Crinone

Folleto informativo: información para el usuario

CRINONE 80 mg/g gel vaginal

progesterona
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Crinone y para qué se utiliza

Crinone contiene una hormona llamada progesterona y pertenece a la categoría de medicamentos denominados hormonas sexuales (progestágenos).
Crinone está indicado en la mujer adulta en los siguientes casos:

• Infertilidad debida a una fase lútea inadecuada (cuando la acción o la producción de progesterona en la segunda fase del ciclo menstrual no es adecuada).
• Para su uso durante la fecundación in vitro, cuando la infertilidad se debe principalmente a problemas de las trompas, del endometrio o a causas desconocidas, en ciclos ovulatorios normales.

2. Qué debe saber antes de utilizar Crinone

No use Crinone

• si es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene sangrado vaginal de causa no diagnosticada
• si tiene sospecha o diagnóstico de cáncer de ovario, útero o mama
• si tiene coágulos sanguíneos en las venas (tromboflebitis), vasos sanguíneos obstruidos (enfermedades tromboembólicas), hemorragia cerebral, o si presenta factores de riesgo para estas condiciones
• si tiene un aborto retenido o incompleto
• si padece insuficiencia hepática grave
• si padece porfiria (una enfermedad hereditaria que impide descomponer ciertas sustancias presentes en la sangre, llamadas porfirinas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Crinone.
Antes del tratamiento, deberá realizarse un examen exhaustivo de las mamas y de los órganos pélvicos.
Consulte a su médico antes de usar Crinone si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que el medicamento
deberá utilizarse con precaución:

• si padece trastornos endocrinos (alteraciones hormonales)
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• si padece asma
• si padece epilepsia

Si presenta sangrado vaginal inesperado, informe a su médico para que pueda investigarse la causa.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos visuales o síntomas relacionados con la posible aparición de trastornos trombóticos, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse los controles oportunos.
En pacientes diabéticos, los progestágenos pueden provocar o agravar estados de retención hídrica y reducir la tolerancia a la glucosa.
Niños y adolescentes
Crinone no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Crinone
Crinone no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos por vía vaginal.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Crinone puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en caso de insuficiencia del cuerpo lúteo confirmada.
Crinone no debe usarse durante la lactancia, ya que pueden aparecer trazas de progesterona en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Crinone no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Crinone contiene ácido sórbico (E200)
El ácido sórbico contenido en el gel vaginal puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Crinone

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la infertilidad, la dosis recomendada es la siguiente:
una dosis de Crinone (es decir, un aplicador equivalente a 90 mg de progesterona) cada día, comenzando después de que el médico haya confirmado la ovulación o bien desde el día 18 al 21 del ciclo.
Para su uso en fertilización in vitro, la aplicación diaria de Crinone debe continuar hasta la independencia placentaria en caso de embarazo confirmado.

Instrucciones de uso
Crinone debe aplicarse directamente en la vagina mediante el aplicador estéril provisto. Lavarse las manos.
Extraer el aplicador del envoltorio sellado, pero sin arrancar todavía la lengüeta.

1. Sujete firmemente el aplicador por el extremo más grueso (A).

Agite hacia abajo como si fuera un termómetro para que el contenido se desplace hacia el extremo más fino (B).

2. Sujete el aplicador por la parte plana del extremo grueso y gire la lengüeta situada en el extremo fino (B) hasta desprenderla y deséchela. Tenga cuidado de no presionar el depósito en el extremo más grueso en este momento, para evitar la salida del gel antes de su uso.

3. Para la inserción del aplicador, colóquese en posición sentada o

tumbada boca arriba con las rodillas dobladas. Introduzca suavemente el extremo fino (B) del aplicador profundamente en la vagina.

4. Presione firmemente el depósito en el extremo más grueso (A) del aplicador para liberar el gel en la vagina. Retire el aplicador y deséchelo en un recipiente adecuado.

Instrucciones especiales para su uso a altitudes superiores a 770 metros
Lávese las manos. Extraiga el aplicador del envoltorio sellado, pero no arranque la lengüeta en este momento.

1. Sujete firmemente el aplicador en la zona del depósito del extremo más grueso (A).

Con una aguja estéril, haga un orificio en la parte plana del depósito. Esto permitirá equilibrar la diferencia de presión debida a la altitud y asegurar la administración de la cantidad necesaria de gel. Tape el orificio con el dedo y agite hacia abajo como un termómetro para que el contenido se desplace hacia el extremo fino (B).
Realice los pasos 2 y 3 como se indicó anteriormente.

4. Mantenga tapado con el dedo el orificio realizado en el depósito y presione firmemente el depósito en el extremo más grueso (A) del aplicador para liberar el gel en la vagina. Retire el aplicador y deséchelo en un recipiente adecuado.

Crinone recubre la mucosa vaginal y proporciona una liberación prolongada de

progesterona.
Cada aplicador contiene una cantidad de gel superior a la realmente liberada, ya que parte del producto permanece adherida a las paredes internas del aplicador. Por tanto, la presencia de un residuo de gel dentro del aplicador se considera normal.

Si utiliza más Crinone del que debe
No se considera que puedan producirse casos de sobredosificación, ya que Crinone se administra mediante aplicador unidosis. Sin embargo, en caso de sobredosificación, interrumpa el tratamiento con Crinone.

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Crinone, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro médico más cercano.

Si olvida utilizar Crinone
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida utilizar Crinone durante un día, continúe con la dosis habitual al día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos no pueden distinguirse de los síntomas comunes
del embarazo inicial. En los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos, enumerados por orden de
frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolores en las mamas,
• mareos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado intermenstrual (manchado),
• irritación vaginal y otras reacciones leves en el lugar de aplicación, así como reacciones de hipersensibilidad que generalmente se manifiestan como erupción cutánea.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Crinone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro del envase.
No elimine los envases en el medio ambiente después de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Crinone

• El principio activo es el progesterona. Cada aplicador unidosis contiene 90 mg de progesterona (equivalente al 8 % p/p).
• Los demás componentes son: glicerina, parafina líquida clara, glicéridos de aceite de palma hidrogenado, carbopol 974P, ácido sórbico (E200), policarbófilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Crinone y contenido del envase
Crinone es un gel vaginal. Crinone se presenta en envases de 6 y 15 aplicadores unidosis precargados, cada uno
sellado individualmente.
Cada aplicador de Crinone contiene 1,45 g de gel y libera 1,125 g de gel.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
00176 Roma
Productor
Central Pharma (Contract Packaging) LTD.
Caxton Road, Bedford – Reino Unido
Millmount Healthcare Limited,
block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda