Кразати

Инструкция: информация для пациента

Кразати 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

адаграсиб
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Кразати и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Кразати
3. Как принимать Кразати
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кразати
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кразати и для чего он применяется

Кразати содержит действующее вещество адаграсиб и относится к группе лекарственных средств, известных как
противоопухолевые препараты, противоопухолевые средства.
Кразати используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких — немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), когда опухоль распространилась на другие части тела или достигла продвинутой стадии.
Кразати применяется в случае, если предыдущие методы лечения не смогли остановить рост опухоли, и если в опухолевых клетках обнаружены мутации (изменения), приводящие к образованию аномальной формы белка, называемого KRAS G12C. Ваш врач проведёт предварительный тест, чтобы выявить наличие этой мутации в опухолевых клетках и убедиться, что Кразати подходит именно вам.
Как действует Кразати?
Аномальный белок KRAS G12C вызывает неконтролируемый рост опухолевых клеток. Действующее вещество Кразати — адаграсиб — связывается с этим аномальным белком и блокирует его активность, что может замедлить или остановить рост раковой опухоли.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом Кразати

Не принимайте Кразати

• если у вас аллергия на адаграсиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут вызвать тяжелые и/или опасные для жизни побочные эффекты:
  • альфузозин (применяется при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • амиодарон (применяется при лечении сердечных заболеваний);
  • цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги и других желудочно-кишечных расстройств);
  • пимозид, кветиапин (анти精神病ические препараты);
  • хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний);
  • эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
  • ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина);
  • силденафил (для лечения легочной артериальной гипертензии);
  • триазолам (применяется при лечении бессонницы);
  • сиролимус, такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов);
  • тикагрелор (применяется для профилактики инфарктов и инсультов).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Кразати.
Кразати может повредить печень. Ваш врач может провести некоторые анализы перед началом приема Кразати, затем один раз в месяц в течение первых 3 месяцев лечения и при необходимости в дальнейшем. В зависимости от результатов этих анализов доза Кразати может быть снижена, приостановлена или прекращена.
Обратитесь к врачу до начала приема Кразати, если:

• у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением;
• у вас появилась или ранее наблюдалась нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм;
• вы принимаете лекарства для сердца, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма — см. раздел «Другие лекарства и Кразати».

Врач решит, подходит ли вам это лекарственное средство, и может провести мониторинг состояния сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ — исследование, измеряющее электрическую активность сердца), а также при необходимости скорректировать дозу Кразати.
Обратитесь к врачу во время лечения, если:

• появились такие проблемы, как диарея, тошнота и рвота. Врач может принять решение о снижении или приостановке дозы либо о прекращении лечения Кразати;
• вы чувствуете головокружение или возникают сердечные проблемы, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение.

При применении Кразати сообщалось о тяжелых и потенциально смертельных кожных реакциях (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Немедленно прекратите прием Кразати и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями (которые могут включать неподвижные красные пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширную сыпь и увеличение лимфатических узлов). Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп.

Дети и подростки
Кразати не изучался у детей и подростков. Лечение Кразати не рекомендуется лицам младше 18 лет.

Другие лекарства и Кразати
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные добавки и лекарства, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Кразати может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие Кразати.
См. раздел «Не принимайте Кразати», если вы принимаете лекарства, которые могут взаимодействовать с Кразати.
Некоторые лекарства и растительные добавки могут снизить эффективность Кразати, уменьшая его концентрацию в крови. К таким лекарствам относятся:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum; доступен как лекарственное средство или растительная добавка и используется при лечении депрессии).

Некоторые лекарства могут увеличить риск побочных эффектов Кразати, повышая его уровень в крови. К таким лекарствам относятся:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• кларитромицин, телитромицин или тролеандомицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• ритонавир (применяется в комбинации с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции).

Кразати может усиливать побочные эффекты некоторых лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. Примеры таких лекарств включают:

• варфарин (применяется при лечении тромбов). Врач может потребоваться контролировать время свертывания крови (протромбиновое время или тест МНО).

Некоторые лекарства могут вызывать нарушение электрической проводимости сердца, особенно при одновременном приеме с Кразати. К ним относятся:

• некоторые лекарства при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дисопирамид, дофетилид, дронедарон, флекаинид, гидрохинидин, ибутилид, нифекалант, прокаинамид, хинидин, соталол);
• некоторые лекарства при бактериальных или грибковых инфекциях (например, азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рокситромицин, флуконазол) или малярии (например, хлорохин, альфантрин, гидроксихлорохин);
• некоторые лекарства при желудочно-кишечных расстройствах (например, хлорпромазин, домперидон, дроперидол и ондансетрон — от тошноты; лоперамид — от диареи);
• некоторые лекарства при лечении шизофрении и расстройств настроения (например, хлорпротиксен, циталопрам, эсциталопрам, галоперидол, сульпирид);
• другие (например, анагрелид и цилостазол — для профилактики тромбов; бепридил — при артериальной гипертензии; донепезил — при болезни Альцгеймера; метадон — от боли и опиоидной зависимости; пимозид — от тиков, связанных с синдромом Туретта; терфенадин — от аллергического ринита; теродилин — от недержания мочи).

Обратитесь к врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства.

