Krazati

Folleto informativo: información para el paciente

KRAZATI 200 mg comprimidos recubiertos con película

adagrasib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KRAZATI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KRAZATI
3. Cómo tomar KRAZATI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KRAZATI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es KRAZATI y para qué se utiliza

KRAZATI contiene el principio activo adagrasib y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
agentes antineoplásicos, medicamentos antitumorales.
KRAZATI se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón,
denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC), cuando el tumor está avanzado o se ha
diseminado a otras partes del cuerpo.
KRAZATI se utiliza cuando los tratamientos previos no han sido eficaces para detener el crecimiento del cáncer y cuando las células tumorales presentan mutaciones (cambios) que les permiten producir una forma anómala de una proteína denominada KRAS G12C. Su médico realizará una prueba previa para detectar la presencia de esta mutación en las células tumorales y asegurarse de que KRAZATI sea adecuado para usted.
¿Cómo actúa KRAZATI?
La proteína KRAS G12C anómala provoca el crecimiento descontrolado de las células tumorales. El principio
activo de KRAZATI, adagrasib, se une a esta proteína anómala e impide su acción, lo que puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar KRAZATI

No tome KRAZATI

• si es alérgico a adagrasib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden provocar efectos adversos graves y/o potencialmente mortales:
• alfuzosina (utilizada en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna)
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de problemas cardíacos)
• cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de acidez nocturna y otros trastornos gastrointestinales)
• pimozida, quetiapina (medicamentos antipsicóticos)
• quinidina (utilizada en el tratamiento de problemas cardíacos)
• ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de las migrañas)
• lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir los niveles de colesterol)
• sildenafil (para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
• triazolam (utilizado para el tratamiento del insomnio)
• sirolimus, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar KRAZATI.
KRAZATI puede dañar el hígado. Su médico puede realizar ciertos análisis antes de que comience a tomar KRAZATI, una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento y siempre que lo considere necesario. En función de los resultados de estos análisis, la dosis de KRAZATI puede reducirse, suspenderse o interrumpirse.
Consulte a su médico antes de tomar KRAZATI si:

• tiene problemas cardíacos o circulatorios,
• presenta o ha presentado una actividad eléctrica anormal del corazón que afecta a su ritmo, o
• toma medicamentos para el corazón que conllevan riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco; consulte la sección "Otros medicamentos y KRAZATI".

El médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted y puede controlar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG; una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón) y ajustar la dosis de KRAZATI en consecuencia.
Consulte a su médico durante el tratamiento si:

• aparecen problemas como diarrea, náuseas y vómitos. El médico puede decidir reducir o suspender la dosis o interrumpir el tratamiento con KRAZATI.
• se siente mareado o presenta problemas cardíacos como aceleración o irregularidad del latido del corazón.

Se han notificado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales asociadas a KRAZATI (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Interrumpa el uso de KRAZATI y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves (que pueden incluir manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa y ganglios linfáticos inflamados). Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Niños y adolescentes
KRAZATI no ha sido estudiado en niños y adolescentes. No se recomienda el tratamiento con KRAZATI en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y KRAZATI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye suplementos a base de plantas y medicamentos sin receta. Esto se debe a que KRAZATI puede influir en la acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en la acción de KRAZATI.
Consulte la sección "No tome KRAZATI" si está tomando medicamentos que podrían interactuar con KRAZATI.
Algunos medicamentos y suplementos herbales pueden reducir la eficacia de KRAZATI, disminuyendo su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum; disponible como medicamento o suplemento herbal y utilizada en el tratamiento de la depresión)

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de KRAZATI, elevando sus niveles en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• claritromicina, telitromicina o troleandomicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• ritonavir (utilizado junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH)

KRAZATI puede aumentar los efectos adversos de ciertos medicamentos, elevando sus niveles en sangre. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos). Su médico podría necesitar controlar el tiempo que tarda la sangre en coagular (tiempo de protrombina o prueba INR).

Algunos medicamentos pueden provocar alteraciones en la conducción eléctrica del corazón, especialmente si se toman junto con KRAZATI. Entre ellos se incluyen:

• algunos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (p. ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, flecainida, hidroquinidina, ibutilida, nifekalant, procainamida, quinidina, sotalol)
• algunos medicamentos para tratar infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., azitromicina, ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, roxitromicina, fluconazol) o malaria (p. ej., cloroquina, halofantrina, hidroxicloroquina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales (p. ej., clorpromacina, domperidona, droperidol y ondansetrón para la náusea; loperamida para la diarrea)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo (p. ej., clorprotileno, citalopram, escitalopram, haloperidol, sulpirida)
• otros (p. ej., anagrelida y cilostazol para prevenir coágulos sanguíneos; bepridilo para la hipertensión arterial; donepecilo para la enfermedad de Alzheimer; metadona para el dolor y la dependencia de opioides; pimozida para los tics asociados al trastorno de Tourette; terfenadina para la rinitis alérgica; terodilina para la incontinencia urinaria)

Consulte a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.

