Инструкция по применению: информация для пациента

Ксигдуо 5 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ксигдуо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ксигдуо
Как принимать Ксигдуо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ксигдуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксигдуо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два различных активных вещества — дапаглифлозин и метформин. Оба они относятся к группе лекарственных средств, называемых пероральными антидиабетическими препаратами. Это лекарства, принимаемые внутрь для лечения диабета.
Ксигдуо применяется при виде диабета, называемом «сахарный диабет 2-го типа», у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), который, как правило, развивается в пожилом возрасте. При сахарном диабете 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара (глюкозы) в крови.

Дапаглифлозин действует, способствуя выведению избыточного сахара из организма с мочой, и снижает содержание сахара в крови. Это также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Метформин в основном действует путём подавления выработки глюкозы в печени.

Для лечения диабета:

Данный препарат следует принимать в сочетании с диетой и физическими нагрузками.
Данный препарат применяется, если диабет не удаётся контролировать с помощью других лекарственных средств, используемых для лечения диабета.
Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые могут представлять собой другое пероральное лекарственное средство и/или препарат, вводимый в виде инъекций, например, инсулин или агонист рецептора GLP-1 (который помогает вашему организму увеличить выработку инсулина при повышении уровня сахара в крови).
Если вы уже принимаете дапаглифлозин и метформин в виде отдельных таблеток, врач может порекомендовать вам перейти на этот препарат. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте приём таблеток дапаглифлозина и метформина, если вы принимаете Ксигдуо.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических нагрузок.

2. Что нужно знать перед приемом Ксигдуо

Не принимайте Ксигдуо

если у вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас был диабетический кома;
если у вас неуправляемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетическому прекоматозному состоянию. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и необычный фруктовый запах изо рта;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас тяжелая инфекция;
если организм потерял много жидкости (обезвоживание), например, из-за продолжительной или тяжелой диареи, либо если вы многократно рвали;
если у вас недавно был сердечный приступ, сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы злоупотребляете алкоголем (как регулярно, так и периодически) (см. раздел «Ксигдуо и алкоголь»).

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Меры предосторожности и предупреждения

Риск лактоацидоза
Ксигдуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неуправляемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени, а также при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

На короткое время прекратите прием Ксигдуо, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Ксигдуо и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе (абдоминальную боль);
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Ксигдуо и во время лечения:

если у вас «сахарный диабет 1-го типа» — форма диабета, которая обычно начинается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Ксигдуо не следует применять для лечения этого состояния.
если у вас появляются быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьезного состояния, которое иногда может угрожать жизни и вызывается диабетом вследствие повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемого лабораторными анализами. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за крупных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний.
если у вас есть проблемы с почками. Врач проверит функцию ваших почек.
если у вас очень высокий уровень глюкозы в крови, что может привести к обезвоживанию (чрезмерной потере жидкости). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема этого препарата, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (гипотензивные средства) и у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Ксигдуо».
если вы часто страдаете от инфекций мочевыводящих путей. Этот препарат может вызывать инфекции мочевыводящих путей, и врач может решить проводить более частое наблюдение. Врач может рассмотреть возможность временного изменения лечения, если у вас разовьется тяжелая инфекция.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Ксигдуо во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Ксигдуо.
Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как боль, болезненность, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, с повышением температуры или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой и потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Функция почек
Во время лечения Ксигдуо врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого препарата анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения.

Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Ксигдуо
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Ксигдуо до или во время введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Ксигдуо.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить изменить дозу Ксигдуо. Особенно важно сообщить о следующем:

если вы принимаете лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики);
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфаниламидов». Врач может решить снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию);
если вы принимаете литий, поскольку Ксигдуо может снижать концентрацию лития в крови;
если вы принимаете циметидин — препарат, используемый для лечения заболеваний желудка;
если вы принимаете бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы;
если вы принимаете кортикостероиды (используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит), которые вводятся перорально, инъекционно или ингаляционно;
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
если вы принимаете некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Ксигдуо и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Ксигдуо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить прием этого препарата при наступлении беременности, поскольку Ксигдуо не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы хотите кормить грудью или уже кормите, перед началом приема этого препарата. Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью. Метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако прием этого препарата вместе с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин или препараты из группы «сульфаниламидов», может вызвать чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, тахикардия, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, и может нарушить способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки или механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксигдуо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Доза этого препарата, которую вы должны принимать, зависит от вашего состояния и от дозировок метформина и/или таблеток дапаглифлозина и метформина, которые вы уже принимаете. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу этого препарата вам необходимо принимать.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.