Кразати с пищей и напитками
Употребление большого количества определенных сортов грейпфрутового сока в начале приема Кразати может повысить риск побочных эффектов, увеличивая уровень Кразати в крови.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Кразати, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, если только врач не посоветует вам это сделать. Влияние Кразати на беременных женщин неизвестно.

Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Кразати и в течение как минимум 5 дней после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Кразати. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кразати незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают головокружение, ощущение вращения или усталость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, которая может поставить под угрозу вас самих или других людей.

3. Как принимать Кразати

Этот лекарственный препарат должен быть выписан врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет три таблетки по 200 мг (всего 600 мг) два раза в день.
Не изменяйте дозу без указания врача или фармацевта.
Врач может снизить дозу или временно прекратить прием препарата в зависимости от переносимости.
Порядок применения
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы не можете проглотить таблетки целиком:

• Поместите дозу Кразати в стакан среднего размера (не менее 120 мл) с обычной питьевой водой комнатной температуры, не раздавливая таблетки. Не используйте другие жидкости, включая кислые напитки (например, фруктовые соки).
• Аккуратно перемешайте, пока смесь не станет белой с мелкими кусочками таблеток. Не разжёвывайте кусочки таблеток.
• Немедленно выпейте полученную смесь.
• Ополосните стакан ещё половиной стакана воды и сразу же выпейте, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу Кразати.

Если вы приняли больше Кразати, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.
Если после приёма Кразати возникла рвота
Если рвота возникла после приёма дозы, не принимайте дополнительную дозу. Продолжайте приём по расписанию, следующую дозу принимайте в обычное время.
Если вы забыли принять Кразати
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если вы забыли принять дозу более чем на 4 часа, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Кразати
Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом. Очень важно принимать препарат каждый день в течение всего времени, указанного врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
К возможным очень частым (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) и серьезным
побочным эффектам Кразати относятся:

• Удлинение интервала QT — нарушение сердечной проводимости, которое может привести к опасному для жизни сердечному ритму.

Немедленно сообщите врачу, если появятся:

• боль в груди,
• одышка,
• учащённое сердцебиение или сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца).

Врач может провести мониторинг состояния сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы) и может принять решение о снижении дозы Кразати или прекращении лечения (см. раздел 2).

• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) и билирубина (вещества в печени, при повышении которого кожа и глаза могут желтеть) являются признаками проблем с печенью. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени и может принять решение о снижении или отмене дозы или о прекращении лечения Кразати (см. раздел 2).

Другие возможные побочные эффекты Кразати могут включать:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение уровня эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и бледность кожи,
• снижение уровня натрия в крови, что может вызывать головную боль, усталость, судороги и кому,
• снижение аппетита,
• ощущение головокружения,
• признаки ухудшения функции почек (повышение уровня креатинина),
• тошноту,
• диарею,
• рвоту,
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на повышение уровня липазы и/или амилазы в крови,
• усталость, слабость,
• отеки, особенно в области лодыжек и стоп, вызванные задержкой жидкости.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек)

• воспаление легких, которое может вызывать одышку и кашель (пневмония),
• снижение уровня лимфоцитов (один из видов лейкоцитов; лимфопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кразати

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кразати

• Действующее вещество — адаграсиб. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг адаграсиба.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная (Е 551), стеарат магния (растительный).
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи (растительные).

Описание внешнего вида Кразати и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Кразати белого или почти белого цвета, овальной формы, с одной стороны — стилизованная буква «M», с другой — надпись «200».
Лекарственное средство помещено в пластиковые непрозрачные белые флаконы с белой крышкой, защищённой от детей, и термоиндукционной пломбой. Каждый флакон содержит две пакетика силикагеля в качестве влагопоглотителя, которые должны оставаться во флаконе для защиты таблеток от влаги. Пакетики нельзя проглатывать.
Упаковки: флаконы по 120 или 180 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 52 369140
[email protected]

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
[email protected]

Люксембург/Люксембург
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Чешская Республика
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Тел.: +420 221 016 111
[email protected]

Венгрия
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: +36 1 301 9797
[email protected]

Дания
Bristol-Myers Squibb Denmark
Тел.: +45 45 93 05 06
[email protected]

Мальта
A.M. Mangion Ltd
Тел.: +356 23976333
[email protected]

Германия
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Тел.: 0800 0752002 (+49 89 121 42 350)
[email protected]

Нидерланды
Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: +31 (0)30 300 2222
[email protected]

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 1030
[email protected]

Норвегия
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: +47 67 55 53 50
[email protected]

Греция
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: +30 210 6074300
[email protected]

Австрия
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: +43 1 60 14 30
[email protected]

Испания
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел.: +34 91 456 53 00
[email protected]

Польша
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 2606400
[email protected]

Франция
Bristol-Myers Squibb SAS
Тел.: +33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Португалия
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: +351 21 440 70 00
[email protected]

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500
[email protected]

Румыния
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: +40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Ирландия
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Тел.: 1 800 749 749 (+353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 2355 100
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 20833 600
[email protected]

Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Тел.: +39 06 50 39 61
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: +358 9 251 21 230
[email protected]

Кипр
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: 800 92666 (+30 210 6074300)
[email protected]

Швеция
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: +46 8 704 71 00
[email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 66164750
[email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.