KRAZATI con alimentos y bebidas
El consumo de grandes cantidades de ciertas marcas de zumo de pomelo al inicio del tratamiento con KRAZATI puede aumentar la posibilidad de efectos adversos, elevando los niveles de KRAZATI en sangre.

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome KRAZATI si está embarazada o cree que podría estarlo, a menos que su médico se lo recomiende. No se conocen los efectos de KRAZATI en mujeres embarazadas.

Anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante el tratamiento con KRAZATI y durante al menos 5 días después de la última dosis. Consulte a su médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Lactancia
No amamante a su bebé durante el tratamiento con KRAZATI. No se sabe si el medicamento pasa al bebé a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
KRAZATI altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareo, sensación de vértigo o fatiga, no conduzca, no utilice maquinaria ni participe en actividades que puedan poner en riesgo su seguridad o la de otros.

3. Cómo tomar KRAZATI

Este medicamento se lo receta un médico experto en el uso de medicamentos antitumorales.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad a tomar
La dosis recomendada es de tres comprimidos de 200 mg (600 mg en total) dos veces al día.
No modifique la dosis si no se lo indica su médico o farmacéutico.
Su médico puede reducir la dosis o suspender el medicamento, según su tolerancia.
Cómo tomarlo
Tome el medicamento cada día a la misma hora.
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
Si no puede tragar los comprimidos enteros:

• Coloque la dosis de KRAZATI en medio vaso (no menos de 120 mL) de agua corriente no carbonatada a temperatura ambiente, sin triturar los comprimidos. No utilice otros líquidos, incluyendo bebidas ácidas (por ejemplo, zumos de frutas).
• Mezcle suavemente hasta que la mezcla parezca blanca con pequeños trozos de comprimido. No mastique los trocitos de comprimido.
• Beba inmediatamente esta mezcla.
• Enjuague el vaso con otro medio vaso de agua y bébalo inmediatamente, para asegurarse de que ha tomado toda la dosis de KRAZATI.

Si toma más KRAZATI del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si toma más comprimidos de los
recomendados.
Si vomita después de haber tomado KRAZATI
Si vomita después de haber tomado la dosis, no tome otra dosis. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si olvida tomar KRAZATI
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ha olvidado la dosis durante más de 4 horas, sáltese esa dosis y tome la dosis habitual a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con KRAZATI
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico. Es importante tomar el medicamento cada día, durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y graves de KRAZATI son:

• Prolongación del QT, una alteración de la conducción cardíaca que puede provocar un ritmo cardíaco peligroso para la vida

Avisar inmediatamente al médico si aparecen:

• dolor en el pecho
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos acelerados o palpitaciones.

El médico puede controlar el corazón mediante un ECG (electrocardiograma) y puede decidir reducir la dosis de KRAZATI o interrumpir el tratamiento (ver sección 2).

• El aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (ALT, AST) y de bilirrubina (una sustancia del hígado que puede provocar coloración amarilla de la piel y de los ojos) son signos de problemas hepáticos. El médico deberá realizar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y puede decidir reducir o suspender la dosis o interrumpir el tratamiento con KRAZATI (ver sección 2).

Otros posibles efectos adversos de KRAZATI pueden incluir:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), que pueden causar fatiga y palidez
• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden provocar dolor de cabeza, fatiga, convulsiones y coma
• pérdida de apetito
• sensación de vértigo, mareo
• signo de empeoramiento de problemas renales (aumento de la creatinina)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• resultados anormales en análisis de sangre que indican niveles elevados de lipasa y/o amilasa en sangre
• fatiga, debilidad
• hinchazón, especialmente en tobillos y pies, debida a retención de líquidos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de los pulmones, que puede causar dificultad para respirar y tos (neumonía)
• niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos; linfocitopenia)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KRAZATI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en su
envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KRAZATI

• El principio activo es adagrasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de adagrasib.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), crospovidona, sílice coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (de origen vegetal).
  Recubrimiento de película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), politrilósio (E 1200), talco (E 553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media (de origen vegetal).

Descripción del aspecto de KRAZATI y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de KRAZATI son de color blanco o blanco-amarillento, de forma ovalada, con una "M" estilizada en un lado y la inscripción "200" en el otro lado.
El medicamento se presenta en frascos de plástico opaco blanco con tapón blanco a prueba de niños y precinto de sellado por inducción térmica. Cada frasco contiene dos sobres de gel de sílice desecante que deben permanecer dentro del frasco para proteger los comprimidos de la humedad. No deben ingerirse.
Los envases contienen 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Литва / Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
[email protected]

България / Bulgaria
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
[email protected]

Luxemburgo / Luxembourg / Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

República Checa / Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
[email protected]

Hungría / Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected]

Dinamarca / Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
[email protected]

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
[email protected]

Alemania / Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
[email protected]

Países Bajos / Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected]

Estonia / Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
[email protected]

Noruega / Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected]

Grecia / Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
[email protected]

Austria / Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected]

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
[email protected]

Polonia / Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
[email protected]

Francia / France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Croacia / Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
[email protected]

Rumanía / România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Irlanda / Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Eslovenia / Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Islandia / Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]

Eslovaquia / Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Finlandia / Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected]

Chipre / Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
[email protected]

Suecia / Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected]

Letonia / Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.