Інструкція: інформація для користувача

Ковалтрі 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 3000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

октокоґ альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ковалтрі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ковалтрі
Як застосовувати Ковалтрі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ковалтрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ковалтрі і для чого воно призначається

Ковалтрі містить як діючу речовину рекомбінантний людський фактор VIII, відомий також як октоког
альфа. Ковалтрі отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК без додавання будь-яких
білків людського або тваринного походження під час виробничого процесу. Фактор VIII — це природний
білок, який присутній у крові і сприяє її згортанню.
Ковалтрі застосовують для лікування та профілактики кровотечі у дорослих, підлітків та дітей будь-якого віку
з гемофілією А (спадковий дефіцит фактора VIII).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ковалтрі

Не застосовуйте Ковалтрі, якщо Ви

маєте алергію на октокоґ альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
маєте алергію на мишачі або хом’ячі білки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

відчуваєте тиск у грудях, запаморочення (в тому числі під час піднімання з сидячого або лежачого положення), сверблячу висипку, свистяче дихання, погане самопочуття або відчуття слабкості. Ці симптоми можуть свідчити про рідку, але тяжку алергічну реакцію на Ковалтрі. Негайно припиніть введення препарату і зверніться до лікаря, якщо це станеться.
кровотеча, яку не вдається зупинити звичайною дозою Ковалтрі. Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами фактору VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, заважають правильній дії лікування; пацієнтів, які лікуються Ковалтрі, будуть ретельно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Ковалтрі не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
раніше вже утворювалися інгібітори проти фактору VIII під час застосування інших ліків. Якщо Ви перейдете на інші препарати фактору VIII, інгібітор може з’явитися знову.
підтверджений захворювання серця або Ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого захворювання.
потребуєте використання центрального венозного доступу для введення Ковалтрі. Ви можете мати ризик ускладнень, пов’язаних із пристроєм у місці введення катетера, зокрема:
- місцеві інфекції
- наявність бактерій у крові
- утворення тромбу в судині.

Діти та підлітки
Зазначені застереження та обережність стосуються пацієнтів будь-якого віку — як дорослих, так і дітей.
Інші лікарські засоби та Ковалтрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Неможливо, щоб Ковалтрі вплинув на фертильність у чоловіків або жінок, оскільки діюча речовина природно присутня в організмі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть запаморочення або інші симптоми, які можуть впливати на здатність концентруватися та реакцію, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці симптоми не пройдуть.
Ковалтрі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ковалтрі

Лікування препаратом Ковалтрі розпочинає лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Кількість одиниць фактору VIII виражається в міжнародних одиницях (МО).
Лікування кровотеч
Для лікування кровотеч лікар розрахує та підбере дозу та частоту введення залежно від різних факторів, таких як:

ваша вага
тяжкість гемофілії А
локалізація та тяжкість кровотечі
наявність у вас інгібіторів фактору VIII та їх кількість
необхідний рівень фактору VIII.

Профілактика кровотеч
Якщо ви застосовуєте Ковалтрі для профілактики кровотеч, лікар розрахує дозу для вас. Зазвичай вона становитиме від 20 до 40 МО октокогу альфа на кг маси тіла, які вводяться дві або тричі на тиждень. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або вищі дози.
Лабораторні дослідження
Регулярні лабораторні дослідження допомагають забезпечити належний рівень фактору VIII. Зокрема, під час проведення великих хірургічних втручань згортання крові має ретельно контролюватися.
Застосування у дітей та підлітків
Ковалтрі можна застосовувати дітям будь-якого віку. У дітей віком до 12 років можуть знадобитися вищі дози або більш часте введення порівняно з дорослими.
Пацієнти з інгібіторами
Якщо лікар повідомив вам, що у вас розвинулися інгібітори проти фактору VIII, можливо, вам знадобиться вища доза Ковалтрі для контролю кровотечі. Якщо ця доза не буде достатньою для контролю кровотечі, лікар може розглянути можливість застосування іншого препарату.
Зверніться до лікаря, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію з цього питання.
Не збільшуйте дозу Ковалтрі для контролю кровотечі без попередньої консультації з лікарем.
Тривалість лікування
Зазвичай терапія Ковалтрі при гемофілії необхідна на все життя.
Як застосовується Ковалтрі
Ковалтрі вводять внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин залежно від загального об’єму та стану пацієнта. Після відновлення розчину препарат необхідно використати протягом 3 годин.
Як готується Ковалтрі для застосування
Використовуйте лише компоненти, які надаються разом із кожним упакуванням цього лікарського засобу (адаптер для флакону, шприц із розчинником, набір для внутрішньовенного введення). Зверніться до лікаря, якщо ці компоненти неможливо використати. Не використовуйте компонент упаковки, якщо він відкритий або пошкоджений.
Відновлений розчин необхідно фільтрувати за допомогою адаптера для флакону перед введенням, щоб видалити можливі частинки, які можуть бути присутні в розчині.
Не використовуйте інфузійний набір для відбору крові, оскільки він містить вбудований фільтр.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими інфузійними розчинами. Не використовуйте розчини, у яких видимі частинки або які є мутними. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які надав лікар, та інструкцій, наведених наприкінці цього вкладення.
Якщо ви застосували більше Ковалтрі, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо це сталося. Випадки передозування не повідомлялися.
Якщо ви забули застосувати Ковалтрі
Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом у звичайний час, як рекомендував лікар.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ковалтрі
Не припиняйте терапію цим лікарським засобом без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш серйозними побічними ефектами є алергічні реакції, які можуть бути тяжкими. Якщо виникнуть такі реакції, негайно припиніть інфузію Ковалтрі та проконсультуйтеся з лікарем. Наступні симптоми можуть бути ранніми ознаками таких реакцій:

відчуття тиску в грудях / загальне погане самопочуття
запаморочення
відчуття слабкості у вертикальному положенні, що вказує на зниження артеріального тиску
погане самопочуття (нудота)

У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) можуть утворюватися інгібітори (див. розділ 2). У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), утворення інгібіторних антитіл може відбуватися нечасто (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас можуть виникнути тривалі кровотечі. У разі виникнення цього стану негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (може виникати у до 1 із 10 користувачів):

біль або дискомфорт у шлунку
розлади травлення
підвищення температури
місцеві реакції у місці введення препарату (наприклад, кровотеча під шкіру, сильний свербіж, набряк, відчуття печіння, тимчасове почервоніння)
головний біль
труднощі зі сном
кропив’янка
висипання / свербляче висипання

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 користувачів):

збільшення лімфатичних вузлів (набряк під шкірою у ділянці потилиці, пахв або пахвини)
серцебиття (відчуття сильного, швидкого або нерегулярного серцебиття)
прискорене серцебиття (тахікардія)
дизгеузія (незвичайний смак у роті)
приливи (пошерхніння обличчя)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ковалтрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) до 12 місяців, якщо він зберігається у зовнішній упаковці. Якщо ви зберігаєте препарат при кімнатній температурі, термін його придатності закінчиться через 12 місяців або на дату закінчення терміну придатності, якщо ця дата є ранішою.
Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на упаковці після того, як лікарський засіб було вилучено з холодильника.
Не зберігайте розчин після реконституції у холодильнику. Розчин, який було приготовано, слід використати протягом 3 годин. Цей продукт призначений для одноразового використання, неиспользований розчин слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок у розчині або якщо розчин є мутним.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ковалтрі
Діючою речовиною є октокоґ альфа (людський фактор VIII згортання). Кожен флакон
Ковалтрі містить номінально 250, 500, 1 000, 2 000 або 3 000 ОО октокоґу альфа.
Інші складові: сахароза, гістидин, гліцин (Е 640), натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат
(Е 509), полісорбат 80 (Е 433), оцтова кислота льодяна (Е 260) та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ковалтрі та вміст упаковки
Ковалтрі постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій. Порошок сухий,
від білого до блідо-жовтого кольору. Розчинник — прозора рідина.
Кожна окрема упаковка Ковалтрі містить:

флакон із скла з порошком
шприц із попередньо наповненим розчинником
окремий поршень
адаптер для флакона
набір для внутрішньовенної інфузії.

Ковалтрі доступний у вигляді:

1 окремої упаковки
1 багаторазової упаковки з 30 окремими упаковками.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
България Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Докладні інструкції щодо відновлення та введення Ковалтрі
Потрібні спиртові серветки, сухі серветки, пластир та жгут. Ці матеріали не входять до комплекту Ковалтрі.

1. Ретельно вимийте руки з милом і гарячою водою.
2. Тримайте закритий флакон і шприц у руках, щоб їх температура підвищилася до комфортної (не вище 37 °C).
3. Зніміть захисну кришку з флакона (A). Протріть гумову пробку флакона тампоном, змоченим спиртом, і залиште її висихати на повітрі перед використанням.
4. Поставте флакон із порошком на стабільну, неслизьку поверхню. Зніміть паперову кришку з пластикового тримача адаптера. Не виймайте адаптер із пластикового тримача. Візьміться за корпус адаптера, поставте його на флакон із порошком і міцно натисніть донизу (Б). Адаптер зафіксується на кришці флакона. Ще не знімайте пластиковий тримач адаптера.
5. Тримайте шприц із розчинником вертикально. Візьміться за поршень, як показано на малюнку, і приєднайте його до нарізної кришки, повертаючи за годинниковою стрілкою (В).
6. Візьміться за корпус шприца і зніміть, відламавши, захисну кришку з наконечника шприца (Г). Не торкайтеся наконечника шприца руками чи будь-якими поверхнями. Відкладіть шприц, щоб використати пізніше.
7. Тепер зніміть і викиньте пластиковий тримач адаптера (Д).
8. Приєднайте шприц із розчинником до нарізного адаптера флакона, повертаючи за годинниковою стрілкою (Е).
9. Введіть розчинник, обережно натискаючи на поршень (Є).

Технічний малюнок, що показує руку, яка обертає верхню частину медичної ампули вниз у напрямку чорної стрілки

10. Обережно обертаючи флакон, розчиніть увесь порошок (H). Не струшуйте флакон. Переконайтеся, що порошок повністю розчинився. Переконайтеся, що перед використанням розчину відсутні частинки або зміна кольору. Не використовуйте розчини, що містять видимі частинки або є каламутними.
11. Візьміться за флакон за кінець, розташований над адаптером для флакона та шприцом (I). Наповніть шприц, повільно і плавно витягуючи поршень. Переконайтеся, що весь вміст флакона повністю всмоктався у шприц. Тримайте шприц у вертикальному положенні та натисніть на поршень, доки уся повітря не вийде з шприца.
12. Накладіть джгут-жгут на руку.
13. Визначте місце для ін'єкції та протріть шкіру тампоном, змоченим спиртом.
14. Введіть голку в вену та зафіксуйте інфузійний набір у вені за допомогою пластиря.
15. Міцно утримуючи адаптер для флакона, зніміть шприц з адаптера для флакона (адаптер повинен залишитися приєднаним до флакона). Під'єднайте шприц до інфузійного набору (J). Переконайтеся, що кров не потрапила у шприц.
16. Зніміть джгут-жгут.
17. Введіть розчин у вену протягом 2–5 хвилин, контролюючи положення голки. Швидкість інфузії повинна визначатися ступенем самопочуття пацієнта, але не повинна перевищувати 2 мл на хвилину.
18. Якщо потрібна додаткова доза, використовуйте новий шприц із розчиненим порошком, як описано вище.
19. Якщо додаткова доза не потрібна, видаліть інфузійний набір та шприц. Притисніть сухий тампон до місця ін'єкції приблизно на 2 хвилини, тримаючи руку витягнутою. Нарешті, накладіть невелику стискуючу пов’язку на місце ін'єкції та, за необхідності, пластир.
20. Рекомендується записувати назву препарату та номер партії кожного разу, коли ви використовуєте Ковалтрі.
21. Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта або лікаря щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.