XIGDUO

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane, 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna/chlorek metforminy
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Pana/Pani, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xigduo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xigduo
3. Jak przyjmować Xigduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xigduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xigduo i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne: dapaglifyzynę i metforminę. Oba należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi. Są to leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy.
Xigduo jest stosowane w leczeniu jednego z typów cukrzycy, tzw. „cukrzycy typu 2” u dorosłych (od 18. roku życia), która zazwyczaj występuje u starszych osób. Jeśli masz cukrzycę typu 2, trzustoska nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Skutkuje to podwyższonym poziomem cukru (glukozy) we krwi.

• Dapaglifyzyna działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu z moczem, co prowadzi do obniżenia stężenia cukru we krwi. Może to również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W celu leczenia cukrzycy:

• Ten lek należy przyjmować w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.
• Ten lek jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować za pomocą innych leków przeciwdiabeticznych.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które mogą być innymi doustnymi lekami i/lub lekami podawanymi w formie zastrzyków, takimi jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć produkcję insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest podwyższony).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz dapaglifyzynę i metforminę w oddzielnych tabletkach, lekarz może zalecić przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania tabletek zawierających dapaglifyzynę i metforminę, jeśli przyjmujesz Xigduo.

Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xigduo

Nie przyjmuj Xigduo

• jeśli jesteś uczulony na dapaglifyzynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś w przeszłości śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz oddech o nietypowym owocowym zapachu.
• jeśli masz ciężko upośledzoną czynność nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie.
• jeśli Twój organizm stracił dużo płynów (odwodnienie), na przykład w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub jeśli wielokrotnie wymiotowałeś.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca, niewydolność serca lub poważne problemy z krążeniem krwi lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywasz alkoholu (zarówno na co dzień, jak i okazjonalnie) (zobacz punkt „Xigduo i alkohol”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Xigduo może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny niepożądany skutek zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Xigduo na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Xigduo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Przed przyjmowaniem Xigduo oraz podczas leczenia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy której organizm nie wytwarza insuliny. Xigduo nie powinno być stosowane w leczeniu tego stanu medycznego.
• jeśli pojawi się szybkie schudnięcie, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą być objawem ketoacydozy cukrzycowej, rzadkiego, ale poważnego stanu, który czasem może zagrozić życiu, wywołanego przez cukrzycę z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można stwierdzić za pomocą badań laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć w wyniku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) i miałeś w przeszłości niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawarto poniżej w punkcie „Inne leki i Xigduo”.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych i lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę terapii, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.

Jeśli masz być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Xigduo podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Xigduo.
Ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz grupę objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszący gorączce lub ogólnemu złemu samopoczuciu. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu zakażenia, zwanego faszytą martwiczą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy podskórny tkankę. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
Funkcja nerek
Podczas leczenia Xigduo lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania moczu będą wykazywały obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Xigduo
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, na przykład w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Xigduo przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Xigduo.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Xigduo. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zawierające „sulfonamidy” (sulfanilureowe). Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych innych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Xigduo może obniżyć stężenie litu we krwi.
• jeśli przyjmujesz cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych.
• jeśli przyjmujesz rozkurczowce oskrzeli (beta-2 agonisty) stosowane w leczeniu astmy.
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i reumatoidalne zapalenie stawów), podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II).

Xigduo i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Xigduo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Powinieneś przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ Xigduo nie jest zalecane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed przyjęciem tego leku. Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią. Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapaglifyzyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub leki zawierające „sulfonamidy” (sulfanilureowe), może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może prowadzić do objawów takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdem ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli zauważysz te objawy.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xigduo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Dawka tego leku, którą należy przyjmować, zależy od stanu Twojego zdrowia oraz dawek metformyny i/lub oddzielnych tabletek dapagliflozyny i metformyny, które aktualnie przyjmujesz. Lekarz dokładnie wskazze Ci, jaką dawkę tego leku należy przyjmować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Stosowanie Xigduo

• Połknij całą tabletkę wraz z pół szklanki wody.
• Tabletkę przyjmuj podczas posiłku. Pomaga to zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań ze strony żołądka.
• Tabletkę przyjmuj dwa razy dziennie: jedną rano (podczas śniadania) i jedną wieczorem (podczas kolacji).

