Інструкція: інформація для пацієнта

KRAZATI 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

адаграсіб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке КРАЗАТІ та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком прийому КРАЗАТІ
Як приймати КРАЗАТІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КРАЗАТІ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРАЗАТІ та для чого його застосовують

КРАЗАТІ містить діючу речовину адаграсіб і належить до групи лікарських засобів, відомих як
агенти проти новоутворень, протипухлинні ліки.
КРАЗАТІ застосовують для лікування дорослих із формою раку легень,
яка називається недрібноклітинний рак легень (NSCLC), коли пухлина поширена або вже
поширилася на інші частини організму.
КРАЗАТІ застосовують у разі, коли попередні методи лікування не змогли зупинити
ріст пухлини, і коли пухлинні клітини мають мутації (зміни), що дають їм змогу виробляти
аномальну форму білка, відомого як KRAS G12C. Лікар проведе попередній тест, щоб перевірити наявність цієї мутації в пухлинних клітинах, і переконатися, що КРАЗАТІ підходить саме вам.
Як діє КРАЗАТІ?
Аномальний білок KRAS G12C спричиняє неконтрольований ріст пухлинних клітин. Діюча
речовина КРАЗАТІ — адаграсіб — зв’язується з цим аномальним білком і блокує його дію, що може сповільнити або зупинити ріст пухлини.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії цього лікарського засобу або причини його призначення, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КРАЗАТІ

Не приймайте КРАЗАТІ

якщо Ви маєте алергію на адаграсіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні та/або небезпечні для життя побічні ефекти:
- альфузозин (використовується при лікуванні доброзначної гіперплазії простати);
- аміодарон (використовується при лікуванні захворювань серця);
- цисаприд (використовується для лікування симптомів нічної пекучої болі та інших гастроінтестинальних розладів);
- пімозид, кветіапін (анти психотичні ліки);
- хінідин (використовується при лікуванні захворювань серця);
- ерготамін, дигідроерготамін (використовуються при лікуванні мігрені);
- ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину);
- силденафіл (для лікування легеневої артеріальної гіпертензії);
- триазолам (використовується для лікування безсоння);
- сиролімус, такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів);
- тікагрелор (використовується для профілактики серцевих нападів та інсультів).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом КРАЗАТІ.
КРАЗАТІ може пошкодити печінку. Лікар може провести кілька досліджень перед початком прийому КРАЗАТІ, потім раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування та за потреби далі. Залежно від результатів цих досліджень доза КРАЗАТІ може бути зменшена, призупинена або припинена.
Зверніться до лікаря до початку прийому КРАЗАТІ, якщо:

у Вас є проблеми з серцем або з кровообігом;
виникла або вже була порушена електрична активність серця, що впливає на його ритм;
Ви приймаєте ліки для серця, які можуть спричинити ризик порушень серцевого ритму — див. розділ « Інші ліки та КРАЗАТІ ».

Лікар вирішить, чи підходить Вам цей лікарський засіб, і може контролювати стан Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ; дослідження, що вимірює електричну активність серця) та відповідно регулювати дозу КРАЗАТІ.
Зверніться до лікаря під час лікування, якщо:

виникли проблеми, такі як діарея, нудота та блювання. Лікар може вирішити зменшити або призупинити дозу або припинити лікування КРАЗАТІ;
Ви відчуваєте запаморочення або виникли проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття.

Повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні шкірні реакції при застосуванні КРАЗАТІ (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Негайно припиніть застосування КРАЗАТІ та зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями (наприклад, червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, поширена висипка та збільшені лімфатичні вузли). Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Діти та підлітки
КРАЗАТІ не досліджувався у дітей та підлітків. Лікування КРАЗАТІ не рекомендоване особам молодше 18 років.

Інші ліки та КРАЗАТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується трав’яних добавок та ліків, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки КРАЗАТІ може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію КРАЗАТІ.
Див. розділ « Не приймайте КРАЗАТІ », якщо Ви приймаєте ліки, які можуть взаємодіяти з КРАЗАТІ.

Деякі ліки та рослинні добавки можуть зменшити ефективність КРАЗАТІ, знижуючи його концентрацію у крові. До цих ліків належать:

рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії);
звіробій ( Hypericum perforatum ; доступний як лікарський засіб або рослинна добавка, використовується при лікуванні депресії).

Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів КРАЗАТІ, підвищуючи його рівень у крові. До цих ліків належать:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
кларитроміцин, телітроміцин або тролеандоміцин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
ритонавір (використовується разом з іншими ліками для лікування ВІЛ-інфекції).

КРАЗАТІ може посилювати побічні ефекти деяких ліків, підвищуючи їх концентрацію у крові. Приклади таких ліків:

варфарин (використовується при лікуванні тромбів). Лікар може потребувати контролювати час згортання крові (протромбіновий час або тест ІНР).

