Інструкція: інформація для пацієнта

Ксігдуо 5 мг/850 мг вкриті оболонкою таблетки, 5 мг/1 000 мг вкриті оболонкою таблетки

дапагліфлозин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ксігдуо та для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Ксігдуо
Як застосовувати Ксігдуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксігдуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксігдуо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти — дапагліфлозин і метформін. Обидва вони належать до групи лікарських засобів, які називаються пероральні антидіабетичні засоби. Це препарати для перорального застосування при діабеті.
Ксігдуо застосовується при формі діабету, яка називається «цукровий діабет 2 типу», у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше), який зазвичай виникає у людей похилого віку. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.

Дапагліфлозин діє, виводячи надлишок цукру з організму з сечею, і знижує рівень глюкози в крові. Це також може допомогти запобігти серцевим захворюванням.
Метформін діє, головним чином, шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.

Для лікування діабету:

Цей лікарський засіб слід приймати разом з дієтою та фізичними вправами.
Цей лікарський засіб застосовується, якщо діабет не може бути контрольований іншими препаратами, які використовуються для лікування діабету.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами для лікування діабету, які можуть бути іншим пероральним препаратом і/або препаратом, що вводиться у вигляді ін’єкції, наприклад, інсуліном або агоністом рецептора GLP-1 (що допомагає вашому організму збільшити вироблення інсуліну, коли рівень цукру в крові підвищений).
Якщо ви вже приймаєте дапагліфлозин і метформін у вигляді окремих таблеток, лікар може порадити вам перейти на цей лікарський засіб. Щоб уникнути передозування, не продовжуйте приймати таблетки дапагліфлозину і метформіну, якщо ви приймаєте Ксігдуо.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Ксігдуо

Не приймайте Ксігдуо

якщо у вас алергія на дапагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас був діабетичний кома.
якщо у вас не контрольований цукровий діабет, пов’язаний, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичного передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та запах дихання з незвичайним фруктовим ароматом.
якщо у вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у вас тяжка інфекція.
якщо ваш організм втратив багато рідини (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або якщо ви багаторазово блювали.
якщо у вас нещодавно був серцевий напад або серцева недостатність, або якщо у вас тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щодня, так і іноді) (див. розділ «Ксігдуо та алкоголь»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується вас.
Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Ксігдуо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз,
особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при
неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації
(див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яким іншим медичним станом,
який характеризується зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Ксігдуо, якщо у вас виник стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на спекоті або якщо ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у вас з’явилися деякі з симптомів лактоацидозу, негайно припиніть прийом Ксігдуо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжкою втамованістю
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Перед початком прийому Ксігдуо та під час лікування зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

якщо у вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай починається в молодому віці, і при якому організм не виробляє інсулін. Ксігдуо не повинен використовуватися для лікування цього стану.
якщо у вас з’явилися швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, плутанина свідомості, сонливість або незвичайна втамованість, солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті, або змінений запах сечі чи пітливості — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою діабетичного кетоацидозу — рідкого, але серйозного стану, що іноді може загрожувати життю, який викликається діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
якщо у вас проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію ваших нирок.
якщо у вас дуже високий рівень глюкози в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з цих ознак.
якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби) і у вас раніше був низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші ліки та Ксігдуо».
якщо ви часто хворієте на інфекції сечовивідних шляхів. Цей лікарський засіб може спричиняти інфекції сечовивідних шляхів, і лікар може вирішити проводити більш часте спостереження. Лікар може розглянути можливість тимчасової зміни лікування, якщо у вас розвинеться тяжка інфекція.

Якщо вам необхідно пройти велике хірургічне втручання, ви повинні припинити прийом Ксігдуо
під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Ксігдуо.
Важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі
перед початком прийому цього лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з гарячкою або загальним поганим самопочуттям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкої, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, що називається некротизуючою фасцитом перинею або гангреною Фурньє, яка руйнує підшкірну тканину. Гангрену Фурньє необхідно негайно лікувати.
Функція нирок
Під час лікування Ксігдуо лікар щонайменше раз на рік перевірятиме роботу ваших нирок, або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього лікарського засобу аналізи сечі під час лікування цим препаратом будуть показувати наявність цукру.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.
Інші ліки та Ксігдуо
Якщо вам необхідно ввести йодовмісний контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгенографії, ви повинні припинити прийом Ксігдуо до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування Ксігдуо.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Ксігдуо. Особливо важливо згадати наступне:

якщо ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або препарати на основі «сульфанілсечовини». Лікар може вважати за доцільне зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
якщо ви приймаєте літій, оскільки Ксігдуо може знижувати кількість літію в крові.
якщо ви приймаєте циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування проблем зі шлунком.
якщо ви приймаєте бронходилататори (бета-2 агоністи), які використовуються для лікування астми.
якщо ви приймаєте кортикостероїди (використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит), які приймаються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгалюються.
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
якщо ви приймаєте деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).

