Крінон

Інструкція: інформація для користувача

КРІНОН 80 мг/г вагінальний гель

прогестерон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Крінон і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Крінону
3. Як застосовувати Крінон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Крінон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Крінон і для чого він призначений

Крінон містить гормон під назвою прогестерон і належить до групи лікарських засобів, відомих як статеві гормони (прогестини).
Крінон призначається дорослим жінкам у таких випадках:

• безпліддя, спричинене неправильним лютеїновим фазом (коли дія або продукція прогестерону в другій фазі менструального циклу є недостатньою)
• для застосування під час екстракорпорального запліднення (запліднення in vitro), коли безпліддя зумовлене переважно проблемами маткових труб або ендометрію, або невідомими причинами, при наявності нормальних овуляторних циклів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Крінону

Не застосовуйте Крінон

• якщо Ви маєте алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невстановленої причини
• якщо у Вас підозрюваний або підтверджений рак яєчника, матки або молочної залози
• якщо у Вас є згустки крові у венах (тромбофлебіт), закупорені судини (тромбоемболічні захворювання), інсульт або наявні фактори ризику розвитку таких станів
• якщо у Вас відбувся внутрішній або незавершений викидень
• якщо Ви страждаєте на тяжку печеніву недостатність
• якщо Ви страждаєте на порфірію (спадкову недостатність розщеплення деяких речовин у крові, що називаються порфіринами).

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря перед застосуванням Крінону.
Перед початком лікування необхідно провести ретельне обстеження молочних залоз та органів малого тазу.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Крінону, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, оскільки лікарський засіб
слід застосовувати з обережністю:

• якщо Ви маєте ендокринні порушення (гормональні розлади)
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність)
• якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркову недостатність)
• якщо Ви маєте захворювання серця (серцеву недостатність)
• якщо Ви страждаєте на астму
• якщо Ви страждаєте на епілепсію

У разі раптової появи вагінальної кровотечі повідомте лікареві, щоб виявити її причину.
Якщо під час лікування з’явилися порушення зору або симптоми, пов’язані з можливим розвитком тромботичних ускладнень, лікування слід припинити та провести відповідні обстеження.
У хворих на цукровий діабет прогестини можуть спричинити або погіршити стан затримки рідини в організмі та знижують толерантність до глюкози.
Діти та підлітки
Крінон не призначений для застосування дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Крінон
Крінон не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами для вагінального застосування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Крінон може застосовуватися протягом першого триместру вагітності у разі підтвердженого недостатності жовтого тіла.
Крінон не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки у грудному молоці можуть бути слідові кількості прогестерону.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Крінон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Крінон містить сорбінову кислоту (Е200)
Сорбінова кислота, що міститься у вагінальному гелі, може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Крінон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування безпліддя рекомендована доза є наступною:
одна доза Крінону (тобто один аплікатор, що містить 90 мг прогестерону) щодня, починаючи з моменту, коли лікар підтвердив овуляцію, або з 18–21 дня циклу.
При застосуванні під час екстракорпорального запліднення щоденне застосування Крінону має продовжуватися до моменту, коли плацента стане самостійною, у разі настання вагітності.

Спосіб застосування
Крінон має застосовуватися безпосередньо у вагіну за допомогою спеціального запечатаного аплікатора. Вимийте руки.
Вийміть аплікатор із запечатаної упаковки, але на цьому етапі не відривайте язичок.

1. Міцно тримайте аплікатор за товстий кінець (A).

Струшіть униз, як термометр, щоб вміст перемістився до тонкого кінця (B).

2. Тримайте аплікатор за плоску частину товстого кінця і

повертайте язичок на тонкому кінці (B), доки він не відірветься, після чого викиньте його. Уникайте натискання на резервуар у товстій частині на цьому етапі, щоб запобігти витоку гелю до застосування.

3. Для введення аплікатора прийміть сидяче положення або

лягніть на спину, зігнувши коліна. Обережно введіть тонкий кінець (B) аплікатора глибоко у вагіну.

4. Міцно натисніть на резервуар у товстій частині (A)

аплікатора, щоб вивільнити гель у вагіну. Вийміть аплікатор і викиньте його у спеціальну ємність.

Особливі інструкції щодо застосування на висотах понад 770 метрів
Вимийте руки. Вийміть аплікатор із запечатаної упаковки, але на цьому етапі не відривайте язичок.

1. Міцно тримайте аплікатор біля резервуара

у товстій частині (A). За допомогою стерильного голки зробіть отвір на плоскій частині резервуара. Це допоможе зрівняти перепад тиску, пов’язаний з висотою, і забезпечить вивільнення необхідної кількості гелю. Закрийте отвір пальцем і струшіть униз, як термометр, щоб вміст перемістився до тонкого кінця (B).
Виконайте кроки 2 і 3, як описано вище.

4. Закрийте пальцем отвір у резервуарі і міцно натисніть

на резервуар у товстій частині (A) аплікатора, щоб вивільнити гель у вагіну. Вийміть аплікатор і викиньте його у спеціальну ємність.

Крінон покриває слизову оболонку вагіни і забезпечує тривалий випуск

прогестерону.
Кожен аплікатор містить кількість гелю, що перевищує фактично вивільнену, оскільки решта продукту залишається прилиплим до внутрішніх стінок аплікатора. Наявність залишкової кількості гелю всередині аплікатора є нормальним явищем.

Якщо ви застосували Крінон у більшій дозі, ніж слід
Не вважається, що можуть виникнути випадки передозування, оскільки Крінон застосовується за допомогою однодозового аплікатора. Однак у разі передозування припиніть лікування Кріноном.

У разі випадкового застосування надмірної дози Крінону
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Крінон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули застосувати Крінон протягом одного дня, продовжуйте звичайну дозу наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Більшість побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях, не можна відрізнити від поширених симптомів ранньої вагітності. У клінічних дослідженнях спостерігали такі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• болі в грудях,
• запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• міжциклові кровотечі (мажання),
• подразнення піхви та інші незначні реакції у місці застосування, а також реакції гіперчутливості, які зазвичай проявляються у вигляді шкірного висипу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Крінон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили явні ознаки пошкодження упаковки.
Після використання не викидайте упаковку в навколишнє середовище.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Крінон

• Діючою речовиною є прогестерон. Кожен одноразовий дозатор містить 90 мг прогестерону (у перерахунку на 8% мас.мас.).
• Інші компоненти: гліцерин, рідкий парафін, гідрогенізовані гліцериди олії пальми, карбопол 974P, сорбінова кислота (Е200), полікарбофіл, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Крінону та вміст упаковки
Крінон — це вагінальний гель. Крінон поставляється у вигляді упаковок по 6 та 15 одноразових попередньо заповнених дозаторів, кожен з яких окремо запечатаний.
Кожен дозатор Крінону містить 1,45 г гелю та виділяє 1,125 г гелю.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
00176 Рима
Італія

Виробник
Central Pharma (Contract Packaging) LTD.
Caxton Road, Bedford – Сполучене Королівство
Millmount Healthcare Limited,
block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ірландія