CRINONE

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CRINONE 80 mg/g żel do pochwy

progesteron
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Crinone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Crinone
3. Jak stosować lek Crinone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crinone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Crinone i do czego służy

Crinone zawiera hormon zwany progesteronem i należy do grupy leków nazywanych hormonami płciowymi (gestagenami).
Crinone jest wskazane u dorosłej kobiety w przypadkach:

• niepłodności spowodowanej nieprawidłową fazą ciałka żółtego (gdy działanie lub produkcja progesteronu w drugiej fazie cyklu menstruacyjnego jest niewystarczająca)
• stosowania podczas zapłodnienia in vitro, gdy niepłodność jest spowodowana głównie problemami z jajowodami lub endometrium albo ma nieznaną przyczynę, przy prawidłowych cyklach owulacyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Crinone

Nie stosować Crinone

• jeśli jest wrażliwa na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje niepewna przyczyna krwawienia z pochwy
• jeśli ma podejrzaną lub potwierdzoną nowotwór jajnika, macicy lub piersi
• jeśli ma skrzepy krwi w żyłach (tromboflebity), zablokowane naczynia krwionośne (choroby zakrzepowo-zatorowe), udar mózgu lub istnieją czynniki ryzyka takich stanów
• jeśli wystąpił nieukończony lub niekompletny poronienie
• jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby
• jeśli cierpi na porfiirię (wrodzoną niezdolność do rozkładania niektórych substancji obecnych we krwi, tzw. porfiryn).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Crinone.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szczegółowe badanie piersi i narządów miednicy.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Crinone, jeśli znajduje się w jednym z poniższych stanów, ponieważ lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli cierpi na zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia hormonalne)
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca)
• jeśli choruje na astmę
• jeśli cierpi na padaczkę

W przypadku nieoczekiwanego krwawienia z pochwy należy poinformować lekarza, aby można było ustalić jego przyczynę.
W przypadku wystąpienia podczas leczenia zaburzeń wzroku lub objawów związanych z możliwym rozwojem zaburzeń zakrzepowych należy przerwać leczenie i przeprowadzić odpowiednie badania.
U chorych na cukrzycę progestageny mogą wywoływać lub nasilać zatrzymanie wody w organizmie oraz obniżać tolerancję glukozy.
Dzieci i młodzież
Crinone nie jest wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Crinone
Crinone nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami stosowanymi doodbytniczo.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Crinone może być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku potwierdzonego niedoboru ciałka żółtego.
Crinone nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią, ponieważ w mleku matki mogą występować śladowe ilości progesteronu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Crinone nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Crinone zawiera kwas sorbowy (E200)
Kwas sorbowy zawarty w żelu doodbytniczym może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować Crinone

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu niepłodności zalecana dawka jest następująca:
jedna dawka Crinone (czyli jeden aplikator zawierający 90 mg progesteronu) codziennie, począwszy od momentu, gdy lekarz potwierdzi owulację, albo od 18.–21. dnia cyklu.
W przypadku zapłodnienia in vitro stosowanie Crinone powinno być kontynuowane codziennie aż do osiągnięcia przez łożysko pełnej samodzielności, w przypadku potwierdzonej ciąży.

Sposób stosowania
Crinone należy wprowadzać bezpośrednio do pochwy za pomocą specjalnego, hermetycznie zamkniętego aplikatora. Umyć ręce.
Wyjąć aplikator z opakowania foliowego, ale w tym momencie nie odcinać zakładki.

1. Trzymać mocno aplikator za grubszy koniec (A).

Potrząsać w dół, jak termometrem, aby zawartość przemieściła się
w kierunku cieńszego końca (B).

2. Trzymać aplikator za płaską część grubej końcówki i

obrócić zakładkę na cieńszym końcu (B), aż się odczepi, następnie wyrzucić ją. Uważać, by w tym momencie nie naciskać na zbiornik w grubszej części, aby nie dopuścić do przedwczesnego wypływu żelu.

3. Do wprowadzenia aplikatora przyjąć pozycję siedzącą lub

leżącą na plecach z ugiętymi kolanami. Delikatnie wprowadzić
cieńszy koniec (B) aplikatora głęboko do pochwy.

4. Silnie nacisnąć zbiornik w grubszej części aplikatora (A),

aby wprowadzić żel do pochwy. Wyciągnąć aplikator i wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Szczególne instrukcje dotyczące stosowania na wysokości powyżej 770 metrów nad poziomem morza
Umyć ręce. Wyjąć aplikator z opakowania foliowego, ale nie odcinać zakładki.

1. Trzymać mocno aplikator w miejscu zbiornika

w grubszej części (A). Za pomocą sterylnej igły wykonać otwór
w płaskiej części zbiornika. Ma to na celu wyrównanie różnicy ciśnienia spowodowanej wysokością nad poziomem morza i zapewnienie wprowadzenia odpowiedniej ilości żelu. Zakryć otwór palcem i potrząsać w dół, jak termometrem, aby zawartość przemieściła się w kierunku cieńszego końca (B).
Wykonać kroki 2 i 3 jak wyżej.

4. Zakryć otwór w zbiorniku palcem i silnie nacisnąć zbiornik

w grubszej części (A) aplikatora, aby wprowadzić żel do pochwy. Wyciągnąć aplikator i wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.
Crinone pokrywa błonę śluzową pochwy i zapewnia przedłużone uwalnianie

progesteronu.
Każdy aplikator zawiera ilość żelu większą niż rzeczywiście wprowadzona, ponieważ część produktu pozostaje przylepiona do wewnętrznych ścianek aplikatora. Obecność resztki żelu w aplikatorze jest zatem zjawiskiem normalnym.
W przypadku przedawkowania Crinone
Nie uważa się, by mogły wystąpić przypadki przedawkowania, ponieważ Crinone stosuje się za pomocą jednorazowego aplikatora. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie Crinone.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Crinone należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni się zastosować Crinone
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomni się zastosować Crinone w ciągu jednego dnia, należy kontynuować leczenie normalną dawką od następnego dnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych nie może być odróżniona od typowych objawów wczesnej ciąży. W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle piersi,
• zawroty głowy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie międzymiesiączne (plamienie),
• podrażnienie pochwy oraz inne łagodne reakcje w miejscu aplikacji, a także reakcje nadwrażliwości, które zazwyczaj objawiają się wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Crinone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania.
Nie wyrzucaj pojemników do środowiska po użyciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Crinone

• Substancją czynną jest progesteron. Każdy jednorazowy aplikator zawiera 90 mg progesteronu (równe 8% wagowo/wagowo).
• Pozostałe składniki to: gliceryna, parafina ciekła klarowna, glicerydy wodorowane oleju palmowego, carbopol 974P, kwas sorbowy (E200), policarbofil, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Crinone i zawartości opakowania
Crinone to żel pochwy. Crinone jest dostarczany w opakowaniach zawierających 6 i 15 jednorazowych aplikatorów wstępnie napełnionych, każdy oddzielnie uszczelniony.
Każdy aplikator Crinone zawiera 1,45 g żelu i uwalnia 1,125 g żelu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
00176 Roma
Producent
Central Pharma (Contract Packaging) LTD.
Caxton Road, Bedford – Wielka Brytania
Millmount Healthcare Limited,
block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia