Криноне

Инструкция по применению: информация для пользователя

КРИНОНЕ 80 мг/г вагинальный гель

прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Криноне и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Криноне
3. Как применять Криноне
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Криноне
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Криноне и для чего он применяется

Криноне содержит гормон, называемый прогестерон, и относится к категории лекарственных средств, известных как половые гормоны (гестагены).
Криноне показан взрослой женщине в следующих случаях:

• бесплодие, обусловленное неадекватной лютеиновой фазой (когда действие или выработка прогестерона во второй фазе менструального цикла недостаточны);
• применение при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), когда бесплодие в первую очередь связано с проблемами маточных труб или эндометрия либо с неустановленными причинами, при нормальных овуляторных циклах.

2. Что следует знать перед применением Криноне

Не используйте Криноне

• если у вас аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас имеется вагинальное кровотечение неустановленной причины
• если у вас подозреваемый или подтверждённый рак яичника, матки или молочной железы
• если у вас имеются тромбы в венах (тромбофлебит), закупорка кровеносных сосудов (тромбоэмболические заболевания), кровоизлияние в мозг или присутствуют факторы риска развития таких состояний
• если у вас произошёл внутренний или неполный аборт
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность
• если у вас порфирия (наследственное заболевание, при котором нарушается расщепление некоторых веществ в крови, называемых порфиринами).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу до начала применения Криноне.
Перед началом лечения необходимо провести тщательное обследование молочных желез и органов малого таза.
Обратитесь к врачу до начала применения Криноне, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку применение препарата в этих случаях требует особой осторожности:

• если у вас имеются эндокринные нарушения (гормональные расстройства)
• если у вас имеются заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если у вас имеются заболевания почек (почечная недостаточность)
• если у вас имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность)
• если у вас бронхиальная астма
• если у вас эпилепсия

При появлении неожиданного вагинального кровотечения сообщите об этом врачу, чтобы была установлена его причина.
При возникновении во время лечения нарушений зрения или симптомов, связанных с возможным развитием тромботических расстройств, необходимо прекратить лечение и провести соответствующие обследования.
У пациентов с сахарным диабетом прогестиновые препараты могут вызывать или усугублять задержку жидкости в организме и снижать толерантность к глюкозе.
Дети и подростки
Криноне не показан для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Криноне
Криноне не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами для вагинального применения.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Криноне может применяться в течение первого триместра беременности при подтверждённой недостаточности жёлтого тела.
Криноне не следует применять в период лактации, поскольку в грудном молоке могут содержаться следы прогестерона.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Криноне не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Криноне содержит сорбиновую кислоту (Е200)
Сорбиновая кислота, входящая в состав вагинального геля, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Криноне

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения бесплодия рекомендуемая доза следующая:
одна доза Криноне (то есть один аппликатор, содержащий 90 мг прогестерона) ежедневно, начиная с момента, когда врач подтвердит овуляцию, либо с 18–21-го дня цикла.
При экстракорпоральном оплодотворении ежедневное применение Криноне следует продолжать до достижения плацентарной автономии в случае наступления беременности.

Способ применения
Криноне необходимо наносить непосредственно во влагалище с помощью специального герметичного аппликатора. Вымойте руки.
Извлеките аппликатор из герметичной упаковки, но на данном этапе не отрывайте язычок.

1. Крепко удерживайте аппликатор за более толстый конец (A).

Встряхните вниз, как термометр, чтобы содержимое переместилось к тонкому концу (B).

2. Держите аппликатор за плоскую часть толстого конца и

поверните язычок на тонком конце (B), чтобы снять его, затем выбросьте. Будьте внимательны, чтобы не нажимать на резервуар в толстом конце на этом этапе, чтобы избежать выделения геля до использования.

3. Для введения аппликатора примите положение сидя или

лежа на спине с согнутыми коленями. Аккуратно введите тонкий конец (B) аппликатора глубоко во влагалище.

4. Решительно нажмите на резервуар в толстом конце (A)

аппликатора, чтобы ввести гель во влагалище. Извлеките аппликатор и выбросьте его в соответствующий контейнер.

Особые инструкции по применению на высоте выше 770 метров
Вымойте руки. Извлеките аппликатор из герметичной упаковки, но на данном этапе не отрывайте язычок.

1. Крепко удерживайте аппликатор у резервуара

в толстом конце (A). С помощью стерильной иглы сделайте отверстие в плоской части резервуара. Это необходимо для выравнивания разницы давления, обусловленной высотой, и обеспечения введения необходимого количества геля. Закройте отверстие пальцем и встряхните вниз, как термометр, чтобы содержимое переместилось к тонкому концу (B).
Выполните шаги 2 и 3, как указано выше.

4. Закройте пальцем отверстие, сделанное в резервуаре, и решительно нажмите

на резервуар в толстом конце (A) аппликатора, чтобы ввести гель во влагалище. Извлеките аппликатор и выбросьте его в соответствующий контейнер.
Криноне покрывает влагалищную слизистую и обеспечивает пролонгированное высвобождение

прогестерона.
Каждый аппликатор содержит количество геля, превышающее то, которое фактически высвобождается, поскольку остаток продукта остаётся на внутренних стенках аппликатора. Наличие остатка геля внутри аппликатора является нормальным явлением.

Если вы применили Криноне в большем количестве, чем положено
Считается, что случаи передозировки маловероятны, поскольку Криноне вводится с помощью однодозового аппликатора. Тем не менее, в случае передозировки прекратите лечение Криноне.

При случайном приёме чрезмерной дозы Криноне
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Криноне
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли применить Криноне в течение одного дня, продолжайте обычный режим дозирования со следующего дня.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Большинство побочных эффектов, выявленных в ходе клинических исследований, не могут быть отделены от типичных симптомов ранней беременности. В клинических исследованиях были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке частоты их возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• боли в молочных железах,
• головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• маточные кровянистые выделения между менструациями (кровянистые пятна),
• раздражение влагалища и другие незначительные реакции в месте применения, а также реакции гиперчувствительности, которые, как правило, проявляются в виде кожной сыпи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Криноне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили явные признаки повреждения упаковки.
После использования не выбрасывайте контейнеры в окружающую среду.
Не сливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Криноне

• Действующее вещество — прогестерон. Каждый одноразовый аппликатор содержит 90 мг прогестерона (что соответствует 8% по массе).
• Другие компоненты: глицерин, светлая жидкая парафина, гидрогенизированные глицериды пальмового масла, карбомер 974Р, сорбиновая кислота (Е200), поликарбофил, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Криноне и содержимого упаковки
Криноне — это вагинальный гель. Криноне поставляется в упаковках по 6 и 15 предварительно заполненных одноразовых аппликаторов, каждый из которых герметично запечатан индивидуально.
Каждый аппликатор Криноне содержит 1,45 г геля и выделяет 1,125 г геля.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Merck Serono S.p.A.
Виа Казилина, 125
00176 Рим, Италия

Производитель
Central Pharma (Contract Packaging) LTD.
Ксартон-роуд, Бедфорд – Великобритания
Millmount Healthcare Limited,
блок 7, City North Business Campus
Стамуллен, графство Мит, K32 YD60
Ирландия