Ксігдуо та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Ксігдуо, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Ви повинні припинити прийом цього препарату, якщо настала вагітність, оскільки Ксігдуо не рекомендовано під час другого та третього триместрів вагітності (останні шість місяців). Запитайте у лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви хочете годувати груддю або вже це робите, перед початком прийому цього лікарського засобу. Не використовуйте цей препарат, якщо ви годуєте груддю. Метформін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Невідомо, чи потрапляє дапагліфлозин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін або препарати на основі «сульфанілсечовини», може спричинити надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може викликати симптоми, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, тахікардія, порушення зору або труднощі з концентрацією, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у вас почалися ці симптоми.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксігдуо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза необхідна

Доза цього лікарського засобу, яку вам можна застосовувати, залежить від вашого стану та дозування метформіну і/або окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну, які ви вже приймаєте. Лікар повідомить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку необхідно приймати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.

Застосування Ксігдуо

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води.
Приймайте таблетку під час їди. Це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка.
Приймайте таблетку двічі на добу: одну — вранці (на сніданок) і одну — ввечері (на вечерю).

Лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими препаратами для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути ліки, які приймають перорально, або ті, що вводяться у вигляді ін'єкцій, наприклад, інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як сказав вам лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні навантаження
Для контролю цукрового діабету необхідна дієта та фізичні навантаження, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти при цукровому діабеті або дієти для контролю ваги, продовжуйте її дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Ксігдуо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Ксігдуо, ніж потрібно, у вас може розвинутися лактацидоз. Симптоми лактацидозу включають погане самопочуття або нездужання, блювоту, біль у шлунку, м’язові судоми, сильну слабкість або труднощі з диханням. Якщо це станеться, може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею (див. розділ 2). Візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Ксігдуо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте звичайний режим лікування. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Ксігдуо
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Без цього лікарського засобу рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ксігдуо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

Лактоацидоз, спостерігається дуже рідко (може стосуватися до 1 особи на 10 000). Ксігдуо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо це відбувається, ви повинні припинити прийом Ксігдуо та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:

Діабетичний кетоацидоз, що спостерігається рідко (може стосуватися до 1 особи на 1 000). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- швидке схуднення
- нудота або блювота
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту. Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Ксігдуо.
Некротизуюча фасцит — Фурньє або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Ксігдуо та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних або потенційно серйозних небажаних явищ:

Інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (може стосуватися до 1 особи на 10). Це симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- підвищення температури тіла і/або озноб
- почуття печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в біці. Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітили кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 особи на 10) — коли ви приймаєте цей препарат разом із сульфаніламідом або іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорення серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо з’являються перераховані вище симптоми. Якщо у вас виникають симптоми низького рівня цукру в крові, з’їжте цукор, перекусіть продуктом із високим вмістом цукру або випийте сік. Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто

нудота, блювота
діарея або біль у животі
втрата апетиту

Часто

інфекції статевих органів (кандидоз) у статевих органах чоловіка або жінки (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або незвичайний запах)
біль у спині
труднощі з сечовипусканням, збільшення об’єму сечі або частіше бажання сечовипускати
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення гематокриту (відсоток об’єму крові, зайнятого клітинами) (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
зміни смаку
запаморочення
висип
знижений або низький рівень вітаміну В у крові: симптоми можуть включати сильну втому (втомлюваність), біль у язиці та його почервоніння (глосит), оніміння (парестезія) або блідість або жовтий колір шкіри. Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані також діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Нечасто (може стосуватися до 1 особи на 100)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухість або липкість у роті, скудне або відсутнє сечовипускання або прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при лабораторних аналізах)

Дуже рідко

відхилення у тестах функції печінки, запалення печінки (гепатит)
почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крапляниця)
запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксігдуо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Закін. терм.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксігдуо

Діючими речовинами є дапагліфлозин та метформіну гідрохлорид (метформіну HCl). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Ксігдуо 5 мг/850 мг містить моногідрат пропандіолу дапагліфлозину, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 850 мг метформіну гідрохлориду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Ксігдуо 5 мг/1 000 мг містить моногідрат пропандіолу дапагліфлозину, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 1 000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти:
- ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), стеарат магнію (E470b), натрію амілгліколат (тип А).
- плівкове покриття: полівініловий спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) (лише Ксігдуо 5 мг/850 мг)

Опис зовнішнього вигляду Ксігдуо та вміст упаковки

Ксігдуо 5 мг/850 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки коричневого кольору овальної форми (9,5 x 20 мм). На одній стороні вибрано «5/850», на іншій — «1067».
Ксігдуо 5 мг/1 000 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору овальної форми (10,5 x 21,5 мм). На одній стороні вибрано «5/1000», на іншій — «1069».

Ксігдуо 5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Ксігдуо 5 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
доступні в аптеках у блистерах із ПВХ/PCTFE/Alu. Упаковки містять 14, 28, 56 та 60
таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах, 60x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у пробитих блистерах
однодозової упаковки та мультипакет, що містить 196 (2 упаковки по 98) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертуна-веген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармакевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Цей листок-інструкція було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо дапагліфлозину/метформіну, наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо поліцитемії з літератури та спонтанних повідомлень і з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що є достатні докази для обґрунтування причинового зв’язку між дапагліфлозином та підвищеним гематокритом. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять дапагліфлозин/метформін, має бути відповідно змінена.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дапагліфлозину/метформіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків лікарських засобів, що містять дапагліфлозин/метформін, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.