (Рисунок 5). Если вы сомневаетесь в объёме лекарства, который нужно набрать в шприц, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
7. Поставьте флакон вертикально и аккуратно извлеките шприц из адаптера, держа его за корпус, а не за поршень.
8. Осторожно введите наконечник шприца в рот, между щекой и десной.
9. Медленно и аккуратно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство между щекой и десной, затем проглотите его. НЕ нажимайте на поршень резко и не распыляйте лекарство глубоко в полость рта или в горло, так как оно может попасть не в то место.
10. Удалите шприц изо рта.
11. Проглотите суспензию и выпейте немного воды, убедившись, что в полости рта не осталось ни одной частицы лекарства.
12. Закройте флакон колпачком, оставив адаптер на своём месте. Убедитесь, что колпачок плотно закрыт.
13. Промойте шприц-трубку тёплой водой и тщательно ополосните. Держите шприц под проточной водой и несколько раз переместите поршень вверх и вниз, чтобы убедиться в чистоте внутренней части шприца. Полностью просушите шприц на воздухе перед повторным использованием. Не вытирайте его полотенцем. Храните шприц-трубку в чистом месте вместе с лекарственным препаратом.

Повторяйте вышеуказанные действия при каждом введении дозы в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
Если вы приняли Ксалуприн в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ксалуприн в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.
Возможно появление тошноты, рвоты или диареи. Возьмите с собой упаковку от лекарства и настоящий лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Ксалуприн
Сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ксалуприном
Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Если вы заметили появление следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу-специалисту или немедленно обратитесь в больницу:

• Аллергическая реакция, признаки которой могут включать:
  o сыпь или высокая температура
  o боли в суставах
  o отек лица
  o кожные узелки (узловатая эритема) (частота неизвестна)

• Любые признаки лихорадки или инфекции (воспаление горла/рта или проблемы с мочеиспусканием)

• Любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может означать недостаточное образование определённого типа клеток

• Любое внезапное недомогание (даже при нормальной температуре), сопровождающееся болями в животе и тошнотой/рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы

• Любое пожелтение белков глаз или кожи (желтуха)

• При диарее

Сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, которые также могут быть вызваны этим лекарственным средством:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (может быть выявлено при анализах крови)

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота или рвота
• Повреждение печени (может быть выявлено при анализах крови)
• Снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, слабость или одышку — называется анемией
• Потеря аппетита
• Диарея
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

• Язвы полости рта
• Боли в суставах
• Сыпь
• Лихорадка
• Постоянное повреждение печени (печеночная некроз)

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Выпадение волос
• У мужчин: временное снижение числа сперматозоидов
• Аллергическая реакция, приводящая к отеку лица
• Различные типы опухолей, включая опухоли крови, лимфатических узлов и кожи
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (опухоль крови)

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Другой тип лейкемии, отличный от лечимого
• Кишечные язвы

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• Редкий тип рака (печеночно-селезёночный Т-клеточный лимфома у пациентов с заболеванием, известным как воспалительное заболевание кишечника) (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)
• Ощущение жжения или покалывания во рту или на губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
• Трескающиеся или отёчные губы (хейлит)
• Дефицит витамина В3 (пеллагра), сопровождающийся локализованным пигментированным кожным высыпанием, диареей или снижением памяти, способности к мышлению или других когнитивных функций
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, вызывающая кожные реакции
• Снижение факторов свёртывания крови

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — частота неизвестна.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксалуприна

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, желательно под замком. Случайный приём препарата внутрь может быть смертельно опасен для детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Держите флакон плотно закрытым, чтобы избежать порчи лекарственного препарата и снизить риск его случайного проливания.
• Неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован спустя 56 дней после первой открывки флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксалуприн
Действующее вещество — меркаптопурин (в виде моногидрата). 1 мл суспензии содержит 20 мг
меркаптопурина моногидрата.
Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, аспартам (Е951), концентрированный сок малины, сахароза,
натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), сорбат калия (Е202),
натрия гидроксид и очищенная вода (см. раздел 2: Ксалуприн содержит аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215) и сахарозу).
Описание внешнего вида Ксалуприна и содержимое упаковки
Ксалуприн — это оральная суспензия от розового до коричневого цвета. Препарат выпускается во флаконах из стекла объемом 100 мл с крышкой, защищенной от детей. Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер для флакона и две дозирующие шприц-трубки (одна градуированная шприц-трубка на 1 мл и одна градуированная шприц-трубка на 5 мл). Ваш врач или фармацевт укажет, какую шприц-трубку следует использовать в зависимости от назначенной вам дозы.
Держатель регистрационного удостоверения
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Германия
Производитель
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu