KRAZATI

Ulotka: informacja dla pacjenta

KRAZATI 200 mg tabletki powlekane

adagrasib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KRAZATI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KRAZATI
3. Jak przyjmować KRAZATI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KRAZATI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KRAZATI i do czego służy

KRAZATI zawiera substancję czynną adagrasib i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwnowotworowymi, antyneoplastycznymi.
KRAZATI stosuje się do leczenia dorosłych z określonym typem raka płuc,
zwanym nieoskrzolowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest zaawansowana lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
KRAZATI stosuje się, gdy poprzednie leczenia nie były skuteczne w zahamowaniu wzrostu nowotworu i gdy komórki nowotworowe posiadają mutacje (zmiany), które pozwalają im wytwarzać nieprawidłową postać białka zwanego KRAS G12C. Lekarz przeprowadzi wstępny test, aby potwierdzić obecność tej mutacji w komórkach nowotworowych i upewnić się, że KRAZATI jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Jak działa KRAZATI?
Nieprawidłowe białko KRAS G12C powoduje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Substancja czynna KRAZATI, adagrasib, wiąże się z tym nieprawidłowym białkiem i hamuje jego działanie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
W przypadku pytań dotyczących działania tego leku lub powodu, dla którego został on przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KRAZATI

Nie przyjmuj KRAZATI

• jeśli jesteś uczulony na adagrasib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one powodować poważne i/lub zagrożone dla życia działania niepożądane:
• alfuzozyna (stosowana w leczeniu łagodnego przerostu prostaty)
• amiodaron (stosowany w leczeniu chorób serca)
• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów nocnego refluksu i innych zaburzeń przewodu pokarmowego)
• pimozyd, kwetiapina (leki przeciwpsychotyczne)
• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny)
• lawastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• syldenafil (w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• triazolam (stosowany w leczeniu bezsenności)
• sirolimus, tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• tykagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałom serca i udaram mózgu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem KRAZATI.
KRAZATI może uszkadzać wątrobę. Lekarz może przeprowadzić pewne badania przed rozpoczęciem przyjmowania KRAZATI, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia oraz wtedy, gdy uzna to za konieczne. W zależności od wyników tych badań dawkę KRAZATI można zmniejszyć, zawiesić lub przerwać.
Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania KRAZATI, jeśli:

• masz problemy sercowe lub krążeniowe,
• występuje lub występowała nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm lub
• przyjmujesz leki na serce, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca – zobacz „ Inne leki i KRAZATI ”.

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni, i może monitorować pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie mierzące aktywność elektryczną serca) oraz dostosować dawkę KRAZATI.
Skontaktuj się z lekarzem podczas leczenia, jeśli:

• wystąpią problemy takie jak biegunka, nudności i wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu lub wstrzymaniu dawki lub przerwaniu leczenia KRAZATI.
• czujesz się oszołomiony lub wystąpią problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

W połączeniu z KRAZATI zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Natychmiast przerwij przyjmowanie KRAZATI i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi (mogą one obejmować nie wypukłe, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, rozległe wysypki skórne i powiększone węzły chłonne). Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Dzieci i młodzież
KRAZATI nie był badany u dzieci i młodzieży. Leczenie KRAZATI nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i KRAZATI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również suplementów ziołowych i leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że KRAZATI może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie KRAZATI.
Zobacz „ Nie przyjmuj KRAZATI ”, jeśli przyjmujesz leki, które mogą oddziaływać z KRAZATI.
Niektóre leki i suplementy ziołowe mogą zmniejszyć skuteczność KRAZATI, obniżając stężenie KRAZATI we krwi. Do takich leków należą:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum; dostępne jako lek lub suplement ziołowy, stosowane w leczeniu depresji)

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych KRAZATI, zwiększając stężenie KRAZATI we krwi. Do takich leków należą:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna, telitromycyna lub troleandomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• rytonawir (stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu zakażenia HIV)

KRAZATI może nasilać działania niepożądane niektórych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Przykłady takich leków to:

• warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi). Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi (czas protrombinowy lub test INR).

Niektóre leki mogą powodować zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, szczególnie jeśli są przyjmowane razem z KRAZATI. Przykłady obejmują:

• niektóre leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dysopyramida, dofetylid, dronedaron, flekainid, hydrochinidyna, ibutilid, nifekalant, procainamid, chinidyna, sotalol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (np. azitromycyna, cyplofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, roksytromycyna, fluconazol) lub malarii (np. chlorochina, alofantryna, hydroksychlorochina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (np. chloropromazyna, domperydon, droperydol i ondansetron na nudności; loperamid na biegunkę)
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzeń nastroju (np. chlorprotyksen, cytalopram, escytałopram, haloperidol, sulpiryda)
• inne (np. anagrelid i cylostazol w zapobieganiu skrzeplinie krwi; beprydyl w nadciśnieniu tętniczym; donepezyl w chorobie Alzheimera; metadon na ból i uzależnienie od opioidów; pimozyd na tiki związane z zespołem Tourette’a; terfenadyna na katar sienny; terodylina na nietrzymanie moczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz te lub inne leki.

KRAZATI z pokarmem i napojami
Spożycie dużej ilości soku grejpfrutowego pewnych marek na początku przyjmowania KRAZATI może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, podnosząc stężenie KRAZATI we krwi.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj KRAZATI, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie są znane skutki działania KRAZATI u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia KRAZATI i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia KRAZATI. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KRAZATI nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią oszołomienie, uczucie zawrotów głowy lub zmęczenie, nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie uczestnicz w żadnej aktywności, która może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować KRAZATI

Lek ten należy do recepty wydanej przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka to trzy tabletki po 200 mg (łącznie 600 mg) dwa razy dziennie.
Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie w zależności od Twojej tolerancji leku.
Sposób zażywania
Zażywaj lek codziennie o tej samej porze.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.
Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości:

• Wlej dawkę KRAZATI do połowy szklanki (nie mniej niż 120 mL) przegotowanej lub butelkowanej wody o temperaturze pokojowej, nie rozgniatając tabletek. Nie używaj innych płynów, w tym napojów kwaśnych (np. soków owocowych).
• Delikatnie wymieszaj, aż mieszanina stanie się biała z drobnymi kawałkami tabletek. Nie żuj kawałeczków tabletek.
• Natychmiast wypij całą mieszaninę.
• Przepłucz szklankę kolejną połową szklanki wody i natychmiast ją wypij, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę KRAZATI.

Jeśli przyjmiesz więcej KRAZATI niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.
Jeśli wystąpi wymioty po zażyciu KRAZATI
Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki, nie przyjmuj kolejnej dawki. Następną dawkę przyjmij w ustalonym terminie.
Jeśli zapomnisz przyjąć KRAZATI
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło już więcej niż 4 godziny od zapomnianej dawki, pomiń ją i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie KRAZATI
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i poważne działania niepożądane
KRAZATI to:

• wydłużenie odcinka QT, zaburzenie przewodzenia sercowego, które może prowadzić do niebezpiecznego dla życia rytmu serca

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej
• duszność
• przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Lekarz może monitorować pracę serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu) i może zdecydować o zmniejszeniu dawki KRAZATI lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALT, AST) i bilirubiny (substancji w wątrobie, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu) są oznakami problemów z wątrobą. Lekarz musi wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu lub wstrzymaniu dawki lub przerwaniu leczenia KRAZATI (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane KRAZATI mogą obejmować:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie i bladość
• niski poziom sodu we krwi, co może powodować ból głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę
• utratę apetytu
• uczucie zawrotów głowy, uczucie oszołomienia
• oznaki pogorszenia się problemów nerek (wzrost kreatyniny)
• nudności
• biegunkę
• wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom lipazy i/lub amylazy we krwi
• zmęczenie, osłabienie
• obrzęki, szczególnie kostek i stóp, spowodowane zatrzymaniem płynów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc, które może powodować duszność i kaszel (zapalenie płuc)
• niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KRAZATI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KRAZATI

• Substancją czynną jest adagrasib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg adagrasibu.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E 460), mannitol (E 421), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu (pochodzenia roślinnego).
  Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polidekstroza (E 1200), talk (E 553b), mleczynka, tłuszcze o średniej długości łańcucha (pochodzenia roślinnego).

Opis wyglądu KRAZATI i zawartości opakowania
Tabletki powlekane KRAZATI są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, z wygrawerowaną stylizowaną literą „M” po jednej stronie i oznaczeniem „200” po drugiej.
Lek znajduje się w białych, matowych plastikowych butelkach z białym, dziecioroimnym korkiem i uszczelce termicznej. Każda butelka zawiera dwie torebki żelu krzemionkowego, które należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Nie wolno ich spożywać.
Opakowania zawierają 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Dla tego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.