Как принимать Ксигдуо

Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
Принимайте таблетку во время еды. Это помогает снизить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка.
Принимайте таблетку два раза в день: одну утром (во время завтрака) и одну вечером (во время ужина).

Врач может назначить вам этот препарат вместе с другими лекарственными средствами для снижения уровня сахара в крови. Это могут быть пероральные препараты или инъекционные средства, такие как инсулин или агонист рецептора GLP-1. Помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.

Диета и физическая активность

Для контроля диабета необходимо соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями, даже если вы принимаете этот препарат. Поэтому важно следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физической активности. В частности, если вы уже соблюдаете диету при диабете или диету для контроля веса, продолжайте её соблюдать и во время приёма этого препарата.

Если вы случайно приняли Ксигдуо в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток Ксигдуо, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают ощущение недомогания, рвоту, боли в желудке, мышечные судороги, сильную слабость и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу (см. раздел 2). Возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Ксигдуо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только к моменту приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ксигдуо

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Без этого препарата уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Ксигдуо и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых или потенциально тяжелых побочных эффектов:

Лактацидоз, наблюдается очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Ксигдуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное явление — лактацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения вы должны немедленно прекратить прием Ксигдуо и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Диабетический кетоацидоз, возникает редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000). Ниже перечислены симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
- быстрая потеря веса
- тошнота или рвота
- боль в животе
- чрезмерная жажда
- учащенное и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота. Это может происходить независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения Ксигдуо.
Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, наблюдается очень редко.

Прекратите прием Ксигдуо и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных или потенциально серьезных нежелательных явлений:

Инфекции мочевыводящих путей, часто встречаются (могут затрагивать до 1 человека из 10). Ниже приведены симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и/или озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или боку. Хотя это встречается редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10) — когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфаниламидом или другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин. Ниже перечислены симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения
- изменение настроения или чувство спутанности сознания. Ваш врач объяснит, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы. Если у вас появились симптомы низкого уровня сахара в крови, съешьте несколько кусочков сахара, перекусите чем-нибудь с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто

тошнота, рвота
диарея или боли в животе
потеря аппетита

Часто

генитальные инфекции (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или необычный запах)
боль в спине
затрудненное мочеиспускание, увеличение объема мочи или позывы к более частому мочеиспусканию
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение гематокрита (процент объема крови, занимаемого клетками) (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
изменения вкусовых ощущений
головокружение
сыпь
снижение или низкий уровень витамина В__ в крови: симптомы могут включать сильную усталость (астению), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезию) или бледную или желтоватую кожу. Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий во рту, малое количество мочи или ее отсутствие, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах)

Очень редко

отклонения в показателях функции печени, воспаление печени (гепатит)
покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая красная сыпь (крапивница)
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксигдуо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксигдуо

Действующие вещества — дапаглифлозин и метформина гидрохлорид (метформина HCl). Каждая пленочная таблетка (таблетка) Ксигдуо 5 мг/850 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг метформина гидрохлорида. Каждая пленочная таблетка (таблетка) Ксигдуо 5 мг/1 000 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), стеарат магния (Е470b), натрия крахмалгликолят (тип А).
- пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только Ксигдуо 5 мг/850 мг)

Описание внешнего вида Ксигдуо и содержимое упаковки

Ксигдуо 5 мг/850 мг — это покрытые пленкой таблетки коричневого цвета, овальной формы (9,5 x 20 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «5/850», на другой — «1067».
Ксигдуо 5 мг/1 000 мг — это покрытые пленкой таблетки жёлтого цвета, овальной формы (10,5 x 21,5 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «5/1000», на другой — «1069».

Ксигдуо 5 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленкой, и Ксигдуо 5 мг/1 000 мг, таблетки, покрытые пленкой,
доступны в торговой сети в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 60
таблеток, покрытых пленкой, в неперфорированных блистерах, 60x1 таблетку, покрытую пленкой, в перфорированных
блистерах по одной дозе, а также мультиупаковку, содержащую 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покрытых пленкой, в неперфорированных блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю
держателя разрешения на обращение на рынок:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Настоящая инструкция по применению была обновлена

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по дапаглифлозину/метформину, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о полицитемии из литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для установления причинно-следственной связи между дапаглифлозином и повышением гематокрита. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих дапаглифлозин/метформин, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснования для изменения условий разрешения на обращение на рынке
На основании научных выводов по дапаглифлозину/метформину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих дапаглифлозин/метформин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий разрешения на обращение на рынке.