Prospecto: Información para el paciente

Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina/clorhidrato de metformina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Xigduo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xigduo
Cómo tomar Xigduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xigduo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xigduo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos
pertenecen a una clase de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Se trata de medicamentos
orales para el tratamiento de la diabetes.
Xigduo se utiliza en un tipo de diabetes llamado “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años o más)
que normalmente se presenta con la edad avanzada. Si usted tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce
insulina suficiente o su organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto
provoca niveles elevados de azúcar (glucosa) en la sangre.

La dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en la sangre. Esto también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.

Para el tratamiento de la diabetes:

Este medicamento debe tomarse junto con una dieta y ejercicio físico.
Este medicamento se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse con otros medicamentos empleados para su tratamiento.
Su médico puede indicarle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden ser otro medicamento oral y/o un medicamento administrado mediante inyección, como la insulina o un agonista del receptor GLP-1 (que ayuda a su organismo a aumentar la producción de insulina cuando el nivel de azúcar en la sangre es elevado).
Si ya está tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos separados, su médico puede indicarle que pase a este medicamento. Para evitar una sobredosis, no continúe tomando los comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina si está tomando Xigduo.

Es importante que siga continuamente las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre la dieta y
el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Xigduo

No tome Xigduo

si es alérgico a dapagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido un coma diabético.
si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más abajo “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene una función renal gravemente reducida.
si tiene una infección grave.
si su organismo ha perdido mucha agua (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado repetidamente.
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o si tiene graves problemas circulatorios o dificultad para respirar.
si tiene problemas hepáticos.
si consume alcohol en exceso (tanto de forma diaria como ocasionalmente) (ver el apartado “Xigduo y alcohol”).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica,
especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor
en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación
(ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica
caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en enfermedades
cardíacas graves).
Si tiene alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Suspender temporalmente la toma de Xigduo si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Xigduo y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de cansancio severo
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xigduo, y durante el tratamiento:

si tiene “diabetes tipo 1” – el tipo de diabetes que normalmente comienza en la juventud y en el que el organismo no produce insulina. Xigduo no debe utilizarse para tratar esta afección.
si presenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Estos síntomas pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema raro pero grave que a veces puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
si tiene problemas renales. Su médico comprobará su función renal.
si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que puedan deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se indican en el apartado 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido en el pasado hipotensión (presión arterial baja). Más información se proporciona más adelante en el apartado “Otros medicamentos y Xigduo”.
si sufre infecciones urinarias frecuentes. Este medicamento puede provocar infecciones urinarias y su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento más frecuente. Su médico podría considerar la posibilidad de modificar temporalmente el tratamiento si desarrolla una infección grave.

Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Xigduo durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Xigduo.
Es importante revisar regularmente sus pies y seguir cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, acompañado de fiebre o malestar general. Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
Función renal
Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de este medicamento, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Xigduo
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Xigduo antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Xigduo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Xigduo. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o un medicamento a base de “sulfanilurea”. Su médico podría considerar necesario reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
si está tomando litio, ya que Xigduo puede reducir la cantidad de litio en sangre.
si está tomando cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas estomacales.
si está tomando broncodilatadores (agonistas beta-2) utilizados para tratar el asma.
si está tomando corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como asma y artritis) administrados por vía oral, inyectados o inhalados.
si está tomando medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
si está tomando ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Xigduo y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Xigduo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que Xigduo no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (últimos seis meses). Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor la glucosa en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si está amamantando. La metformina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se sabe si dapagliflozina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, tomar este medicamento junto con otros que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la insulina o un medicamento a base de “sulfanilurea”, puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, y puede comprometer la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si comienza a experimentar estos síntomas.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xigduo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

La dosis de este medicamento que debe tomar depende de su estado clínico y de las dosis de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina que ya esté tomando. Su médico le indicará exactamente cuál es la dosis adecuada de este medicamento.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Cómo tomar Xigduo

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Tome el comprimido con las comidas. Esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos a nivel estomacal.
Tome el comprimido dos veces al día: uno por la mañana (desayuno) y otro por la noche (cena).