Деякі ліки можуть спричинити порушення електричної провідності серця, особливо при їхньому поєднанні з КРАЗАТІ. Приклади:

деякі ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дисопірамід, дофетилід, дронедарон, флекаїнід, гідрохінідин, ібутілід, ніфекалант, прокаїнамід, хінідин, соталол);
деякі ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, азитроміцин, ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рокситроміцин, флуконазол) або малярії (наприклад, хлорохін, алофантерин, гідроксихлорохін);
деякі ліки для лікування гастроінтестинальних розладів (наприклад, хлорпромазин, домперидон, дроперидол та ондансетрон — від нудоти; лоперамід — від діареї);
деякі ліки для лікування шизофренії та розладів настрою (наприклад, хлорпротіксен, циталопрам, есциталопрам, галоперидол, сульпірид);
інші (наприклад, анаґрелід та цилостазол — для профілактики тромбів; бепридил — від артеріальної гіпертензії; донепезил — при хворобі Альцгеймера; метадон — від болю та залежності від опіоїдів; пімозид — від тіків при синдромі Туретта; терфенадин — від алергічного риніту; теродилін — від уретральної недержності).

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки.

КРАЗАТІ з їжею та напоями
Споживання великої кількості деяких марок соку грейпфрута на початку прийому КРАЗАТІ може збільшити ймовірність побічних ефектів, підвищуючи рівень КРАЗАТІ у крові.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте КРАЗАТІ під час вагітності або якщо підозрюєте її наявність, якщо тільки лікар не порадив Вам це. Вплив КРАЗАТІ на вагітних жінок невідомий.

Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування КРАЗАТІ та принаймні 5 днів після останньої дози. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування КРАЗАТІ. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
КРАЗАТІ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо виникають запаморочення, відчуття головокружіння або втому, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся діяльністю, яка може поставити під загрозу Вас або інших.

3. Як застосовувати КРАЗАТІ

Цей лікарський засіб Вам призначає лікар, який має досвід у застосуванні протипухлинних засобів.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дозування
Рекомендована доза становить три таблетки по 200 мг (у сумі 600 мг) двічі на добу.
Не змінюйте дозу без поради лікаря або фармацевта.
Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити застосування лікарського засобу залежно від Вашої переносимості.

Як застосовувати
Приймайте лікарський засіб щодня приблизно о тій самій годині.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо Ви не можете ковтнути таблетки цілими:

Помістіть дозу КРАЗАТІ у півсклянки (не менше 120 мл) звичайної питної води кімнатної температури, не руйнуючи таблетки. Не використовуйте інші рідини, зокрема кислі напої (наприклад, фруктові соки).
Акуратно перемішайте, доки суміш не стане білою з наявністю дрібних частинок таблетки. Не пережовуйте уламки таблеток.
Випийте суміш одразу ж після приготування.
Ополісніть склянку ще півсклянки води та випийте цю воду одразу, щоб переконатися, що Ви прийняли повну дозу КРАЗАТІ.

Якщо Ви прийняли більше КРАЗАТІ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо виникла блювота після прийому КРАЗАТІ
Якщо після прийому дози виникла блювота, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо Ви забули прийняти КРАЗАТІ
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 4 годин, пропустіть її та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припините лікування КРАЗАТІ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Дуже важливо приймати ліки щодня протягом усього періоду, який визначив лікар.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб) та серйозні побічні ефекти КРАЗАТІ:

Подовження інтервалу QT — порушення провідності серця, що може призвести до небезпечного для життя серцевого ритму.

Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися:

біль у грудях
утруднене дихання
прискорене серцебиття або серцебиття.

Лікар може контролювати стан серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми) та може вирішити зменшити дозу КРАЗАТІ або припинити лікування (див. розділ 2).

Підвищення рівня певних печінкових ферментів (ALT, AST) та білірубіну (речовина в печінці, що може викликати жовтяницю шкіри та очей) є ознаками проблем із печінкою. Лікар має провести аналізи крові для перевірки функції печінки та може вирішити зменшити або призупинити дозу або припинити лікування КРАЗАТІ (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти КРАЗАТІ можуть включати:
Дуже поширено (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити втому та блідість
низький рівень натрію в крові, що може спричинити головний біль, втому, судоми та кому
втрата апетиту
почуття запаморочення, головокружіння
ознака погіршення функції нирок (підвищення креатиніну)
нудота
діарея
блювота
аномальні результати аналізів крові, що вказують на підвищений рівень ліпази та/або амілази в крові
втому, слабкість
набряки, особливо в області щиколоток та стоп, спричинені затримкою рідини

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення легень, що може спричинити утруднене дихання та кашель (пневмонія)
низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець; лімфопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРАЗАТІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРАЗАТІ

Діючою речовиною є адаграсіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг адаграсібу.
Інші компоненти: ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза (Е 460), манітол (Е 421), кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію (рослинний). Плівкове покриття — гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), полідекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), малтодекстрин, середньоланцюгові тригліцериди (рослинні).

Опис зовнішнього вигляду КРАЗАТІ та вміст упаковки
Таблетки КРАЗАТІ з плівковим покриттям — білого або білуватого кольору, овальної форми, зі стилізованою літерою «M» з одного боку та написом «200» — з іншого.
Лікарський засіб упакований у пластикові непрозорі білі флакони з білою кришкою, захищеною від дітей, та термоіндукційним ущільненням. Кожен флакон містить дві пакетики з силікагелем-вологопоглиначем, які слід залишити у флаконі для захисту таблеток від вологи. Їх не можна ковтати.
Упаковки: флакони по 120 або 180 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух./Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

На цей лікарський засіб видано ліцензію за умови. Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, а цей листок-вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Цей листок-вкладення доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.