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub wstrzykiwane, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia.
Dieta i aktywność fizyczna
Nawet podczas przyjmowania tego leku, kontrola cukrzycy wymaga odpowiedniej diety i aktywności fizycznej. Dlatego ważne jest, aby stosować się do porad lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli stosujesz dietę cukrzycową lub dietę wspomagającą kontrolę masy ciała, kontynuuj ją podczas przyjmowania tego leku.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Xigduo
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Xigduo niż zalecane, możesz rozwinąć kwasycę mlekową. Objawy kwasicy mlekowej obejmują uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby, wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, silne zmęczenie lub trudności w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz punkt 2). Weź ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o dawce Xigduo
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie o niej aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Xigduo
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bez tego leku poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Xigduo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, bardzo rzadko obserwowana (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Xigduo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Xigduo i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• Kwasiocukrzycowa chłoniączka (ketoacidosis diabetica), występująca rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) Oto objawy kwasiocukrzycowej chłoniączki (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • podwyższony poziom „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • szybka utrata masy ciała
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • dezorientacja
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu. Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Xigduo.
• Zakaźne zapalenie faszczycy okolic krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań przyjmować Xigduo i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych:

• Infekcje dróg moczowych, często obserwowane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku. Chociaż jest to rzadkie, jeśli zobaczysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowana (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insuliną. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
  • drżenie, potliwość, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli pojawią się objawy wymienione powyżej. Jeśli masz objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, zjedz kostki cukru, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• infekcje narządów płciowych (grzybica) u penisa lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe wydzieliny lub nietypowy zapach)
• ból pleców
• trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie pęcherza moczowego
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost hematokrytu (procent objętości krwi zajmowanej przez komórki) (obserwowane w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zmiany w smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• obniżony lub niski poziom witaminy B we krwi: objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), bolesny i zaczerwieniony język (gloszyt), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane przez cukrzycę lub inne problemy zdrowotne niezwiązane z lekiem.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• utrata zbyt dużej ilości płynu z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie usta, małą ilość moczu lub jego brak, przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suche usta
• utrata masy ciała
• wzrost poziomu kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)

Bardzo rzadko

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędzący rumień (kopczyki)
• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xigduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie „Przed.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xigduo

• Substancjami czynnymi są dapagliflozyna i metformina chlorowodorkowa (metformina HCl). Każda tabletki powlekana (tabletki) Xigduo 5 mg/850 mg zawiera dapagliflozyny propanediolu monohydryt, odpowiadający 5 mg dapagliflozyny, oraz 850 mg metforminy chlorowodorkowej. Każda tabletki powlekana (tabletki) Xigduo 5 mg/1 000 mg zawiera dapagliflozyny propanedioli monohydryt, odpowiadający 5 mg dapagliflozyny, oraz 1 000 mg metforminy chlorowodorkowej.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), stearynian magnezu (E470b), skrobia sodowa glikolowa (typ A).
  • powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg)

Opis wyglądu Xigduo i zawartości opakowania

• Xigduo 5 mg/850 mg to tabletki powlekane o barwie brązowej i kształcie owalnym (9,5 x 20 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „5/850”, a na drugiej „1067”.
• Xigduo 5 mg/1 000 mg to tabletki powlekane o barwie żółtej i kształcie owalnym (10,5 x 21,5 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „5/1000”, a na drugiej „1069”.

Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane i Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
są dostępne w obrocie w blisterach z PVC/PCTFE/Alu. Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 60
tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych, 60x1 tabletki powlekane w blisterach perforowanych
jednostkowych dawkach oraz multipack zawierający 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blisterach
nieperforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Niniejszy ulotka została zaktualizowana
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dapagliflozyny/metforminy, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących polierytrozji pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych oraz z uwzględnieniem możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy między dapagliflozyną a podwyższonym hematokrytem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających dapagliflozynę/metforminę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących dapagliflozyny/metforminy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dapagliflozynę/metforminę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.