Su médico puede recetarle este medicamento junto con otros fármacos para reducir el nivel de azúcar en sangre. Estos pueden ser medicamentos orales o administrados mediante inyección, como la insulina o un agonista del receptor GLP-1. Recuerde tomar estos otros medicamentos tal como le haya indicado su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesario seguir una dieta equilibrada y realizar ejercicio físico, incluso cuando esté tomando este medicamento. Por ello, es importante que siga las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio. En particular, si ya sigue una dieta para la diabetes o para controlar el peso, continúe con ella mientras toma este medicamento.
Si toma más Xigduo del que debe
Si toma más comprimidos de Xigduo de lo indicado, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen sensación de malestar o indisposición, vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, fatiga intensa o dificultad para respirar. Si esto ocurre, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato (ver sección 2). Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Xigduo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su esquema de tratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xigduo
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Sin este medicamento, el nivel de azúcar en sangre podría aumentar.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:

Acidosis láctica, observada muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Xigduo y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Cetoacidosis diabética, que se presenta raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los síntomas de cetoacidosis diabética son (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"):
- niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
- pérdida rápida de peso
- náuseas o vómitos
- dolor abdominal
- sed excesiva
- respiración rápida y profunda
- confusión
- somnolencia o fatiga inusuales
- aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Xigduo temporal o definitivamente.
Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes eventos adversos graves o potencialmente graves:

Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los síntomas de una infección urinaria grave son:
- fiebre y/o escalofríos
- sensación de ardor al orinar
- dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con el médico inmediatamente.

Póngase en contacto con el médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentemente observada (puede afectar a más de 1 persona de cada 10): cuando toma este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la insulina. Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre son:
- temblores, sudoración, sensación intensa de ansiedad, aceleración del latido cardíaco
- sensación de hambre, dolor de cabeza, alteración de la visión
- cambios en el estado de ánimo o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, coma azúcar en terrones, un tentempié rico en azúcares o beba un jugo de frutas. Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes

náuseas, vómitos
diarrea o dolor de estómago
pérdida del apetito

Frecuentes

infecciones genitales (cándida) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción anormal u olor inusual)
dolor de espalda
dificultad para orinar, aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
alteraciones en la cantidad de colesterol o de grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
aumento del hematocrito (porcentaje del volumen de sangre ocupado por células) (observado en análisis de sangre)
disminución de la depuración renal de la creatinina (observada en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
alteraciones del gusto
mareo
erupción cutánea
niveles bajos o reducidos de vitamina B en sangre: los síntomas pueden incluir extrema fatiga (astenia), lengua dolorosa y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta. Su médico puede prescribir pruebas adicionales para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos podrían deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, escasa o nula orina o latido cardíaco acelerado)
sed
estreñimiento
despertarse por la noche para orinar
boca seca
pérdida de peso
aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumento de la urea (observado en análisis de laboratorio)

Muy raros

alteraciones en las pruebas de función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
enrojecimiento de la piel (eritema), picor o enrojecimiento con picor (urticaria)
inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Comunicación de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xigduo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xigduo

Los principios activos son dapagliflozina y clorhidrato de metformina (metformina HCl). Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato, equivalente a 5 mg de dapagliflozina, y 850 mg de clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Xigduo 5 mg/1 000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato, equivalente a 5 mg de dapagliflozina, y 1 000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), glicolato sódico de almidón (tipo A).
- recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solo Xigduo 5 mg/850 mg)

Descripción del aspecto de Xigduo y contenido del envase

Xigduo 5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón y forma ovalada (9,5 x 20 mm). Presentan impreso "5/850" en un lado y "1067" en el otro lado.
Xigduo 5 mg/1 000 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y forma ovalada (10,5 x 21,5 mm). Presentan impreso "5/1000" en un lado y "1069" en el otro lado.

Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película
están disponibles en el mercado en blísteres de PVC/PCTFE/Alu. Los envases contienen 14, 28, 56 y 60
comprimidos recubiertos con película en blísteres no perforados, 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados en dosis unitaria y un multipack que contiene 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película en blísteres
no perforados.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Este prospecto ha sido actualizado

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dapagliflozina/metformina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A partir de los datos disponibles sobre policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una relación causal entre la dapagliflozina y el aumento del hematocrito. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen dapagliflozina/metformina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a dapagliflozina/metformina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen dapagliflozina/metformina permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.